VENODUO 1000 MG TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - VENODUO 1000 MG
A Venoduo felnőttek számára javallott:
-
krónikus vénás elégtelenség jeleinek és tüneteinek, úgymint fájdalom, nehézlábérzés, éjszakai lábikragörcs, lábödéma, az alsó végtagok trofikus elváltozásainak kezelésére.
-
akut haemorrhoidalis krízishez társuló tünetek kezelésére.
Adagolás
Krónikus vénás elégtelenség
A szokásos napi dózis 1tabletta.
A kezelést legalább 4‑5héten keresztül kell folytatni.
Akut haemorrhoidalis krízis
A kezelés első 4napján a napi dózis 3tabletta (naponta kétszer 1 és ½tabletta). A következő 3napban az ajánlott dózis napi 2tabletta (naponta kétszer 1tabletta). A fenntartó kezelésként ajánlott napi dózis 1tabletta.
Ebben a javallatban a Venoduo csak rövid távú kezelésre szolgál (lásd 4.4pont).
Gyermekek és serdülők
Az adatok hiánya miatt a Venoduo 18év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Különleges betegcsoportok
Nem végeztek adagolásra vonatkozó vizsgálatokat vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő, illetve idős betegeknél.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát étkezés közben kell bevenni.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az akut haemorrhoidalis krízis Venoduo-kezelése nem helyettesíti az egyéb analis betegségekben alkalmazott specifikus kezeléseket. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek fennmaradnak, proktológiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni.
Krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelés a legkedvezőbb hatást kiegyensúlyozott életmód mellett éri el.
-
Kerülni kell a napozást és a hosszú ideig történő állást;
-
meg kell őrizni az ideális testtömeget;
-
néhány betegnél a speciális kompressziós harisnya viselése javíthatja a keringést.
Szakorvosi ellátás ajánlott, ha a beteg állapota súlyosbodik a kezelés során. Az állapotromlás bőrgyulladás, vénagyulladás, subcutan induratio, erős fájdalom, bőrfekélyek, vagy atípusos tünetek, pl. egyik vagy mindkét alsó végtag hirtelen kialakuló duzzanata formájában jelentkezhet.
A Venoduo nem hatásos szív-, máj-, vagy vesebetegség okozta alsó végtagi duzzanat csökkentésére.
Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Terhesség
Az állatkísérletes vizsgálatok nem utalnak a terhességre, embrionális vagy magzati fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásokra (lásd 5.3pont). Kellő elővigyázatosság szükséges, ha a gyógyszert terhes nőnek rendelik.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Venoduo kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő kockázatot nem lehet kizárni. A Venoduo alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást állítják le, vagy leállítják/megszakítják (az ezzel a készítménnyel folytatott) terápiát, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Termékenység
A hím és nőstény patkányokon végzett, reprodukcióra gyakorolt toxicitás vizsgálatai nem igazoltak a termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3pont).
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A teljes biztonságossági profil alapján azonban a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásoló hatás várható.
A biztonságossági profil összefoglalása
A klinikai vizsgálatokban jelentett legtöbb mellékhatás enyhe és átmeneti volt. Főként gastrointestinalis eseményeket írtak le (hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
| Szervrendszer | Gyakori(≥1/100 ‑ <1/10) | Nem gyakori(≥1/1000‑<1/100) | Ritka(≥1/10000‑<1/1000) | Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | fejfájás, rossz közérzet, vertigo | |||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás | colitis | hasi fájdalom | |
| A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei | pruritus, bőrkiütés, urticaria | az arc, az ajkak és a szemhéjak ödémája, angioedema (kivételes esetekben) |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - VENODUO 1000 MG
Farmakoterápiás csoport: vazoprotektív szerek, kapillárist stabilizáló szerek, bioflavonoidok
ATC: C05CA53
Hatásmechanizmus
Vénákra gyakorolt hatás
A Venoduo csökkenti a vénák vazodilatációs hajlamát és a vénás pangást.
A mikrocirkulációra gyakorolt hatás
A Venoduo csökkenti a kapilláris permeabilitást, valamint fokozza a kapilláris ellenállást.
Farmakodinámiás hatások
A vénás tónusra gyakorolt hatások
A Venoduo fokozza a vénás tónust, ennélfogva csökkenti a vénás kapacitást, a visszerek tágulékonyságát és a vérpangást. A vénaokklúziós, higanyos pletizmográfia a vénák kiürülési idejének csökkenését jelzi.
A nyirokrendszerre gyakorolt hatások
A Venoduo az intersitialis térben az elvezetés javításával és a nyirokáramlás fokozásával stimulálja a nyirokrendszer működését.
A mikrocirkulációra gyakorolt hatások
A kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatok statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak ki a hatóanyag és a placebo között. A kapilláristörékenységben szenvedő betegeknél a hatóanyaggal végzett kezelés növeli a kapilláris rezisztenciát és csökkenti a klinikai tüneteket.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatok bizonyítják a gyógyszer terápiás aktivitását igazolt krónikus vénás elégtelenség (CVD) okozta jelek és tünetek, valamint akut aranyérbetegség kezelésében.
Felszívódás
Orális alkalmazást követően a bélflóra gyorsan hidrolizálja a mikronizált diozmint a bélben, ahonnan aglikon származék diozmetinként szívódik fel. A mikronizált diozmin orális biohasznosulása körülbelül 60%.
Eloszlás
A diozmetin megoszlási térfogata 62,11iter, ami nagyfokú szöveti eloszlásra utal.
Biotranszformáció
A diozmetin nagymértékben metabolizálódik fenolsavakra vagy azok glicin-konjugált származékaira, amelyek a vizelettel ürülnek. Embernél a vizeletben található fő metabolit az m‑hidroxifenil‑propionsav, ami főként konjugált formában távozik. Kisebb mennyiségben fellelhető metabolitok többek között a fenolkarbonsav származékok, vagyis a 3-hidroxi‑4 metoxi‑benzoesav és a (3‑metoxi‑4‑hidroxi-fenil)-ecetsav.
Elimináció
A mikronizált diozmin eliminációja viszonylag gyors, a 14C‑pal jelzett diozmin dózisának kb. 34%‑a választódik ki a vizeletbe és a székletbe az első 24órában, ill. kb. 86%‑a az első 48órában. A székletben a dózis kb. fele változatlan formában, diozminként, vagy diozmetinként ürül, míg ez a két vegyület nem választódik ki a vizeletbe.
A diozmetin eliminációs felezési idejének középértéke 31,5óra, 26–43óra közötti tartományban.
Gyógyszerészeti jellemzők - VENODUO 1000 MG
Tablettamag:
zselatin;
kroszpovidon (E1202);
mikrokristályos cellulóz (E460);
narancs tetraroma íz (amely kukorica maltodextrint, alfa tokoferolt (E307) tartalmaz);
narancs pigment keverék (ami hidegen duzzadó keményítőt, sárga vas-oxidot (E172), vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz);
szukralóz (E955);
talkum (E553);
magnézium-sztearát (E470).
Tabletták átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelések: 30 db, 60 db, 90 db, 120 db vagy 180 db tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.