VOLTAREN 140 MG GYÓGYSZERES TAPASZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - VOLTAREN 140 MG
A végtagok tompa sérülésének következtében kialakuló akut húzódások, rándulások vagy zúzódások okozta fájdalom helyi tüneti és rövidtávú (legfeljebb 7 nap) kezelésére felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők számára.
Adagolás
Felnőttekés 16 évnél idősebb serdülők
Egy gyógyszeres tapaszt naponta egyszer kell a fájdalmas felületre helyezni. Naponta legfeljebb egy tapasz alkalmazható, még abban az esetben is, ha egynél több sérült terület kezelendő. Emiatt egyszerre csak egy fájdalmas felület kezelhető.
A kezelés időtartama
A Voltaren 140 mg gyógyszeres tapaszt a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig kell alkalmazni.
A kezelés ne tartson 7 napnál hosszabb ideig. A hosszabb ideig történő alkalmazás terápiás előnyét nem igazolták.
Idősek
Időseknél nagyobb a hajlam a mellékhatások kialakulására, ezért a készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó. (lásd még 4.4pont).
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek kezelésével kapcsolatban lásd 4.4 pont.
Gyermekek és serdülők
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmény hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan 16éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében (lásd 4.3pont).
Amennyiben a fájdalom enyhítésére a készítmény 7 napnál tovább történő alkalmazása szükséges, illetve ha a tünetek rosszabbodnak, a betegnek/ a serdülő szüleinek javasolt orvoshoz fordulnia.
Az alkalmazás módja
Bőrön történő alkalmazásra.
A gyógyszeres tapasz ép, sérülésmentes bőrfelületen alkalmazható, a tapasz viselését fürdés és zuhanyzás során kerülni kell.
A gyógyszeres tapaszt nem szabad kettévágni.
Szükség esetén a gyógyszeres tapasz csőkötszerrel is rögzíthető.
A gyógyszeres tapasz okklúziós kötéssel nem alkalmazható.
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
- Nem alkalmazható olyan betegek kezelésére, akik az acetilszalicilsavra, vagy más nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID) túlérzékenyek.
- Nem alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknél korábban az acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) asthmát, urticariát vagy akut rhinitist váltott ki.
- Aktív peptikus fekély.
- Bármilyen bőrsérülés: exudatív dermatitis, ekcéma, fertőzött sérülés, égés, seb.
- A terhesség harmadik trimesztere.
- 16 éves kor alatti gyermekek és serdülők
A gyógyszeres tapasz nem érintkezhet a szemmel és nem alkalmazható nyálkahártyán. Kizárólag ép, sérülésmentes bőrfelületen alkalmazható, kerülni kell a sebeket és nyílt sérüléseket.
A nemkívánatos hatások csökkenthetők, amennyiben a beteg a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazza. (lásd 4.2pont)
Bronchospasmus előfordulhat azon betegek esetében, akik asthma bronchialéban vagy allergiában szenvednek vagy korábban szenvedtek.
Azonnal fel kell függeszteni a kezelést, amennyiben a gyógyszeres tapasz alkalmazása közben bőrkiütések alakulnak ki.
A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a tapasz eltávolítását követően a kezelt felületet ne tegye ki napsugárzásnak vagy szoláriumfénynek, ezzel csökkentheti a fényérzékenység kialakulásának kockázatát.
A diklofenák gyógyszeres tapasz alkalmazásából származó szisztémás nemkívánatos események valószínűsége nem zárható ki, ha a készítményt nagy bőrterületeken és hosszú időn keresztül alkalmazzák. Bár a szisztémás hatás várhatóan csekély, nagy körültekintéssel kell alkalmazni vese- vagy májkárosodásban, szívbetegségben szenvedők, ill. olyan betegek esetén, akiknek anamnézisében peptikus fekély, a belek gyulladásos megbetegedése vagy hemorrhagiás diathesis szerepel. A nem-szteroid gyulladásgátlókat (NSAID) óvatosan kell alkalmazni időseknél, mert esetükben a nemkívánatos hatások kialakulásának valószínűsége nagyobb.
Nem alkalmazható egyidejűleg más helyi vagy szisztémás diklofenákkal, vagy más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) készítménnyel.
A butil-hidroxianizol (E320) helyi bőrreakciót (pl. kontakt dermatitiszt), vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.
Tekintettel arra, hogy a szisztémás felszívódás a gyógyszeres tapasz előírt használata mellett nagyon csekély, a klinikailag releváns gyógyszer-interakciók kialakulásának valószínűsége elhanyagolható.
Terhesség
A helyi alkalmazást követően a diklofenák szisztémás koncentrációja alacsonyabb, mint a szájon át történő alkalmazás után. Nincsenek klinikai adatok a Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz terhesség alatti alkalmazásáról. Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is, mint az oralis alkalmazásnál, nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra. A szisztémás keringésbe bejutó gyógyszerformák alkalmazása során szerzett tapasztalatokra hivatkozva az alábbiak javasolhatók:
A prosztaglandin‑szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egy prosztaglandinszintézis-inhibitornak a korai terhesség alatt történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardialis malformatio és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb, mint 1%‑ról legfeljebb kb. 1,5%‑ra nőtt. A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandin‑szintézis-inhibitor a pre‑ és posztimplantációs veszteség és az embrionális‑magzati letalitás növekedését eredményezi. Emellett az olyan állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt egy prosztaglandinszintézis-inhibitort adtak, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága.
