Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - GYNAZOL 20 MG/G
Candida albicans és egyéb, nem albicans Candida fajok által okozott hüvelyi gombás fertőzések lokális kezelésére.
Adagolás
5g krém mintegy 100mg butokonazol-nitrát hatóanyagot tartalmaz.
Az ajánlott adag egy applikátornyi (kb. 5g) krém egyszeri alkalommal, a nap bármely szakában (de lehetőleg este).
Gyermekek és serdülők
A Gynazol alkalmazása gyermekeknél 14éves kor alatt nem ajánlott. A készítmény biztonságosságát és hatásosságát 14év alatti gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
A 14-18éves kor közötti, szexuálisan aktív serdülőkorúak esetében a készítmény felírása előtt a orvosnak mérlegelnie kell a készítmény használatából fakadó előnyöket és kockázatokat a kevés rendelkezésre álló adat miatt.
Az alkalmazás módja
Intravaginális alkalmazásra. A Gynazol egyadagos, előretöltött hüvelyapplikátorban kerül forgalomba.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
A Gynazol a terhesség első három hónapjában, illetve fogamzóképes korban megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem használható.
A diagnózist a hüvelykenet mikroszkópos és/vagy tenyésztéses vizsgálatával kell alátámasztani.
Perzisztáló klinikai tünetek fennállása esetén ismételt mikrobiológiai vizsgálatot kell végezni az eredeti diagnózis alátámasztása és az egyéb kórokozók kizárása céljából.
A visszatérő – és különösen a nehezen elmúló – hüvelygomba-fertőzés a HIV-fertőzés korai jele lehet azoknál a nőknél, akiknél fennállhat a HIV-fertőzés veszélye.
A hüvelykrém hosszan tartó hatása miatt a Gynazol-kezelést követő három nap során a hüvelyöblítés és a krém kimosása a hüvelyből nem ajánlott. Hasonlóképpen a nemi élet is kerülendő az alkalmazás utáni három napon.
Amennyiben alkalmazása során érzékenység vagy irritáció lépne fel, a kezelést fel kell függeszteni.
Segédanyagok
A Gynazol folyékony paraffint tartalmaz. A folyékony paraffin kölcsönhatásba léphet és gyengítheti a latexből vagy gumiból készült fogamzásgátló eszközök (pl. kondom, pesszárium) anyagát. Ezért az ilyen fogamzásgátló eszközök használata a Gynazol alkalmazása utáni 72órában nem ajánlatos.
A készítmény propilénglikolt tartalmaz, ami bőrirritációt okozhat.
A Gynazol metil-parahidroxi-benzoátot és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz. Ezek az anyagok esetleg a későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
Gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.
A Gynazol folyékony paraffint tartalmaz, ami kölcsönhatásba léphet és gyengítheti a latexből vagy gumiból készült fogamzásgátló eszközök (pl. kondom, pesszárium) anyagát. Ezért az ilyen fogamzásgátló eszközök használata a Gynazol alkalmazása utáni 72órában nem ajánlatos.
Terhesség
A butokonazol-nitrát terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok.
Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
A Gynazol a terhesség első három hónapjában, illetve fogamzóképes korban megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem használható.
A terhesség második és harmadik trimeszterében a Gynazol csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előny felülmúlja a magzatnál fellépő lehetséges kockázatot.
Terhesség alatti alkalmazáskor a mechanikai sérülések elkerülése érdekében az applikátort különösen óvatosan kell használni.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alatti alkalmazás csak a várható előny/kockázat gondos mérlegelése után történhet.
Termékenység
Nincsenek humán adatok. Az állatkísérletek nem mutattak ki termékenységet károsan befolyásoló hatást. A további részleteket lásd az 5.3 pontban.
A Gynazol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A biztonságossági profil összafoglalása
Vulvaris/vaginalis égő érzés, viszketés, gyulladás és duzzanat, valamint kismedencei vagy alhasi fájdalom vagy görcs; 2 vagy több tünet együtt is jelentkezhet.
A Gynazollal 314 betegen elvégzett, 1napos, kontrollos klinikai vizsgálat során a betegeknek csak 5,7%-a jelentett mellékhatást, de mindössze a betegek 1%-ánál tulajdonították a mellékhatást a készítménynek.
A mellkhatások táblázatos felsorolása
| Szervrendszer (MedDRA szerint) | Mellékhatás |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Alhasi fájdalom Alhasi görcs |
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | Kismedencei fájdalom Vaginalis gyulladás Vaginalis duzzanat Vulvovaginalis viszketés Vulvovaginalis égő érzés |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - GYNAZOL 20 MG/G
Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati antiinfektivumok és antiszeptikumok; Fertőzésellenes szerek és antiszeptikumok, kivéve a kortikoszteroid-kombinációkat; imidazol-származékok, ATC kód: G01AF15
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A Gynazol hatóanyaga a butokonazol-nitrát, egy imidazol-származék, amely in vitro fungicid hatású a Candida, Trichophyton, Microsporum és Epidermophyton gombákra.
In vitro egyes Gram-pozitív baktériumok ellen is hatásos. Klinikailag hatékony a Candida albicans törzsek okozta hüvelyi gombás fertőzések ellen.
Hatásmechanizmus
A butokonazol-nitrát gombaellenes hatásának pontos mechanizmusa nem ismeretes. Feltételezhetően – más imidazol-származékokhoz hasonlóan – a szteroidszintézis gátlásán keresztül fejti ki hatását.
Az imidazol szerkezetű gombaellenes szerek első támadáspontja a gomba sejtmembránja, ahol megakadályozzák, hogy a lanoszterol ergoszterollá alakuljon. A gyógyszer hatására megváltozik a sejtmembrán lipidösszetétele és permeabilitása. Ez alacsonyabb ozmotikus ellenállásához és a gomba életképességének csökkenéséhez vezet.
Farmakodinámiás hatások
A hüvelykrém víz az olajban típusú emulzió, amely bioadhezív tulajdonságot biztosít a vivőanyagnak. Invivo vizsgálatok szerint a bioadhezív krém a hüvelynyálkahártyán átlagosan 4,2napig van jelen.
Az in vitro vizsgálatok szerint ebből a gyógyszerformából a butokonazol hatóanyag késleltetett módon, 6nap alatt szabadul fel, szemben a hagyományos krémmel, melyből a hatóanyag felszabadulása gyors, és 6óra alatt teljesen végbemegy.
Felszívódás
A Gynazol vaginális alkalmazását követően a dózisnak átlagosan 1,7%-a szívódik fel.
Eloszlás és biotranszformáció
Vaginális alkalmazás után a hatóanyag és metabolitjai a plazma-csúcskoncentrációikat 13óra múlva érik el. A butokonazol erősen metabolizálódik.
Elimináció
A hatóanyag részben a vizelettel, részben a széklettel ürül.
Gyógyszerészeti jellemzők - GYNAZOL 20 MG/G
Tisztított víz, kristályosodó szorbit szirup, propilénglikol, dinátrium-edetát, folyékony paraffin, poliglicerin-3-oleát, mikrokristályos viasz, vízmentes hidrofób kolloid szilícium-dioxid, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, glicerin-mono-izosztearát.
Kb. 5g töltettömegű krém, színtelen, PP, egyszer használatos hüvelyapplikátorban.
1 db előretöltött hüvelyapplikátor fehér műanyagtálcán, alumíniumfólia-védőcsomagolásban és dobozban.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).