CALCIUM BÉRES 500 MG PEZSGŐTABLETTA

- A kalciumhiány megelőzése és kezelése.

- Csontritkulás megelőzésének és kezelésének célzott gyógyszerelését kiegészítő kalciumpótlás céljára.

- Rachitis és osteomalacia, a D3–vitamin-kezelés kiegészítésére.

Adagolás

Felnőtteknek: 500 – 1500 mg/nap.

Gyermekeknek: 500 - 1000 mg/nap.

Májkárosodás

Nincs szükség dózismódosításra.

Vesekárosodás

Vesekárosodás mértékétől függően az adagot csökkenteni kell.

Alkalmazás módja

A pezsgőtablettát egy pohár vízben (kb. 200 ml) fel kell oldani majd azonnal meg kell inni. A Calcium Béres 500 mg pezsgőtabletta étkezés közben és éhgyomorra egyaránt bevehető.

- A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

- Hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát eredményező betegségek és/vagy állapotok.

- Nephrocalcinosis, vesekövesség.

A vizelettel kiválasztott kalcium mennyiség rendszeres ellenőrzése szükséges olyan betegek esetén, akiknek enyhe hypercalciuriája (300mg/24óra, vagy 7,5mmol/24óra feletti érték) van, vagy kórtörténetükben vesekövesség szerepel. Szükség esetén a kalcium adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani. Vesekőképződésre hajlamos betegeknél fokozott folyadékbevitel javasolt. Beszűkült vesefunkciójú betegek esetén a kalcium sókat a szérumkalcium és -foszfát szintek rendszeres meghatározásával, orvosi ellenőrzés mellett kell alkalmazni.

Nagy adagban – főként egyidejű D-vitamin kezelés esetén – alkalmazva fennáll a veszélye annak, hogy következményes vesefunkció romlással járó hypercalcaemia alakul ki. Ilyen betegek esetén a szérumkalcium-szint és a veseműködés változását rendszeresen ellenőrizni kell. Az ellenőrzés különösen fontos immobilizált betegek esetében.

A Calcium Béres 500mg pezsgőtabletta óvatosan adható tumoros betegségben szenvedő betegeknek a hypercalcaemia fokozott veszélye miatt.

Mivel a kalciumbevitel a táplálkozási szokásoktól nagymértékben függ, a kalciumpótlás szükségességét és mértékét javasolt a táplálkozási szokások jelentős megváltozása esetén, illetve bizonyos időközönként felülvizsgálni.

Tej-alkáli szindróma (hypercalaemia, alkalosis és vesekárosodás) alakulhat ki nagy mennyiségű kalcium felszívódó alkálikkal való elfogyasztásakor.

Egyes közlemények szerint a citrát sók növelhetik az alumínium felszívódását. A Calcium Béres 500mg pezsgőtablettát körültekintően kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Különösen fontos ezt figyelembe venni azoknál, akik alumínium tartalmú készítményeket is kapnak.

Ez a készítmény 31,23 mg (1,36 mmol) nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,6 %-ának felnőtteknél.

A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizeletben történő kiválasztását. Amennyiben a készítményt tiazid diuretikummal együtt alkalmazzák, a hypercalcaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt a szérumkalcium-szintet rendszeresen ellenőrizni kell.

A szisztémásan adott kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását. Ezért, ha Calcium Béres 500mg pezsgőtablettával egyidejűleg kerülnek alkalmazásra, az utóbbi dózisát esetleg növelni kell.

Kalcium tartalmú készítményekkel egyidejűleg alkalmazva romolhat a tetraciklin felszívódása. Ezért a tetraciklin tartalmú készítményeket legalább 2órával a kalcium pezsgőtabletta bevétele előtt, vagy 4‑6órával azután lehet alkalmazni.

A szívglikozidok toxicitása fokozódhat a kalciumkezelés következtében kialakuló hypercalcaemia miatt. Az ilyen betegek esetén rendszeresen EKG-t kell készíteni és ellenőrizni kell a szérumkalcium-szintet.

Akár per os biszfoszfonáttal, akár nátrium-fluoriddal adják egyidejűleg, ezeket a készítményeket, gastrointestinalis felszívódásuk esetleges csökkenését elkerülendő, legalább 3órával a Calcium Béres 500mg bevétele előtt kell alkalmazni.

A spenótban, sóskában és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2órán belül a beteg ne vegyen be kalcium tartalmú készítményt.

A kalcium sók gátolhatják a vas, cink vagy stroncium felszívódását. Következésképp a vas, cink vagy stroncium tartalmú készítmények és a Calcium Béres 500mg pezsgőtabletta bevétele között 2óra különbséget kell tartani.

A kalcium sók gátolhatják az esztramusztin vagy a thyreoid hormonok felszívódását. Ezen készítmények és a Calcium Béres 500mg pezsgőtabletta bevétele között legalább 2óra teljen el.

A kinolon antibiotikumok felszívódását befolyásolhatja, ha kalciummal adják együtt. A kinolon antibiotikumokat 2órával a kalcium bevétele előtt vagy 6órával a kalcium bevétele után lehet bevenni.

A Calcium Béres 500mg pezsgőtablettát várandós, vagy szoptató anyák csak kalciumhiány indikáció esetén szedhetik.

A várandós, vagy szoptató anyák napi kalcium szükséglete (beleértve az élelmiszereket és az étrend-kiegészítő készítményeket) 1000-1300mg, ezen időszakokban a teljes napi kalciumbevitel ne haladja meg az 1500mg-ot.

A terhesség alatt a kalcium tartós túladagolását kerülni kell, mivel a folyamatosan fennálló hypercalcaemia károsan hat a magzat fejlődésére.

Szoptatás során az anyatejben jelentős mennyiségű kalcium választódik ki, de ennek következtében nemkívánatos hatások a magzatban nem alakulnak ki.

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján, a spontán jelentéseket is figyelembe véve kerül meghatározásra: nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (>1/10000, <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10000).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciókat (anafilaxia, arcödéma, angioneurotikus ödéma).

A bőr- és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka: pruritus, bőrkiütés és urticaria.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nem gyakori: hypercalcaemia, hypercalciuria.

Nagyon ritka: tej-alkáli szindróma általában túladagoláskor (lásd: 4.9pont).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: flatulentia, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A túladagolás következménye hypercalciuria és hypercalcaemia. A hypercalcaemia tünetei a következők lehetnek: anorexia, szomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, nephrocalcinosis, vesekőképződés és súlyos esetekben szívritmuszavar. Extrém esetben a hypercalcaemia kómához és halálhoz vezethet. A következményes hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás az erekben és más szervekben mészlerakódást okozhat.

Tej-alkáli szindróma (Burnett-szindróma) jelentkezhet nagy mennyiségű kalcium és felszívódó alkálik egyidejű fogyasztásakor. A tünetek a gyakori vizelési inger és a folyamatos fejfájás, folyamatos étvágytalanság, hányinger, vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hypercalaemia, alkalosis és vesekárosodás.

A túladagolás kezelése:

A kalcium szedését abba kell hagyni. Ilyen esetben ugyancsak fel kell függeszteni a tiazid-diuretikum, a lítium, az A-vitamin, a D-vitamin, és a szívglikozid adását is. Tudatzavaros beteg esetén a gyomor kiürítése szükséges. Rehidrálás és a súlyossági foktól függően mono- vagy kombinált kezelés alkalmazható kacsdiuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérum-elektrolitokat, a vesefunkciót és a diuresist ellenőrizni kell. Súlyos esetben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges.