AMILORID COMP PHARMAVIT TABLETTA

Kombinált diuretikus kezelés elsősorban hypertoniában, ill. krónikus szívelégtelenségben (digitalizáltak, arrhytmiás betegek), továbbá májcirrhosishoz társuló ascites esetén.

Alkalmazható önállóan, ill. kombinációban (pl. egyéb vérnyomáscsökkentővel, béta-blokkolóval).

Súlyos oedemás állapotokban ajánlott a kezelést, egyéb gyorshatású diuretikummal kezdeni, majd áttérni az Amilorid comp Pharmavit tablettára.

Adagolás

Hypertonia kezelésére: általában napi 1-2 alkalommal (reggel és délben) 1 tabletta. Fenntartó kezelés esetén kisebb dózis általában napi 1/2 tabletta, vagy másnaponta 1 tabletta is elegendő lehet.

Oedemák lecsapolására: a kezelés kezdetén naponta 1-2 alkalommal (reggel és délben) 1 tabletta javasolt.

A megkívánt hatástól függően a dózis maximum napi 4 tablettára emelhető. Ezt nem szabad túllépni, mivel a szérum káliumszintje megemelkedhet. Az adagolás a továbbiakban az oedemák kiürülésétől függ. A fenntartó dózis kielégítő diurézis esetén csökkenthető.

Időskorúak: mivel a diuretikumokra az idősebb betegek különösen érzékenyek, a dózis csökkentése szükségessé válhat.

Májcirrhosis következtében fellépő ascites: alacsony kezdő adag: napi 1 tabletta adása javasolt, ami fokozatosan emelhető a hatásos diuresis eléréséig, de legfeljebb napi 4 tablettáig. A megfelelő diuresis beindulása után csökkentett adaggal folytatható a kezelés.

Kismértékben beszűkült vesefunkció esetén a dózis csökkentése, ill. az adagolási intervallum növelése szükséges.

Az alkalmazás módja

A tablettákat étkezés után kevés folyadékkal kell bevenni.

• A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

• hyperkalaemia /se-káliumszint > 5,5 mEq/1/, káliummegtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása,

• egyidejű káliumbevitel,

• anuria, súlyos veseelégtelenség, acut glomerulonephritis, diabetetes nephropathia,

• súlyos hyponatraemia,

• fenyegető coma hepaticum, coma hepaticum,

• metabolikus vagy respiratorikus acidosis,

• lítiumkezelés,

• Addison-kór,

• vesekövesség (anamnesztikusan is),

• terhesség, ill. szoptatás,

• 14 év alatti életkor.

Különös óvatosságot és rendszeres elektrolit ellenőrzést igényel, súlyos coronaria és cerebralis sclerosisban, beszűkült vese- ill. májfunkció esetén, hyperurikaemiában, köszvényben, diabetes mellitusban, idősebb, kevés vizeletet kiválasztó betegek esetében, hyperkalcaemia, lupus erythematodes (akár csak anamnesztikusan szerepelt), ill. pancreatitisben szenvedő betegek esetén.

Három nappal az ACE-gátlóval való kombinált kezelés megkezdése előtt az Amilorid comp Pharmavit tabletta szedését el kell hagyni, vagy az adagot csökkenteni kell a hirtelen vérnyomásesés elkerülésére.

A vérnyomást hosszabb ideig ellenőrizni kell. ACE gátlóval való kombináció csak fennálló hypokalaemia esetén történjen, beszűkült vesefunkció esetén adása kerülendő.

A terápia előtt és alatt a következő laboratóriumi értékek rendszeres kontrollja szükséges (elsősorban tartós alkalmazás, idősebb betegek, diabeteses betegek, csökkent veseműködés, szívelégtelenség, májcirrhosis, nem-szteroid gyulladáscsökkentők és kortikoszteroid terápia együttes alkalmazása esetén):

szérum kálium- és elektrolitszintek, vesefunkció, folyadékháztartás, testtömeg, vércukor-, szérum húgysav-, koleszterin- és trigliceridszint, adott esetben májfunkció és vérkép.

1,5 mg%, ill. 13 µmol/l értéket meghaladó szérum kreatinin-szint felett hyperkalaemia gyakoribb kialakulása figyelhető meg (EKG kontroll!). Adott esetben a dózist csökkenteni kell, ill. a gyógyszert teljesen el kell hagyni.

Amennyiben a terápia során hyperkalaemia, a máj-, vagy a vesefunkciók progresszív romlása, ill. anuria figyelhető meg, az Amilorid comp Pharmavit tablettát el kell hagyni.

Májcirrhosis esetén az elektrolit-, vagy folyadékháztartás csekély eltolódása májkóma kialakulásához vezethet.

