VITAMIN D3 3000 NE BIOEXTRA LÁGY KAPSZULA

D-vitamin-hiányos állapotok megelőzése és kezelése.

D-vitamin-hiány megelőzése és kezelése:

Felnőttek: októbertől áprilisig; hetente 2 lágy kapszula (egy adagban is bevehető; napi 857NE-gel dózisegyenértékű adag) vagy minden második nap 1 lágy kapszula (napi 1500NE-gel dózisegyenértékű adag).

Idősek: októbertől áprilisig; hetente 2 lágy kapszula (egy adagban is bevehető; napi 857NE-gel dózisegyenértékű adag) vagy minden második nap 1 lágy kapszula (napi 1500NE-gel dózisegyenértékű adag); azoknak az időseknek, akiknek kevés a napfény-expozíciójuk vagy táplálkozásuk nem szolgáltat elegendő D-vitamint.

Serdülők: októbertől áprilisig; hetente 2 lágy kapszula (egy adagban is bevehető; napi 857NE-gel dózis-egyenértékű adag).

Gyermekek: októbertől áprilisig, hetente 1 lágy kapszula (napi 429NE-gel dózisegyenértékű adag) olyan legalább 3 éves korú gyermekek számára, akik képesek biztonságosan lenyelni a kapszulát. Olyan csecsemők és gyermekek esetében, akik nem képesek biztonságosan lenyelni a kapszulát, a D3-vitamin adása olajos csepp gyógyszerformában javasolt. A D3-vitamin 3000NE Bioextra lágy kapszula 3 éves kor alatti gyermekeknek nem adható.

Az osteomalacia kezelése

A dózist az állapot súlyosságától függően egyénileg kell meghatározni.

A plazma kalciumszintjét nagy dózisok szedése esetén ellenőrizni kell a hypercalcaemia elkerülése érdekében.

A csontritkulás adjuváns kezelése

Minden második napon 1 lágy kapszula (napi 1500NE dózisegyenértékű adag).

A D-vitamin-terápia alatti megfelelő kalcium- és foszforbevitelnek a kezelés sikere szempontjából alapvető jelentősége van.

Az egyes élelmiszerekhez mesterségesen adagolt D-vitamin-tartalom miatt a D-vitamin-terápia megkezdése előtt az orvosnak gondosan értékelnie kell a páciens táplálkozási szokásait is.

Az alkalmazás módja

A lágy kapszulát egészben, elegendő mennyiségű vízzel kell bevenni, étkezéstől függetlenül.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Hypercalcaemiához és/vagy hypercalciuriához társuló betegségek és/vagy állapotok.

• Kalcium nephrolithiasis, nephrocalcinosis.

• D-hypervitaminosis.

A D-vitamin-kezelés során a kalcium- és foszforbevitelnek alapvető jelentősége van a terápia sikere szempontjából. A D-vitamin-kezelés megkezdése előtt a páciens táplálkozási szokásait a kezelőorvosnak gondosan értékelnie kell, továbbá figyelembe kell vennie a bizonyos élelmiszerekhez mesterségesen hozzáadott D-vitamint.

Hosszú időtartamú kezelés

Hosszú időtartamú kezelés során a szérumkalciumszintet, valamint a vesefunkciót monitorozni kell a szérumkreatinin-szint mérésével.

A monitorozás különösen fontos olyan idős betegeknél, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat szednek (lásd 4.5 pont) és hyperphosphataemia, valamint, ha lithiasis fokozott kockázata áll fenn. Hypercalcaemiában vagy vesekárosodásban a dózist csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni.

Vesekárosodás

A D-vitamin óvatosan alkalmazandó vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ebben az esetben szükséges a kalcium- és a foszfátszint monitorozása, és figyelembe kell venni a lágyszövet-kalcifikáció kockázatát.

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kolekalciferol (azaz a D3-vitamin) nem metabolizálódik megfelelően, ezért más D-vitamin-származékokat kell alkalmazni.

Pseudohypoparathyreosis

A D3-vitamin nem szedhető pseudohypoparathyreosis fennállása esetén (a D-vitamin-szükséglet az esetenként normális D-vitamin-szenzitivitás miatt csökkent mértékű lehet, amely magában hordozza a hosszú távú túladagolás kockázatát). Ilyen esetekben megfelelőbben alkalmazható D-vitamin-származékok állnak rendelkezésre.

Sarcoidosis

A D3-vitamin óvatosan alkalmazandó sarcoidosisban szenvedő betegeknél a D3-vitamin aktív metabolittá történő fokozott transzformációja miatt. Ezeknél a betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a vér és a vizelet kalciumszintjét.

Más D-vitamin-tartalmú készítményekkel való egyidejű alkalmazás

A más D-vitamin-tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén a D-vitamin-tartalmat figyelembe kell venni. Kerülni kell a D-vitamin-tartalmú multivitamin-készítmények, étrendkiegészítők egyidejű alkalmazását.

A csontmetabolizmusra ható gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás

A csontreszorpció gátlása révén ható gyógyszerek csökkentik a csontból származó kalcium mennyiségét. Ennek elkerülése érdekében, valamint a csonttömeget növelő gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás esetén szükséges a D-vitamin szedése, és mellette a megfelelő kalciumszintek biztosítása.

