SZÉN-DIOXID LINDE CSEPPFOLYÓSÍTOTT ORVOSI GÁZ

Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény – orvosi gázok. ATC kód: V03AN02

Fizikai-kémiai tulajdonságok: A szén-dioxid színtelen, szagtalan, stabil és nem éghető gáz, relatív molekulatömege 44,01. A szén-dioxid relatív fajsúlya 1,53 ezért a talaj felett összegyűlik.

A szén-dioxid légköri nyomáson gáz halmazállapotú, –78,5°C hőmérsékleten szén-dioxid-hó (szárazjég) formájában szublimál. 20°C-on a CO2 55 bar nyomás felett cseppfolyósítható. Vízoldékonysága 833cm3/l normál nyomáson és 20°C hőmérsékleten. 20 bar nyomásnál az oldékonyság a 14-szeresére növekszik.

A szén-dioxid 0,035 térfogatszázalék arányban a levegő természetes alkotórésze.

A szén-dioxid az aerob anyagcsere végterméke, a mitokondriumban termelődik. A szén-dioxid parciális nyomása a testsejtekben és a szervezetben szűk határok között szabályozott, ezért a parciális nyomásának (pCO2) már kis változása is nagy fiziológiai hatást vált ki. A szén-dioxid stimulálja a légzést, a légzési frekvencia és a volumen fokozásával. A szén-dioxid-adagolás leállásával gyors ventilláció jelentkezik.

A szén-dioxid keringésre gyakorolt hatása, azaz a szívverés-volumen, pulzus, vérnyomás és szív-perc-volumen emelkedése, a szívre és erekre, valamint az autonóm idegenrendszerre kifejtett hatás eredménye. A szén-dioxid tágítja az agyi véredényeket és erős koszorúér vazodilatátor. A szén-dioxid terápiás alkalmazása során egy már meglévő központi idegrendszeri depresszió még tovább növekedhet. A légzési szén-dioxid koncentráció 30-50 térfogatszázalék felett szén-dioxid-narkózist eredményez.

A szén-dioxid-inhaláció vagy -akkumuláció testre kifejtett hatásai nagyban függenek a vérben és a szövetekben elért parciális nyomástól, valamint az expozíció időtartamától és körülményeitől.

Hatásmechanizmus

Inhaláció: A szén-dioxidot a légzés stimulálására alkalmazzák. A szén-dioxid emelkedése és a pH csökkenése növeli a kemoreceptor stimulust és ezáltal megkönnyíti a spontán légzést.

A szén-dioxidot normobár oxigénadagolás során a spontán légzés stimulálására alkalmazzák. Az artériás szén-dioxid-nyomás mutatja a képződött és kiürült, illetve belélegzett szén-dioxid közötti egyensúlyt. A szén-dioxid többnyire gázcsere révén, a kilélegzett levegővel eliminálódik. A ventilláció fokozódásával a vérben csökken a szén-dioxid parciális nyomása (hipokapnia) és fordítva, a ventilláció csökkenésével a vérben emelkedik a szén-dioxid parciális nyomása (hiperkapnia). Az aneszteziológiában és intenzív terápiában légzőkészülékre kapcsolt betegek esetében, ha a belélegzett levegőhöz szén-dioxidot adagolnak vagy csökkentik a szén-dioxid mennyiségét, akkor az oxigén artériás vagy kilégzésvégi parciális nyomása, vagy a szén-dioxid parciális nyomása a kívánt szinten tartható annak érdekében, hogy a vérgázszint ne befolyásolja a ventillációt.

Inszuffláció: Farmakológiai hatást nem vizsgáltak. A szén-dioxid-inszufflációt vizsgálatok és kezelések közben a testüregek tágításához és láthatóvá tételéhez alkalmazzák.

Kriosebészet: Farmakológiai hatást nem vizsgáltak. A szén-dioxidot csak hűtőközegként használják.

Farmakodinámiás hatások

Inhaláció: Légzésstimuláció.

Inszuffláció: Kitágítás és ezáltal láthatóvá tétel.

Kriosebészet: Hűtőközeg.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

Inhaláció: Légzésstimuláció. Szén-dioxid-visszatartás és acidózis veszélye.

Inszuffláció: Megnövekedett mennyiségből és nyomásból adódó kockázatok, illetve a gáz szövetekbe történő bejutásának lehetősége (emfizéma vagy vaszkuláris gáz embólia).

