PLANTAGO LANCEOLATA SANOFI-AVENTIS SZIRUP

A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup demulcens hatású (nyálkahártya-bevonó), hagyományos növényi gyógyszer, amelyet a szájüreg- vagy torokirritáció és az ezzel járó száraz köhögés tüneti kezelésére javallt.

A készítmény hagyományos gyógynövényes gyógyszer, amely kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott indikációban alkalmazható.

A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup felnőttek, serdülők és gyermekek számára javasolt 3 éves kortól.

Adagolás

12 évet betöltött serdülők, felnőttek és idősek:

10 ml szirup naponta háromszor

(egyszeri adag 233 mg kivonat, napi adag: 699 mg kivonat).

Gyermekek és serdülők:

Gyermekek 5-től betöltött 11 éves korig:

10 ml szirup naponta 2-3 alkalommal

(egyszeri adag 233 mg kivonat, napi adag: 466-699 mg kivonat).

Gyermekek 3-tól betöltött 4 éves korig:

5 ml szirup naponta háromszor.

(egyszeri adag 117 mg kivonat, napi adag: 351 mg kivonat).

Alkalmazása nem javasolt 2 éves korú gyermekek számára orvosi javaslat és a megfelelő adatok hiánya miatt (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”).

Mentoltartalma miatt a Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup alkalmazása nem javasolt 2 év alatti gyermekek számára ellenjavallt (lásd 4.3 pont „Ellenjavallatok”).

Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek

Vese- és májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok, ezért adagolási javaslat nem adható.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup helyes adagolásához a mellékelt mérőpoharat kell használni, a megfelelő 5 ml és 10 ml beosztással.

Használat előtt rázza fel jól az üveget.

Az alkalmazás időtartama

Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása során 7 napon túl is fennállnak, a kezelőorvoshoz vagy szakképzett egészségügyi szakemberhez kell fordulni.

A készítmény hatóanyagával (lándzsás útifű), mentollal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

2 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt, mert a mentol reflexes apnoét és laryngospasmust válthat ki.

A gyógyszer használata során kialakuló dyspnoe, láz vagy gennyes köpet esetén konzultálni kell kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel.

Gyermekek

A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup alkalmazása 2 éves korú gyermekek számára nem ajánlott a megfelelő adatok hiánya miatt.

A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup ellenjavallt 2 év alatti gyermekek számára a készítmény mentol tartalma miatt (lásd 4.3 pont „Ellenjavallatok”).

Ez a gyógyszer 15 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 5 ml-enként és 30 mg nátrium-benzotátot tartalmaz 10 ml-enként, ami megfelel 3 mg/1 ml Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirupnak.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek. A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis sziruppal nem végeztek gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat.

Terhesség

A lándzsás útifű száraz kivonatának terhes nőknél való alkalmazásáról nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem kielégítőek a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup terhességben nem javasolt.

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy a lándzsás útifű száraz kivonatának összetevői vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Mivel az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázat nem zárható ki, a Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt.

Termékenység

A lándzsás útifű száraz kivonatának termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A mentol 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél reflexes apnoét és gégegörcsöt válthat ki.

Ha mellékhatások jelentkeznek, orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez kell fordulni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Humán vonatkozásban eddig nem jelentettek specifikus túladagolási tüneteket.