CACHEXI 40 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ

• Előrehaladott emlőkarcinóma palliatív kezelése.

• Tumort vagy szerzett immunhiányos szindrómát kísérő anorexia és cachexia kezelése.

Adagolás

Felnőttek:

• Emlőkarcinóma esetén 160mg/nap.

• Anorexia vagy cachexia esetén 400-800mg/nap.

A kezelést minden indikációban legalább 2hónapig kell folyamatosan alkalmazni.

Idősek:

Nincs elegendő klinikai vizsgálati adat arra vonatkozóan, hogy a 65éves vagy annál idősebb betegek a megesztrol-acetátra másként reagálnak-e, mint a fiatalabbak. Egyéb klinikai vizsgálati jelentések alapján nem lehetett különbségeket meghatározni az idősebb és fiatalabb betegek reakciója között.

Idős betegek esetében az adag meghatározása általában óvatosságot igényel (a kezdeti adag a legalacsonyabb legyen az adagolási határból), figyelembe véve a csökkent máj-, vese- vagy szívműködés és/vagy a kísérő betegségek gyakoribb előfordulását.

A megesztrol-acetát főként a vesén keresztül választódik ki, így a toxicitás veszélye magasabb lehet a vesekárosodott betegek esetében. Mivel az idősebb betegeknél gyakrabban fordul elő csökkent veseműködés a dózis meghatározás óvatosságot igényel és hasznos lehet a vesefunkció monitorozása.

Gyermekek és serdülők:

Biztonságos alkalmazására és hatásosságára vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

Gyermekek és serdülők számára ez a gyógyszer nem javasolt.

Májkárosodás:

Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek speciális dózismódosítást tennének szükségessé károsodott májfunkciójú betegek esetében.

Vesekárosodás:

Mivel a készítmény renálisan eliminálódik vesekárosodás esetén az adag csökkentése megfontolandó.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Bevétel előtt a szuszpenziót alaposan fel kell rázni.

A készítmény az alábbi esetekben ellenjavallt:

• a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

- ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés,

- thromboemboliás megbetegedésekben szenvedő betegek számára.

Terhességi diagnosztikumként nem alkalmazható.

Figyelmeztetések:

Progesztogén származék alkalmazása a terhesség első 4hónapjában nem ajánlott (lásd 4.6pont).

Számos jelentés tárt fel összefüggést a terhesség első trimeszterében a progesztogén készítmények intrauterin megjelenése és a hím, valamint nőstény magzatokon tapasztalt genitális rendellenségek között.

A hypospadiasis kockázata a normál populációban 5 és 8között van 1000hím utód születése esetén, míg a készítmény alkalmazása következtében ez megkétszereződhet. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a nőstény utódok esetében a magzati kockázat számszerűsítésére, azonban a készítmények közül néhány a nőstény magzati genitáliák mérsékelt virilizációját indukálja.

Nem alkalmazható terhességi diagnosztikumként vagy fenyegető és habituális abortusz megelőzésére, mert mindkét nemű magzaton genitális rendellenességek fejlődhetnek ki.

Ez a készítmény adrenokortikoid hatást fejthet ki. A betegek monitorozása során ezt szem előtt kell tartani (lásd 4.8pont).

Fokozott elővigyázatossággal, gyakori orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható kiújuló vagy áttétes daganat, valamint anamnézisben szereplő thrombophlebitis esetén.

Alkalmazás gyermekek és serdülők esetében:

Biztonságos alkalmazására és hatékonyságára vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

Karcinogenezis, mutagenezis, fogamzóképesség károsodása:

A megesztrol-acetát nőstény kutyáknak 7éven keresztül történő adagolása, a jóindulatú és rosszindulatú emlődaganatok gyakoribb előfordulását idézte elő. Patkányokon és majmokon végzett hasonló vizsgálatok során nem észlelték a daganatok gyakoribb előfordulását. A megesztrol-acetáttal kezelt kutyákban előforduló daganatok humán relevanciája nem ismert, de figyelembe kell venni Cachexi szuszpenzió rendelése esetén a terápiás előny/kockázat arány mérlegelésekor.

Nátrium

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Nátrium-benzoát

Ez a gyógyszer 2mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz milliliterenként. A nátrium-benzoát a bilirubin albuminról történő leszorítása következtében fokozódó bilirubinaemia növelheti az újszülöttkori sárgaságot, ami magicterushoz (a nem-konjugált bilirubin lerakódása az agyszövetben) vezethet.

Szacharóz

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorbcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Megesztrol-acetát belsőleges szuszpenzióval interakciós vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.

A megesztrol-acetát szedése nem javasolt terhes vagy szoptató nők számára.

Terhesség

Megesztrol-acetát nagy dózisaival végzett fertilitási és reprodukciós vizsgálatok reverzibilis feminizáló hatást mutattak ki néhány hím patkány foetus esetében (lásd 4.4pont).

Fogamzóképes korban lévő nőknek javasolni kell, hogy ne essenek teherbe.

Ha egy beteg megesztrol-acetát expozíciónak van kitéve a terhessége első 4hónapjában, vagy a megesztrol-acetát szedése alatt teherbe esik, tájékoztatni kell őt a magzatot fenyegető lehetséges kockázatokról.

A kezelés során megfelelő (nem hormonális) fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.

Szoptatás

A lehetséges mellékhatások miatt a szoptatást fel kell függeszteni a megesztrol-acetát kezelés alatt.

Termékenység

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a nőnemű utódok esetében a magzati kockázat számszerűsítésére, azonban a progeszteron-származékok közül néhány a nőnemű magzati genitáliák mérsékelt virilizációját indukálja.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Az alábbi mellékhatások a szervrendszerenkénti osztályozás szerint kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori: (≥1/10)

Gyakori: (≥1/100–<1/10)

Nem gyakori: (≥1/1000–<1/100)

Ritka: (≥1/10000–<1/1000)

Nagyon ritka: (<1/10000 beleértve a szórványos eseteket is)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

AIDS-ben szenvedő betegek körében végzett klinikai vizsgálatban nem volt statisztikailag szignifikáns különbség megesztrol vagy placebo kezelés között. Legalább 5% gyakorisággal fordult elő ezekben a vizsgálatokban hasmenés, impotencia, kiütés, flatulencia, asthenia és fájdalom. Az impotenciát kivéve mind gyakoribb volt a placeboval kezelt csoportban.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Napi 1600mg megesztrolt 6hónapig vagy még tovább adva sem észleltek akut toxikológiai hatást.

A készítmény forgalmazása során a következő túladagolási tüneteket jelentették: hasmenés, hányinger, hasi fájdalom, a dyspnoe, köhögés, bizonytalan járás, közömbösség, mellkasi fájdalom.

Nincs specifikus antidotuma, ezért a túladagolás esetén szupportív terápiát kell alkalmazni.