Kriosebészet: Hűtőközeg.

Gyermekek

A farmakodinámiás tulajdonságok minden korcsoportban ugyanazok.

Mivel a szén-dioxid szabadon diffundál, a parciális nyomás és a pH érték változása a vérben gyorsan előidéz sejten belüli változásokat is. A szén-dioxid-inhaláció emeli a szén-dioxid parciális nyomását az artériás vérben (paCO2), és csökkenti a pH értéket (légzési acidózis). Hyperventilációnál süllyed a paCO2 (hipokapnia), a pH emelkedik, ennek következtében pedig légzési alkalózis lép fel. A test anyagcseréje során nyugalmi állapotban kb. 200 ml szén-dioxid/perc keletkezik, nagy testi erőkifejtéskor pedig ennek tízszerese. A szén-dioxid gyorsan diffundál a sejtből a véráramba, ahol elsősorban bikarbonát formájában szállítódik, vagy pedig kémiailag a hemoglobinhoz és plazmafehérjéhez kötötten, illetve oldott formában (2,4-2,7 térfogatszázalék) 46 Hgmm parciális nyomással a kevert vénás vérben. A tüdőn keresztül a szén-dioxidot abban az arányban lélegezzük ki, amilyen arányban az a testben keletkezik. A tüdőhólyagokban a parciális nyomás egészséges embernél 40±5Hgmm, ami megfelel az egészséges artériás vérben lévő szén-dioxid parciális nyomásának.

Minden 6,1 kPa (46 Hgmm) feletti artériás paCO2-érték patológiásnak minősül, ugyanakkor szándékos légzés visszatartással 6,7 kPa (50 Hgmm) hiperkapniás érték hozható létre. Egészséges emberek ezt az értéket gyakorlatilag csak szén-dioxid belégzésével léphetik túl. Míg a szén-dioxid inhaláció alkalmával az artériás parciális nyomás rendkívül gyorsan emelkedhet (30 térfogatszázalék szén‑dioxid az artériás szén-dioxid-parciális nyomást 27 kPa = 200 Hgmm fölé emeli), addig az endogén szén-dioxid visszalégzése során az emelkedés megközelítőleg 0,4-0,8 kPa/perc (3‑6Hgmm/perc) értékben limitált. Egy apnoés páciens átlagosan 5 Hgmm/perc vérbeni CO2-parciális nyomásemelkedést mutat.

A szén-dioxid inszuffláció laparoszkópiás vizsgálatoknál a peritoneális reszorpció miatt a paCO2 emelkedéséhez vezet (az emelkedés kb. 20-40%), mely megfelelő tüdőventilációval kompenzálható.

Felszívódás

Inhaláció: A tüdőben szívódik fel.

Inszuffláció: Szervüreg helyi kitágulása, diffúzió által kismértékű felvétel a vérbe.

Kriosebészet: Nem értelmezhető.

Eloszlás

Inhaláció: A vér és a kemoreceptorok ingere által szállított.

Inszuffláció: Nem értelmezhető.

Kriosebészet: Nem értelmezhető.

Biotranszformáció

Inhaláció: Kilélegzett.

Inszuffláció: Nem értelmezhető.

Kriosebészet: Nem értelmezhető.

Elimináció

Inhaláció: Kilélegzett levegő.

Inszuffláció: A gáz kiürülése természetes vagy sebészeti úton

Kriosebészet: Nem értelmezhető.

Linearitás/Nem linearitás

Inhaláció: Dózisfüggő hatások.

Inszuffláció: Nem értelmezhető.

Kriosebészet: Nem értelmezhető.

Farmakokinetikus/farmakodinámiás összefüggés(ek)

Inhaláció: Dózishatással összefüggő.

Inszuffláció: Nem értelmezhető.

Kriosebészet: Nem értelmezhető.

Segédanyagokat nem tartalmaz.

Nem értelmezhető.

5 év.

Az alábbi biztonsági intézkedéseket kell figyelembe venni az orvosi gázokkal töltött palack tárolása során:

• Az eredeti palackot kell használni, és mindig elzárt állapotban kell tartani.

• A tárolási területnek tisztának, száraznak, jól szellőztetettnek és gyúlékony anyagoktól mentesnek kell lennie, hogy ezáltal a gázpalackok a felhasználásig tisztán megőrizhetők legyenek.

