ALLERGODIL FORTE 1,5 MG/ML OLDATOS ORRSPRAY
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ALLERGODIL 1,5 MG/ML
Allergiás rhinitis tüneti kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.
Adagolás
Felnőttek és 12éves vagy idősebb gyermekek és serdülők
Naponta egyszer 2 befújás mindkét orrlyukba. Egyes esetekben naponta kétszer 2 befújás lehet szükséges mindkét orrlyukba.
A maximális napi dózis 2 befújás mindkét orrlyukba naponta kétszer.
6-11éves gyermekek
Naponta kétszer 1 befújás mindkét orrlyukba.
A legfeljebb 4hétig tartó klinikai tapasztalat gyermekeknél jó hatásosságot és biztonságosságot mutatott. Gyermekeknél nem álltak rendelkezésre hosszabb tapasztalatok; mindazonáltal a legfeljebb egy éves időtartamú, kétszer magasabb napi dózist alkalmazó klinikai vizsgálatok jó biztonságosságot mutattak felnőtteknél és serdülőknél.
Az Allergodil Forte orrspray nem javasolt 6 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és/vagy hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
A kezelés időtartama
Az Allergodil Forte hosszú távú használatra alkalmas. A kezelés időtartama az allergiás tünetek súlyosságától függ, és meg kell egyeznie az allergénexpozíció időtartamával.
A klinikai adatok hiánya miatt 6-11éves gyermekeknél a 4 hétnél hosszabb alkalmazás nem javasolt.
Az adagolás módja
Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
A gyógyszer kezelése vagy beadása előtt betartandó óvintézkedések:
Az oldatot mindkét orrlyukba a szórófejet függőlegesen tartva kell bepermetezni. Az első használat előtt a pumpát fel kell tölteni a pumpa hatszori lenyomásával és elengedésével. Ha az Allergodil Forte-t 3 vagy több napig nem használják, a pumpát újra fel kell tölteni annak megfelelő számú lenyomásával és felengedésével, amíg finom köd nem képződik. Használat után törölje le a pumpát egy tiszta kendővel, és helyezze vissza a védőkupakot.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az azelasztin orrspray-vel nem végeztek gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat.
Gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nagy per os dózisokkal végeztek. Ezek azonban nem relevánsak az Allergodil Forte 1,5 mg/ml orrspray esetében, mivel a beadást követően kialakuló szisztémás vérszintek nem haladják meg a per os alkalmazás után jól tolerált szintek 1/5-ét.
Terhesség
Az azelasztin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nem vagy csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre adatok. Nagy per os dózisok esetén reprodukciós toxicitást figyeltek meg állatokon (lásd 5.3 pont). Ezért az Allergodil Forte terhesség alatti alkalmazásakor óvatosság szükséges.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az azelasztin vagy a metabolitok kiválasztódnak-e az anyatejbe. Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, óvatosság szükséges, ha az azelasztint szoptató nőnek adják.
Termékenység
A termékenységre gyakorolt hatást állatkísérletek során észlelték (lásd 5.3 pont).
Az Allergodil Forte kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A beteg ritkán fáradtságot, kimerültséget, szédülést vagy gyengeséget tapasztalhat a betegség miatt, vagy az Allergodil Forte használata következtében. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Különös figyelmet kell fordítani arra a tényre, hogy az alkohol fokozhatja ezeket a hatásokat.
Gyakran dysgeusia, egy hatóanyag-specifikus kellemetlen íz tapasztalható a beadást követően (gyakran a helytelen alkalmazási mód miatt, nevezetesen a fej túlzott hátradöntése esetén az adagolás során), ami ritka esetekben hányingerhez vezethet.
