D3-VITAMIN KRKA 30 000 NE TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - D3-VITAMIN 30 000
-
D-vitamin-hiányos és-elégtelen állapotok megelőzése olyan felnőttekben, akiknél ezek magas kockázatát állapítottak meg.
-
Felnőttek D-vitamin-hiányos állapotainak kezelése.
-
A csontritkulás specifikus kezelésének kiegészítő terápiája, D-vitamin-hiányban szenvedő vagy bizonyítottan D-vitamin-hiány magas kockázatának kitett felnőttekben.
Ha a vonatkozó nemzeti ajánlások másként nem rendelkeznek, D-vitamin-hiány áll fenn, ha a szérum 25(OH)D-koncentrációja <20ng/ml (50nmol/l), míg D-vitamin-elégtelenségnek tekinthető, amennyiben a szérum 25(OH)D-koncentrációja ≥20ng/ml (50nmol/l) és <30ng/ml (75nmol/l).
Adagolás
A heti 30000NE D-vitamin (ami 750mikrogramm kolekalciferollal egyenértékű) megfelel 4286NE (ami 107mikrogramm kolekalciferollal egyenértékű) napi dózisnak. A havi 30000NE D-vitamin (ami 750mikrogramm kolekalciferollal egyenértékű) megfelel 1000NE (ami 25mikrogramm kolekalciferollal egyenértékű) napi dózisnak.
D-vitamin-hiányos és-elégtelen állapotok megelőzése olyan felnőttekben, akiknél ezek magas kockázatát állapítottak meg
Ebben az indikációban a D3-VITAMIN Krka 30000NE tablettát havonta alkalmazzák.
Felnőttek részére az ajánlott havi dózis 30000–60000NE D-vitamin (ami 750–1500mikrogramm kolekalciferollal egyenértékű). Ez megfelel havonta egyszer 1–2db D3-VITAMIN Krka 30000NE tablettának. A dózist a kezelőorvosnak egyénileg kell meghatároznia, a D-vitaminpótlás szükséges mértékétől függően.
Felnőttek D-vitamin-hiányos állapotainak kezelése
A dózist az állapot súlyosságától, a 25‑hidroxi-D-vitamin elérni kívánt szintjétől, és a beteg kezelésre adott egyéni válaszától függően kell meghatározni.
-
Kezdeti kezelés (6–12hét)
A kezdeti kezelés során heti adagolást alkalmaznak.
A kezdeti kezelés javasolt heti dózisa 30000–60000NE D-vitamin (750–1500mikrogramm kolekalciferollal egyenértékű). Ez megfelel hetente egyszer 1–2db D3-VITAMIN Krka 30000NE tablettának.
-
Fenntartó kezelés
A fenntartó kezelés során havi adagolást alkalmaznak.
A fenntartó kezelés ajánlott havi dózisa 60000NE D-vitamin (ami 1500mikrogramm kolekalciferollal egyenértékű). Ez megfelel havonta egyszer 2db D3-VITAMIN Krka 30000NE tablettának.
A csontritkulás specifikus kezelésének kiegészítő terápiája, D-vitamin-hiányban szenvedő vagy bizonyítottan D-vitamin-hiány magas kockázatának kitett felnőttekben.
Ebben az indikációban a D3-VITAMIN Krka 30000NE tablettát havonta alkalmazzák.
Az ajánlott dózis havonta 30000NE D-vitamin (ami 750mikrogramm kolekalciferollal egyenértékű). Ez megfelel havonta egyszer 1db D3-VITAMIN Krka 30000NE tablettának.
A betegnek kalciumpótlást kell kapnia, ha a táplálkozás ezen igényüket nem fedezi.
Kérjük, vegye figyelembe a vonatkozó nemzeti ajánlásokat.
A szérum 25-hidroxi-kolekalciferol koncentrációját a kezelés kezdetétől fogva monitorozni kell és nem haladhatja meg a 375nmol/l értéket (=150µg/l).
Különleges betegcsoportok
Idősek
Nincs szükség dózismódosításra idősek esetén, ugyanakkor a veseműködést figyelembe kell venni.
