TRACUTIL KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - TRACUTIL
Csak felnőtteknek adható.
Adagolás
Javasolt napi adag alapszükségletben 10 ml Tracutil (1 ampulla).
Mérsékelten megemelkedett igény esetén a napi Tracutil 20 ml-ig (2 ampulla) emelhető a szérum monitorozása mellett.
Erősen megemelkedett nyomelem szükséglet esetén (pl. súlyos égési sérülés, súlyos hyperkatabolikus polytraumás betegek) nagyobb adagra is szükség lehet.
Az alkalmazás módja
A Tracutil koncentrátum oldatos infúzióhoz. Csak egy legalább 250 ml, kompatibilis infúziós oldatban történő hígítás után infundálható. Erre alkalmas vivőoldatok például:
- glükózoldatok (Glucose 5% vagy 10 %),
- elektrolitoldatok (pl. 0,9 %-os nátrium-klorid, Ringer-oldat).
A kompatibilitást ellenőrizni kell más infúziós oldatokhoz történő hozzáadás előtt.
Az előkészített infúzió beadásának időtartama nem lehet kevesebb, mint 6 óra. A beadást 24 órán belül be kell fejezni.
Az beadás folytatható parenterális táplálás ideje alatt.
Az inkompatibilitásokkal és az alkalmazással kapcsolatos részletek a 6.2, illetve a 6.6 pontokban találhatók.
Figyelmeztetés:
A hasmenés fokozott intestinalis cinkvesztést okozhat, ezért a szérum-koncentrációt ellenőrizni kell. Az egyes nyomelemek hiányát lehetőleg egyenként kell korrigálni.
Nem adható Tracutil a következő esetekben:
- Erős cholestasis (serum bilirubin > 140 mmol/l és megemelkedett gamma-glutamyl-transferase és alkaline fosphatase szintek).
- Ismert túlérzékenység a Tracutil bármelyik összetevőjével szemben.
- Wilson-kór és vastárolási betegségek (haemosiderosis vagy haemochromatosis).
A Tracutil nem adható újszülötteknek, csecsemőknek és gyermekeknek (ezekre a betegcsoportokra vonatkozóan klinikai adatok nem állnak rendelkezésre).
A vér mangán-szintjét rendszeresen ellenőrizni kell hosszan tartó parenterális táplálás esetén. Szükséges lehet a dózis csökkentése, vagy le kell állítani a Tracutil infúzióját, ha a mangán felhalmozódik a szervezetben.
Körültekintéssel adható a Tracutil csökkent májfunkció esetén, mert gyengítheti az epe mangán-, réz- és cink-eliminációját, ezek felhalmozódását okozva.
Fokozott elővigyázatossággal adható a koncentrátum infúziós oldathoz csökkent vesefunkció esetén, mert néhány elem kiválasztása (szelén, fluorid, króm, molibdén és cink) jelentősen csökkenhet.
A vas-felhalmozódás megelőzése érdekében csökkent májfunkciójú vagy vérátömlesztést kapott betegeknél a szérum vas-szintjét rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Azoknál a betegeknél, akik közepes vagy hosszú idejű parenterális táplálásban részesülnek, cink- és szelénhiány fordulhat elő. Ilyen esetekben különösen hyper-katabolizmusban pl.: súlyos trauma, komoly műtét, égési sérülések után stb., az adagolást ennek megfelelően módosítani kell, és esetlegesen gondoskodni kell ezen elemek plusz beviteléről.
A Tracutil elővigyázatossággal alkalmazandó manifeszt hyperthyreodismus vagy jód-túlérzékenység esetén, különösen, ha egyidejűleg más jódtartalmú készítményt is alkalmaznak (pl. jódos fertőtlenítőt).
A krómhiány csökkenti a glükóz-toleranciát, ami helyreállítható megfelelő krómpótlás után. Emiatt inzulinnal kezelt cukorbetegeknél és krómhiányban a Tracutil az inzulin relatív túladagolását és ezt követően hypoglykaemiát okozhat. Ezért javasolt a vér glükóz-szintjének ellenőrzése ezeknél a betegeknél. Szükségessé válhat az inzulin dózis csökkentése is.
Kompatibilitási/inkompatibilitási adatok a 6.2 és 6.6 pontokban találhatók.
A Tracutil terhesség alatti alkalmazására nincsenek megbízható adatok.
Nem állnak rendelkezésre kielégítő állatkísérleti vizsgálatok arra vonatkozóan sem, hogyan hat a készítmény az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre és a postnatális fejlődésre.
Ezért a Tracutil csak a várható előnyök és lehetséges kockázatok gondos mérlegelése után alkalmazható terhesség és szoptatás idején.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásai nem ismertek.
Egyedi esetekben arról számoltak be, hogy a parenterálisan beadott vas anafilaxiás reakciót okozhat, melynek kimenetele halálos is lehet.