A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva. A gyakoriságok definíciója a következő:
Nagyon gyakori (≥ 1/10);
Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10);
Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100);
Ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000);
Nagyon ritka (< 1/10000);
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon ritka | Túlérzékenység |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | Dysgeusia (kellemetlen ízérzet) |
| Ritka | Szédülés*, aluszékonyság (álmosság) | |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Nem gyakori | Diszkomfortérzés az orrban (szúró érzés, viszketés) Tüsszögés Orrvérzés |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Ritka | Émelygés |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Nagyon ritka | Bőrkiütés Viszketés Csalánkiütés |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Ritka | Kimerültség* (fáradtság) Gyengeség* |
*A betegség önmagában is okozhatja (lásd 4.7 pont)
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Nazális alkalmazás esetén túladagolási reakciók nem várhatók. Véletlen szájon át történő alkalmazás utáni túladagolás esetén az állatkísérletek eredményei alapján központi idegrendszeri zavarok (beleértve az álmosságot, zavartságot, kómát, tachycardiát és vérnyomáscsökkenést) várhatók. Ezen rendellenességek kezelésének tünetinek kell lennie. A lenyelt mennyiségtől függően gyomormosás javasolt. Nincs ismert antidotum.
Farmakológiai tulajdonságok - ALLERGODIL 1,5 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nazális készítmények, allergiaellenes szerek, kivéve kortikoszteroidok.
ATC kód: R01AC03
Az azelasztint – egy ftalazinon-származékot – mint erős, tartós hatású allergiaellenes hatóanyagot tartják számon, szelektív H1-antagonista tulajdonságokkal. További gyulladáscsökkentő hatás volt kimutatható helyi szemészeti alkalmazás után.
In vivo (preklinikai) és in vitro vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy az azelasztin gátolja azoknak a kémiai mediátoroknak a szintézisét vagy felszabadulását, amelyekről ismert, hogy részt vesznek a korai és késői stádiumú allergiás reakciókban, mint pl. a leukotriének, a hisztamin, a PAF (vérlemezke-aktiváló faktor) és a szerotonin.
A klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy az azelasztin orrspray hatása gyorsabban kezdődik, mint a dezloratadiné és az orrba adott mometazoné. A nazális allergiás tünetek enyhülése a beadást követő 15percen belül megfigyelhető.
Felszívódás
Az Allergodil Forte 1,5mg/ml orrspray orrlyukanként kétszeri befúvása (0,822mg összdózis) után az azelasztin plazma csúcskoncentrációjának (Cmax) átlagértéke egészséges vizsgálati alanyokban 409pg/ml, míg a szisztémás expozíció (AUC) átlagértéke 9312pg×óra/ml, és a Cmax kialakulásának átlagos időtartama (tmax) 4óra.
Az azelasztin-hidroklorid szisztémás biohasznosulása intranazális beadást követően körülbelül 40%.
Eloszlás
Orális és intravénás beadás után az átlagos megoszlási térfogat 14,5l/ttkg volt. Az azelasztin megoszlási térfogata magas, ami azt jelzi, hogy elsősorban a perifériás szövetekben oszlik meg. A fehérjekötődés 80-90% (ez alacsonyabb annál, hogy aggodalomra adjon okot a gyógyszer fehérjekötődésből való kiszorítási reakciói miatt).
Metabolizmus
Az azelasztin a citokróm-P450-enzimrendszeren keresztül N-dezmetil-azelasztinná metabolizálódik.
Az azelasztin intranazális adagolása és a dinamikus egyensúlyi állapot elérése után a dezmetil-azelasztin plazmakoncentrációja az azelasztin koncentráció 20-50%-a között mozog.
Elimináció
Az azelasztin eliminációs felezési ideje intranazális beadást követően körülbelül 25óra az azelasztin, és körülbelül 57óra a terápiásán aktív N-dezmetil-azelasztin metabolit esetében.
A kiválasztódás főként a széklettel történik (a radioaktívan jelzett per os dózis legfeljebb 75%-áig).
Gyógyszerészeti jellemzők - ALLERGODIL 1,5 MG/ML
hipromellóz
szukralóz (E955)
folyékony szorbit (kristályosodó)
dinátrium-edetát
nátrium-citrát
tisztított víz
III-as típusú barna üveg szórófejjel (a pumpa oldattal érintkező részei polipropilénből, polietilénből, polioximetilénből, elasztomerből és rozsdamentes acélból állnak) és kupakkal:
5 ml-es töltettérfogat 10 ml-es üvegekben (kereskedelmi csomag és mintacsomag)
10 ml-es töltettérfogat 10 ml-es üvegekben
17 ml-es töltettérfogat 20 ml-es üvegekben
20 ml-es töltettérfogat 20 ml-es üvegekben
22 ml-es töltettérfogat 20 ml-es üvegekben
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.