Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ADVANTAN 1 MG/G
Endogén ekcéma (atopiás dermatitisz, neurodermitisz), kontaktekcéma, degeneratív, diszhidrotikus, közönséges ekcéma és gyermekkori neurodermitisz kezelésére.
Adagolás
Az Advantan kenőcsöt általában naponta 1‑szer kell a beteg bőrfelületre vékonyan felvinni és finoman bemasszírozni.
Az alkalmazás időtartama lehetőleg ne haladja meg felnőttek esetében a 12hetet.
Ha az Advantan kenőcs hosszabb ideig történő alkalmazása során a bőr túlságosan kiszáradna, akkor át kell térni egy magasabb zsírtartalmú készítményre (Advantan zsíros kenőcs).
Gyermekek
Az Advantan kenőcs biztonságosságát 4hónapos kor alatt még nem igazolták.
Gyermekeknél történő alkalmazás esetén dózismódosításra nincs szükség. Általánosságban a kezelés időtartama gyermekek esetében a 4hetet ne haladja meg.
Nem alkalmazható az Advantan kenőcs, amennyiben a következő betegségek állnak fenn:
-
syphilis vagy tuberkuloticus bőrelváltozások;
-
vírusfertőzések (mint herpes vagy varicella);
-
rosacea;
-
perioralis dermatitis;
-
bőrfekély;
-
acne vulgaris;
-
atrophiás bőrelváltozások, vagy a bőr oltási reakciója a kezelendő területen;
-
bakteriális és gombás bőrbetegségek (lásd 4.4pont).
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A glükokortikoszteroidokat különösen gyermekek esetében a lehető legkisebb adagban kell alkalmazni és csak annyi ideig, amíg a kívánt terápiás hatás elérése céljából feltétlenül szükséges.
Metilprednizolon-aceponát kenőcs esetén 22órás, a bőrfelület 60%‑án történő fedett alkalmazást követően a plazma kortizol szintjének csökkenése és a cirkadián ritmus megváltozása volt megfigyelhető egészséges felnőtt egyének esetében. A lokális kortikoszteroidok nagy bőrfelületen történő hosszútávú, kiterjedt használata különösen fedett alkalmazás esetén statisztikailag szignifikánsan növeli a mellékhatások kialakulásának kockázatát. A fedett kezelés alkalmazása kizárólag megfelelő indikáció esetén javasolt. Megjegyzést érdemel, hogy pelenka alatt, ill. az ujjak közötti területen a fedett kezeléshez hasonló viszonyok alakulhatnak ki.
Nagy bőrfelületen történő alkalmazás esetén a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell csökkenteni, mivel a felszívódást és a szisztémás hatások kialakulását nem lehet kizárni.
Bakteriális és/vagy gomba okozta bőrbetegségek esetén kiegészítő, specifikus kezelés alkalmazása is szükséges.
A glükokortikoid kezelés elősegítheti a lokális bőrfertőzések megjelenését vagy rosszabbodását.
Ahogy egyéb glükokortikoidok esetén is, a nem orvosi javallat szerinti használat elfedhet klinikailag fontos tüneteket.
Az Advantan kenőcs az arc területén fokozott elővigyázatossággal használható, alkalmazása során ügyelni kell rá, hogy a kenőcs ne kerüljön a szembe, mély nyílt sebbe és nyálkahártyára.
Mint az a kortikoidok szisztémás alkalmazásánál ismert, a kortikoidok helyi alkalmazása során is kialakulhat glaucoma pl. túladagolás, vagy hosszabb ideig nagy felületen történő alkalmazás esetén, okkluzív kötések alkalmazásakor, illetve a szem körüli bőrön történő alkalmazás esetén.
Látászavar
A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
Az Advantan kenőcs egyes segédanyagai (pl. folyékony paraffin, fehér viasz és fehér vazelin) csökkenthetik a latex tartalmú eszközök pl. gumióvszer és pesszárium hatékonyságát.
Gyermekek
Az Advantan kenőcs fedetten történő alkalmazása nem javasolt. Megjegyzendő, hogy a pelenka alatti alkalmazás a fedett kezelésnek megfelelő viszonyokat teremthet.
A 3év és 4hónap közötti életkorú gyermekek kezelése esetén a haszon és a kockázat fokozott megfontolása szükséges.
