DROTAVERIN MEDITOP 40 MG TABLETTA

• Simaizomgörcsök biliáris eredetű megbetegedésekben:

cholecystolithiasis, cholangiolithiasis, cholecystitis, pericholecystitis, cholangitis, papillitis.

• Húgyúti eredetű simaizomgörcsök:

nephrolithiasis, ureterolithiasis, pyelitis, cystitis, hólyagtenesmus.

• Adjuvánsként:

Gastrointestinalis eredetű simaizomgörcsök esetén: ulcus ventriculi és duodeni, gastritis, cardia- és pylorusspasmus, enteritis, colitis, irritabilis colon syndroma spasztikus obstipatiós, illetve meteorisztikus formái esetén.

• Tenziós típusú fejfájásokban.

• Gynaecologiai megbetegedésekben: dysmenorrhoea.

Adagolás

Felnőtteknek szokásos dózisa naponta 120-240 mg (2-3 részletben).

Különleges betegcsoportok

Károsodott vese-, és májműködés, valamint idősek esetén a dózis módosítása nem szükséges.

Gyermekek és serdülők

Drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekeknél.

Amennyiben Drotaverin MEDITOP 40 mg tabletta alkalmazása szükséges:

Gyermekeknek 6-12 éves korig a napi dózis maximum 80 mg, 2 részletben.

Serdülőknek, 12 éves kor felett naponta maximum 160 mg, 2-4 részletben adható.

6 évnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek adatok.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Súlyos vese- vagy májkárosodás.

• Súlyos szívelégtelenség (low output syndroma).

Hypotonia esetén a készítmény alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

A Drotaverin MEDITOP 40 mg tabletta 20 mg laktózt tartalmaz tablettánként.

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes lakktáz hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél drotaverinnel klinikai vizsgálatok nem folytak.

A foszfodieszteráz-gátlók, mint pl. a papaverin, csökkentik a levodopa antiparkinson hatását.

A drotaverint és levodopát együtt adva a levodopa antiparkinson hatása csökken, illetve a rigiditás és a tremor súlyosbodhat.

Terhesség

Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).

Terhes nőknek a készítmény csak gondos mérlegelést követően adható.

Szoptatás

Kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás alatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

Termékenység

Humán fertilitásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

Tájékoztatni kell a beteget, hogy a gyógyszer bevételét követő szédülés jelentkezése esetén tartózkodjon a potenciálisan veszélyes helyzetektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.

A klinikai vizsgálatok során a drotaverin alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerek szerinti csoportosításban a következők: ritka (≥1/10000 - <1/1000).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: allergiás reakciók (angioedema, urticaria, bőrkiütés, viszketés)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: fejfájás, szédülés, álmatlanság.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Ritka: palpitatio.

Érbetegségek és tünetek

Ritka: vérnyomásesés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: hányinger, obstipatio.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A drotaverin jelentős túladagolását összefüggésbe hozzák szívritmuszavarok és ingerületvezetési zavarok kialakulásával, beleértve a teljes szárblokkot és szívmegállást is, ami végzetes lehet.

Kezelés

Túladagolás előfordulása esetén a beteg szoros megfigyelése és tüneti kezelése javasolt, beleértve a hánytatást és/vagy a gyomormosást is.