ALKCEMA KENŐCS

• Dyshidrosis;

• intertrigo;

• olyan bakteriális vagy gombás bőrfertőzések, melyek egyéb antibakteriális és antimikotikus helyi kezelésre nem reagáltak.

• Naponta 2-3-szor, vékony rétegben az érintett bőrfelületre kenni;

• A pörk eltávolítása után a bőrelváltozásra néhány órára dezinficiens oldatos kötést helyezni, utána bekenni.

• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Szemészeti alkalmazás.

• A bőr tuberkulotikus megbetegedései.

• A bőr vírus okozta megbetegedései.

Figyelmeztetések

A kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzés tüneteit és csökkentik a szervezet ellenállóképességét fertőzésekkel szemben. Előfordulhat, hogy a kezelés közben keletkező új fertőzések tovaterjedését nehéz megakadályozni.

1. Helyi kortikoszteroidok tartós alkalmazása posterior subcapsularis cataractát és glaucomát, következményes nervus opticus károsodást okozhat.

2. Helyi kortikoszteroidok tartós alkalmazása mellett előfordulhat, hogy inaktivált vírust vagy baktériumot tartalmazó vakcina nem idézi elő a várt ellenanyag-képződést a szérumban.

3. Helyi kortikoszteroid-kezelés mellett fokozott a kockázata annak, hogy a vírusfertőzésnek (pl. bárányhimlő, kanyaró) kitett egyénekben az infekció súlyossá vagy végzetessé váljon. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a vírus-fertőzést, illetve, ha bekövetkezett, azonnal forduljanak orvoshoz.

4. Kortikoszteroid kezelés mellett fokozódhat tuberkulózis kialakulásának veszélye olyan egyénekben, akik latens tuberkulózisban szenvednek, vagy akikben a PPD-teszt pozitív.

5. A kortikoszteroidok pszichés zavarokat (euphoria, insomnia, hangulati labilitás, személyiség-változások, súlyos depresszió vagy nyílt pszichózis) okozhatnak. A korábban fennálló érzelmi labilitást vagy pszichotikus hajlamot a kortikoszteroidok súlyosbíthatják.

Hypothyreosisban és cirrhosisban a kortikoszteroidok hatása fokozott lehet.

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

Óvatossági intézkedések:

• A következő betegségek fennállása esetén a kortikoszteroidok óvatosan alkalmazhatók: colitis ulcerosa, diverticulitis, friss bél-anastomosis, aktív vagy latens peptikus fekély, veseelégtelenség, hypertonia, osteoporosis, myasthenia gravis.

• Helyi kortikoszteroidok tartós alkalmazása növekedési és fejlődési zavarokat okozhat csecsemő-, gyermekkorban, ezért a legkisebb hatásos dózist kell adni, gondos megfigyelés mellett.

• Helyi kortikoszteroidok tartós alkalmazása esetén a beteg megfigyelése szükséges hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg tengely szuppresszió, Cushing-szindróma, hyperglycaemia, glycosuria kialakulásának lehetősége miatt.

• Ha a helyi kortikoszteroid kezelés bőr-irritációt okoz, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni.

• Ha a kezelés eredménytelen marad akut esetben 2 hét, krónikus esetben 4 hét alkalmazás után, a kezelés folytatása nem célszerű.

• Arcbőrön való krónikus alkalmazása kerülendő.

• Nagy felületen – különösen kötés alatt tartósan – nem alkalmazható.

• Ügyelni kell, hogy szembe, fülbe és szájba ne kerüljön.

• Gyermekeknek csak kivételes esetben adható.

• A klórhexidin szappannal inkompatibilis, ezért a kenőcs alkalmazása előtt a szappannal tisztított bőrfelületet bő vízzel alaposan le kell mosni.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer cetil-sztearil alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl. contact dermatitis) okozhat.

Ez a gyógyszer 9mg etanolt tartalmaz grammonként, amely sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

A javasolt dózisban a triamcinolon csak kismértékben szívódik fel, ezért nem alakul ki kölcsönhatás. Tartós alkalmazás esetén, vagy ha nagy bőrfelületen használják, interakciók jöhetnek létre:

Acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása fokozza a gyomor-bélrendszeri fekély kialakulásának kockázatát.

Együttadás esetén antagonizálja a neuromuscularis blokkolók hatását és fokozódhat a neuromuscularis blokkoló elhagyását követő, flaccid paralysishez vezető myopathia kialakulásának veszélye/súlyossága is.

Tiazid diuretikummal együtt adva jelentős kálium-veszteség jöhet létre.

Diabeteses betegeknél a vércukor szint emelkedhet.

Az édesgyökér (édesítőszer) fokozhatja a kortikoszteroidok hatását (metabolizmusukat gátolja).

A klórhexidin, ha középsugár-vizelet gyűjtése során dezinficiensként használják, tévesen pozitív leletet eredményezhet (vizelet-fehérje kimutatás során).

Terhesség

Terhesség időszakában az előny/kockázat mérlegelése alapján alkalmazható (egyes vizsgálatok szerint a szteroiddal kezelt terhes nők újszülöttei között gyakrabban fordult elő kis születési súly).

Szoptatás

A szteroid kismértékben kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás időszakában az előny/kockázat mérlegelése alapján alkalmazható.

Nincs adat, ami arra utalna, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

A triamcinolon percutan absorptiója 1-36%, ezért a triamcinolon-tartalmú krém szisztémás mellékhatásokat okozhat. Ezek a következők:

Vérképzőrendszer: fehérvérsejtszám növekedés, lymphocyta, monocytaszám-csökkenés.

Szív-érrendszer: nátrium-retentio, ritkán oedema, hypertonia.

Központi idegrendszer: szedáció, depresszió, fejfájás, álmatlanság, személyiség-zavarok, mania, hallucinációk, pszichózis, pseudotumor cerebri.

Endokrin rendszer, anyagcsere: hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg tengely szupresszió, Cushing-szindróma, növekedés ütemének csökkenése, vércukor-szint emelkedés, hypokalaemia, koleszterin-, LDL lipoprotein- és triglicerid szint emelkedés, HDL-koleszterin csökkenés, postmenopausalis tünetek (menstruációs zavar, hőhullám).

Gyomor-bélrendszer: oropharyngeális candidiasis, duodenális ulcus, gastrointestinális vérzés.

Szem: cataracta, glaucoma, szemideg károsodás, papilla-oedema, homályos látás (lásd 4.4 pont).

Bőr: égő érzés, viszketés, irritáció, folliculitis, acne, dermatitis, másodlagos infekciók, bőr-atrophia, striák (elsősorban a hajlatokban), purpura, ecchymosis.

Egyéb: myopathia, osteoporosis, tbc aktiválódása.

A klórhexidin helyi alkalmazásakor bőr-irritáció fordulhat elő. Túlérzékenységi reakciókhoz kapcsolódó anafilaxiás eseteket is jelentettek klórhexidinnel, a gyakoriság nem ismert.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Nem közöltek túladagolással kapcsolatos esetet.