Műtét esetén az Amilorid comp Pharmavit tabletta szedéséről az aneszteziológust értesíteni kell.

Nem melanóma típusú bőrrák

A nem melanóma típusú bőrrák (NMSC) [basalsejtes rák (BCC) és laphámsejtes rák (SCC)] megnövekedett kockázatát figyelték meg a hidroklorotiazid (HCTZ) növekvő kumulatív dózisával összefüggésben a Dán Nemzeti Rákregiszteren alapuló két epidemiológiai tanulmányban. Az NMSC lehetséges mechanizmusa a HCTZ fotoszenzitivitást okozó hatása.

A HCTZ-t szedő betegeket tájékoztatni kell az NMSC kockázatáról, valamint arról, hogy rendszeresen ellenőrizzék bőrüket – különös tekintettel az esetleges új elváltozásokra – és haladéktalanul jelentsenek minden gyanús bőrelváltozást. A bőrrák kockázatának minimalizálása érdekében a betegeket tanáccsal kell ellátni a lehetséges megelőző intézkedésekkel, például a napfény és az UV-sugárzás korlátozásával, valamint a napfénynek való kitettség esetén a megfelelő védelem alkalmazásával kapcsolatban. A gyanús bőrelváltozásokat azonnal meg kell vizsgálni, potenciálisan beleértve a biopsziás szövettani vizsgálatokat is. Azoknál a betegeknél, akiknél korábban NMSC-t diagnosztizáltak, a HCTZ használatát felül kell vizsgálni (lásd még 4.8 pont).

Kölcsönhatások a laboratóriumi vizsgálatokkal, ill. paraméterekkel:

Az Amilorid comp Pharmavit tabletta szedését legalább 3 nappal a glükóztolerancia (a hyperkalaemia veszélye miatt), a Bentiromid teszt (pancreas funkció vizsgálat) valamint a mellékpajzsmirigy-funkció vizsgálat előtt abba kell hagyni;

A PBI (Protein Bound Iodine) érték csökkenhet.

Laktóz intoleranciában figyelembe kell venni, hogy a készítmény 99,32 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz tablettánként.

Óvatosan adható együtt:

• vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (fokozott vérnyomásesés);

• ACE gátlókkal (hyperkalaemia veszélye, különösen rossz veseműködés esetén);

• szívglikozidokkal (a glikozid hatása megváltozik, a glikozid-tolerancia javulhat);

• nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (az Amilorid comp Pharmavit tabletta hatása csökkenhet, a hyperkalaemia, a veseműködés romlásának, ill. a veseelégtelenség kialakulásának veszélye megnő);

• uricosuriás szerekkel, urikosztatikumokkal (ezek se-húgysavszint-csökkentő hatása gyengül);

• allopurinollal elégtelen veseműködés esetén előfordulhat súlyos túlérzékenységi reakció;

• antidiabetikumokkal (az antidiabetikus hatás csökken);

• antikoagulánsokkal (az antikoaguláns hatás csökken);

• pszichofarmakonokkal (a vérnyomáscsökkentő hatás nő);

• mineralo- és glükokortikoidok, ACTH, paranteralis Amphotericin B, hashajtók (a diuretikus hatást gyengítik, de a hypokalaemiát kedvezően befolyásolják);

• oestrogenek, szimpatomimetikumok (az Amilorid comp Pharmavit vérnyomáscsökkentő hatását enyhítik);

• ciklosporinnal és (hyperkalaemia veszélye, csökkent vesefunkció esetén folyadékretenció);

• fotoszenzibilizáló anyagokkal (megnövekedett fényérzékenység);

• alkohollal, barbiturátokkal, narkotikumokkal

• presszor aminokkal (a presszor aminokra adott válasz csökkenhet);

• nem depolarizáló-izomrelaxánsokkal (fokozott érzékenység előfordulhat).

Együttadása kerülendő:

• egyéb káliummegtakarító diuretikumokkal

• lítiummal (a lítium neuro- és cardiotoxicitását felerősíti);

• kolesztiraminnal (a hidroklorotiazid felszívódását gátolja, ezért 1 órával előbb, vagy 4 órával a kolesztiramin szedése után kell adni).

Terhesség

Diuretikumok rutinszerű alkalmazása enyhén oedemás vagy oedemás tünetekkel nem rendelkező, egyébként egészséges terhesekben nem javallott, mert e gyógyszerek használatával hypovolaemia, fokozott vérviszkozitás és csökkent placenta-perfusio alakulhat ki. A diuretikumok nem előzik meg a terhességi toxaemiát.

A tiazidok átjutnak a vér-placenta gáton és megjelennek a köldökzsinór vérereiben. Fennálló vagy gyanított terhesség esetén alkalmazásuk ellenjavallt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az amilorid kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, de az tudott, hogy a tiazidok megjelennek az emberi anyatejben. Ha az Amilorid comp Pharmavit tabletta alkalmazása nélkülözhetetlen, a betegnek fel kell függesztenie a szoptatást.