• A palackokat csak olyan helyen szabad tárolni, amely orvosi gázok tárolására alkalmas és engedélyezett.

• A palackok külső helyszíneken széltől, esőtől és közvetlen napfénytől védve tárolhatók.

• A dohányzási tilalmat és nyílt láng használatát tiltó táblákat jól látható helyen kell elhelyezni.

• A tárolási területen nem megengedett a dohányzás, nyílt láng vagy gyúlékony anyagok használata.

• A palackok -40°C és +65°C közötti hőmérsékleten tárolhatók.

• A palackot ütődéstől és leejtéstől védeni kell (pl. palackszállító gépkocsiban). Tilos a tárolás lépcsőházakban, folyosókon, átjárási területeken és tartózkodási helyiségekben.

• A teli és az üres palackokat elkülönítetten kell tárolni.

• A különböző gázokat tartalmazó palackokat elkülönítetten kell tárolni.

• Amennyiben a palack palacksapkával is fel van szerelve, úgy ezt a tárolás és szállítás során is fel kell helyezni.

• A gáztárolás helyét és szükséges információkat tudatni kell a porta/ügyeleti szolgálattal.

• A készletállomány kezelése a FI-FO elvnek megfelelően történjen.

• A fentieken kívül a biztonságtechnikai adatlapok adatait és a vonatkozó jogszabályokat is figyelembe kell venni.

Az orvosi szén-dioxidot nyomás alatt cseppfolyósított formában, újratölthető és eltérő méretű gázpalackokba töltik. A gázpalackokat 190 vagy 250 bar nyomáson, 15 °C-on töltik.

A gázpalackok színjelölése megfelel az MSZ-EN 1089-3 szabványnak (szürke palackváll, fehér palacktest).

A maximális gáztartalom többnyire a töltőtömegből adódik (pl. 0,75 kg/l) amely a palackon beütve látható. A tényleges gáztartalom tömegméréssel állapítható meg úgy, hogy a mért tömegből levonjuk a palack táratömegét (palackba ütve), pl:

32 kg (mért tömeg) - 25 kg (táratömeg) = 7 kg gáz.

Az alábbi kiszerelési egységek állnak rendelkezésre:

Cseppfolyósított orvosi szén-dioxid gáz 2 l, 2,7 l, 7 l, 8 l, 10 l, 14 l, 20l, 27 l, 40 l, 50 l,

12×50 l kapacitású krómozott réz elzárószeleppel szerelt CrMo-acél vagy alumínium gázpalackokba/gázpalackkötegekbe töltve. A szelep hasadótárcsával és szelepvédővel van ellátva. A palacktest fehér, a vállrész szürke színű.

^# átmérő 140 mm

^## átmérő 204 mm

A Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz 10 és 20 liter űrtartalmú, úgynevezett GENIE^® palackokban is rendelkezésre áll. A GENIE^® karbonszállal borított acélpalack, amelybe maradéknyomás tartására alkalmas szelepet szereltek. A palackot és a szelepet kemény és vízálló polietilén-borítás védi. A GENIE^® palackon jól látható színes csík fut körbe, ami a benne levő gáznak megfelelő.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az alábbi, orvosi gázzal töltött palackokra vonatkozó utasításokat kell betartani (lásd 4.4 pont).

• Az orvosi gázokat csak az indikációs lista szerinti orvosi célokra lehet használni.

• A palackokat csak megfelelően képzett személyzet kezelheti.

• Minden felhasználás előtt meg kell vizsgálni, hogy a tervezett kezelés elvégzéséhez elegendő töltetmennyiség áll-e rendelkezésre (a számításhoz lásd a 6.5 pontot).

• Használat közben ne dohányozzunk és kerüljük a nyílt láng vagy gyúlékony anyagok használatát.

• Az alkalmazás helyén csak a folyamatos gázvételezéshez szükséges palackokat helyezzük el (a tárolást ne a fogyasztási helyen oldjuk meg).

• Tilos a palackokat átfesteni, a meglévő palackbeütésekben kárt tenni, az azonosító címkéket eltávolítani.

• Csak olyan műszaki felszereléseket alkalmazzunk, amelyek a speciális termékhez, tervezett nyomáshoz és hőmérséklethez alkalmasak és megengedettek. Kétségek esetén konzultálni kell a gázszállítóval.