Vesekárosodás
A D3-VITAMIN Krka 30000NE tablettát körültekintéssel kell alkalmazni enyhe vagy mérsékelt fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Súlyos vesekárosodás esetén alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4pont).
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.
Gyermekek és serdülők
A D3-VITAMIN Krka 30000NE tabletta nem alkalmazható gyermekek és 18év alatti serdülők kezelésére.
Terhesség és szoptatás
A D3-VITAMIN Krka 30000NE tabletta alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás alatt.
Hosszú távú kezelés
A napi 1000NE D-vitamint (25mikrogramm kolekalciferol) meghaladó dózissal végzett hosszú távú kezelés során–amely elérhető a havi 30000NE D-vitamin (750mikrogramm kolekalciferol) mennyiségét túllépve vagy a heti adagolást alkalmazva–a szérumés vizelet kalciumszintjét valamint a vesefunkciót monitorozni kell. Lehetséges, hogy a dózist a szérum kalciumszintjének megfelelően módosítani kell (lásd 4.4pont).
Az alkalmazás módja
A tablettát vagy tablettákat elegendő vízzel kell bevenni.
A D3-VITAMIN Krka 30000NE tabletta bevehető étkezéstől függetlenül.
Más D-vitamin-tartalmú gyógyszer felírásakor figyelembe kell venni a D3-VITAMIN Krka 30000NE tabletta D-vitamin-tartalmát. További D-vitamin vagy kalcium kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható. Ilyenkor szükséges a szérumés vizelet kalciumszinteket monitorozni.
A hypervitaminosis kialakulásának kockázata miatt nem szabad túllépni az ajánlott dózisokat.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben a kolekalciferol nem metabolizálódik megfelelően, ezért a D-vitamin egy másik formájának alkalmazása lehet szükséges.
Ha a D3-VITAMIN Krka 30000NE tablettát enyhe vagy mérsékelt fokú vesekárosodásban szenvedő betegek szedik, ajánlott a kalcium-és foszfátszintek monitorozása. Számolni kell a lágyszövet-kalcifikáció kockázatával.
A D3-VITAMIN Krka 30000NE tablettát nem szedhetik kalciumtartalmú vesekő kialakulására hajlamos betegek.
A D3-VITAMIN Krka 30000NE tablettát elővigyázatossággal ajánlott alkalmazni, olyan betegeknél,
-
akiknek károsodott a vesén keresztüli kalcium-és foszfátkiválasztása;
-
akik egyidejűleg tiazid típusú diuretikum-kezelésben részesülnek (lásd 4.5pont);
-
akik mozgásképtelenek.
Ezen betegeknél fokozott a hypercalcaemia kialakulásának kockázata, ezért a kalcium szérum-és vizeletszintjét monitorozni kell.
Elővigyázatosság ajánlott sarcoidosisban szenvedő betegeknél a D‑vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának kockázata miatt. Ezeknél a betegeknél a szérumés a vizelet kalciumszintjének ellenőrzése javasolt.
A D3-VITAMIN Krka 30000NE tabletta nem alkalmazható pszeudo-hipoparatireózisban (PHP) szenvedő betegeknél, ugyanis a D-vitamin szükséglet csökkenhet a normál D-vitamin-érzékenységű időszakokban. Ilyen esetben könnyebben ellenőrizhető D-vitamin-származékok alkalmazása javasolt.
A napi 1000NE D-vitamint (25mikrogramm kolekalciferol) meghaladó dózissal végzett hosszú távú kezelés során–amely elérhető a havi 30000NE D-vitamin (750mikrogramm kolekalciferol) mennyiségét túllépve vagy a heti adagolást alkalmazva–a szérumés vizelet kalciumszintjét valamint a vesefunkciót monitorozni kell. Ez különösen fontos időseknél és szívglikozidokkal vagy diuretikumokkal kezelt betegeknél (lásd 4.5pont). Hypercalcaemia, vesekárosodásra utaló jelek vagy hypercalciuria esetén (7,5mmol (300mg) kalcium/24óra) csökkenteni kell a dózist vagy meg kell szakítani a kezelést.
