ADEPEND 50 MG FILMTABLETTA

Az Adepend az alkoholizmus kezelés átfogó programjának keretében használatos a relapszus veszélyének csökkentésére, az absztinencia fenntartásának elősegítésére és az alkohol iránti vágy mérséklésére.

A kezelés megkezdése előtt meg kell győződni arról, hogy a páciens szervezete opioid szerektől mentes (lásd 4.4. pont).

A naltrexon-kezelést a nemzeti irányelvek betartásával kell végezni, és kizárólag az alkoholfüggő betegek kezelésében járatos orvos felügyelete mellett és vezetésével lehet megkezdeni.

A naltrexon-kezelés lehetősége kizárólag azon páciensek esetében merülhet fel, akik szervezete már megfelelően hosszú ideje opioidmentes (lásd 4.4 pont).

A kezelést kis dózisú naltrexonnal kell megkezdeni a kezelés kezdetén alkalmazandó sémának megfelelően.

150 mg-nál magasabb dózisok – akár mindössze egy napig történő – alkalmazása a mellékhatások fokozódásához vezethet, ezért nem javasolt.

Alkalmazás felnőttek esetén

Ajánlott adag a naltrexon-hidroklorid felnőtteknek napi 50mg (napi 1tabletta).

Alkalmazás gyermekek és serdülőkorúak esetén (18 évnél fiatalabbak)

Az Adepend 50mg filmtabletta adása gyermekeknek és 18év alalatti serdülőknek ebben az indikációban nem ajánlott, mivel nem állnak rendelkezésre a készítmény biztonságosságát és hatékonyságát bizonyító adatok.

Alkalmazás időskorúak esetén

Az idős páciensek opiát függőségének kezelése tekintetében jelenleg nincsenek kidolgozva a biztonságos kezelés szabályai.

Alkalmazás máj- és/vagy vesebetegek esetén

Súlyos máj- és/vagy vesebetegségben az Adepend 50mg filmtabletta alkalmazása ellenjavallt.

Enyhe vagy mérsékelt máj- és/vagy veseműködési zavarok esetén az Adepend 50mg filmtabletta csak nagyon óvatosan és szigorú ellenőrzés mellett alkalmazható (lásd 4.4 pont). Az adag esetleges módosítását figyelembe kell venni (lásd 5.2 pont).

Az alkalmazás módja

Az Adepend 50 mg filmtablettát vízzel kell bevenni.

Az alkalmazás időtartama

Az alkalmazás szokásos időtartama nem állapítható meg, mivel az Adepend 50 mg filmtabletta kiegészítő kezelésre szolgál és az alkohol-függő betegek állapotának rendeződése egyénenként változó, akkor is, ha pszichológiai ellátásban részesülnek.

Legalább 3 hónapos kezelés javallt, de ennek meghosszabbítására is szükség lehet. A hatékonyságot akár 12 hónapra is kiterjedő kontroll vizsgálatok igazolhatják.

A naltrexon-hidroklorid sem pszichés, sem fizikai dependenciát nem okoz. Antagonista hatása tartós kezelés során sem csökken.

• Naltrexon-hidrokloriddal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Akut hepatitis vagy májelégtelenség.

• Súlyos vagy akut májkárosodás.

• Súlyos vesekárosodás.

• Opioid fájdalomcsillapítókat szedő betegek.

• Opioid tartalmú gyógyszerrel való kombináció (lásd 4.4 és 4.5 pont)

• Metadonnal való kombináció (lásd 4.5 pont)

• Opioidfüggő páciensek, mivel akut opioid-elvonási tünetek jelenhetnek meg

• Páciensek, akikben elvonási tünetek jelentek meg a naloxon-hidroklorid beadását követően (a naloxon provokációs teszt pozitív eredménye esetén)

• Opioid származékokra pozitív vizeletteszt eredményt mutató betegek.

A kezelést a nemzeti irányelvekkel összhangban alkohol-függő betegek kezelésében járatos orvosnak kell elkezdenie és kontrollálnia.

A kezelés során a fájdalmas állapotok kezelésére kizárólag nem-opioid analgetikumok használhatók.

AzAdepend 50mg filmtabletták szedése opioidfüggő páciensek esetében elvonási tüneteket válthat ki. Ezek a tünetek 5 perc után megjelenhetnek, és akár 48 órán keresztül tarthatnak. Ekkor tüneti kezelést kell alkalmazni, amely opioid szereket is magában foglalhat.

