CALCICHEW-D3 500 MG/200 NE RÁGÓTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - CALCICHEW-D3 500 MG/200 NE
Kalcium- és D‑vitaminhiány prevenciója és kezelése.
A D‑vitamin és a kalcium kiegészítőként alkalmazható az osteoporosis kezelését szolgáló specifikus terápiában azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a D‑vitamin- és a kalciumhiány kockázata.
Adagolás
Felnőttek és idősek
Adjuváns terápiaként osteoporosisban
naponta 2‑3-szor egy rágótabletta.
Kalcium- és D‑vitamin-hiányban
naponta 1‑3-szor egy rágótabletta
Különleges betegcsoportok
Gyermekek és serdülők
Kalcium- és D‑vitamin-hiányban (kizárólag)
naponta 1‑2-szer egy rágótabletta.
Vesekárosodás
A Calcichew-D3500mg/200NE rágótablettát nem szedhetik súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.3pont).
Májkárosodás
Nincs szükség dózismódosításra.
Az alkalmazás módja
Oralis. A tablettát el kell rágni vagy szopogatni.
-
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Súlyos vesekárosodás (a glomeruláris filtrációs ráta <30ml/perc/1,73m2).
-
Hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát előidéző betegségek és/vagy állapotok.
-
Nephrolithiasis.
-
D-hypervitaminosis.
Hosszú távú kezelés alatt a szérum kalciumszinteket monitorozni kell. A vesefunkciókat pedig a szérum kreatinin-értékeinek mérésén keresztül kell követni. A monitorozás különösen fontos azoknál az idős betegeknél, akik egyidejűleg szívglikozid vagy diuretikus kezelésben részesülnek (lásd a 4.5pont), illetve azoknál, akik nagymértékben hajlamosak a vesekőképződésre.
Hypercalcaemiában, illetve vesekárosodásra utaló jelek megjelenésekor csökkenteni kell a dózist, vagy fel kell függeszteni a kezelést.
Kalcium-karbonát és kolekalciferol tabletta csak kellő óvatossággal, a kalcium- és foszfátszintekre gyakorolt hatás monitorozása mellett alkalmazható hypercalcaemiás vagy károsodott veseműködés jeleit mutató betegeknél. A lágyszövetek kalcifikációjának kockázatát figyelembe kell venni.
Egyéb forrásból származó D‑vitaminnal és/vagy kalcium-tartalmú gyógyszerekkel vagy tápanyagokkal (például tej) történő egyidejű alkalmazása során fennáll a hypercalcaemia és a tej-alkáli szindróma kockázata következményes vesefunkció-károsodással. Ilyen betegeknél monitorozni kell a szérum kalciumtartalmát és a vesefunkciót.
A Calcichew-D3 csak kellő elővigyázatosság mellett rendelhető sarcoidosisban szenvedő betegeknek, mivel fennáll annak kockázata, hogy a D‑vitamin fokozott mértékben alakul át az aktív metabolittá. Ezeknél a betegeknél monitorozni kell a szérum és a vizelet kalciumtartalmát.
Immobilizált osteoporosisos betegeknél a hypercalcaemia fokozott kockázata miatt a Calcichew-D3 csak kellő óvatossággal használható.
A Calcichew-D30,4 mg szacharózt tartalmaz, amely káros lehet a fogaknak. A tabletta továbbá 55,2 mg izomaltot (E953) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizeleten keresztüli kiválasztását, így a hypercalcaemia fokozott kockázata miatt a szérum kalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell tiazid diuretikumok egyidejű alkalmazásakor.
A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott tetraciklin-készítmények felszívódását. Emiatt tetraciklin-készítményeket legalább két órával a per os adagolású kalcium-karbonát előtt, vagy négy-hat órával utána lehet bevenni.
A kalcium és D-vitamin kezelés során fellépő hypercalcaemia fokozhatja a szívglikozidok toxicitását. A beteg elektrokardiogrammját (EKG) és szérum kalciumszintjét monitorozni kell.
