DAEDALONETTA VÉGBÉLKÚP GYERMEKEKNEK
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - DAEDALONETTA
-Gyermekek kinetosisának (tengeri, légi, vasúti, országúti betegség) megelőzése és kezelése,
-Egyéb eredetű hányinger és hányás tüneti kezelése a pediátriában.
Adagolás
Megelőzés:
Az utazás megkezdése előtt 1/2 órával 1 gyermekkúp.
Terápia:
2-24 hónapos korban napi 1/2 gyermekkúp.
2-6 éves korban szükség szerint 4-6 óránként 1/2 gyermekkúp.
A dimenhidrinát maximális napi adagja ebben a korban 75 mg (24 óra alatt 3 gyermekkúp).
6-12 éves korban szükség szerint 4-6 óránként 1 gyermekkúp.
A dimenhidrinát maximális napi adagja ebben a korban 150 mg (24 óra alatt 6 gyermekkúp).
12 éven felül a Daedalon kúp rendelhető.
Májelégtelenség esetén az adagot csökkenteni kell, mivel a dimenhidrinát, illetve a belőle keletkező difenilhidramin a májban metabolizálódik.
Az alkalmazás módja
Végbélbe történő alkalmazás.
-
A készítmény hatóanyagaival, vagy a dimenhidrináthoz és difenilhidraminhoz hasonló szerkezetű antihisztaminokkal, vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Újszülöttkor.
A Daedalonetta végbélkúp álmosságot okozhat, alkalmazása esetén a gyermekek fokozott ellenőrzésre szorulnak.
Óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik állapotát az antikolinerg gyógyszerek súlyosbíthatják (glaucoma, peptikus fekély, pyloro-duodenális elzáródás, asthma, emphysema, krónikus bronchitis, hypertonia, hyperthyreosis), valamint máj- és veseelégtelenségben a kumuláció veszélye miatt. Súlyosbíthatja a konvulzióra hajlamos betegek állapotát.
A készítmény hatásával elfedheti az aminoglukozid antibiotikumok okozta ototoxikus tüneteket.
A Daedalonetta végbélkúp egyes összetevőinek farmakológiai hatásai kedvező módon összeadódhatnak.
A Daedalonetta fokozza a központi idegrendszeri depresszív szerek (szedato-hipnotikumok, trankvillánsok) szedatív hatását, valamint az atropinszerű gyógyszerek és a triciklikus antidepresszív szerek antikolinerg hatását.
A monoaminooxidáz (MAO) bénítók fokozhatják és meghosszabbíthatják a dimenhidrinát antikolinerg és centrális depresszív hatásait, ezért az együttadás kerülendő.
A készítmény antagonista hatásaival elfedheti az aminoglukozid antibiotikumok okozta ototoxikus tüneteket és gátolhatja az allergiás tesztekre jelentkező bőrreakciókat.
A Daedalonetta végbélkúp leggyakoribb mellékhatása az álmosság.
Ritka esetekben fényérzékenységet, allergiás és anaphylaxiás reakciókat is megfigyeltek.
Előfordulhatnak atropinszerű hatások, látászavar, szájszárazság, tachycardia, obstipatio, vizelet ürítési nehézségek, mellkasi nyomásérzés formájában.
Feltételezett mellékhatások
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A túladagolás tünetei: álmosság, kábaság, ataxia, antikolinerg hatások (szájszárazság, az arc kipirulása, tág pupilla, tachycardia, pyrexia, fejfájás, vizelet retentio) kíséretében. Súlyos túladagolás esetén izgalom, görcsök, hallucinációk, légzés depresszió fordulhat elő.
A túladagolás kezelése tüneti, görcsök esetén diazepam vagy klonazepam adható.
Farmakológiai tulajdonságok - DAEDALONETTA
Farmakoterápiás csoport: szisztémás antihisztamin, aminoalkil éterek, ATC-kód: R06AA02
Hatásmechanizmus
A dimenhidrinát (a difnilhidramin klórteofillin sója) a H1 hisztamin-receptorokat bénító antihisztamin. A dimenhidrinát és egyéb antihisztaminok antiemetikus és szédüléscsillapitó hatását a centrális antikolinerg effektusnak tulajdonítják.
A klórbutanol-hemihidrát (triklórbutilalkohol) az általános érzéstelenítőkhöz hasonló hatásmódú centrális depresszív hatású vegyület.
Farmakodinámiás hatások
A dimenhidrinát a vesztibuláris központok és a hányásközponthoz tartozó medulláris kemoreceptív trigger zóna ingerlékenységének csökkentésével gátolja a hányingert és a hányást.
A klórbutanol-hemihidrát egyéb szedatívumokhoz (benzodiazepinek, barbiturátok) hasonlóan centrális hányáscsillapító hatással rendelkezik.
Felszívódás
A dimenhidrinát a rektumból jól felszívódik, hatása 30-45 perc múlva áll be és 3-6 óráig tart. Az anyag eloszlik a szövetekben és az agyba is bejut.
Per os alkalmazás esetén a felszívódó mennyiség több mint 50%-a a májon való első áthaladás során inaktiválódik ("first pass effect"), ami a rektális alkalmazás (végbélkúp) esetében elmarad. A dimenhidrinátból felszabadul az aktív difenilhidramin, melynek 98-99%-a plazmafehérjékhez kötődve kering a vérben, és amelyből a májban inaktív demetilációs és dezaminációs termékek keletkeznek.
Elimináció
A beadott dózis 50-75%-a kisebb részben difenilhidramin, nagyobb részben annak metabolitjai formájában ürül ki a vizelettel, a többi az epével választódik ki és a széklettel távozik. Az aktív difenilhidramin eliminációs felezési ideje 4-6 óra.
Gyógyszerészeti jellemzők - DAEDALONETTA
Makrogol 1500, makrogol-sztearát, poliszorbát 80, makrogol 4000, makrogol 6000.
6.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.