Májfunkciós tesztek

Hepatotoxikus hatása miatt az Adepend beadása során fokozott körültekintéssel kell eljárni

az akut májbetegségben vagy májkárosodásban szenvedő páciensek esetében.

A naltrexon-hidroklorid főleg a májban metabolizálódik, és elsősorban a vizelettel ürül. Következésképpen a máj- vagy vesekárosodott páciensek a kezelés alatt fokozott figyelmet igényelnek (lásd 4.3. pont). A kezelés előtt és a kezelés alatt is májfunkciós teszteket kell végezni.

Alkoholfüggő páciensek esetében megszokott jelenség a májfunkció károsodása. Idős,

elhízott, alkoholfüggő betegekben a májfunkciós tesztek során rendellenes eredmények születtek nagyobb dózisú naltrexon (legfeljebb 300 mg/nap) beadását követően.

A májfunkciós teszteket a kezelés előtt és annak folyamán is el kell végezni.

Az opioidhasználatra vonatkozó szűrővizsgálatok

Opioidfüggés gyanújának fennállása esetén javasolt az opioidhasználatra vonatkozó szűrés elvégzése:

• Vizeletteszt: amennyiben a negatív vizeletteszt és a látható klinikai megvonási tünetek hiánya mellett mégis felmerül az opioidhasználat gyanúja, akkor javasolt a vizeletteszt naloxon provokációs teszttel történő megerősítése.

• Naloxon provokációs teszt: A naloxon-hidroklorid által okozott elvonási tünetek rövidebb időtartamúak, mint az Adepend 50mg filmtabletta által kiváltott hatások.

A naloxon provokációs tesztet nem szabad elvégezni azon páciensek esetében, akikben klinikailag egyértelmű elvonási tünetek állnak fenn, vagy akiknél az opioidok irányában végzett vizeletvizsgálat pozitív eredményt adott.

Amennyiben a teszt során megvonási tünetek jelentkeznek, akkor az Adepend 50mg filmtablettával történő kezelést nem szabad megkezdeni. A kezelés negatív teszteredmény esetén kezdhető meg.

Javasolt alkalmazási séma:

• Intravénás: Először be kell adni 0,2mg naloxont iv. Ha 30másodpercen belül nem jelentkeznek nemkívánatos hatások, akkor beadható még 0,6mg naloxon iv. A beteget ismét meg kell figyelni 30percig, hogy nem jelentkeznek-e megvonási tünetek.

• Subcutan alkalmazás: Először be kell adni 0,8mg naloxont sc. Meg kell figyelni a beteget 30percig, hogy nem jelentkeznek-e megvonási tünetek.

A teszt megerősítése: ha felmerül annak gyanúja, hogy a beteg szervezete nem opiodimentes, akkor az Adepend 50mg filmtabletta kezelést 24órával el kell tolni. Ebben az esetben a tesztet meg kell ismételni 1,6mg naloxon alkalmazásával.

A naltrexon-kezelést csak akkor szabad megkezdeni, ha az opioid-kezelést már megfelelően hosszú ideje felfüggesztették (5–7napja heroin és legalább 10napja metadon esetén).

A pácienseket figyelmeztetni kell, hogy ne vegyenek be nagy dózisban opioid szereket a blokád felfüggesztése érdekében, mivel ekkor akut és potenciálisan halálos opioidintoxikációléphet fel, amint a naltrexon hatása megszűnik. A naltrexonkezeléssel egyidejűleg történő nagy dózisú opioidbevitel életveszélyes opioidmérgezéshez vezethet a légző- és keringési rendszer működésének gyengítésén keresztül.

A páciensek az Adepend 50mg filmtablettával végzett kezelést követően fokozott érzékenységet mutathatnak az opioidtartalmú gyógyszerekkel szemben.

A naltrexon a diasztolés vérnyomás átmeneti emelkedését okozhatja, amelyet a testhőmérséklet és a szívfrekvencia csökkenése követ.

A pácienseket figyelmeztetni kell az opioid szerek (pl. opioidtartalmú köhögéscsillapító, opioidtartalmú gyógyszer a közönséges nátha tüneti kezelésére, opioidtartalmú gyógyszer hasmenésre stb.) Adepend 50mg filmtabletta szedése alatt történő alkalmazására vonatkozóan.

