DULCOLAX 10 MG VÉGBÉLKÚP
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - DULCOLAX 10 MG
Székrekedésben szenvedő betegek kezelése.
Diagnosztikai vizsgálatok előkészítése, pre- és posztoperatív kezelések, valamint a székletürítés megkönnyítését igénylő állapotok esetén orvosi ellenőrzés mellett.
Adagolás
I.Székrekedés kezelésére
Felnőttek:
naponta 1végbélkúp (10mg).
A napi maximális dózist (10mg) nem szabad túllépni.
Gyermekek:
10évnél idősebb gyermekek:
naponta 1végbélkúp (10mg).
A napi maximális dózist (10mg) nem szabad túllépni.
10éves vagy fiatalabb gyermekeket krónikus vagy tartósan fennálló székrekedés esetén csak orvosi felügyelet mellett szabad kezelni.
4-10éves gyermekek:
A Dulcolax végbélkúp nem alkalmazható, a Dulcolax kisebb hatóanyag-tartalmú, másik gyógyszerformában, a Dulcolax 5mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta formában áll rendelkezésre.
2-3éves gyermekek:
A biszakodil a rendelkezésre álló gyógyszerformákkal 2-3éves kor közötti gyermekek esetén nem alkalmazható.
2évesnél fiatalabb gyermekek:
A biszakodil 2évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
II.Diagnosztikai vizsgálatok előkészítésére,pre- és posztoperatív kezelések, valamint a székletürítés megkönnyítését igénylő állapotok esetén
Ha diagnosztikai vizsgálat előkészítésére, pre- és posztoperatív kezelésekre vagy a székletürítés könnyítését igénylő állapotokban alkalmazzák, a Dulcolax csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
Ilyen esetekben a végbélkúp a Dulcolax bevont tablettával kombinálva alkalmazható.
Felnőttek:
A belek teljes kiürítésének érdekében felnőtteknek a javasolt dózis 2biszakodil-tartalmú bevont tabletta (10mg) megelőző reggel, majd 2biszakodil-tartalmú bevont tabletta (10mg) megelőző este, majd 1végbélkúp (10mg) a vizsgálat, műtét reggelén.
Gyermekek:
4éves vagy idősebb gyermekeknek 1biszakodil-tartalmú bevont tabletta (5mg) megelőző este, majd egy gyors hatású, gyermekeknek adható hashajtó készítmény (például végbélkúp) a vizsgálat, műtét reggelén.
Az alkalmazás módja
Alkalmazásakor a csomagolást el kell távolítani és a kúpot a hegyes végével felfelé a végbélbe kell helyezni.
A kúp hatása általában 20 (10-30)percen belül jelentkezik.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Biszakodil-tartalmú végbélkúpot nem szabad alkalmazni ileusban, akut hasi tünetek esetén, beleértve az appendicitist, akut bélgyulladásokat, illetve súlyos folyadékveszteség, valamint hányingerrel és hányással járó súlyos hasi fájdalom esetén, mely súlyosabb betegség jelzője lehet.
Mint a többi hashajtó, úgy a Dulcolax sem adható folyamatosan hosszabb ideig. 5napnál tovább tartó panaszok esetén a székrekedés okát ki kell vizsgálni.
Tartós, túlzott alkalmazása a folyadék- és elektrolit-egyensúly zavarához, valamint hypokalaemiához vezethet.
Az intestinalis folyadékvesztés elősegítheti a dehydratiót. Ennek szomjúság és oliguria lehetnek a tünetei. Azoknál a dehidrált betegeknél, akiknél a dehydratio különösen veszélyes lehet (például veseelégtelenség, idős betegek esetén), a Dulcolax adását le kell állítani, és csak orvosi felügyelet mellett szabad újra elkezdeni.
A bélfalizgató hatású hashajtók, köztük a Dulcolax nem segítik elő a testsúlycsökkentést (lásd 5.1pont).