Gyermekek és serdülők
A D3-VITAMIN Krka 30000NE tabletta nem alkalmazható gyermekek és 18év alatti serdülők kezelésére.
Szacharóz
Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz-malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a készítmény nem szedhető.
Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A fenitoin és a barbiturátok egyidejű alkalmazása csökkentheti a szérum 25-hidroxi-D-vitamin-szintjét és a máj a mikroszomális enzimrendszer indukciójával növelheti az inaktív formává történő átalakulás mértékét. A D-vitamin terápiás hatása csökkenhet.
Egyidejű kezelés glükokortikoidokkal csökkentheti a D-vitamin hatását a megnövekedett metabolikus átalakulás miatt.
A rifampicin és izoniazid gyorsíthatja a D-vitamin metabolizmusát, ezáltal csökkentve a hatását.
Egyidejű alkalmazás zsírok felszívódását csökkentő készítményekkel (pl. az orlisztát vagy ioncserélő gyanta, mint a kolesztiramin ) vagy laxatívumokkal, mint az ásványi olajak csökkentheti a D-vitamin intestinalis absorptioját.
A tiazid típusú diuretikumok csökkenthetik a vesén keresztüli kalciumkiválasztást és hypercalcaemiához vezethetnek. Hosszú tavú egyidejűleg alkalmazott terápia során a szérumés a vizelet kalciumszintjének monitorozása szükséges.
A D-vitamin-kezelés fokozhatja a digitalis- és más szívglikozidok terápiás és toxikus hatását a megnövekedett szérum-kalciumszint miatt (szívarrhythmia kockázata). Az EKG paraméterek, a szérum-és vizeletkalciumszintek monitorozása szükséges. Adott esetben a plazma digoxin-vagy digitoxin-szintjének ellenőrzésére is szükség lehet.
A D3-VITAMIN Krka 30000NE tabletta és D-vitamin-metabolitok vagy-analógok együttes alkalmazása (pl. kalcitriol) csak kivételes esetekben javasolt. A szérum kalciumszintjének monitorozása szükséges.
Nagy mennyiségű kalciumot tartalmazó készítmények együttes alkalmazása fokozhatja a hypercalcaemia kialakulásának kockázatát. Nagy dózisú foszfátot tartalmazó készítmények alkalmazása fokozhatja hypocalcaemia és a hyperphosphatemia kialakulásának kockázatát. A szérum kalcium-és foszfátszintjének rendszeres monitorozása szükséges.
A D-vitamin fokozhatja az alumínium intestinalis absorptioját, ezáltal megemelheti a szérum alumíniumszintjét. Az alumíniumtartalmú antacidok hosszú távú vagy túlzott mértékű alkalmazását kerülni kell.
Terhesség
A terhes nők kolekalciferol-kezeléséről kevés adat áll rendelkezésre. Ugyanakkor a D-vitamint csak D-vitamin-hiány fennállása esetén szabad terhesség ideje alatt alkalmazni. A dózist és a kezelés időtartamát a beteg egyéni szükségletei alapján kell meghatározni.
A hosszú távú túladagolást el kell kerülni a terhesség alatt, ugyanis a tartósan fennálló hypercalcaemia károsan befolyásolhatja a magzat fizikai és mentális fejlődését; supravalvularis aorta stenosis és retinopathia kialakulásához vezethet a gyermekben.
Terhes nők kezelése nagy dózisú D-vitaminnal, beleértve a D3-VITAMIN Krka 30000NE tablettát nem javasolt. Alacsony dózisú készítményeket kell alkalmazni.
Szoptatás
A D-vitamin és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, amikor az anyatejjel táplált csecsemőnek D-vitaminpótlást adunk.
Nem figyelték meg a D-vitamin túladagolásának jeleit olyan anyatejjel táplált csecsemőkben, akiknek az anyja D-vitamint szed.
