NOVORUFEN 40 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ

A Novorufen 40mg/ml belsőleges szuszpenziót (továbbiakban: Novorufen) az alábbi kórállapotok rövid távú, tüneti kezelésére alkalmazzák:

• enyhe, illetve közepesen erős fájdalom, pl. fogfájás, fejfájás;

• láz.

A Novorufen alkalmazható gyermekeknél 10ttkg felett (1éves kortól), valamint serdülők és felnőttek kezelésére is.

Az adagolást a rendellenesség súlyossága és a beteg panaszai alapján kell beállítani. A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legkisebb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4pont).

Adagolás

Az ajánlott adagolásra vonatkozó részletes információkat az alábbi táblázat tartalmazza. Gyermekeknél és serdülőknél a Novorufen adagja a testtömegtől függ.

Szabály szerint egyszeri adagként 7‑10mg/ttkg, teljes napi adagként pedig legfeljebb 30mg/ttkg adható. A megfelelő adagolási intervallumot a tünetek és a maximális napi adag alapján kell meghatározni, de ez 6óránál nem lehet rövidebb. Az ajánlott napi adagot nem szabad túllépni.

Ha a készítményre 3napnál hosszabb ideig van szükség, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Ha gyermekeknél a készítmény alkalmazása 3napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Ha serdülőknél és felnőtteknél a készítmény alkalmazása láz esetén 3napnál, fájdalom kezelésére 4napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

A doboz tartalmaz egy szájfecskendőt, mely a Novorufen szájon át történő alkalmazására használható. A szájfecskendő 5ml-ig 0,25ml-enként jelölt mérőskálával van ellátva.

5ml belsőleges szuszpenzió 200mg ibuprofénnek felel meg.

Alkalmazás előtt a tartályt erősen fel kell rázni.

Különleges betegcsoportok

Idősek

Időseknél nincs szükség speciális adagmódosításra. A lehetséges mellékhatásprofil (lásd 4.4pont) miatt az időseket rendszeres, fokozott megfigyelés alatt kell tartani.

Vesekárosodás

Enyhe, illetve közepesen súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása (súlyos veseelégtelenség esetén lásd a 4.3pontot).

Májkárosodás

Enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása (súlyos májkárosodás esetén lásd a 4.3pontot).

Gyermekek

A Novorufen 1évesnél fiatalabb vagy 10ttkg alatti gyermekeknek nem adható.

Az alkalmazás módja

Kizárólag szájon át történő, rövid távú alkalmazásra.

Alkalmazás előtt a tartályt erősen fel kell rázni.

A belsőleges szuszpenzió étkezéstől függetlenül alkalmazható. Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott a Novorufen-t étkezés során bevenni.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Olyan túlérzékenységi reakciók az anamnézisben (pl. bronchospasmus, asthma, rhinitis vagy urticaria), amelyek acetilszalicilsav, illetve egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) szedésével álltak összefüggésben.

• Tisztázatlan eredetű vérképzési zavarok.

• Súlyos máj- vagy vesekárosodás; súlyos, kontrollálatlan szívpanaszok.

• Terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6pont).

• Korábbi NSAID-kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio a kórelőzményben.

• Aktív vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő peptikus fekély / vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja).

• Súlyos szívelégtelenség (NYHA IV) (lásd 4.4pont).

• Cerebrovascularis vérzés és egyéb aktív vérzés.

• 10kg (1éves kor) alatti gyermekek (a magas hatóanyag-tartalom miatt).

A nemkívánatos hatások csökkenthetők a tünetek megfelelő kezeléséhez szükséges legkisebb hatásos dózis legrövidebb ideig tartó alkalmazásával (lásd 4.2pont, valamint a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatok alább).

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

A Novorufen elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése, és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Novorufen-t fertőzés kapcsán, láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Gastrointestinalis biztonságossági megfontolások

A Novorufen együttes alkalmazása egyéb NSAID-okkal kerülendő, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat.

Idősek

Idősek esetében nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások, különösen gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet (lásd 4.2pont).

Esetlegesen halálos kimenetelű, a kezelés bármely időpontjában figyelmeztető jelekkel – illetve súlyos gastrointestinalis eseményekkel a kórtörténetben – vagy azok nélkül fellépő gastrointestinalis vérzést, fekélyképződést vagy perforatiót jelentettek minden NSAID-dal kapcsolatban.

A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio kialakulásának kockázata növekszik az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatióval szövődött (lásd 4.3pont), illetőleg időskorban.

Ezen betegek kezelését a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni. Ezen betegek esetében megfontolandó a gyomorvédő szerrel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátló) történő együttes kezelés, továbbá azoknál is, akik egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszert szednek (lásd 4.5pont).

Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel – különösen időskorban –, a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést).

Elővigyázatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszert szednek, amely növelheti a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok; antikoagulánsok, mint a warfarin; szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók; vagy thrombocytaaggregációt gátló készítmények, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5pont).

A Novorufen-nel történő kezelés során kialakuló gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani.

NSAID-ok csak elővigyázatossággal alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8pont).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, elővigyázatosság (orvosi vagy gyógyszerészi tanácsadás) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatos folyadékretenció, hypertensio és oedema előfordulásáról számoltak be.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban (2400mg/nap) történik – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban: epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ≤1200mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400mg/nap) kerülendők.

Gondos mérlegelés szükséges akkor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak nagy cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.

Kounis-szindróma eseteit jelentették ibuprofénnel kezelt betegeknél. A Kounis-szindróma a koszorúerek összehúzódásával járó allergiás vagy túlérzékenységi reakció következtében kialakuló cardiovascularis tünetcsoport, amely myocardialis infarctust okozhat.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR)

Az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben bőrt érintő, súlyos mellékhatásokról számoltak be, köztük exfoliatív dermatitisről, erythema multiforméről, Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxikus epidermalis necrolysisről (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosisról (AGEP), amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8pont). Az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel.

Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, az ibuprofén-kezelést azonnal le kell állítani, és (amennyiben klinikailag megfelelő) mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását.

Fokozott elővigyázatosság szükséges

• szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség esetén – megnőhet az aszeptikus meningitis kockázata (lásd 4.8pont).

Az aszeptikus meningitis tüneteit figyelték meg ibuprofén-kezelés során. Habár feltehetően gyakrabban fordul elő szisztémás lupus erythematosusban (SLE) és kevert kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél, olyan betegeknél is megfigyelték, akiknek nincs krónikus alapbetegsége.

• veleszületett porfirinanyagcsere-zavar (pl. akut intermittáló porphyria) esetén;

• a vesefunkció károsodása esetén (a vesefunkció akut romlása bekövetkezhet már fennálló vesebetegségben szenvedőknél);

• a májfunkció károsodása esetén;

• allergia (pl. egyéb szerekkel szembeni bőrreakciók, asthma, szénanátha), az orrnyálkahártya krónikus duzzanata vagy krónikus obstruktív légúti betegségek esetén;

• nagyobb műtét után közvetlenül adva.

Az analgetikumok hosszú távú, nagy dózisú, helytelen alkalmazása esetén fejfájás fordulhat elő, amely esetlegesen nem csillapítható a gyógyszer nagyobb adagjával sem.

Általánosságban: a fájdalomcsillapítók szokássá vált alkalmazása, különösen több analgetikum kombinációja esetén, irreverzibilis vesekárosodáshoz és a veseelégtelenség kockázatának emelkedéséhez vezethet (analgetikum nephropathia).

Nagyon ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat (pl. anaphylaxiás sokkot) figyeltek meg. A kezelést meg kell szakítani az ibuprofén bevételét követően kialakuló túlérzékenységi reakciók első jeleire. Megfelelően képzett egészségügyi szakembereknek a tünetek függvényében adekvát kezelést kell biztosítaniuk.

Gyermekek és serdülők

Vesekárosodás kockázata áll fenn dehidrált gyermekek, illetve serdülők esetén.

A Novorufen maltit-szirupot és nátriumot tartalmaz

Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".

Acetilszalicilsav

Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1pont).

Más NSAID-ok egyidejű adása fokozza a gastrointestinalis fekélyképződés és vérzés kockázatát.

Vizelethajtók, ACE-gátlók és angiotenzinII-antagonisták

Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók, angiotenzinII-gátlók) hatását. Néhány, vesekárosodásban szenvedő betegnél (pl. dehidrált betegek vagy vesekárosodásban szenvedő idős betegek) ciklooxigenáz-gátló szer együttes alkalmazása ACE-gátlóval, béta-receptor blokkolóval vagy angiotenzinII‑antagonistával a vesefunkció további romlását okozhatja, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzibilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, különösen az időseknél. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. A vesére gyakorolt hatások (pl. hyperkalaemia) kockázata fokozódhat.

Az ibuprofén káliummegtakarító diuretikummal való egyidejű alkalmazása hyperkalaemiához vezethet.

Antikoagulánsok: az NSAID-ok az antikoagulánsok – mint a warfarin – hatását fokozhatják (lásd 4.4pont).

Thrombocytaaggregáció-gátló készítmények és szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k): fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4pont).