Biszfoszfonát egyidejű alkalmazásakor ezt a készítményt legalább egy órával a kalcium-karbonát és kolekalciferol tabletta bevétele előtt kell bevenni, mivel csökkenhet a gastrointestinalis felszívódás.
A levotiroxin hatásossága a kalcium együttadásával, a levotiroxin csökkent felszívódása miatt, csökkenhet. A kalciumot és a levotiroxint legalább négy óra eltéréssel kell külön-külön bevenni.
A kinolon antibiotikumok felszívódását befolyásolhatja, ha kalciummal adják együtt. A kinolon antibiotikumokat két órával a kalcium bevétele előtt vagy hat órával a kalcium bevétele után lehet bevenni.
A kalcium sók csökkenthetik a vas, a cink és a stroncium-ranelát felszívódását. Emiatt a vas, a cink és a stroncium-ranelát készítményeket legalább két órával a Calcichew-D3 bevétele előtt vagy után kell alkalmazni.
Az orlisztát-kezelés esetleg csökkentheti a zsíroldékony vitaminok (pl. D3-vitamin) felszívódását.
Terhesség
A Calcichew-D3 terhesség alatt szedhető kalcium- és D‑vitaminhiány esetén. Terhesség alatt a napi kalciumbevitel ne haladja meg a 2500mg-ot, a D-vitamin bevitel pedig a 4000NE mennyiséget. Állatkísérletekben a nagy dózisú D-vitamin reproduktív toxicitást idézett elő (lásd 5.3 pont). Terhes nőknél a kalcium és a D‑vitamin túladagolása kerülendő, mivel a permanens hypercalcaemia nemkívánatos hatásokat gyakorolhat a fejlődő magzatra. Nincs arra utaló adat, hogy a D‑vitamin terápiás dózisban teratogén hatásokat idézne elő emberben.
Szoptatás
A Calcichew-D3 alkalmazható szoptatás alatt. A kalcium és a D3‑vitamin kiválasztódik az anyatejbe. Ezt a tényt figyelembe kell venni, amikor gyermekek számára D‑vitamin kiegészítőket ír fel az orvos.
A Calcichew-D3 gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert.
Az alábbiakban felsorolásra kerülő mellékhatások szervrendszerek szerinti csoportosításban szerepelnek. Az előfordulási gyakoriság kategóriái: nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10000 - <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: túlérzékenységi reakciók, mint angiooedema vagy laryngealis oedema.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria.
Nagyon ritka: tej-alkáli szindróma (gyakori vizelési inger, tartós fejfájás, tartós étvágytalanság, hányinger vagy hányás; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; hypercalcaemia, alkalosis és vesekárosodás). Általában csak túladagoláskor észlelhető (lásd 4.9pont).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: székrekedés, dyspepsia, fokozott bélgázképződés, hányinger, hasi fájdalom és hasmenés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka: viszketés, bőrkiütés és csalánkiütés.
Egyéb különleges betegcsoportok
Vesekárosodásban szenvedő betegek: hyperphosphataemia lehetséges kockázata, nephrolithiasis és nephrocalcinosis. Lásd 4.4pont.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
A túladagolás D-hypervitaminosist és hypercalcaemiát idézhet elő. A hypercalcaemia tünetei közé tartozhat az anorexia, a szomjúság, a hányinger, a hányás, a székrekedés, a hasi fájdalom, az izomgyengeség, a kimerültség, a mentális zavartság, a polidipsia, a polyuria, a csontfájdalom, a nephrocalcinosis, a vesekövesség és súlyos esetekben a szívritmuszavarok. Az extrém hypercalcaemia kómát és halált is okozhat. Az állandósult, magas kalciumszint irreverzíbilis vesekárosodáshoz és a lágyszövetek kalcifikációjához vezethet.
Tej-alkáli szindróma jelentkezhet a betegben nagy mennyiségű kalcium felszívódó alkálikkal való elfogyasztásakor.
