NIQUITIN MINITAB CITRUSÍZŰ 4 MG PRÉSELT SZOPOGATÓ TABLETTA

A NiQuitin Minitab citrusízű 4 mg a dohányfüggőség kezelésére alkalmazandó, a nikotin elvonási tünetek és a nikotin utáni sóvárgás enyhítése révén. A végső cél a dohányzás tartós abbahagyása. A NiQuitin Minitab citrusízű 4 mg fokozatos leszokáshoz is alkalmazható azoknak akik nem akarják vagy nem tudják hirtelen abbahagyni a dohányzást.

A NiQuitin Minitab citrusízű 4 mg préselt szopogató tablettát lehetőség szerint egy viselkedési támogató program részeként kell alkalmazni.

A NiQuitin Minitab citrusízű 4 mg alkalmazása felnőttek és gyermekek, illetve serdülők számára (12 és betöltött 18. életév között) javallott. Serdülők kizárólag egészségügyi szakember javaslatára alkalmazhatják.

Adagolás

A készítményt alkalmazóknak minden erőfeszítést meg kell tenniük a dohányzás teljes abbahagyása érdekében a NiQuitin Minitab citrusízű 4 mg alkalmazása során.

Az alkalmazandó szopogató tabletta hatáserőssége az egyéni dohányzási szokások függvénye.

Az 4mg-os NiQuitin Minitab citrusízű olyan dohányosok számára megfelelő, akik több mint 20 cigarettát szívnak el naponta.

A viselkedésterápia, a tanácsadás és a támogatás általában növeli a siker arányát.

Gyermekek és serdülők

A gyermekeknek és serdülőknek (12 és betöltött 18. életév) a dohányzás azonnali abbahagyására vonatkozó előírást kell követniük a fentiek szerint, de mivel korlátozottak az adatok ezért ebben a korcsoportban a nikotinhelyettesítő kezelés 10 hétig alkalmazható. Gyermekek és serdülők kizárólag egészségügyi szakember javaslatára alkalmazhatják. Gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt a kombinált nikotinhelyettesítő kezelés.

A NiQuitin Minitab 4 mg citrusízű 12 éves kor alatti gyermekek esetében nem alkalmazható, a készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt, lásd a 4.3 pontban.

Felnőttek (18 évesek és idősebbek)

A dohányzás azonnali abbahagyása:

Alkalmazzon egy szopogató tablettát valahányszor késztetést érez a dohányzásra.

Minden nap elegendő mennyiségű szopogató tabletta alkalmazandó, általában 8-12, de legfeljebb 15db.

Folytassa a kezelést legfeljebb 6 hétig, hogy megtörje a dohányzási szokást, majd fokozatosan csökkentse a szopogató tabletták számát. Amikor naponta 1-2 szopogató tablettát használ, hagyja abba az alkalmazását.

Hogy a kezelés után segítsen a dohányzást elkerülni, naponta egy tabletta elszopogatható, amikor erős késztetést érez a dohányzásra.

Akik 9hónapon túl is alkalmazzák a szopogató tablettákat, azoknak javasolt, hogy kérjenek további tanácsot és segítséget egy egészségügyi szakembertől.

A dohányzásról való fokozatos leszokás:

Azon dohányzók számára, akik nem tudják vagy nem akarják azonnal abbahagyni a dohányzást.

Alkalmazzon egy szopogató tablettát valahányszor erős késztetést érez a dohányzásra, hogy amennyire csak lehet lecsökkentse az elszívott cigaretták számát illetve hogy tartózkodjon a dohányzástól amilyen sokáig csak lehet.

A naponta alkalmazott szopogató tabletták száma változó és függ az egyéni szükségletektől.

Mindazonáltal ne legyen több mint 15 szopogató tabletta naponta.

Ha a cigarettafogyasztást 6 heti kezelést követően nem sikerült csökkenteni, akkor javasolt egy egészségügyi szakembert fölkeresni.

A dohányzás csökkentésének a dohányzás teljes abbahagyásához kell vezetnie. Erre amilyen hamar csak lehet, kísérletet kell tenni. Amikor a cigaretták számát sikerült egy olyan szintre csökkenteni amikor az egyén úgy érzi, hogy képes teljesen abbahagyni a dohányzást, akkor át kell térni a fent részletezett azonnali leszokási sémára.

Ha a dohányzás teljes abbahagyására irányuló kísérletet a kezelés megkezdését követő 6hónapon belül nem kezdte meg, akkor javasolt egy egészségügyi szakembert fölkeresni.

