CANESTEN UNO 500 MG LÁGY HÜVELYKAPSZULA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - CANESTEN 500 MG
A genitális terület klotrimazol-érzékeny élesztőgomba (általában Candida albicans) által okozott fertőzéseinek (vaginitis) kezelésére.
Adagolás
Csak felnőtteknek.
A hüvelykapszulát egyszeri alkalommal kell este a hüvelybe vezetni.
Gyermekek és serdülők
18éves kor alatt alkalmazása nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja
A hüvelykapszulát este, lefekvés előtt, az applikátor segítségével kell, amilyen mélyen csak lehet a hüvelybe vezetni. Ez a leghatásosabban háton fekve, kissé felhúzott lábakkal érhető el.
A hüvelykapszula lágy bevonata hüvely-, és vulvagyulladás esetén is biztosítja a könnyű felhelyezést. A hüvelykapszula percek alatt felolvad, és emulziót képezve bevonja a hüvelynyálkahártya felületét.
Ha a tünetek több mint 7napig fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel.
A kezelés megismételhető, azonban a visszatérő fertőzések egy háttérben álló megbetegedést jelezhetnek. Amennyiben a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek, a betegnek fel kell keresnie a kezelőorvosát.
Amennyiben a labia és a járulékos területek egyszerre fertőzöttek, az intravaginális kezelést ajánlatos kiegészíteni külsőleg, az érintett területekre vékonyan felvitt klotrimazol-tartalmú krémmel naponta 2-3 alkalommal (1-2 hétig).
Az applikátor használata:
- Mosson kezet és szárítsa meg a kezét alaposan mielőtt kiveszi a hüvelykapszulát a buborékcsomagolásból, mert a kapszula érzékeny a nedvességre. Ismételje meg a kézmosást az applikátor használata után is.
- Vegye ki az applikátort a tasakból és húzza ki a dugattyút az applikátorból. Győződjön meg róla, hogy a piros zár a dugattyún marad.
- Helyezze a hüvelykapszulát az applikátor nyitott végébe. Nyomja be a dugattyút, amíg kattanást nem érez, így rögzítse az applikátorban.
- Miután érezte a kattanást, távolítsa el a piros zárat a dugattyúról.
- Óvatosan helyezze be az applikátort a hüvelybe a mintázott fogófelületig. Fogja meg az applikátort a mintázott fogófelületnél. Óvatosan nyomja be teljesen a dugattyút, hogy az applikátor kiadja a hüvelykapszulát.
- Használat után az applikátort biztonságos helyen, gyermekek elől elzárva kell kidobni. Ne dobja az applikátort a wc-be.
Terhesség alatt a hüvelykapszulát applikátor nélkül kell felhelyezni.
Amennyiben a betegnél láz (38°C vagy afeletti testhőmérséklet), alhasi fájdalom, hátfájdalom, kellemetlen szagú hüvelyváladék, hányinger, hüvelyvérzés és/vagy járulékos vállfájdalom jelentkezik, a betegnek fel kell keresnie a kezelőorvosát.
Menstruáció alatt nem szabad a kezelést alkalmazni. A kezelést be kell fejezni a menstruáció kezdete előtt.
A kezelés ideje alatt kerülni kell a tampon, a hüvelyöblítés, spermicid anyagok vagy más vaginális készítmények alkalmazását.
A szexuális aktus kerülendő a kezelés alatt, mivel a partner is megfertőződhet. A szexuális partner egyidejű lokális kezelése is szükséges, amennyiben tüneteket (pl. pruritus, gyulladás) tapasztal.
Terhesség alatt a hüvelykapszulát applikátor nélkül kell felhelyezni (lásd a 4.6 pontot).
A gyógyszer szembe jutását kerülni kell.
A kapszulát nem szabad lenyelni.
Takrolimusz, szirolimusz
A vaginálisan alkalmazott klotrimazol és az orálisan alkalmazott takrolimusz (FK-506, immunszupresszáns) együtt alkalmazva megemelkedett takrolimusz-szintet eredményezhet, hasonlóképpen a szirolimusz esetében is. A betegeket körültekintő megfigyelés alatt kell tartani és figyelni kell a takrolimusz‑ vagy szirolimusz-túladagolás tüneteinek megjelenését, ha szükséges, akkor a plazmaszint monitorozásával.
Termékenység
Nem végeztek a klotrimazol fertilitásra gyakorolt hatásáról humán vizsgálatokat, mindazonáltal az állatokon végzett vizsgálatok a gyógyszerrel nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt hatásokat.
(Lásd 5.3 pont „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei”.)
Terhesség
Bár korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre terhes nők esetén, az állatokon végzett vizsgálatok nem jeleznek közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a reprodukciós toxicitással kapcsolatban. (Lásd 5.3pont „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei”.) A klotrimazol terhesség alatt alkalmazható, de csak egészségügyi szakember irányításával.
Terhesség alatt a hüvelykapszulát applikátor nélkül kell használni.
Szoptatás
Nincsenek adatok a klotrimazol humán anyatejbe történő kiválasztódásáról. Helyi alkalmazás során a felszívódás minimális, és valószínűleg nem vezet szisztémás hatásokhoz. A klotrimazol alkalmazható szoptatás alatt.