A betegek haematocheziát (véres székletet) észlelhetnek, ami általában enyhe és magától megszűnik.
Biszakodilt alkalmazó betegeknél kialakult szédülésről és/vagy syncopéról is beszámoltak. A regisztrált esetek körülményei amellett szólnak, hogy ezeket a rosszulléteket nem feltétlenül a biszakodil idézte elő, hanem inkább (a székürítést elősegítő préselés okozta) defaecatiós syncopénak felelnek meg. Az is elképzelhető, hogy a syncope a székrekedéssel járó hasi fájdalom okozta vasovagalis reflex következménye volt.
A kúpok alkalmazása fájdalomérzést és helyi irritációt okozhat, különösen analis fissurában és ulcerativ proctitis-ben szenvedő betegeknél.
Vizelethajtók vagy kortikoszteroidok együttes adása növelheti az elektrolitegyensúly-zavart, ha nagy dózis biszakodilt alkalmaznak.
Az elektrolit-egyensúly zavara fokozhatja a szívglikozidokkal szembeni érzékenységet.
Az egyéb laxatívumok egyidejű alkalmazása növelheti a Dulcolax emésztőrendszeri mellékhatásainak előfordulását.
Terhesség
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő klinikai vizsgálati adat. Hosszú távú tapasztalatok azt mutatták, hogy nincs nem kívánatos vagy károsító hatásra utaló adat terhesség során. Mint minden gyógyszert, a Dulcolax-ot is csak orvosi tanácsra szabad terhesség alatt alkalmazni.
Szoptatás
A klinikai adatok azt mutatják, sem a biszakodil aktív BHPM (bisz-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metán) formája, sem glükuronidjai nem választódnak ki egészséges szoptató nők anyatejébe. Ezért a Dulcolax szoptatás alatt alkalmazható.
Termékenység
A Dulcolax termékenységet befolyásoló hatásait emberen nem vizsgálták.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Mindazonáltal a betegeket tájékoztatni kell, hogy a vasovagalis válasz (például hasi görcs) miatt szédülést és/vagy syncopét tapasztalhatnak. Ha hasi görcs jelentkezik, kerüljék a potenciálisan veszélyes feladatok végzését, mint például gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.
A 3306beteg bevonásával Dulcolaxszal végzett 16klinikai vizsgálat eredményei alapján állapították meg a mellékhatások gyakorisági adatait.
A MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:
Nagyon gyakori ≥1/10
Gyakori ≥ 1/100 − < 1/10
Nem gyakori ≥ 1/1000 − < 1/100
Ritka ≥ 1/10000 − < 1/1000
Nagyon ritka < 1/10000
Nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
A Dulcolax esetén leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasi fájdalom és hasmenés voltak.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő Dulcolax-kezelés során:
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: anaphylaxiás reakciók*, angiooedema*, túlérzékenységi reakció
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Ritka: dehydratio*
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: szédülés
Ritka: syncope
A biszakodil alkalmazása után tapasztalt szédülés és syncope a vasovagalis válasszal (például hasi görcs, defecatio) mutat összefüggést.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hasi görcsök, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger
Nem gyakori: haematochezia (véres széklet), hányás, hasi dyscomfort, anorectalis dyscomfort
Ritka: colitis*, beleértve az ischaemiás colitist is
* A mellékhatást nem a Dulcolax-szal végzett klinikai vizsgálatok során tapasztalták. A becsült értéket a 95%-os konfidencia intervallum felső határa alapján, az EU SmPC irányelveinek megfelelően a teljes kezelt betegszámból számították (3/3056, ami a „Ritka” kategóriának felel meg).
A kúpok alkalmazása fájdalomérzést és helyi irritációt okozhat, különösen analis fissurában és ulcerativ proctitis-ben szenvedő betegeknél.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
Nagy dózisok alkalmazása után hasmenés jelentkezhet (híg-vizessé válhat a széklet), hasi görcsök léphetnek fel, klinikai szempontból számottevő folyadék-, kálium- és elektrolitvesztés következhet be.
