VITAMIN D3 FRESENIUS 1000 NE TABLETTA

D-vitamin-hiányos állapotok megelőzése és kezelése.

Osteomalacia felnőtteknél, időskori osteomalaciával együtt járó osteoporosis adjuváns kezelése.

Adagolás

D-vitamin-hiány megelőzésére:

Felnőtteknek októbertől áprilisig (napsugárzást tartósan nem kapó személyek esetén egész évben) egy vagy két tabletta naponta.

Gyermekeknek 3–6 éves kor között másnaponta 1tabletta, 6éves kor felett és serdülőknek naponta 1tabletta javasolt októbertől áprilisig (napsugárzást tartósan nem kapók esetében egész évben).

Csecsemők és kisgyermekek számára a D3-vitamin adagolása olajos csepp formában biztonságosabb, ezért a Vitamin D3 Fresenius 1000NE tabletta adása gyermekeknek 3éves kortól javasolt.

Osteoporosis kiegészítő kezelésére:

Naponta 1tabletta.

Terhesség, szoptatás:

Terhesség alatt a D-vitamin-szint mérése indokolt. Igazolt D-vitamin-hiány esetén az adagolás a klinikai helyzettől függően, egyénre szabottan kell történjen. Terhességben naponta maximálisan 4000NE adható.

Egyéb javallatok esetén az adagot a hiányállapot súlyossága szerint egyedileg kell meghatározni.

Nagy dózisok alkalmazása esetén plazma kalciumkoncentráció ellenőrzése szükséges a hypercalcaemia elkerülésére.

Az alkalmazás módja

A tablettát egészben, közvetlenül étkezés előtt, elegendő mennyiségű vízzel kell bevenni. Ha a tabletta egészben lenyelése nem lehetséges, akkor célszerű egy kávéskanálnyi vízben szétnyomni.

Gyermekek esetében a szétesett tablettát az étel olyan kis részében kell elkeverni, amelyet a gyermek egészen biztosan elfogyaszt.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Hypercalcaemia és/vagy hypercalciuria.

D-hypervitaminosis.

Kalciumtartalmú vesekövek, veseelégtelenség.

Renalis osteodystrophia hyperphosphataemiával együtt.

Óvatosan adandó vesekárosodás, vesekőképződési hajlam, károsodott szívműködés, súlyos arteriosclerosis, hyperphosphataemia, sarcoidosis esetén. A plazmafoszfát- és kalciumkoncentrációt ellenőrizni kell.

Hasonló ellenőrzés javasolt azon gyermekeknél, akiket farmakológiai mennyiségű D‑vitaminnal kezelt anyák szoptatnak. Egyes gyermekek megnövekedett érzékenységgel reagálhatnak a D-vitamin hatására.

A készítmény szacharózt tartalmaz.

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Szívglikozidokkal kezelt betegeknek a Vitamin D3 Fresenius tabletta csak óvatosan adható, mert az esetleges hypercalcaemia szívritmuszavarokat okozhat.

Magnéziumtartalmú gyógyszerek (pl. antacidumok) a D3-vitamin-kezelés alatt nem szedhetők, mert fennáll a hypermagnesaemia kialakulásának veszélye.

A kolesztiramin csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok tápcsatornából történő felszívódását.

Más D-vitamin-tartalmú gyógyszerek szedését a kezelés időtartama alatt kerülni kell.

Antikonvulzivumok, hidantoin, barbiturátok vagy primidon csökkenthetik a D-vitamin hatását a mikroszomális enzimrendszer aktivációja következtében.

Kalcitonin, etidronát, gallium-nitrát, pamidronát vagy plikamicin együttes adása D-vitaminnal antagonizálhatja ezen gyógyszerek hatását a hypercalcaemia kezelésében.

Nagy dózisban adagolt kalciumtartamú készítményekkel vagy tiazid diuretikumokkal együttadva a hypercalcaemia veszélye fokozódhat, ezért a szérumkalciumszintet ellenőrizni kell.

Kortikoszteroidok hosszantartó alkalmazása ellensúlyozhatja a D-vitamin hatását.

Foszfortartalmú készítmények, nagy dózisban, együtt adás esetén megnövelhetik a hyperphosphataemia veszélyét.

Fogamzóképes korú nők biztonságos fogamzásgátló módszer hiányában és várandósok a magzati veleszületett fejlődési rendellenességek kockázata miatt a 4000NE napi dózist nem léphetik túl.

Terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazása esetén fokozott orvosi ellenőrzés ajánlott.

A Vitamin D3 Fresenius 1000NE tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az adagolási előírások pontos betartása mellett mellékhatások jelentkezése nem várható.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás esetén a D-hypervitaminosis tünetei jelentkezhetnek.

Ezek a következő, aspecifikus tünetek: fejfájás, étvágytalanság, gyengeség, fogyás, gyomor‑bélrendszeri panaszok (emesis, obstipatio, hasmenések), izom- és csontfájdalmak, valamint növekedési zavarok.

Tartósan fennálló hypercalcaemia (magas kalciumvérszint) polyuriát, polydipsiát, nocturiát, albuminuriát, anorexiát, hypercolesterinaemiát, emelkedett transzamináz- és BUN-szintet, vesekőképződést, szívritmuszavarokat, hypertensiót, és röntgenvizsgálattal kimutatható lágyrészmeszesedést idézhet elő.

Súlyos mértékű túladagolás esetén a D-vitamin-hatás ellentétes irányúvá válik. A csontok kalciumtartalma csökken, valamint nő a vérben és a vizeletben kimutatható kalciumszint. A szövetekben, a vérerekben és a vesében meszes lerakódások alakulhatnak ki (veseelégtelenség). Ezen túlmenően központi idegrendszeri zavarok is jelentkezhetnek.

A fenti túladagolási tünetek a D-vitamin-bevitel időben történő csökkentése esetén reverzibilisek.

Teendők mérgezés esetén: kalciumszegény étrend és bőséges folyadékpótlás, kalcitonin, illetve glükokortikoid adása.