Az alkalmazás módja

A szopogató tablettát be kell venni a szájba és hagyni kell feloldódni. Időnként a szájban egyik oldalról a másikra kell mozgatni, és ezt ismételni, amíg teljesen feloldódik (körülbelül 10perc). A szopogató tablettát nem szabad szétrágni vagy egészben lenyelni.

A tabletta szopogatása közben az evés, ivás kerülendő.

Azok az italok, amelyek csökkentik a szájban a pH-t, úgymint a kávé, gyümölcslé és üdítőitalok csökkenthetik a nikotin felszívódást a szájban. A nikotin maximális felszívódásának elérése érdekében ezeket az italokat kerülni kell a préselt szopogató tabletta bevételét megelőző kb. 15 percen belül.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• 12 éves kor alatti gyermekek számára.

• Nemdohányzók esetében.

A nikotinhelyettesítő kezelés alkalmazásával kapcsolatos kockázatot tulajdonképpen minden körülmények között lényegesen felülmúlják a dohányzás folytatásának jól ismert veszélyei.

Azok a dohányzásfüggők akik a közelmúltban myocardiális infarktuson estek át, instabil vagy rosszabbodó anginájuk van, beleértve a Prinzmetal anginát, súlyos szívritmus zavarban szenvednek, kezeletlen magas vérnyomásuk van, illetve azok esetében, akiknél a közelmúltban cerebrovascularis történés lépett fel, azt kell javasolni, hogy próbáljanak meg nem farmakológiai módszerek révén (pl. tanácsadás) leszokni a dohányzásról. Amennyiben ez nem járna sikerrel, akkor megfontolható a NiQuitin Minitab citrusízű 4mg alkalmazása, de mivel ebben a betegcsoportban csak kevés adat áll rendelkezésre a készítmény biztonságosságáról, csak szoros orvosi felügyelet mellett kezdhető meg a kezelés. Ha a nikotinnal kapcsolatos cardiovascularis vagy egyéb hatásokban klinikailag jelentős mértékű emelkedés történik, az adagot csökkenteni kell, vagy be kell fejezni az alkalmazást.

Azon betegek esetében, akiknél a következő állapotok valamelyike fennál, egy megfelelő egészségügyi szakember által végzett előny/kockázat elemzés szükséges:

• Stabil cardiovascularis betegségek mint például a hypertonia, stabil angina pectoris, cerebrovascularis betegség, elzáródásos perifériás artéria betegség és szívelégtelenség.

• Diabetes mellitus. Diabetes mellitusban szenvedő betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a nikotinhelyettesítő kezelés megkezdésekor a szokásosnál gyakrabban ellenőrizzék a vércukor szintjüket, mert a nikotin miatt felszabaduló katekolaminok befolyásolhatják a szénhidrát metabolizmust.

• Allergiás reakciók: angiooedemára és urticariára való hajlam.

• Vese- és májkárosodás: mérsékelt illetve súlyos májkárosodásban és/vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében fokozott körültekintéssel alkalmazandó, mivel a nikotin vagy metabolitjainak clearance-sze csökkenhet, ami a mellékhatások fokozódásával járhat.

• Phaeochromocytoma és kontrollálatlan hyperthyreosis: phaeochromocytoma és kontrollálatlan hyperthyreosis estén fokozott körültekintéssel alkalmazandó, mivel a nikotin katekolamin felszabadulást okoz.

• Emésztőrendszeri betegség: a lenyelt nikotin súlyosbíthatja az oesophagitisben, gyomor- vagy peptikus fekélyben szenvedő betegek tüneteit, így ezekben az esetekben fokozott körültekintéssel alkalmazandó. Stomatitis ulcerosa előfordulását jelentették.

• Görcsrohamok: körültekintően alkalmazandó antikonvulzív terápia vagy a kórelőzményben szereplő epilepszia esetén, mivel a nikotin alkalmazásával összefüggésben görcsök kialakulásáról számoltak be.

Veszély kisgyermekek esetében: felnőtt és serdülő dohányzók által tolerált nikotin adagok kisgyermekeknél súlyos, akár végzetes mérgezést okozhatnak. Nikotin-tartalmú termékeket nem szabad olyan helyen hagyni ahol gyermekek hozzáférhetnek, megehetik vagy visszaélhetnek velük.

A dohányzás abbahagyása: a cigarettafüstben található policiklusos aromás szénhidrogének indukálják azon gyógyszerek metabolizmusát amelyet a CYP1A2 (és lehetséges, hogy a CYP1A1) katalizál. Amikor egy dohányos abbahagyja a dohányzást az lassabb metabolizmust eredményezhet és ennek következtében az ilyen gyógyszerek vérszintje emelkedik, további információért lásd a 4.5 pontot.

