RHINATHIOL 1 MG/ML OLDATOS ORRSPRAY

A Rhinathiol oldatos orrspray az orrba fújva dekongesztánsként alkalmazandó orrdugulás tüneti kezelésére, különösen szövődménymentes allergiás, fertőzéses eredetű vagy vazomotoros rhinitisben, illetve sinusitisben. A készítmény felnőttek és 6 év feletti gyermekek kezelésére szolgál.

Adagolás

Felnőttek:

1-2 befúvás mindkét orrlyukba naponta két-három alkalommal.

Orrlyukanként egy alkalommal legfeljebb két, naponta összesen legfeljebb hat befúvás alkalmazható.

Gyermekek és serdülők:

6 és 12 év közötti gyermekek esetében a készítmény alkalmazása orvosi felügyelet mellett javasolt.

1 befúvás mindkét orrlyukba naponta egy-két alkalommal.

Orrlyukanként egy alkalommal legfeljebb egy, naponta összesen legfeljebb két befúvás alkalmazható.

Az adagoló alkalmazásának módja:

A készítmény porlasztásához a Rhinathiol oldatos orrspray-ben lévő adagolófejet az első alkalmazás előtt aktiválni kell. Ehhez a tartályt függőlegesen kell tartani a mutató- és középsőujj (felül), illetve a hüvelykujj (alul) között. A tartály alját hüvelykujjal, határozott mozdulattal, a mutató- és a középsőujjal rögzített adagolófejhez fel kell nyomni. 2-3 alkalommal kell a szabad levegőbe (nem az orrlyukakba) pumpálni, hogy egyenletes permet képződjön. A további alkalmazás során erre már nincs szükség.

Egy-egy befúváshoz az adagolófej végét az orrnyílásba kell illeszteni, és a tartály alját hüvelykujjal, határozott mozdulattal, a mutató- és középsőujjal rögzített adagolófejhez fel kell nyomni, hogy egyenletes permet képződjön. A befúvás során ajánlatos egy kevés levegőt beszívni az orron keresztül, így biztosítható a permet optimális eloszlása.

A kezelés időtartama:

Orvosi javaslat nélkül a kezelés nem lehet hosszabb 5 egymást követő napnál, amennyiben az orrdugulás az orrspray alkalmazása ellenére folyamatosan fennáll vagy rosszabbodik.

• A készítmény hatóanyagával (xilometazolinnal), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (pl. a benzalkónium-klorid tartósítószerrel) szembeni túlérzékenység;

• transsphenoidalis hypophysectomia, vagy más transnasalis, illetve transoralis sebészi beavatkozások után;

• MAO-inhibítorokkal, vagy triciklusos antidepresszánsokkal történő kezelés mellett, illetve a kezelés abbahagyása után 14 napig;

• zárt zugú glaucoma kockázata esetén;

• 6 év alatti életkor.

• Csak a várható előnyök és a lehetséges kockázatok gondos mérlegelését követően, orvosi javallattal és ellenőrzés mellett adhatók (a felszívódó gyógyszer esetleges szisztémás hatásai miatt):

• cardiovascularis betegségekben (pl. szívbetegség, hypertonia);

• a hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata;

• diabetes mellitusban;

• hyperthyreosisban;

• prosztata-megnagyobbodás, és

• pheochromocytoma esetén;

• más potenciálisan vérnyomásemelő szer alkalmazása esetén.

• Amennyiben a tünetek 1 hétnél hosszabb ideig is fennmaradnak, a klinikai állapot újraértékelése szükséges. A készítmény hosszú időn keresztül (több mint két hét) történő folyamatos alkalmazását el kell kerülni, mivel a szimpatomimetikus dekongesztáns szerek, így a xilometazolin is, rebound hatásként az orrnyálkahártya hyperaemiáját okozhatják. Ez paradox módon az orrjáratok szűkületét eredményezi.

• Az elhúzódó kezelés az orrnyálkahártya krónikus duzzanatához (rhinitis medicamentosa) és atrófiájához (ozaena) vezethet.