A jód allergiás reakciót okozhat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül
A túladagolás előfordulásának esélye rendkívül csekély, mivel a Tracutil jóval a toxikológiai határérték alatti mennyiségben tartalmazza a nyomelemeket.
Ha túladagolás gyanúja merül fel, meg kell szakítani a Tracutil kezelést. A túladagolás ténye alátámasztható megfelelő laboratóriumi vizsgálatok elvégzésével.
Farmakológiai tulajdonságok - TRACUTIL
Koncentrátum oldatos infúzióhoz, ATC kód: B05X
A Tracutil kilenc féle esszenciális nyomelemet tartalmazó egyensúlyi oldat. A nyomelemek a szervezet metabolikus egyensúlyának fenntartásában nélkülözhetetlenek.
Az összetevők farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak a szervezetben természetesen előforduló nyomelemekéhez.
Parenterális táplálás alatt fontos és szükséges a nyomelemek pótlása, mivel ezek hiánya súlyos anyagcserezavart és klinikai rendellenességeket okozhat.
A nyomelemek normális körülmények között a kiegyensúlyozott étrendből kerülnek a szervezetbe, azonban a nyomelem szükséglet bizonyos esetekben megemelkedik. Hyperkatabolizmus (pl. műtéti beavatkozás, polytrauma, égési sérülés következtében), nem megfelelő mennyiségű bevitel vagy abnormális veszteség és felszívódási zavar (vékonybél szindróma vagy Crohn-kór) esetén azonban további bevitel válhat szükségessé.
A Tracutil összetétele a nyomelemek szükségletére vonatkozó jelenlegi nemzetközi ajánlásokon alapul.
Az egyes nyomelemek eliminációja különbözőképpen történik.
A vas jellemzően a széklettel, kisebb részben a vizelettel távozik.
A cink túlnyomórészt a székletben ürül ki, a vesén keresztüli kiválasztás csekély.
A mangán főleg az epén keresztül választódik ki a belekbe és onnan részben reabszorbeálódik (enterohepatikus cirkuláció ). A kiválasztás elsődlegesen a széklettel történik. A vizelettel vagy verítékkel történő elimináció elhanyagolható.
A réz kiválasztása elsősorban az epén keresztül történik, csak nagyon kis mennyiség választódik ki a bélfalon keresztül a bélbe vagy a vizelettel.
A króm és a molibdén elsődlegesen a veséken keresztül választódik ki, a maradék a beleken keresztül. A molibdén esetében az epén keresztüli kiválasztás és az enterohepatikus körforgás is ismert.
A szelén eliminálása a széklettel és a vizelettel történik, a szelén statustól függően.
A fluor és a jód elsődlegesen a vesén keresztül választódik ki.
Gyógyszerészeti jellemzők - TRACUTIL
A gyógyszer nem adható erős pufferkapacitással rendelkező alkáli oldatokhoz, pl. nátrium-bikarbonát oldatokhoz.
Nem adható tiszta zsír emulziókhoz.
A nyomelemek C-vitamin veszteséget idézhetnek elő az infúziós oldatokban.
A Tracutil nem adható közvetlenül szervetlen foszfát (additív) oldatokhoz.
Az inkompatibilitásról teljes körű információ nem áll rendelkezésre. További információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának hellyi képviseletéhez.
Felhasználhatósági időtartam felbontatlan csomagolás esetén: 5 év
Felhasználhatósági idő a beadásra kész keverék előállítása után:
Mikrobiológiai szempontból a beadásra kész keverék közvetlenül az előállítás után felhasználandó. Amennyiben a beadásra kész keverék nem kerül azonnali felhasználásra, a tárolás időtartamának és feltételeinek felelőssége a felhasználót illeti. A keverék 2-8 °C –on, nem több, mint 24 órán át tárolható, ha az előállítása nem ellenőrzött és validált feltételek között ment végbe.
10ml oldat törőponttal ellátott színtelen, II-es típusú üvegampulla
5x10ml vagy 50x10ml ampullát tartalmazó műanyag tálcában
A Tracutilt legalább 250 ml glükóz oldattal (5 %, 10 %, 20 %, 40 %, 50 %) vagy elektrolit oldatokkal, pl. 0,9 %-os nátrium-kloriddal vagy Ringer-oldattal lehet hígítani.
A vivőoldathoz történő hozzáadást szigorúan aszeptikus körülmények között kell végrehajtani.
A Tracutilt más gyógyszerekhez hígító oldatként nem szabad használni.
Az ugyanazon infúziós szereléken keresztüli oldatok adása esetén ellenőrizni kell a kompatibilitást.
A készítmény beadását 24 órán belül be kell fejezni.
Hígítás és alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, vannak-e látható sérülések a csomagoláson, részecskék az oldatban vagy más látható hiányosságok. A sérült ampullákat meg kell semmisíteni.
Osztályozás: II./3. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényre, az egészségügyi szolgáltatást nyújtók számára rendelhető, illetve kiadható gyógyszerkészítmények.
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbetegh-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).