A diklofenákot a terhesség első és második trimesztere alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha a diklofenákot olyan nő alkalmazza, aki gyermeket szeretne, vagy a terhesség első és második trimeszterében van, akkor a dózisnak a lehető legalacsonyabbnak, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra:
-
cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai záródása és pulmonalis hypertonia);
-
vesekárosodás, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségségig progrediálhat;
A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:
-
a vérzési idő esetleges megnyúlása, ami egy olyan thrombocyta‑aggregáció ellenes hatás, ami már nagyon kis dózisok mellett is jelentkezhet;
-
az uterus contractiók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést eredményez.
Ennek következtében a diklofenák ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt.
Szoptatás
Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is kis mértékben átjut az anyatejbe, de a diklofenák gyógyszeres tapaszt terápiás dózisban alkalmazva előreláthatólag nincs hatással a szoptatott gyermekre.
A szoptató nők esetében végzett kontrollos vizsgálatok hiánya miatt a gyógyszer szoptatás alatt csak orvosi javaslatra alkalmazható. Amennyiben alapos indok miatt mégis felmerül az alkalmazása, a Voltaren 140 mg gyógyszeres tapaszt semmiképp sem szabad az emlőkön, vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig alkalmazni.
A Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra a mellékhatások:
| Nagyon gyakori | ≥1/10 |
| Gyakori | ≥1/100 - <1/10 |
| Nem gyakori | ≥1/1000 - <1/100 |
| Ritka | ≥1/10000 - <1/1000 |
| Nagyon ritka | <1/10000 |
| Nem ismert | a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | |
| Nagyon ritka | Gennyes kiütések |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | |
| Nagyon ritka | Túlérzékenység (beleértve a csalánkiütést is), angioneurotikus oedema, anaphylaxiás reakció |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | |
| Nagyon ritka | Asthma |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | |
| Gyakori | Bőrkiütés, ekcéma, bőrpír, dermatitis (beleértve az allergiás és a kontakt dermatitist is), viszketés |
| Ritka | Dermatitis bullosa (pl. erythema bullosum), száraz bőr |
| Nagyon ritka | Fényérzékenységi reakciók |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | |
| Gyakori | Alkalmazás helyén fellépő reakciók |
A gyógyszeres tapasz előírt használata során mért szisztémás diklofenák-plazmaszintek nagyon alacsonyak, összehasonlítva a szájon át történő adagolás esetén mért értékekkel.
Ezért a szisztémásan kiváltott mellékhatások (gyomor-, máj- és veserendellenességek, szisztémás túlérzékenységi reakciók) kialakulásának kockázata a tapasz használata során alacsonynak tűnik. Amennyiben a készítményt nagy bőrfelületen és hosszú ideig alkalmazzák kialakulhatnak szisztémás mellékhatások.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Nincs tapasztalat a diklofenák gyógyszeres tapasz túladagolásával kapcsolatban. Jelentős szisztémás mellékhatás kialakulása esetén, mely helytelen gyógyszerhasználatból, véletlenszerű túladagolásból (pl. gyermekek esetén) származik, a nem-szteroid gyulladásgátló készítményekkel okozott mérgezéseknek megfelelő óvintézkedéseket kell megtenni.
Farmakológiai tulajdonságok - VOLTAREN 140 MG
Farmakoterápiás csoport: ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei, lokális nem-szteroid gyulladásgátlók,
ATC kód: M02AA15
A diklofenák egy nem-szteroid gyulladásgátló illetve fájdalomcsillapító hatóanyag, melynek gyulladásra – prosztaglandin-szintézis gátlásán keresztül – kifejtett hatásait standard állat modelleken mutatták ki. Humán vizsgálatok alapján a diklofenák csökkenti a gyulladással kapcsolatos fájdalmat, duzzanatot és lázat. Ezenkívül a diklofenák reverzibilisen gátolja az ADP- és kollagén-indukálta thrombocyta-aggregációt.
A diklofenák bőrön alkalmazva lassan és nem teljesen szívódik fel. A steady state-en mért plazmakoncentráció a diklofenák folyamatos felszívódását mutatja a tapaszból. Bőrön alkalmazást követően a diklofenák a bőrben depót képezhet, amiből lassan felszabadulva a központi kompartmentbe jut. A topikális készítmények szisztémás felszívódása kb. 2-10%-a az ugyanilyen dózisú orálisan alkalmazott készítményeknél tapasztaltaknak.
A megfigyelt terápiás hatásosság elsősorban az alkalmazás helyén, a felület alatti szövetekben kialakuló terápiás hatóanyag-koncentrációval magyarázható. A hatás helyére történő penetráció az állapot kiterjedésétől és jellegétől függően változhat és függ az alkalmazás és a hatás helyétől.
A plazmakoncentráció platót ér el, ennek átlagos értéke körülbelül 1 ng/ml. A diklofenák plazmafehérjéhez való kötődése magas, 99%. A metabolizmus és elimináció hasonló a bőrön történő és orális használatot követően. A májban történő gyors metabolizmus után (hidroxiláció, glükuronidsavhoz történő kötődés), a hatóanyag ⅔-a a vesén keresztül, ⅓-a epével eliminálódik.
Gyógyszerészeti jellemzők - VOLTAREN 140 MG
Hátlap:
nem szőtt poliészter textília
Tapadó réteg:
poliakrilát diszperzió
tributil-citrát
butilhidroxianizol (E320)
Védőlap:
monokristályos szilikonnal bevont papír
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A Voltaren 140 mg gyógyszeres tapaszok egyenként, légmentesen lezárt, papír/PE/Al/EAA tasakokban, dobozba csomagolva.
Minden csomagolás 2, 5, 7 vagy 10 gyógyszeres tapaszt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A használt tapaszokat az öntapadós oldalukkal befelé félbe kell hajtani.
Ez a gyógyszer kockázatot jelent a környezetre (lásd 5.3 pont).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás:I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).