Szoptató nők kezelése nagy dózisú D-vitaminnal, beleértve a D3-VITAMIN Krka 30000NE tablettával is, nem javasolt. Alacsony dózisú készítményeket kell alkalmazni.
Termékenység
A kolekalciferolnak nem volt megfigyelhető hatása a termékenységre. Az emberre vonatkozó lehetséges előny/kockázat arány ismeretlen.
A D3-VITAMIN Krka 30000NE tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatásokat az előfordulási gyakoriságuk és az érintett szervrendszer szerint csoportosítjuk. Az előfordulási gyakoriságok az alábbi besorolás szerint kerültek meghatározásra:
-
Nagyon gyakori (≥1/10)
-
Gyakori (≥1/100–<1/10)
-
Nem gyakori (≥1/1000–<1/100)
-
Ritka (≥1/10000–<1/1000)
-
Nagyon ritka (<1/10000)
-
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Átfogó klinikai vizsgálatok hiányában a mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert. A következő mellékhatásokat jelentették:
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: túlérzékenységi reakciók
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem ismert: hypercalcaemia, hypercalciuria.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: constipatio, flatulentia, hányinger, abdominalis fájdalom, diarrhoea.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert: pruritus, bőrkiütés vagy urticaria.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A D-vitamin-túladagolás–nagy dózisok bevételét jelenti–hypercalcaemiához vezet. A szervezet szükségletét meghaladó bevett dózis esetén sem emelkedik az aktív metabolit szérumszintje, mert a negatív visszacsatolás korlátozza a metabolikus aktivációt.
Tünetek
A nagy dózisú D-vitamin hypercalcaemiát okozhat, ami a szérum-kalciumszint aszimptomatikus megemelkedésétől egészen az életveszélyes hypercalcaemia szindrómáig terjedhet. A túladagolás tünetei nem specifikusak és az alábbiakat tartalmazhatják: fáradtság, izomgyengeség, anorexia, hányinger, hányás, constipatio, diarrhoea, polyuria, nocturia, verejtékezés, fejfájás, szomjúságérzet, somnolentia és vertigo. A laborleletek jellemzően hypercalcaemiát, hypercalciuriát és megnövekedett 25-hidroxi-D-vitamin-szintet mutatnak. Súlyos esetben arrhythmia is előfordulhat, míg az extrém hypercalcaemia kómát vagy halált is okozhat. Az elhúzódó hypercalcaemia következményeként nephrolithiasis, nephrocalcinosis, vesekárosodás és a lágy szövetek calcificatioja jelentkezhet. A D-vitamin-tűrőképesség jelentős egyének közötti különbséget mutat. Csecsemők és gyermekek érzékenyebbek a toxikus hatásokra.
Ajánlott a hosszú távú, nagy dózisú kezelésben részesülő betegek oktatása az esetleges túladagolás tüneteiről.
Kezelés
Nincs specifikus ellenszer.
Túladagolás esetén a D-vitamin-bevitel minden formáját meg kell szakítani. A beteg rehydratioja ajánlott. Javasolt a kalcium-és foszforszegény étrend. A hypercalcaemia súlyosságának függvényében mérlegelendő a glükokortikoidok-, a kacsdiuretikum-, a kalcitonin- vagy a biszfoszfonát-kezelés. Oralisan vagy intravénásan adott biszfoszfonátok hatékonysága bizonyított a D-vitamin-túladagolás kezelésében.
A D-vitamin-túladagolást követően a hypercalcaemia sokáig fennmaradhat. Az ismételt intoxicatio kockázata miatt monitorozni kell a betegeket.
Farmakológiai tulajdonságok - D3-VITAMIN 30 000
Farmakoterápiás csoport: vitaminok, D-vitamin és analógjai; ATC kód: A11CC05
Termelődését, fiziológiai szabályozását és hatásmechanizmusát tekintve a kolekalciferol (D3-vitamin)–habár vitaminnak nevezik–valójában egy szteroid hormon prekurzor.
