PERSEN VALERIANA 445 MG BEVONT TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - PERSEN 445 MG
Gyógynövénytartalmú gyógyszer alvászavarok és enyhe ideges feszültség enyhítésére.
A Persen Valeriana 445mg bevont tabletta 12 évesnél idősebb gyermekek, serdülők, felnőttek és idősek számára javallott.
Adagolás
12 évesnél idősebb gyermekek, serdülők, felnőttek és idősek
Enyhe ideges feszültség enyhítésére: naponta legfeljebb 3-szor 1bevont tabletta.
Alvászavarok enyhítésére: 1bevont tabletta lefekvés előtt fél-egy órával, ami szükség esetén kiegészíthető az esti órákban korábban bevett másik adaggal.
Maximális napi adag: 4bevont tabletta.
Az alkalmazás időtartama:
Mivel a macskagyökér hatása fokozatosan fejlődik ki, nem alkalmas enyhe ideges feszültség vagy alvászavarok akut, azonnali kezelésére. Az optimális hatás eléréséhez 2–4hétig tartó folyamatos használat javasolt.
Ha a tünetek 2hétnyi folyamatos alkalmazás után sem enyhülnek, vagy esetleg még rosszabbodnak is, akkor orvoshoz kell fordulni.
Gyermekek és serdülők
A Persen Valeriana 445mg bevont tabletta biztonságosságát és hatásosságát 12éves kor alatti gyermekek esetében még nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A bevont tablettákat elegendő mennyiségű hideg folyadékkal (lehetőleg egy pohár hideg vízzel) kell bevenni.
A bevont tablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad eltörni vagy szétrágni a macskagyökér-kivonat kellemetlen szaga és íze miatt.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Persen Valeriana 445mg bevont tabletta szacharózt tartalmaz (95,6 mg tablettánként). Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban és szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Gyermekek és serdülők
Megfelelő adatok hiányában a gyógyszer használata nem javasolt 12évesnél fiatalabb gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerekkel kialakuló farmakológiai kölcsönhatásokról csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Nem figyeltek meg klinikailag jelentős kölcsönhatást a CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 vagy CYP2E1 által metabolizálódó gyógyszerekkel.
Szintetikus nyugtatókkal történő egyidejű alkalmazáshoz orvosi diagnózis és felügyelet szükséges.
Terhesség
A macskagyökér terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3pont). A Persen Valeriana 445mg bevont tabletta alkalmazása nem javallott terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a macskagyökér összetevői, illetve a metabolitjaik kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A Persen Valeriana 445mg bevont tabletta alkalmazása nem javallott a szoptatás alatt.
Termékenység
Nincs adat a Persen Valeriana 445mg bevont tabletta férfiak és nők termékenységére kifejtett hatásáról.
A Persen Valeriana 445mg bevont tabletta ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azoknak a betegeknek, akik ezt tapasztalják, nem szabad gépjárművet vezetniük és gépeket kezelniük.
-
A biztonságossági profil összefoglalása
Gastrointestinalis tünetek (pl. hányinger, hasi görcsök) léphetnek fel a macskagyökér-készítmények bevétele után. A gyakoriság nem ismert.
Ha a fentieken kívül egyéb mellékhatás jelentkezik, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
b) A mellékhatások táblázatos felsorolása
A gyakorisági definíciók az alábbiak:
| Nagyon gyakori | ≥1/10 |
| Gyakori | ≥1/100 – <1/10 |
| Nem gyakori | ≥1/1000 – <1/100 |
| Ritka | ≥1/10000 – <1/1000 |
| Nagyon ritka | <1/10000 |
| Nem ismert | a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | A gyakoriság nem ismert. |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - PERSEN 445 MG
Farmakoterápiás csoport: Egyéb altatók és nyugtatók, ATC kód: N05CM09
Hatásmechanizmus
A macskagyökér készítmények empirikusan régóta ismert nyugtató hatását preklinikai és kontrollált klinikai vizsgálatok is igazolták. A javasolt dózisban orálisan alkalmazott macskagyökér száraz kivonatokról (kivonószer: max. 70%v/v etanol/víz) kimutatták, hogy csökkentik az elalvásig eltelt időt és javítják az alvásminőséget. Ezek a hatások nem tulajdoníthatók teljes bizonyossággal egyik ismert összetevőnek sem. A macskagyökér különböző összetevőinek (szeszkviterpenoidok, lignánok, flavonoidok) a klinikai hatáshoz vélhetőleg hozzájáruló számos hatásmechanizmusát azonosították; ezek közé tartozik a GABA-rendszerrel történő kölcsönhatások, az A1 adenozin-receptoron való agonizmus, valamint az 5-HT1A receptorhoz való kötődés.
Gyógyszerészeti jellemzők - PERSEN 445 MG
Tablettamag:
maltodextrin
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
mikrokristályos cellulóz
magnézium-sztearát
víztartalmú kolloid szilícium-dioxid
Tablettabevonat:
talkum
szacharóz
kalcium-karbonát (E170)
porlasztva szárított akáciamézga
titán-dioxid (E171)
sellak
nehéz kaolin
finomított ricinusolaj
makrogol 6000
A bevont tabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásba vannak csomagolva.
Kiszerelés: 15,30,45vagy 60db bevont tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.