A nagy dózisokban alkalmazott kalciumtartalmú készítmények egyidejű alkalmazása növelheti a hypercalcaemia kockázatát.

A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel való ürülését. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt szükséges a szérumkalciumszint rendszeres ellenőrzése abban az esetben, ha a D3-vitamin tiazid diuretikumokkal vagy kalciumtartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazására kerül sor.

A szisztémás kortikoszteroidok fokozhatják a D-vitamin metabolizmusát és eliminációját. Egyidejű alkalmazás esetén szükségessé válhat a D-vitamin dózisának növelése.

Az ioncserélő műgyantával (pl. kolesztiraminnal vagy kolesztipollal) vagy laxatívumokkal (pl. paraffinolaj) végzett egyidejű kezelés csökkentheti a D-vitamin felszívódását.

Az orlisztát – zsíroldékonysága révén – csökkentheti a kolekalciferol felszívódását.

A magnézium-készítmények (antacidok) a hypermagnesemia kockázata miatt nem alkalmazhatók egyidejűleg a D-vitamin-kezeléssel.

A digitáliszt és más szívglikozidokat tartalmazó gyógyszerekkel végzett kezelések esetén a D-vitamin alkalmazása növelheti a digitálisz toxicitás (szívritmuszavar) kockázatát. A beteget szoros orvosi ellenőrzés alatt kell tartani, és ha szükséges, monitorozni kell az EKG-t és a kalciumszintet.

Az antikonvulzív szerek, pl. a fenobrbitál, a hidantoin és más barbiturátok, illetve a primidon alkalmazása a mikroszomális enzimrendszer aktiválásán keresztül csökkentheti a D-vitamin hatását.

A kalcitonin, a gallium-nitrát, a pamidronát illetve a plikamicin egyidejű alkalmazása D-vitaminnal antagonizálhatja e gyógyszerek hatását a hypercalcaemia kezelésében.

A foszfortartalmú készítmények egyidejűleg adott nagy dózisai fokozhatják a hyperphosphataemia kockázatát.

A rifampicin gyorsíthatja a D-vitamin májban zajló metabolizmusát és csökkent kalcifediol szérumkoncentrációt eredményezhet, valamint osteomalacia kialakulásához vezethet.

Az izoniazid a D-vitamin metabolikus aktivációjának gátlásán keresztül csökkentheti a D-vitamin hatásosságát.

Az aktinomicin citotoxikus hatóanyag és az imidazol-típusú gombaellenes hatóanyagok a 25-hidroxi-D-vitaminnak a vese 25-hidroxi-D-vitamin-1-hidroxiláz enzimje által 1,25-dihidroxi-D-vitaminná történő konverzióját gátolják, amely csökkenti a D-vitamin aktivitást.

Terhesség

Terhesség alatt a Vitamin D3 3000NE Bioextra lágy kapszula csak D-vitamin-hiány kezelésére alkalmazható.

Normális D-vitamin státusz esetén a napi bevitel nem haladhatja meg a 600NE-et, így ez a gyógyszer nem alkalmazható ebben az esetben.

Állatkísérletekben a nagy dózisokban alkalmazott D-vitamin magzatkárosító hatást mutatott.

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy terápiás dózisokban a D-vitamin humán teratogén hatással rendelkezne.

A terhesség során kerülni kell a túladagolást, mert a tartósan fennálló hypercalcaemia a gyermeknél fizikai és mentális retardációhoz, supravalvularis aorta stenosishoz és retinopathiához vezethet.

Szoptatás

A D3-vitamin átjut az anyatejbe. A Vitamin D3 3000NE Bioextra lágy kapszula alkalmazható szoptatás alatt. Az anyai D-vitamin-szedést figyelembe kell venni a szoptatott csecsemő egyéb D-vitamin-tartalmú gyógyszerekkel való kezelésénél vagy tápszerek adásánál.

Termékenység

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a D-vitamin befolyásolja a termékenységet.

A Bioextra D3 3000NE lágy kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg): túlérzékenységi reakciók.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg): hypercalcaemia és hypercalciuria.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg): pruritus, bőrkiütés és urticaria.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A készítmény túladagolása hypervitaminosist, hypercalcaemiát és hyperphosphataemiát okozhat.

A hypercalcaemia tünetei: anorexia, szomjúságérzet, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, súlyos esetekben szívritmuszavar.

A D-vitamin akut és krónikus túladagolása hypercalcaemiához vezethet, amely tartós és esetlegesen életveszélyes lehet. A tartósan magas kalciumszint irreverzibilis vesekárosodást, a lágyszövetek meszesedését okozhatja.

A hypercalcaemia kezelése: a D-vitamin (és a kalcium) -terápiát abba kell hagyni. Ugyanakkor ilyen esetben szintén fel kell függeszteni a tiazid diuretikum, a lítium, az A-vitamin, valamint a szívglikozid alkalmazását is. Tudatzavar esetén a gyomor kiürítése is szükséges. Rehidrálás és a túladagolás súlyossági fokától függően monoterápia vagy kombinált kezelés alkalmazható kacsdiuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérum elektrolitszinteket, a vesefunkciót és a diuresist ellenőrizni kell. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges.