DICYNONE 250 MG TABLETTA

Sebészetben: kissebészeti és erősen vaszkularizált szövetekben történő műtétek alatti és utáni szivárgó vérzés megelőzésére és kezelésére: fül-, orr-, gégészeti, nőgyógyászati, urológiai, fogászati és szájsebészeti, szemészeti valamint plasztikai és rekonstruktív sebészeti beavatkozások esetén.

Belgyógyászatban, nőgyógyászatban illetve egyéb területen: bármilyen eredetű vagy lokalizációjú kapilláris vérzések megelőzésére és kezelésére: haematuria, haematemesis, melaena, metrorrhagia, primaer vagy IUD-okozta menorrhagia, epistaxis, gingivorrhagia esetén.

Adagolás

Felnőttek

Műtéti beavatkozások esetén:

• Műtét előtt: 1-2 Dicynone 250mg tabletta (250-500mg) alkalmazható 1 órával a műtét előtt.

• Műtét után: 1–2 Dicynone 250mg tabletta (250–500mg) 4–6 óránként ismételve, amíg a vérzés veszélye fennáll.

Belgyógyászatban: általában 2 tabletta 2–3-szor (1000‑1500mg) naponta, 4‑6 óránként elosztva étkezés közben, kevés vízzel bevéve. A kezelés időtartama a klinikai kép javulásától függ.

Nőgyógyászatban – menorrhagia, metrorrhagia esetén: 2 tabletta 2–3-szor (1000‑1500mg) naponta, 4‑6óránként étkezés közben, kevés vízzel bevéve a menstruációs periódus várható kezdete előtti 5.naptól kezdve, összesen 10 napon át folytatva.

Gyermekek

A felnőtteknél alkalmazott dózis fele adható.

Különleges betegcsoportok

Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nem végeztek klinikai vizsgálatokat. Következésképpen fokozott körültekintésre van szükség, amikor a Dicynone tablettát ilyen betegeknél alkalmazzák.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A terhesség első három hónapja.

Akut porphyria.

Amennyiben a készítményt excesszív és/vagy elhúzódó menstruációs vérzés csökkentésére alkalmazzák, és javulás nem mutatkozik, a lehetséges kóroki tényezők keresése és kizárása szükséges.

A készítmény óvatosan alkalmazandó a következő állapotokban:

• thromboembolia az anamnézisben,

• vesekárosodás (a hatóanyag nagy része a vesén keresztül változatlanul ürül).

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz‑intoleranciában, laktóz‑intoleranciában, vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Terápiás dózisban az etamszilát zavarhatja a kreatinin enzimatikus mérését, kisebb értéket adva.

Amennyiben az etamszilát-kezelés ideje alatt laboratóriumi vizsgálatok elvégzéséhez mintavétel (pl. vérvétel) szükséges, akkor azt a gyógyszer napi első adagjának a bevétele előtt kell elvégezni az etamszilát és a laboratóriumi vizsgálatok közötti esetleges interakció minimalizálása érdekében.

Terhesség

Állatkísérletek illetve terhes nőkön végzett vizsgálatok hiányában a terhesség első trimeszterében a készítmény nem alkalmazható, míg a második és harmadik trimeszterben kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha a várható terápiás előnyök meghaladják a készítmény alkalmazásának magzati kockázatát.

Szoptatás

Az anyatejbe való átjutásról nincsenek adatok, a kezelés idején a szoptatás ellenjavallt. A szoptatás folytatása esetén a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni.

A Dicynone tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Előfordulási gyakoriság szerint a következőképpen vannak csoportosítva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 ‑ <1/10)nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100); ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: hányinger, hasi diszkomfort, hasmenés

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakori: kiütés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakori: gyengeség

Nagyon ritka: láz

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: fejfájás

Érbetegségek és tünetek:

Nagyon ritka: thromboembolia

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: agranulocytosis, neutropenia, thrombocytopenia

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Ritka: ízületi fájdalom

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: túlérzékenység

Ezek a reakciók általában reverzibilisek, a kezelés abbahagyását követően megszűnnek.

Bőrreakciók és láz esetén, a készítmény alkalmazását be kell szüntetni, mivel ezek a tünetek túlérzékenységi reakciók is lehetnek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolási tünetek nem ismertek.

Bármilyen túladagolás esetén tüneti kezelést kell kezdeni.