A járművezető képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyisége mellett szabad járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fejfájás, gyengeség, fáradtság, rosszullét, mellkasi fájdalom, hátfájás, ájulás.

Szívbetegségek a szívvel kapcsolatos tünetek: arritmiák, tachycardia, digitálisz toxicitás, ortosztatikus hipotónia, angina pectoris.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: anorexia, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, GI vérzés, az étvágy változásai, hasi teltség-érzés, flatulencia, szomjúság, csuklás.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: a plazma megnőtt kálium szintje (5,5 mmol/liter fölött), az elektrolit egyensúly felbomlása, hiperkalcémia hiponatrémia, köszvény, dehidratáció, szimptómás hiponatrémia, acidózishajlam. A szérum koleszterin- és trigliceridszint emelkedhet.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: kiütés, viszketés, hőhullám, izzadás, túlérzékenységi reakciók, Stevens-Johnson syndroma, esetenként Lyell syndroma.

A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: izomfájdalom, lábfájás, izomgörcs, ízületi fájdalom.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: szédülés, tériszony, paresztézia, kábulat, ízérzés zavar.

Pszichiátriai kórképek: álmatlanság, idegesség, elmezavar, depresszió, álmosság.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: légzési zavar, orrdugulás.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: nehézvizelés, éjjeli vizelési kényszer, inkontinencia, rossz veseműködés, beleértve a veseelégtelenséget.

Szembetegségek és szemészeti tünetek: látászavar.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: impotencia.

Érbetegségek és tünetek: nagy dózis esetén visszeres megbetegedésben szenvedőkön thrombosis, ill. következményes embolia alakulhat ki.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek: cholecystitis.

Az egyes összetevőkkel közölt további mellékhatásokat, amelyek az Amilorid comp Pharmavit tabletta potenciális mellékhatásai is lehetnek, az alábbiakban közöljük.

Amilorid:

A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: nyak/vállfájás, végtagfájdalmak.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: májfunkciós zavar, már esetleg létező gyomorfekély aktiválása, emésztési zavar, sárgaság.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: szájszárazság, hajhullás.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: remegés, álmosság, encephalopathia.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: aplasztikus anémia, neutropénia.

Szívbetegségek a szívvel kapcsolatos tünetek: egy részleges szívblokkban szenvedő betegnél teljes blokk fejlődött ki, palpitáció.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: köhögés.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: bőséges vizeletürítés, gyakori vizelés, hólyaggörcs.

Szembetegségek és szemészeti tünetek: a belső szemnyomás növekedése.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: fülzúgás.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: csökkent libidó.

Hidroklorotiazid:

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: anafilaxiás reakció, láz.

Érbetegségek és tünetek: nekrotizáló angiitis (vaszkulitisz, bőr vaszkulitisz.).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: pancreatitis, görcsölés, gyomor irritáció.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: glycosuria, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypokalaemia.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: fényérzékenység, nyálmirigy-gyulladás, csalánkiütés, toxikus epidermális nekrolízis.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: agranulocytosis, aplasztikus anémia, hemolitikus anémia, leukopénia, purpura, thrombocytopenia.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: nyugtalanság.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: intersticiális nephritis.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: légzési nehézségek, beleértve a tüdőgyulladást, tüdőödémát.

Szembetegségek és szemészeti tünetek: ideiglenes látászavar, xanthopsia.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek: sárgaság (intrahepatikus cholestatikus sárgaság).

Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is): nem ismert gyakoriságú: Nem melanóma típusú bőrrák (Basalsejtes rák és Laphámsejtes rák).

Kiválasztott mellékhatások leírása

Nem melanóma típusú bőrrák (NMSC): Epidemiológiai tanulmányokból származó, rendelkezésre álló adatok alapján kumulatív dózisfüggő kapcsolatot figyeltek meg a hidroklorotiazid (HCTZ) és az NMSC között (lásd még 4.4 és 5.1 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.

Túladagolás: Az elektrolitháztartás zavarai állnak előtérben.

Tünetek: polyuria, émelygés, hányás, gyengeség, láz, bőrkiütés, hypotonia.

Teendők: a beteget vízszintesen kell fektetni, lábait lehetőség szerint magasra kell emelni, az elektrolit- és folyadékegyensúlyt, veseműködést, vérnyomást ellenőrizni kell.

Kezelés: tüneti; erős túladagolás esetén esetleg szükség esetén dialízis, EKG változással járó hyperkalaemia kezelése: 500-1000 ml izotoniás nátrium-bikarbonát oldat lassan iv., vagy ioncserélők: pl. Resonium.