Ha az Adepend 50mg filmtablettával kezelt páciens opioidkezelést – például sürgősségi fájdalomcsillapítást vagy érzéstelenítést – igényel, előfordulhat, hogy a szükséges dózis ugyanazon terápiás hatás elérése érdekében magasabb a normális értéknél. Ezekben az esetekben a légzésdepresszió és a keringési zavar kifejezettebb lesz, és hosszabban fog tartani. Könnyebben kialakulhatnak a hisztamin felszabadulásával kapcsolatos tünetek (pl. arcduzzanat, viszketés, bőrpír, bőséges izzadás, valamint egyéb bőr- és nyálkahártya-eltérések). A páciens megkülönböztetett figyelmet és felügyeletet igényel az egészségügyi személyzet részéről az orvosi létesítményben.

Kábítószerfüggő pácienseknél az Adepend 50mg filmtabletta szedése esetén nem csökken a depresszióval vagy anélkül megjelenő, fokozott öngyilkossági kockázat.

Fokozott figyelmet igényelnek azok a páciensek, akikben a májenzimek szérumban mért szintje meghaladja a normál érték háromszorosát, valamint a vesekárosodásban szenvedő páciensek.

Laktóz : Ritkán előforduló örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glukóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A naltrexon más vegyületek farmakokinetikai tulajdonságaira kifejtett hatásai tekintetében jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat és kísérleti adat. A naltrexonnal és egyéb gyógyászati termékekkel végzett egyidejű kezelés esetén fokozott figyelemmel kell eljárni, és gondosan nyomon kell követni a kezelés menetét.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Letargiáról és szomnolenciáról számoltak be naltrexon és thioridazin együttes alkalmazása esetén.

In vitro vizsgálatok szerint sem a naltrexon-hidrokloridot, sem aktív metabolitját, a 6-béta-naltrexolt nem metabolizálják a humán citokróm P450 enzimek. Ezért nem valószínű, hogy az Adepend 50mg filmtabletta farmakokinetikáját befolyásolnák a citokróm P450 enzimet gátló vagy indukáló gyógyszerek.

A páciensek az Adepend 50mg filmbevonatú tablettával végzett kezelést követően fokozott érzékenységet mutathatnak az opioidtartalmú gyógyszerekkel szemben.

Ellenjavallt kombinációk: naltrexon és opioidszármazékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók, kábítószer-helyettesítő szerek) egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).

Metadonszubsztitúciós kezelés: Fennáll a megvonási tünetek kialakulásának veszélye.

Nem javasolt kombinációk: naltrexon és centrálisan ható vérnyomáscsökkentő szerek (alfa-metildopa) egyidejű alkalmazása nem javasolt.

Elővigyázatossággal alkalmazandó kombinációk: a naltrexon barbiturátokkal, benzodiazepinekkel, nem benzodiazepin jellegű szorongáscsökkentők (pl. meprobamáttal), szedatív hatású antidepresszánsokkal (amitriptilin, doxepin, mianszerin, trimipramin), szedatív hatású H1-receptor-blokkolókkal, és neuroleptikumokkal (droperidollal) történő egyidejű alkalmazása során elővigyázatossággal kell eljárni.

Ezidáig nem írtak le kölcsönhatást a kokain és a naltrexon-hidroklorid között.

Naltrexont és akamprozátot egyidejűleg szedő, a kezelés során nem együttműködő, alkoholdependens egyéneken végzett biztonságossági és tolerabilitási vizsgálat azt mutatta, hogy a naltrexon bevitele jelentősen növeli az akamprozát plazma szintjét. Egyéb pszichofarmakológiai szerekkel való interakciót (például diszulfirám, amitriptilin, doxepin, lítium, klozapin, benzodiazepinek) nem vizsgáltak.

A naltrexon és az alkohol interakciójáról nincsenek adatok.

Az opioid-tartalmú gyógyszerekkel való interakciót illetően lásd a 4.4 pontot.

Terhesség

Nincsenek klinikai adatok a naltrexon-hidroklorid alkalmazásáról terhesség idején. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). Ezek az adatok nem elégségesek ahhoz, hogy klinikailag relevánsnak lehessen őket tekinteni. Emberben a potenciális veszély nem ismert. A naloxon terhes nőknek csak akkor adható, ha a kezelőorvos megítélése szerint a várható előny meghaladja az esetleges kockázatot.