• Ez a gyógyszer 0,0175mg bezalkónium-kloridot tartalmaz porlasztott adagonként (egy adag kb. 70mikroliternyi, azaz 0,07milliliter oldatnak felel meg), ami megfelel 0,25mg benzalkónium-kloridnak milliliterenként.

• A Rhinathiol 1mg/ml oldatos orrsprayben lévő benzalkónium-klorid miatt a készítmény hörgőgörcsöt válthat ki az arra érzékeny egyénekben, illetve a szembe vagy a bőrre kerülve irritáló hatású lehet (lásd. 4.8pont).

Az oldatos orrspray szisztémás keringésbe való felszívódása minimális, így szisztémásan alkalmazott gyógyszerkészítményekkel az interakció nem valószínű.

MAO-inhibítorok vagy triciklusos antidepresszánsok egyidejű alkalmazása – azok cardiovascularis hatása miatt – vérnyomásemelkedést okozhat, ezért ilyen szerekkel egyidejűleg nem alkalmazható, illetve ezen készítmények szedésének abbahagyása után csak 14 nap elteltével alkalmazható (lásd 4.3pont).

Fennáll az adrenerg toxicitás kockázata, ha adrenalint alkalmaznak a xilometazolin alkalmazását követő 24 órán belül.

A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás időszakában kerülendő, mert biztonságosságáról nincsenek adatok.

Termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a megadott adagolás mellett nem befolyásolja.

Hosszú ideig vagy nagy adagban történő alkalmazása esetén azonban nem zárható ki cardiovascularis szisztémás hatások jelentkezése. Ha ez előfordul, hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. reakcióidőt, koncentrációt, egyensúlyt).

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100 (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): orrvérzés

Az oldatos orrspray alkalmazása során tapasztalt, alábbi mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

Lokálisan:

Az oldatos orrspray – elsősorban az arra érzékeny betegeknél – az orrnyálkahártya átmeneti, enyhe égő érzéssel járó izgalmát okozhatja. Hosszú időn keresztül történő, vagy gyakori alkalmazása során orrnyálkahártya-duzzanattal és az orrnyálkahártya kivörösödésével, illetve krónikus rhinitis-szel jellemezhető rebound kongeszció jelentkezhet, később orrnyálkahártya-atrófia alakulhat ki.

Szisztémásan:

Arra érzékeny, illetve magas kockázatú egyénekben (gyermekek és idősek) a xilometazolin alfa‑szimpatomimetikus szerekre jellemző szisztémás tüneteket okozhat, mint pl.

• központi idegrendszeri tünetek: fejfájás, insomnia;

• szív-érrendszeri tünetek: magas vérnyomás, palpitáció, szívritmuszavarok;

• emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger;

• egyéb tünetek: allergiás reakciók.

Benzalkónium-klorid-tartalma miatt a készítmény arra érzékeny egyénekben hörgőgörcsöt okozhat, a szembe, illetve bőrre kerülve irritáló hatású lehet. (lásd még 4.4pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetei:

A javasolt legnagyobb napi adagot jelentősen meghaladó dózis alkalmazása, illetve esetleges lenyelése, vagy a gyógyszer magas dózisban hosszú ideig történő alkalmazása esetén – különösen fiatal gyermekekben – alfa‑szimpatomimetikus szerekre jellemző szisztémás tünetek jelentkezhetnek: vérnyomásemelkedés, szorongás, hányinger, szédülés, fejfájás, palpitáció, tachycardia és arrhythmiák.

Az imidazol-csoportra, amelyhez a xilometazolin is tartozik, általánosan jellemző tünetek is előfordulhatnak: központi idegrendszeri depresszió, amely a testhőmérséklet csökkenésével, bradycardiával, izzadással, szédüléssel társulhat; és kómához is vezethet különösen véletlen lenyelés, vagy a javasolt legnagyobb napi adagot jelentősen meghaladó dózis alkalmazása esetén.

Kezelése:

Amennyiben kivitelezhető, gyomormosás szükséges; majd tüneti, szupportív kezelést kell végezni.