A Dulcolax tartós túladagolása – más hashajtókhoz hasonlóan – krónikus hasmenést, hasi fájdalmat, hypokalaemiát, secunder hyperaldosteronismust és vesekőképződést okozhat. Hosszan tartó hashajtóabúzus esetén vesetubulus-károsodás, metabolikus alkalosis és hypokalaemiás izomgyengeség is kialakulhat.
Kezelés
Folyadékpótlás és az elektrolit-háztartás egyensúlyának helyreállítása szükségessé válhat. Ezek az óvintézkedések időskorúak és gyermekek esetében különösen fontosak.
Görcsoldók adása is hasznosnak bizonyulhat.
Farmakológiai tulajdonságok - DULCOLAX 10 MG
Farmakoterápiás csoport: kontakt hashajtók
ATC-kód: A06AB02
A biszakodil lokálisan ható hashajtó, difenilmetán-származék. A kontakt hashajtókhoz hasonlóan hydragog vegyületként csökkenti a felszívódást (bélfalizgató hatású). A vastagbél lumenében hidrolizálódva serkenti a colonperisztaltikát, elősegíti a víz és az elektrolitok felhalmozódását a béllumenben. Mindezek eredményeként serkenti a székletürítést, csökkenti a tranzitidőt és lágyítja a székletet.
Vastagbélben ható hashajtóként a biszakodil kifejezetten a tápcsatorna alsó szakaszának természetes ürülését serkenti. Ezért a biszakodil nem változtatja meg az emésztést, illetve nincs hatással az alapvető tápanyagok vékonybélből történő felszívódására és a kalóriabevitelre.
Oralis vagy rectalis formában adva a biszakodil – főként a bélnyálkahártya észteráz enzimei által – gyorsan hidrolizálódik és a hashajtó hatást hordozó aktív vegyületté, a bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metánná (BHPM) alakul.
A gyomorsavnak ellenálló bevont tabletta adása esetén a maximális BHPM plazmakoncentrációk a bevételt követően 4-10órával alakultak ki, míg a laxatív hatás 6-12órával a tabletta beadása után jelentkezett. Kúp esetén átlagosan 20perccel az alkalmazást követően jelentkezett a laxatív hatás; néhány esetben a hatást az alkalmazás után 45perccel észlelték. A maximális BHPM plazmakoncentráció a kúp alkalmazása után 0,5-3órával alakult ki. Tehát a biszakodil laxatív hatása nem korrelál a BHPM plazmaszinttel. A BHPM lokálisan hat a bél alsó szakaszában, nincs összefüggés a laxatív hatás és az aktív BHPM plazmaszintje között. Ezért a biszakodil bevont tablettát úgy fejlesztették ki, hogy ellenálljon a gyomorsavnak és a vékonybélnedvnek, így hatóanyaga javarészt a vastagbélben, vagyis a szándékolt hatás helyén szabadul fel.
Oralis és rectalis alkalmazást követően a gyógyszernek csak kis mennyisége szívódik fel, a bélfalban és a májban csaknem teljes mértékben inaktív BHPM glükoroniddá konjugálódik. A BHPM glükoronid becsült plazma eliminációs felezési ideje 16,5óra.
A biszakodil bevont tabletta alkalmazását követően átlagosan a bevitt dózis 51,8%-a mutatható ki a székletből szabad BHPM formájában, és a dózis átlagosan 10,5%-a található meg a vizeletben BHPM glükoronid formájában. A kúp alkalmazását követően átlagosan a dózis 3,1%-a volt kinyerhető a vizeletből BHPM glükoronid formájában. A széklet nagy mennyiségben (a teljes kiürülés 90%-a) BHPM-aktív metabolitot, kis mennyiségben változatlan formájú biszakodilt tartalmaz.
Gyógyszerészeti jellemzők - DULCOLAX 10 MG
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6db vagy 10db végbélkúp Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).