Termékenység
Nem áll rendelkezésre adat a metilprednizolon-aceponát termékenységre gyakorolt hatásáról.
Terhesség
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a metilprednizolon-aceponát tekintetében.
Az állatokon végzett kísérletek embriotoxicitást és/vagy teratogén hatásokat mutattak a terápiás dózis feletti adagok alkalmazása esetén (lásd 5.3pontot).
Epidemiológiai tanulmányok adatai azt sejtetik, hogy azoknál az újszülötteknél, akiknek édesanyját terhességük első trimeszterében szisztémás glükokortikoidokkal kezelték, emelkedhet a farkastorok kialakulásának kockázata.
Általánosságban a kortikoszteroidokat tartalmazó lokális készítmények alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt.
Terhesség és szoptatás alatt különösen kerülni kell a nagy bőrfelületen történő alkalmazást és okkluzív fedőkötések használatát.
Szoptatás
Patkányokon végzett vizsgálatok során a metilprednizolon-aceponát gyakorlatilag nem jutott be a tejjel az újszülöttbe. Mindazonáltal nem ismert, hogy humán alkalmazás esetén kiválasztódik‑e az anyatejbe és ismert, hogy szisztémásan adott kortikoszteroidok megjelennek az anyatejben. Nem ismert, hogy a metilprednizolon-aceponát lokális alkalmazása során létrejöhet‑e olyan mértékű felszívódás, ami mérhető mennyiség kiválasztódását okozhatja az anyatejbe. Mindezek alapján az Advantan kenőcs fokozott óvatossággal alkalmazható szoptató nőknél.
Szoptató anyák az Advantan kenőcsöt ne alkalmazzák a mell területén. Szoptatás során kerülni kell a nagy bőrfelületen történő, hosszú időtartamú, vagy fedőkötés alatt alkalmazott kezelést.
Az Advantan kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások a megfelelő kategóriák szerint besorolva kerülnek feltüntetésre.
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Ritka (≥1/10000 - <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg)
| Szervrendszer | Nagyon gyakori (≥1/10) | Gyakori (≥1/100 - <1/10) | Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) | Ritka | Nagyon ritka | Nem ismert gyakoriságú* |
| (≥1/10000 - <1/1000) | (<1/10000) | |||||
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | homályos látás (lásd még 4.4pont) | |||||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | gyógyszer túlérzékenység | |||||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | acne | |||||
| telangiectasia | ||||||
| bőr atrophia | ||||||
| ecchymosis | ||||||
| impetigo | ||||||
| bőrzsírosodás | ||||||
| bőr striák | ||||||
| perioralis dermatitis | ||||||
| bőr elszíneződés | ||||||
| allergiás bőrreakció | ||||||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | égő érzés az alkalmazás helyén | |||||
| viszketés az alkalmazás helyén | ||||||
| vesiculák az alkalmazás helyén | ||||||
| bőrszárazság az alkalmazás helyén | ||||||
| erythema az alkalmazás helyén | ||||||
| folliculitis az alkalmazás helyén | ||||||
| irritáció az alkalmazás helyén | ||||||
| ekcéma az alkalmazás helyén | ||||||
| perifériás oedema | ||||||
| hyperthrichosis |
*A klinikai vizsgálatok során nem észlelt potenciális mellékhatások.
A kortikoszteroidokat tartalmazó készítmények lokális alkalmazása során felszívódásuk miatt szisztémás hatások alakulhatnak ki.
Amennyiben az Advantan krém alkalmazása alatt ezen tünetek bármelyike fellép, a kezelést meg kell szakítani.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A metilprednizolon-aceponáttal végzett akut toxicitási vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy az egyszeri dermális túladagolásnak (nagy területen történő alkalmazás, kedvező reszorpciós feltételek mellett), vagy a tévedésből eredő, szájon keresztül történő bevételnek nincs akut intoxikációs kockázata.
Farmakológiai tulajdonságok - ADVANTAN 1 MG/G
Farmakoterápiás csoport: Erős hatású kortikoszteroidok (III. csoport); ATC kód: D07AC14
Az Advantan kenőcs helyi alkalmazás esetén gátolja a gyulladásos, allergiás és hiperproliferációval járó bőrreakciókat, ezáltal az objektív tünetek (pír, ödéma, infiltráció, lichenifikáció) és a szubjektív panaszok (viszketési inger, égő érzés, fájdalom) visszafejlődéséhez vezet.