Kortikoszteroidok: fokozódik a gastrointestinalis fekélyképződés és vérzés kockázata (lásd 4.4pont).

Digoxin, fenitoin, lítium: az ibuprofén egyidejű alkalmazása digoxin-, fenitoin-, illetve lítium-készítményekkel megemelheti ezen utóbbi hatóanyagok szérumszintjét. Helyes (legfeljebb 4napon át tartó) alkalmazás esetén nem feltétlenül szükséges a szérum lítium-, digoxin-, illetve fenitoin-szintjének ellenőrzése.

Metotrexát: vannak adatok a plazma metotrexát-szintjének esetleges emelkedéséről (a mellékhatások fokozódása).

Zidovudin: ibuprofénnel való egyidejű alkalmazás esetén vannak adatok a haemarthrosis és a haematomák előfordulásának fokozott kockázatáról HIV-pozitív haemophiliás betegeknél.

Ciklosporin: korlátozott adatok vannak esetleges kölcsönhatásról, amely magában foglalja a vesetoxicitás kockázatának fokozódását.

Szulfonilkarbamidok: klinikai vizsgálatok kimutatták az NSAID-ok és a szulfonilkarbamidok kölcsönhatását. Bár ezidáig nem írták még le az ibuprofén és a szulfonilkarbamidok kölcsönhatását, elővigyázatossági intézkedésként ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.

Takrolimusz: ha a két hatóanyagot egyidejűleg alkalmazzák, fokozódik a vesetoxicitás kockázata.

Probenecid és szulfinpirazon: a probenecidet, illetve szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.

Kinolon antibiotikumok: állatkísérletes adatok szerint az NSAID-ok fokozhatják a kinolon antibiotikumok alkalmazásához társuló convulsiók kockázatát. Az NSAID-ot és kinolont szedő betegeknél fokozottabb lehet a convulsiók kialakulásának kockázata.

CYP2C9-gátlók: Az ibuprofén egyidejű alkalmazása CYP2C9-gátlókkal fokozhatja az ibuprofén-expozíciót (CYP2C9-szubsztrát). Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9-gátlók) végzett vizsgálatban kb. 80‑100%‑os S(+)-ibuprofén-expozíció-növekedést mutattak ki. Nagy hatású CYP2C9-gátlók egyidejű alkalmazása esetén az ibuprofén adagjának csökkentését kell mérlegelni, különösen, ha az ibuprofén nagy adagjainak szedése vorikonazollal vagy flukonazollal együtt történik.

Terhesség

A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió, illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandinszintézis- gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek, valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulásának kockázatát. A kockázat növekedni látszik az alkalmazott dózissal és a kezelés időtartamával. Állatkísérletekben reprodukciós toxicitást igazoltak.

A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén-tartalmú gyógyszer nem adható, csak kizárólag akkor, ha annak alkalmazása feltétlenül szükséges. A fogamzáskor, vagy a terhesség első és második trimeszterében ibuprofént szedő nők esetében a lehető legkisebb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott valamennyi prosztaglandinszintézis-gátló:

• cardiopulmonalis toxicitást okozhat a magzatnál (a ductus arteriosus korai szűkületével/elzáródásával és pulmonalis hypertensióval)

• veseműködési zavart okozhat a magzatnál, ami veseelégtelenség és oligohydramnion kialakulásához vezethet.

A terhesség végén anya és újszülött gyermeke esetében egyaránt:

• a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja az antiaggregációs hatás által, ami még nagyon kis adagok bevétele után is előfordulhat;

• a méhösszehúzódások gátlását okozhatja, ami késleltetett vagy elhúzódó vajúdáshoz vezethet.

Következésképpen az ibuprofén alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Szoptatás

Az ibuprofén csak nagyon kis koncentrációban választódik ki az anyatejjel. Mivel nincs ismert, csecsemőre gyakorolt mellékhatása, ezért általában nem szükséges a szoptatás megszakítása az ajánlott adag rövid ideig tartó alkalmazása esetén.

Termékenység

Az ibuprofén károsíthatja a női termékenységet.

Fáradtság, szédülés és látászavarok előfordulhatnak ibuprofén-kezelés során, mely befolyásolhatja a gépjárművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését. Ez különösen érvényes alkohol egyidejű fogyasztása esetén.

A legáltalánosabban megfigyelt mellékhatások gastrointestinalis eredetűek. Peptikus fekély, perforatio vagy gastrointestinalis vérzés fordulhat elő, amely különösen időskorban végzetes lehet (lásd 4.4pont). Hányinger, hányás, hasmenés, flatulentia, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás jelentkezhet, valamint a colitis vagy Crohn-betegség kiújulásáról számoltak be az alkalmazás során (lásd 4.4pont). Kisebb gyakorisággal gastritist figyeltek meg. Oedemát, hypertensiót és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID-kezeléssel összefüggésben.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban (2400mg/nap) történik – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4pont).