A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nem ismert gyakoriság.
A következő mellékhatások a klotrimazol forgalomba hozatalát követően kerültek azonosításra. Mivel a felsorolt mellékhatások a populáció egy nem meghatározható részétől származó spontán jelentéseken alapulnak, így a mellékhatások gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
angiooedema, anaphylaxia, túlérzékenység.
Érrendszeri betegségek:
hypotensio, syncope.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
nehézlégzés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
hasi fájdalom, hányinger.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
bőrkiütés, urticaria.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
hüvelyi hámlás, hüvelyi váladékozás, hüvelyi vérzés, vulvovaginális diszkomfort, vulvovaginális erythema, vulvovaginális égő érzet, vulvovaginális pruritus, vulvovaginális fájdalom.
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
irritáció az alkalmazás helyén, ödéma, fájdalom.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - CANESTEN 500 MG
Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati fertőzésellenes szerek és antisepticumok, imidazol‑származékok; ATC-kód: G01AF02
Az azolokat (pl. klotrimazol) általában a vulvovaginális candidózis helyi kezelésére ajánlják, amelyet vulvovaginális tünetek jellemeznek, mint viszketés, égő érzés, váladékozás, bőrpír, duzzanat és fájdalom.
Hatásmechanizmus
A klotrimazol gátolja a gombák ergoszterol szintézisét. Az ergoszterol szintézisét gátló hatás a citoplazma membrán képződésének és működésének megakadályozásához vezet.
A klotrimazolnak in vivo és in vitro széles spektrumú antimikotikus hatása van a dermatofitákra, élesztőgombákra és penészgombákra.
Megfelelő teszt-körülmények között a MIC-érték ezekre a gombafajokra alacsonyabb, mint 0,062‑8,0mikrogramm/mlszubsztrát. A klotrimazol elsősorban fungisztatikus vagy fungicid hatású, attól függően, hogy mekkora a fertőzés helyén a klotrimazol koncentrációja. In vitro hatását a gombák szaporodásának korlátozása révén fejti ki; a gombaspórák kevéssé érzékenyek.
A Candida albicans a leggyakoribb élesztőgombafaj, amely vulvovaginalis candidosist okoz (90‑95%‑ban), bár a Candida glabrata és Candidakrusei fajok is okozhatnak fertőzést (5‑10%‑ban). Candida glabrata fertőzést gyakran mutatnak ki visszatérő candidosis esetén. A visszatérő candidosist 47%‑ban nem a Candida albicans okozza.
A Candida albicans, Candida tropicalis és a Candida parapsilosis minden azol-típusú készítményre érzékenyek, míg más nem-albicans fajoknak magasabb a MIC‑értékük. A vaginalis Candida glabrata invitro tízszer‑százszor kevésbé érzékeny az azol-típusú készítményre, mint a Candida albicans, mindazonáltal klinikai eredmények azt igazolják, hogy vaginalis alkalmazást követően a klotrimazol koncentrációja a vaginalis secretumban meghaladta az élesztőgombafajok MIC‑értékét és a koncentráció a MIC‑érték felett maradt legalább a kezelést követő 48órán keresztül.
Az érzékeny gombafajok esetében az elsődleges rezisztencia igen ritka; a másodlagos rezisztencia kifejlődését terápiás körülmények között eddig csak egyedülálló esetekben, elvétve észlelték. Így általában nem szükséges rutin érzékenységi tesztet végezni a vulvovaginalis mycosis kezelésének megkezdése előtt.
A Candida izolátumokban megfigyelt azol-rezisztencia fő mechanizmusa a főleg ABC (ATP-binding casette)-típusú plazma efflux‑pumpa fokozott expressziója. Az azolok célmolekulája, a lanoszterol‑14alfa-demetiláz fokozottan expresszálódhat, vagy az enzim hordozhat olyan pontmutációkat, amelyek az azolok iránti csökkent affinitáshoz vezethetnek. Ezek a mechanizmusok előfordulhatnak önmagukban, de megfigyelték a különböző mechanizmusok kombinációit is.
A farmakokinetikai vizsgálatok szerint vaginális alkalmazást követően a klotrimazol az intakt és a gyulladt bőrterületről is minimális mértékben (3-10%) szívódik fel a vérkeringésbe. A felszívódott klotrimazol gyors májmetabolizmusa során farmakológiailag inaktív metabolitok képződnek, így 500mg klotrimazol vaginális alkalmazását követő csúcs plazmakoncentrációk kisebbek voltak, mint 0,01mikrogramm/ml. Ennek megfelelően a klotrimazol intravaginális alkalmazása során nem várható mérhető szisztémás hatás vagy mellékhatás.
Gyógyszerészeti jellemzők - CANESTEN 500 MG
fehér vazelin, folyékony paraffin, zselatin, glicerin, titán-dioxid (E171), kinolin sárga (E104), sunset yellow (E110), nyomokban lecitint és közepes szénláncú triglicerideket tartalmazhat
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
1 doboz tartalma:
1db lágy hüvelykapszula PA/Al/PE//Al buborékcsomagolásban vagy PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban,
1db fehér LDPE/HDPE applikátor fehér dobozban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A készítmény a csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl nem alkalmazható.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás:I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.