A kolekalciferol fiziológiásan a bőrben termelődik 7-dehidrokoleszterinből UV-B sugárzás hatására és két hidroxilációs lépésben alakul át a biológiailag aktív formává (1,25-dihidroxi-kolekalciferollá, másnéven kalcitriollá vagy 1,25(OH)2D3-á) (lásd 5.2pont). Táplálékkal és gyógyszer formájában is bevihető a szervezetbe.
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
A biológiailag aktív metabolit, az 1,25(OH)2D3 elsődleges funkciója a kalcium és a foszfor homeosztázis fenntartása a keringésben, a parathormonnal (PTH) és a kalcitoninnal együtt.
Az 1,25(OH)2D3 serkenti a kalcium intestinalis absorptioját, a kalcium beépülését az osteoid szövetbe és a kalcium felszabadulását a csontszövetből. Serkenti továbbá a foszfát aktív és passzív transzportját, szabályozza a kalcium és a foszfát kiválasztódását a tubuláris reszorpción keresztül és gátolja a mellékpajzsmirigy PTH szekrécióját.
A D-vitamin hiány angolkórhoz (a vázrendszeri kalcifikáció hiánya miatt) és oszteomaláciához (a csont dekalcifikáció következtében) vezethet. A PTH szekréciója revezibilisen indukált. Ez a szekunder hiperparatireózis fokozott csont turnovert idéz elő, ami ennek következtében törékeny csontokhoz és törésékhez vezethet.
A napi dózisoknak megfelelő heti/havi összdózis hetente/havonta egyszeri adagolása a D-vitamin farmakokinetikai tulajdonságai miatt a napi adagolásnak megfelelő hatást eredményez. Ugyanakkor a legtöbb tapasztalat a napi dózisokból származó randomizált, kontrollált vizsgálatokból érkezik.
Felszívódás
A kolekalciferol a vékonybélből szívódik fel. Vizsgálatok alapján a bevett dózis kb. 80%-a szívódik fel. A vitamin zsíroldékony természetéből adódóan az abszorpció hatékonyabb epesavak jelenlétében.
Eloszlás
A bőrben termelődő D-vitamin transzportját egy specifikus plazmaprotein, a D-vitamin-kötő fehérje végzi, míg a táplálékkal bevitt D-vitamin a kilomikronokkal szállítódik. Az elfogyasztott vagy a bőrben termelődött D-vitamin néhány órán belül a májba kerül és átalakul, vagy D-vitamin, illetve metabolit formájában a raktározás helyére szállítódik. A hosszú távú raktározásért a zsírszövet, a máj és az izmok felelősek.
Biotranszformáció
A kolekalciferol két hidroxilációs lépésben aktiválódik. Az első, májban lejátszódó lépés során a 25.szénatom hidroxilálódik, így eredményezve a vérben keringő legjelentősebb D-vitamin, a 25-hidroxikolekalciferol képződését. Ennek a metabolitnak fiziológiás koncenctrációban nincs biológiai aktivitása. A következő aktivációs lépés a vesében történik, ahol a biológiailag aktív 1,25-dihidroxi-kolekalciferol az 1.szénatom hidroxilációjával keletkezik. A D-vitamin elégséges szintjét mutató 25(OH)D3 plazmakoncentrációja normális esetben 20–30ng/ml (50–75nmol/l) felett van, míg az 1,25(OH)2D3 plazmakoncentrációja körülbelül 0,04ng/ml (0,1nmol/l).
Elimináció
A kolekalciferol és metabolitjai főleg epével és széklettel ürülnek, csupán kis mennyiség választódik ki a vizelettel. A kolekalciferol egyes metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. A szérumban jelenlévő 25(OH)D3 biológiai felezési ideje megközelítőleg 13–15nap.
Gyógyszerészeti jellemzők - D3-VITAMIN 30 000
mannit
kroszkarmellóz-nátrium
mikrokristályos cellulóz (112-es típus)
talkum
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
magnézium-sztearát (E470b)
nátrium-aszkorbát
all-rac-α-tokoferol
módosított (kukorica)keményítő
szacharóz
közepes lánchosszúságú trigliceridek
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.
2db, 4db, 6db, 8db és 12db tablettát tartalmazó OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.