A hypercalcaemia kezelése
A kezelés lényegében tüneti és támogató. A kalcium és a D-vitamin kezelést fel kell függeszteni, csakúgy, mint a tiazid diuretikumokkal és szívglikozidokkal folytatott terápiát (lásd 4.5pont). Eszméletlen betegeknél a gyomor kiürítése szükséges. Rehidráció és a súlyosságtól függően kacsdiuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal, és kortikoszteroidokkal végzett mono- vagy kombinációs terápia javasolt. A szérum elektrolitok szintjét, a vesefunkciót, illetve a diuresist folyamatosan monitorozni kell. Súlyos esetekben EKG- és a centrális vénás nyomás monitorozása szükséges.
Farmakológiai tulajdonságok - CALCICHEW-D3 500 MG/200 NE
Farmakoterápiás csoport: Ásványianyag kiegészítők, Kalcium, kombinációi D‑vitaminnal és/vagy más gyógyszerrel
ATC kód: A12AX
Farmakodinámiás hatások
A D3‑vitamin elősegíti a kalcium felszívódását a tápcsatornából.
A kalcium és D3‑vitamin alkalmazása gátolja a kalciumhiány miatt fellépő fokozott parathormon (PTH) termelődést, és az ezzel járó fokozott csontreszorpciót.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Egy, az intézményben ápolt D‑vitaminhiányos betegek körében végzett klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy napi két, 500mg kalciumot és 400NE D3-vitamint tartalmazó tabletta 6hónapon át történő szedése normalizálta a D3‑vitamin 25-hidroxilezett metabolitjának plazmaszintjét, enyhítette a szekunder hyperparathyreosist és csökkentette az alkalikus–foszfatáz szintet.
Kalcium
Felszívódás
A bevett kalcium dózisának mintegy 30%-a szívódik fel a tápcsatornából.
Eloszlás és biotranszformáció
A szervezetben található kalcium 99%-ban a csontrendszerben és a fogakban halmozódik fel. A maradék 1% az intra- és extracelluláris folyadékterekben van jelen. A vér összkalcium tartalmának mintegy 50%-a fiziológiailag aktív, ionos kalcium, kb. 10%-a citrátokkal, foszfátokkal és egyéb anionokkal képez komplexeket, míg a fennmaradó 40% fehérjékhez, túlnyomórészt albuminhoz kötötten található a plazmában.
Elimináció
A kalcium a széklettel, a vizelettel és az izzadsággal ürül ki. A renális kiválasztás a glomeruláris filtrációtól, illetve a kalcium tubuláris reabszorpciójától függ.
Kolekalciferol
Felszívódás
A D3‑vitamin könnyen felszívódik a vékonybélből.
Eloszlás és biotranszformáció
A kolekalciferol és metabolitjai egy specifikus globulinhoz kötődve keringenek a vérben. A kolekalciferol a májban hidroxiláció útján alakul át 25‑hidroxi‑kolekalciferollá. A vesékben a vegyület további átalakulása során az aktív 1,25‑dihidroxi‑kolekalciferol képződik. Az 1,25‑dihidroxi‑kolekalciferol az a metabolit, amely a fokozott kalcium-felszívódásért felel. A nem metabolizált D3‑vitamin a zsír- és az izomszövetekben raktározódik.
Elimináció
A D3‑vitamin a széklettel és vizelettel választódik ki.
Gyógyszerészeti jellemzők - CALCICHEW-D3 500 MG/200 NE
xilit (E967)
povidon
izomalt (E953)
aroma (narancs)
magnézium-sztearát
szukralóz (E955)
zsírsavak mono- és digliceridjei
all-rac-alfa-tokoferol
szacharóz
módosított kukoricakeményítő
közepes lánchosszúságú trigliceridek
nátrium-aszkorbát
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
20, 56, 60 vagy 100db rágótabletta csavaros, garanciazárást biztosító LDPE betéttel ellátott fehér HDPE kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban, dobozban.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.