Átszokás: a nikotinhelyettesítő készítményekre való átszokás ritka, kevésbé káros és könnyebb leszokni róla mint a dohányzásról.

A leszokási periódus során az alkalmazóknak nem szabad a NiQuitin Minitab-ot nikotinos rágógumival felcserélni, mivel a farmakokinetikai eredmények azt mutatják, hogy a nikotin hasznosulása a NiQuitin Minitab esetében magasabb, mint a rágógumi esetében.

Nátrium: ez a készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz préselt szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Nem igazoltak egyértelmű, klinikailag releváns kölcsönhatásokat a nikotinhelyettesítő kezelés és más gyógyszerek között. Azonban a nikotin esetlegesen fokozhatja az adenozin alkalmazása által kiváltott hemodinámiás hatásokat, úgymint a vérnyomás és a szívfrekvencia emelkedését és fokozza az adenozin által kiváltott fájdalomérzetet (angina pectoris típusú mellkasi fájdalom).

A dohányfüstben található aromás szénhidrogének P450 (CYP) 1A2 aktivitást indukálnak. A dohányzás abbahagyásakor a CYP1A2 aktivitás csökken, ami a CYP1A2 révén metabolizálódó gyógyszerek vérszintjének emelkedését eredményezheti, mint a koffein, teofillin, flekainid, klozapin, olanzapin, ropinirol és pentazocin, lásd 4.4 pontban. Szükség lehet az adag módosítására és szűk terápiás sávú gyógyszerek, mint a teofillin esetében, a leszokást szoros klinikai és laboratóriumi monitorozás kell, hogy kísérje, és a beteget tájékoztatni kell a túladagolás kockázatairól.

A dohányzás abbahagyása önmagában is szükségessé teheti bizonyos gyógyszeres kezelés módosítását.

Terhesség

A terhesség alatti dohányzás olyan kockázatokkal jár mint a méhen belüli növekedési visszamaradás, koraszülés vagy halvaszületés. A dohányzás abbahagyása az egyetlen leghatékonyabb beavatkozás mind a terhes dohányzó nő mind a magzat egészségének javítására. Minél hamarabb szokik le, annál jobb.

A nikotin átjut a magzatba és befolyásolja a légzését és keringését. A magzat keringésére gyakorolt hatása dózisfüggő. Ezért terhes dohányosoknak mindig javasolni a kell a dohányzás abbahagyását nikotinhelyttesítő-kezelés nélkül. A folyamatos dohányzás nagyobb kockázatot jelenthet a magzat számára mint a nikotinhelyettesítő-kezelés, orvosi értékelést kell végezni a NiQuitin Minitab citrusízű 4 mg alkalmazásának a kockázat/előny arányáról. A NiQuitin Minitab citrusízű 4 mg préselt szopogató tablettát terhes nők csak erős nikotinfüggőség esetén alkalmazhatják egészségügyi szakember javaslatára.

Ideális esetben a dohányzásról való leszokást terhesség alatt nikotinhelyettesítő-kezelés nélkül kell elérni. Mindazonáltal egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítő-kezelést, hogy segítsen a leszokási kísérletben azoknak a nőknek, akik segítség nélkül nem képesek a dohányzást abbahagyni. A nikotinhelyettesítő-kezelés kisebb kockázattal jár a magzatra nézve mint ami a dohányzással várható, az alacsonyabb maximális nikotin plazmakoncentráció miatt illetve ezen felül a policiklusos szénhidrogének valamint a szén-monoxid dohányzással járó expozíciójának elmaradása miatt.

Mindazonáltal, mivel a nikotin átjut a magzatba, befolyásolja a légzőmozgásokat és dózisfűggő hatása van a placentáris/magzati vérkeringésre, a nikotinhelyettesítő kezelés alkalmazásáról a terhesség minél korábbi szakaszában kell dönteni. A cél az, hogy csak 2-3hónapon át kelljen nikotinhelyettesítő-kezelést alkalmazni.

Az időszakosan adagolandó készítmények alkalmazása kívánatosabb lehet, mivel általában alacsonyabb napi nikotin adagot biztosítanak a tapaszoknál. Mindemellett a terhesség alatt émelygésben szenvedő nők esetében előnyösebbek lehetnek a tapaszok.

Szoptatás

A dohányzásból és a nikotinhelyettesítő kezelésből származó nikotin megtalálható az anyatejben. Mindazonáltal a gyermek nikotinhelyettesítő kezelésből származó nikotin expozíciója relatíve kicsi és kevésbé veszélyes mint a passzív dohányzás, aminek egyébként ki lenne téve.