A metilprednizolon-aceponát (MPA) lokális alkalmazása során a szisztémás hatás mind az embereknél, mind pedig az állatoknál elhanyagolható. A bőrbetegségben szenvedő páciensek esetében nagy felületen történő alkalmazásnál a plazmakortizol értékek a normál tartományon belül maradnak, a cirkadián kortizol-ritmus fennmarad, és a 24órás vizeletben nem állapítható meg a kortizolmennyiség csökkenése.
Biztosan állítható, hogy maga az MPA és különösen a bőrben a hasadás után keletkező metilprednizolon-17-propionát főmetabolit kötődnek az intracelluláris glükokortikoid receptorhoz.
A szteroid-receptor komplex a DNS bizonyos területeihez kapcsolódik és ezáltal biológiai hatások egész sorát váltja ki.
A szteroid-receptor komplex kapcsolódása a makrokortin-szintézis indukciójához vezet. A makrokortin gátolja az arachidonsav felszabadulását és ezáltal az olyan gyulladásos mediátorok képződését, mint a prosztaglandinok és a leukotriének.
A glükokortikoidok immunszupresszív hatása a citokin-szintézis megakadályozásával és egy eddig nem teljesen ismert, mitózist akadályozó effektussal magyarázható.
A vazodilatatív prosztaglandin szintézisének akadályozása, illetve az epinephrin vazokonstriktív effektusának növelésén keresztül a glükokortikoidok végeredményben vazokonstriktív hatást fejtenek ki.
Az Advantan kenőcs olyan bőrelváltozásoknál javasolt, amikor a bőr nem nedvedzik, de nem is túl száraz.
A metilprednizolon-aceponát (MPA) a kenőcsből ivódik be. A hatóanyag koncentrációja a szarurétegben és az élő bőrben kívülről befelé csökken.
Az MPA az epidermiszben és a dermiszben fő metabolitjává, metilprednizolon-17-propionáttá hidrolizálódik. Ez erősebben kapcsolódik a kortikoid receptorhoz, ami a bőrben kifejtett „bioaktivitásra” utal.
A lokálisan alkalmazott kortikoidok perkután reszorpciójának arányát és mértékét számos tényező befolyásolja: hatóanyag kémiai struktúrája, a vivőanyag összetétele, a hatóanyag vivőanyaghoz mért koncentrációja, az alkalmazás körülményei (kezelt felület, az alkalmazás időtartama, nyílt vagy fedett kezelés) és a bőr állapota (a bőrbetegség típusa és súlyossági foka, anatómiai elhelyezkedés stb).
A metilprednizolon-aceponát kenőcsből történő bőrön keresztüli reszorpcióját egészséges önkéntesek részvételével vizsgálták. Az Advantan kenőcs 8napos nyitott alkalmazása (2×20g naponta) esetén ezek az értékek 0,65% (felszívódás), illetve 4µg/ttkg/nap (terhelés) voltak. A metilprednizolon-aceponát perkután reszorpció, amennyiben a szaruréteget az alkalmazás előtt eltávolítják, határozottan magasabb felszívódást eredményez (alkalmazott dózis 13‑27%‑a).
A szisztémás keringés elérése után az MPA elsődleges hidrolízisterméke, a metilprednizolon‑17‑propionát gyorsan konjugálódik glükuronsavval és ezáltal inaktiválódik.
Az MPA metabolitjai (fő metabolit: metilprednizolon-17-propionát-21-glükuronid) főként a vizelettel, kb. 16órás felezési idővel választódnak ki. Az intravénás alkalmazás után a 14C jelzésű anyagok exkréciója a vizelettel és széklettel 7napon belül vált teljessé. A hatóanyag, illetve a metabolitok a szervezetben nem halmozódnak fel.
Gyógyszerészeti jellemzők - ADVANTAN 1 MG/G
Fehér viasz
Fehér vazelin
Folyékony paraffin
Dikókusz-pentaeritril-disztearil-citrát és szorbitán-szeszkvioleát és fehér viasz és alumínium-sztearát (DehymulsE)
Tisztított víz
Belül epoxigyantával, kívül poliészter alapú külső bevonattal ellátott alumínium tubus, amely alumínium membránnal és fehér, lyukasztóval ellátott HDPE csavaros kupakkal van lezárva. Egy tubus dobozban.
Kiszerelések: 15g és 30g
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.