A naltrexon alkalmazása a hosszú távú opioidkezelést vagy szubsztitúciós opioidkezelést folytató alkoholfüggő várandós páciensek, valamint az opioidfüggő várandós nők esetében akut elvonási tünetek megjelenésének kockázatát hordozza magában, és ez súlyos következményekkel járhat az anyára és a magzatra nézve (lásd 4.4. pont). A naltrexonnal végzett kezelést ópiát típusú fájdalomcsillapítók elrendelése esetén fel kell függeszteni (lásd 4.5. pont).

Szoptatás

A naltrexon-hidroklorid szoptatás alatti alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre klinikai adat.

Nem ismert, hogy a naltrexon-hidroklorid vagy a 6-béta-naltexol kiválasztódik-e a humán anyatejbe.

A naltrexon-kezelés során szoptatás nem ajánlott.

Az Adepend 50mg filmtabletta befolyásolhatja a pszichológiai és fizikai képességet, következésképpen kerülni kell az esetlegesen veszélyes tevékenységek gyakorlását, mint például az autóvezetés vagy gépek kezelése.

Az alábbi nemkívánatos hatások kerültek besorolásra a szervrendszer és a gyakoriság szerint osztályozva:

Nagyon gyakori (≥ 1/10)

Gyakori (≥1/100 - < 1/10)

Nem gyakori (≥1/1 000 - < 1/100)

Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A naltrexonnal kapcsolatban megfigyelt mellékhatások hasonlók alkoholfüggő és opioidfüggő betegek körében. A súlyos mellékhatások ritkák.

Fertőzések és rovarfertőzések

Nem gyakori: ajakherpesz, a láb gombás fertőzése

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: nyirokcsomó-elváltozás

Ritka: idiopathiás thrombocytopaeniás purpura

Az anyagcsere és a táplálkozás rendellenességei

Gyakori: étvágy csökkenése

Pszichiátriai kórképek

Nagyon gyakori: idegesség, szorongás, álmatlanság

Gyakori: ingerlékenység, affektív zavarok

Nem gyakori: hallucináció, zavartság, reménytelenség érzése, depresszió, paranoia, tájékozódási zavar, rémálmok, agitáció, a libidó zavarai, abnormális álmok

Ritka: öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: fejfájás, nyugtalanság

Gyakori:szédülés

Nem gyakori: izomremegés, aluszékonyság

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Gyakori: Fokozott lacrimatio

Nem gyakori: homályos látás, a szem irritációja és duzzanata, fényérzékenység, szemfájdalom vagy szemfáradtság, színlátás gyengesége

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nem gyakori: diszkomfort, fülfájdalom, fülzúgás, szédülés

A szív rendellenességei

Gyakori: fokozott szívfrekvencia, szívdobogásérzés, EKG-eltérések

Érbetegségek és tünetek

Nem gyakori:vérnyomás-ingadozások, kipirulás

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori: Mellkasi fájdalom

Nem gyakori: orrüregi vérbőség, orrüregi diszkomfort, orrfolyás, tüsszögés, az orrgarat rendellenességei, nagy mennyiségű köpetürítés, a melléküregek rendellenességei, dyspnoe, a hang rendellenességei, köhögés, ásítás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: hasfájás, hányinger, hányás

Gyakori: hasmenés, székrekedés

Nem gyakori: felfúvódás, aranyér, fekély, szájszárazság

A máj és az epeutak rendellenességei

Nem gyakori: a máj rendellenességei, emelkedett bilirubinszintek, májgyulladás (A kezelés során előfordulhat a transzaminázok szintjének emelkedése. Az Adepend alkalmazásának felfüggesztését követően a transzaminázok szintje néhány hét alatt visszatér a normál tartományba.)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: kiütés

Nem gyakori: fokozott faggyútermelés, viszketés, acne, hajhullás

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nagyon gyakori: arthralgia és myalgia

Nem gyakori: lágyéktáji fájdalom

Nagyon ritka: a vázizomszövet lebomlása

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem gyakori: gyakori vizelési inger, fájdalmas vizelés

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Gyakori: Késői ejakuláció, erectilis dysfunctio, libidozavarok

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nagyon gyakori: aszténia

Gyakori: szomjúság, fokozott energia, hidegrázás, hyperhidrosis

Nem gyakori: fokozott étvágy, testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés, láz, fájdalom, a végtagok hideggel szembeni érzékenysége, hőhullámok

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.

A naltrexon-hidroklorid túladagolásával kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Egy héten át napi 800 mg naltrexon-hidrokloridot kapott önkénteseken nem mutatkoztak toxikus tünetek.

Kezelés

Túladagolás esetén a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani és tüneti kezelésben részesíteni.