Ideális esetben a dohányzásról való leszokást szoptatás alatt nikotinhelyettesítő kezelés nélkül kell elérni. Mindazonáltal egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítő kezelést, hogy segítsen a leszokási kísérletben azoknak a nőknek, akik segítség nélkül nem képesek a dohányzást abbahagyni.

A tapaszokkal szemben az időszakosan adagolandó nikotinhelyettesítő készítményekkel minimalizálható az anyatejbe jutó nikotin, mivel a nikotinhelyettesítő készítmény bevétele és a szoptatás közötti idő amennyire csak lehet elnyújtható. A szoptató nőnek meg kell próbálni közvetlenül a készítmény bevétele előtt szoptatni.

Termékenység

Állatkísérletekben kimutatták, hogy a nikotin hátrányosan befolyásolja mind a férfi, mind a női reproduktív rendszert (lásd 5.3 pont).

Hím patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nikotin csökkentheti a herék tömegét, reverzíbilisen csökkentheti a Sertoli-sejtek számát és károsíthatja a spermatogenezist, valamint különféle változásokat idézhet elő az epididymisben és a vas deferensben. Azonban hasonló hatások előfordulását ember esetén nem jelentették.

A NiQuitin Minitab citrusízű 4 mg nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a nikotinhelyettesítő termékeket használóknak figyelembe kell venniük, hogy a dohányzásról való leszokás a viselkedésben változásokat okozhat.

A nikotinhelyettesítő kezelés az egyéb módon alkalmazott nikotin – ideértve a dohányzást is – által okozotthoz hasonló mellékhatásokat idéz elő. Ezek a hatások a nikotin farmakológiai hatásainak tulajdoníthatók és egy részük dózisfüggő. A NiQuitin Minitab a javasolt dózisban nem okozott súlyos mellékhatást. A NiQuitin Minitab túlzott mértékű fogyasztása azok számára, akik nem szoktak hozzá a dohányfüst belégzéséhez, hányingerhez, gyengeséghez vagy fejfájáshoz vezethet.

Bizonyos tünetek, melyeket jelentettek, mint depresszió, ingerlékenység, szorongás, fokozott étvágy és álmatlanság összefüggésbe hozhatók a dohányzás abbahagyásával járó megvonási tünetekkel. Fejfájás, szédülés, alvászavarok, fokozott köhögés vagy megfázás jelentkezése is várható a dohányzásról való leszokás ideje alatt, bármilyen módszerrel történjen is.

A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre. A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek felsorolásra.

* antikonvulzív terápia vagy a kórelőzményben szereplő epilepszia esetén észlelték.

** ezek a nemkívánatos események a dohányzás abbahagyását követő megvonási tünetek miatt is előfordulhatnak.

Gyermekek és serdülők (12 és betöltött 18. életév között)

Erre a korcsoportra nem állnak rendelkezésre specifikus mellékhatás adatok. Ugyanakkor farmakokinetikai vizsgálat alapján, amely hasonló farmakokinetikai profilt mutat serdülőknél mint felnőtteknél, a serdülőknél előforduló mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága valószínűleg megegyezik a felnőtteknél tapasztaltakkal.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Még a kis dózisú nikotin is veszélyes és végzetes kimenetelű lehet gyermekek esetében. Gyermekek esetében a feltételezett nikotin-mérgezést sürgős orvosi esetnek kell tekinteni és azonali kezelést igényel.

Tünetei: A szopogató tabletták túladagolásának jelei és tünetei várhatóan hasonlóak az akut nikotin mérgezés tüneteihez, beleértve a sápadtságot, hideg verítékezést, nyálfolyást, az émelygést, hányást, hasi fájdalmat, hasmenést, fejfájást, szédülést, hallás- és látászavart, remegést, zavart elmeállapotot és gyengeséget.

Nagymértékű túladagolást kimerültség, hypotensio, légzési elégtelenség, szapora vagy gyenge vagy szabálytalan pulzus, a keringés összeomlása és convulsiók (beleértve a terminális convulsiókat) követhetik.

A túladagolás kezelése: Túladagolás esetében (pl. túl sok szopogató tabletta alkalmazása) a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia. Azonnal fel kell függeszteni minden nikotin bevitelt és a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni. Ha szükséges, mesterséges oxigén lélegeztetést kell alkalmazni. Az aktív szén csökkenti a nikotin emésztőrendszeri felszívódását.