A mellékhatások osztályozása a következő gyakorisági kategóriák alapján történik:

nagyon gyakori: (≥1/10);

gyakori: (≥1/100‑<1/10);

nem gyakori: (≥1/1000‑<1/100);

ritka: (≥1/10000‑<1/1000);

nagyon ritka: (<1/10000);

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

Fertőző betegségek és parazitafertőzések:

Nagyon ritka: fertőzéses eredetű gyulladás fellángolása (pl. nekrotizáló fascitis kialakulása) az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben*.

Megjegyzés: ha az ibuprofén-kezelés során fertőzésre utaló jelek alakulnak ki vagy súlyosbodnak, a betegnek ajánlott haladéktalanul orvoshoz fordulnia. Ki kell vizsgálni, szükséges-e fertőzés elleni/antibiotikus terápiát végezni.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: haematopoeticus betegségek (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Korai tünetek lehetnek: láz, torokfájás, felületi szájsebek, influenzaszerű panaszok, súlyos kimerültség, az orr és a bőr vérzékenysége.

Immunrendszeri betegségekéstünetek:

Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók bőrkiütéssel és viszketéssel, további asthmás rohamok (esetlegesen vérnyomáseséssel társulva);

Nagyon ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók (ezek jellemzői közé tartozhat az arc, a nyelv és a gége duzzanata a légutak szűkületével, dyspnoe, tachycardia és hypotonia, beleértve az életveszélyes sokkot)

Megjegyzés: a fenti tünetek jelentkezése esetén – amelyek akár az első alkalmazás során is jelentkezhetnek – azonnali orvosi segítség szükséges.

Pszichiátriai kórképek:

Nagyon ritka: pszichotikus reakciók, depresszió.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság.

Nem ismert: aszeptikus meningitis.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nem gyakori: látászavarok.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

Ritka: tinnitus.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Nagyon ritka: palpitatio, szívelégtelenség, myocardialis infarctus.

Nem ismert: Kounis-szindróma.

Érbetegségek és tünetek:

Nagyon ritka: artériás hypertensio.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: gastrointestinalis panaszok: pl. gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés és enyhe gastrointestinalis vérzés, mely utóbbi kivételes esetekben anaemiát okozhat.

Nem gyakori: gastrointestinalis fekélyek esetleg vérzéssel vagy perforatióval, stomatitis ulcerosa, Crohn-betegség és colitis súlyosbodása (lásd 4.4pont), gastritis.

Nagyon ritka: oesophagitis, pancreatitis.

Megjegyzés: a beteget arra kell utasítani, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos fájdalmat észlel a has felső részében, illetve melaena vagy haematemesis fordul elő.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

Nagyon ritka: májműködési zavarok, májkárosodás (különösen hosszú távú alkalmazás során); májelégtelenség, akut hepatitis.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nagyon ritka: Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR) (beleértve az erythema multiformét, az exfoliatív dermatitist, a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is); bárányhimlő során esetlegesen előforduló súlyos bőrfertőzések lágyszöveti szövődményekkel.

Nem ismert: Eosinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma); akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP); fotoszenzitívitási reakciók.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: oedema (a jelek utalhatnak vesebetegségre, esetenként veseelégtelenségre); veseszövet károsodásra (papillanecrosis), emelkedett szérumhúgysav-koncentráció.

Nem ismert: interstitialis nephritis, beleértve esetlegesen az akut veseelégtelenséget.

További mellékhatások ismertetése

*Egyedi esetekben ibuprofén-kezelés során aszeptikus meningitis tüneteit figyelték meg, köztük nyakmerevséget, fejfájást, émelygést, hányást, lázat vagy ködös tudatot. Autoimmun betegségben (SLE, kevert kötőszöveti betegség) szenvedők hajlamosabbak erre a mellékhatásra.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A túladagolás tünetei között előfordulhat hasfájás, émelygés és hányinger, valamint központi idegrendszeri mellékhatások, pl. fejfájás, szédülés és szédülékenység. Ezen felül kialakulhat vérnyomásesés, veseműködési zavar és tudatvesztés.

Az ajánlottnál nagyobb adagok hosszan tartó alkalmazása, vagy a túladagolás, renalis tubularis acidózist és hypokalaemiát okozhat.

Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő.

Kezelés

Nincs specifikus antidotum. Tüneti kezelést kell végezni.