• Az inhalációs segédanyagokat (pl. orrszemüveg, légzőmaszk, tubus) a mindenkori alkalmazásnak megfelelően kell kiválasztani.

• A palackokat függőleges pozícióban kell használni.

• A palack csatlakoztatása előtt meg kell bizonyosodni arról, hogy a vezetékrendszer felől nincs visszaáramlás a palack felé.

• Csak szén-dioxidhoz tervezett nyomáscsökkentőket szabad használni.

• A berendezés kezelési utasítását be kell tartani, és óvni kell a csatlakozást a szennyeződésektől.

• A szelepeket lassan, egyenletesen és teljesen meg kell nyitni.

• Soha ne használjon olajat, vagy zsírt, még akkor se, ha a palack szelep nehezen nyílik, vagy ha a nyomásszabályzó csatlakoztatása nehéz.

• A szelepeket és a hozzátartozó szerelvényeket csak tiszta kézzel fogjuk meg.

• A csatlakozás szivárgásmentességét a vonatkozó előírások szerint, megfelelő módszerekkel kell ellenőrizni (szivárgást jelző spray). A szelep vagy a szerelvény tömítetlenségét csak az eredeti alkatrész cseréjével lehet kiküszöbölni.

• Használat után és a gázvételezés hosszabb szünetei esetén minden szerelvényt el kell zárni.

• A palackokat csak zárt állapotban és felhelyezett szelepvédő sapkával lehet kezelni és tárolni.

• Kerülni kell a palack szennyeződését (pl. víz vagy nedvesség beszivárgása).

• Palack vagy hozzátartozó berendezésrészek tisztításakor csak megfelelő anyagokat használjunk.

• Minimális nyomást mindig kell hagyni a palackban, hogy elkerüljük szennyező anyagok bejutását.

• Használat után a szelepet zárni a nyomáscsökkentőt pedig nyomásmentesíteni kell.

• Veszély esetén az orvosi gáz kiáramlását a palackon lévő megfelelő záró szelep zárásával kell megakadályozni (lásd adott esetben a kezelési utasítást).

• Az orvosi gázok szállítása a helyi előírásoknak megfelelően történjen. A palack nem rendeltetés szerinti használata, továbbá a fogyasztó vagy harmadik személy általi áttöltése nem megengedett.

• A palackok, szelepek és egyéb műszaki felszerelések módosításait, javításait csak megfelelő szakember végezheti el.

A használat előkészítése

• Távolítsa el a szelep védősapkáját.

• Csak megfelelő nyomáscsökkentőt használjon. A nyomáscsökkentő csatlakoztatása előtt meg kell vizsgálni a palack csatlakozásának tisztaságát, az esetleges szennyeződéseket tiszta kendővel le kell törölni.

• A berendezés sérülésének elkerülése érdekében ne használjon semmilyen szerszámot.

• A szelep nyitása előtt ellenőrizze, hogy a csatlakoztatott szerelvények (pl. nyomáscsökkentő, áramlásmérő) megfelelő pozícióban vannak-e, és ügyeljen arra, hogy zárt állapotban legyenek. A nyomáscsökkentő legyen nyomástól mentesített állapotban.

• A szelep teljes megnyitásához lassan nyissa meg a nyomáscsökkentő szelepet az óramutató járásával ellenkező irányban. A balesetveszély csökkentése érdekében lassan nyissa meg a nyomáscsökkentő szelepet.

• Szivárgás esetén zárja a szelepet, és csatlakoztassa le a nyomáscsökkentőt. A hibás palackot egyértelmű jelöléssel tárolja, és adja át a szállítónak.

A palackok szállítása

• Nagyobb palackokat erre alkalmas kézikocsival szállítsunk. Ügyeljünk a sérülésmentes szállításra és a csatlakoztatott készülékekre.

Az orvosi szén-dioxidot az eltarthatósági időn túl (lásd a palackon levő információkat) nem lehet felhasználni. Az orvosi szén-dioxid felhasználása részlegesen ürített palackból a lejárati időn belül megengedett. A kiürült vagy részlegesen kiürített palackokat vissza kell juttatni a forgalmazónak.

Alkalmazása gyermekek és serdülők esetén

A megsemmisítésre vagy a készítmény kezelésére vonatkozóan gyermekeknél vagy serdülőknél történő alkalmazás esetén nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).