HUMAN ALBUMIN CSL BEHRING 200 G/L OLDATOS INFÚZIÓ

A keringő vértérfogat helyreállítása és fenntartása olyan esetekben, ahol a volumenhiány kimutatott és a kolloid oldat alkalmazása helyénvaló.

Az albumin infúzió koncentrációját, adagolását és beadási sebességét a beteg egyedi szükségletének megfelelően kell meghatározni.

Adagolás

A szükséges dózis a beteg testtömegétől, a trauma vagy a betegség súlyosságától és a fennálló fehérje‑ és folyadékveszteségtől függ. A dózis meghatározásánál nem a plazma albumin szintjét, hanem a keringő vértérfogatot kell figyelembe venni.

Humán albumin alkalmazása esetén az alábbi hemodinamikai paramétereket kell rendszeresen monitorozni:

• artériás vérnyomás és pulzus,

• centrális vénás nyomás,

• pulmonális artériás éknyomás,

• vizeletürítés,

• elektrolit‑koncentrációk,

• hematokrit/hemoglobin.

Gyermekek és serdülők

Gyerekeknél és serdülőknél (0‑18év) az adagolást a beteg egyedi igénye határozza meg.

Az alkalmazás módja

A humán albumin alkalmazható közvetlenül intravénásan vagy izotóniás oldattal (5% glükóz vagy 0,9% nátrium-klorid) hígítva. Alkalmazás előtt a gyógyszer hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

Az infúzió sebességét az egyedi körülmények és az indikáció határozza meg.

Plazmacsere esetén az infúzió sebességét az eltávolítás sebességéhez kell igazítani.

Albumin tartalmú készítményekkel vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

Nyomon követhetőség

A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.

Allergiás vagy anaphylaxiás típusú reakciók gyanúja esetén az albumin infúzió alkalmazását azonnal fel kell függeszteni. Shock esetén a shock kezelésére vonatkozó standard szakmai irányelveknek megfelelően kell eljárni.

Az albumint óvatosan kell alkalmazni olyan állapotokban, ahol a hypervolaemia és ennek következményei, vagy a haemodilutio különleges veszélyt jelent a betegre.

Ilyen állapotok az alábbiak:

• dekompenzált szívelégtelenség,

• hypertonia,

• oesophagus varix,

• tüdőödéma,

• haemorrhágiás diathesis,

• súlyos anaemia,

• renalis, postrenalis anuria.

A 200g/l albumin kolloid-ozmotikus nyomása kb. négyszer nagyobb, mint a vérplazmáé. Ezért magas koncentrációjú albumin alkalmazásakor biztosítani kell a beteg megfelelő hidráltságát. A beteget folyamatosan monitorozni kell a keringés túlterhelése és a hiperhidrálás elkerülése érdekében.

A 200g/l koncentrációjú humán albumin oldat elektrolit‑tartalma a 40‑50g/l koncentrációjú humán albumin oldathoz képest relatíve alacsony. Albumin alkalmazása során ellenőrizni kell a beteg elektrolit‑státuszát (lásd 4.2pont) és meg kell tenni a szükséges lépéseket az elektrolit‑egyensúly helyreállítása illetve fenntartása érdekében.

Az albumin oldatot tilos injekcióhoz való vízzel hígítani, mivel a betegben haemolysist okozhat.

Viszonylagosan nagyobb térfogat alkalmazása esetén ellenőrizni kell az alvadási státuszt és a hematokrit‑értéket. Gondoskodni kell a vér egyéb alkotóelemeinek (alvadási faktorok, elektrolitok, vérlemezkék és vörösvértestek) megfelelő pótlásáról.

Amennyiben az adagolást és az infúzió sebességét nem a beteg keringési állapotának megfelelően állítják be, hypervolaemia léphet fel. A keringés‑túlterhelés első klinikai jelei (fejfájás, nehézlégzés, nyaki vénák teltsége) vagy vérnyomás‑emelkedés, a centrális vénás nyomás emelkedése és tüdőödéma jelentkezése esetén az infúziót azonnal le kell állítani.

50 ml

Ez a gyógyszer maximum 144 mg nátriumot tartalmaz üvegenként. Ez a mennyiség a WHO által a felnőttek számára javasolt 2 g-os napi maximális nátrium-bevitel 7,2%-ával azonos.

100 ml

Ez a gyógyszer maximum 287,5 mg nátriumot tartalmaz üvegenként. Ez a mennyiség a WHO által a felnőttek számára javasolt 2 g-os napi maximális nátrium-bevitel 14,4%-ával azonos.

Fertőző ágensek

Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazása során bekövetkező infekciók elkerülése érdekében alkalmazott standard eljárások magukban foglalják a donorok kiválasztását, az egyedi plazmaadományok és plazmakeverékek szűrését a fertőzés specifikus markereire, valamint a gyártás folyamán alkalmazott hatékony vírusinaktiváló/‑eltávolító lépéseket is. Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából előállított készítmények alkalmazása esetén nem zárható ki teljes mértékben a fertőző ágensek átvitele. Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és egyéb kórokozókra is.

Az Európai Gyógyszerkönyv vírusbiztonságra vonatkozó előírásainak betartásával gyártott albumin alkalmazásához köthető, bizonyított vírusátvitelt nem jelentettek.

A humán albumin specifikus kölcsönhatása egyéb gyógyszerekkel nem ismert.

Terhesség

A Human Albumin CSL Behring 200g/l oldatos infúzióval reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek. A készítmény terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát nem támasztották alá kontrollált klinikai vizsgálatokkal, ezért csak kellő óvatossággal adható terhes nőknek. Az albumin alkalmazásával nyert klinikai tapasztalatok alapján azonban káros hatások sem a terhességre, sem a magzatra, illetve az újszülöttre vonatkozóan nem várhatóak. Továbbá a humán albumin az emberi vér normál összetevője.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Human Albumin CSL Behring 200g/l oldatos infúzió kiválasztódik‑e az emberi anyatejben. Mivel a humán albumin az emberi vér normál összetevője, a szoptató anya Human Albumin CSL Behring 200g/l oldatos infúzióval való kezelése nem jelent kockázatot a szoptatott újszülöttre/csecsemőre.

Termékenység

A Human Albumin CSL Behring 200g/l oldatos infúzióval reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek. A humán albumin azonban normál összetevője az emberi vérnek, ezért termékenységet károsító hatás nem várható.

A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Humán albumin oldatok alkalmazásánál enyhe reakciók, mint pl. kipirulás, csalánkiütés, láz és hányinger ritkán előfordulnak. Ezek a reakciók általában gyorsan megszűnnek, az infúzió sebességének csökkentésekor vagy a beadás megszakításakor. Nagyon ritkán súlyos reakciók, pl. shock, bekövetkezhetnek. Ilyen esetben az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.

A fertőző ágensekkel kapcsolatos biztonsági információk a 4.4.pontban találhatók.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Hypervolaemia alakulhat ki, ha a dózis vagy az infúzió sebessége túl nagy. A cardiovascularis túlterhelés első klinikai jelei (fejfájás, nehézlégzés, a nyaki vénák teltsége), illetve vérnyomás‑emelkedés, a centrális vénás nyomás emelkedése és tüdőödéma fellépése esetén az infúziót azonnal le kell állítani, és a beteg hemodinamikai paramétereit gondosan monitorozni kell.