EBRANTIL 25 MG OLDATOS INJEKCIÓ

• Hypertoniás sürgősségi állapotok (pl. kritikus vérnyomás-emelkedés), a hypertonia súlyos, ill. nagyon súlyos formái, terápiarezisztens hypertonia.

• Kontrollált vérnyomáscsökkentés műtét alatt és/vagy után, hypertoniás betegekben.

Ajánlott adagolás:

Hypertoniás sürgősségi állapotokban, a hypertonia súlyos, ill. nagyon súlyos formáiban, terápiarezisztens hypertonia esetén

1. Intravénás injekció

Iv. injekcióban 10-50mg urapidilt lassan – állandó vérnyomás-ellenőrzés mellett – kell beadni.

A vérnyomáscsökkenés az injekció beadását követő 5percen belül várható. A vérnyomás változásának függvényében az adag megismételhető.

2. Intravénás csepp-, vagy folyamatos infúzió perfúzor alkalmazásával

a./ Az injekció beadásával elért vérnyomásérték fenntartására a cseppinfúziós oldatot a következőképpen kell elkészíteni:

Cseppinfúzió céljára 250mg urapidilnek megfelelő 10db ampulla Ebrantil 25 mg oldatos injekciót, vagy 5db ampulla Ebrantil 50 mg oldatos injekciót kell 500ml kompatibilis infúziós oldathoz elegyíteni.

Ehhez az alábbiakban felsorolt infúziós oldatok használhatók:

• fiziológiás nátrium-klorid oldat;

• 5%-os vagy 10%-os glükóz oldat.

b./ Perfúzor alkalmazása esetében fenntartó adagként 100mg urapidilnek megfelelő 20ml (2ampulla Ebrantil 50 mg oldatos injekciót, vagy 4ampulla Ebrantil 25 mg oldatos injekciót) kell a perfúzor fecskendőjébe felszívni, majd felhígítani 50ml térfogatra valamely kompatibilis infúziós oldattal (lásd feljebb).

A maximális kompatibilis mennyiség: 4mg urapidil/ml infúziós oldat.

A beadás sebessége

Az adagolás sebességét az egyedi vérnyomásértékek határozzák meg.

Az ajánlott maximális kezdeti sebesség: 2mg/perc.

A fenntartó adag általában: 9mg/óra. (250mg urapidilnek megfelelő Ebrantil oldatos injekció + 500ml infúziós oldat alkalmazásakor:

1mg = 2,2ml = 44csepp).

Vérnyomáscsökkentés műtét alatt és/vagy után hypertoniás betegek esetében

Az injekció beadásával elért vérnyomás fenntartására perfúzorral való folyamatos infúziót vagy tartós cseppinfúziót kell alkalmazni.

Adagolási séma:

Általános útmutató

Mind az injekció, mind az infúzió adagolása esetén a betegnek vízszintes pozícióban kell lennie.

Mind egyszeri, mind többszöri injekció, valamint tartós iv. infúziós kezelés is alkalmazható, ill. az injekciós kezelés kombinálható (folytatható) infúziós kezeléssel.

Iv. alkalmazás akut esetekben szükséges. A hatás elérése után tartós kezelés céljából Ebrantil retard kapszulára (javasolt kezdeti adag: 2-szer 60mg) vagy egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerre lehet áttérni.

Intravénás alkalmazás 1 héten túl nem ajánlott, ismételt parenterális kezelés azonban ismételten fellépő vérnyomás-emelkedés esetén alkalmazható.

A magas vérnyomás ezzel a gyógyszerrel történő kezelése rendszeres orvosi ellenőrzést igényel.

Különleges betegcsoportok

Idősek

Idős betegeknek csak megfelelő gondossággal szabad adni a készítményt. A kezelést csak kis adagokkal lehet elkezdeni, mivel az idős betegek érzékenysége az ilyen készítményekkel szemben eltérő lehet.

Vese- és/vagy májkárosodás

Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél szükséges lehet az urapidil adagjának csökkentése.

Gyermekek

Gyermekek esetében az alkalmazásról nincs elegendő tapasztalat, ezért adása gyermekeknek nem javasolt.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Aortaisthmus-stenosis. Arteriovenosus shunt (kivéve a hemodinamikailag nem jelentős dialízis shunt esetét).

• Szoptatás.

Csak különös körültekintéssel szabad alkalmazni a készítményt:

• mechanikus funkciózavar okozta szívelégtelenségben, pl. aortabillentyű- vagy mitralis billentyű-stenosis, tüdőembólia vagy a szívműködés pericardium-megbetegedés miatti csökkenése esetén;

• gyerekeknél, ugyanis ebben a betegcsoportban nem végeztek vizsgálatokat;

• májfunkciós zavarok fennállásakor;

• közepesen súlyos vagy súlyos veseműködési zavarok esetén;

• idősek esetében (lásd 4.2pont);

• cimetidin egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.5pont).

Amennyiben előzőleg egyéb vérnyomáscsökkentő már alkalmazásra került a betegnél, az Ebrantil oldatos injekció alkalmazása előtt megfelelő ideig várni kell az előző gyógyszer esetleges vérnyomáscsökkentő hatásának beálltáig. Ennek megfelelően az Ebrantil oldatos injekciót kisebb dózisban kell adagolni.

A túl gyors vérnyomáscsökkenés bradycardiához vagy szívmegálláshoz vezethet.

Gyermekkorban ritkán fordulnak elő az Ebrantil oldatos injekcióval kapcsolatos indikációk, így klinikai vizsgálati tapasztalat nem áll rendelkezésre.

Volumenhiányos állapotokban (pl. hányás, hasmenés esetén) az Ebrantil 25mg oldatos injekció vagy az Ebrantil 50mg oldatos injekció csak fokozott óvatossággal adható, mivel ezen állapotok erősíthetik az Ebrantil oldatos injekció antihipertenzív hatását.

A készítmények lúgos kémhatású injekciókkal vagy infúziós oldatokkal nem keverhetők, mert zavarosodás, kicsapódás léphet fel.

Ez a gyógyszer 100mg propilén-glikolt tartalmaz milliliterenként.

A propilén-glikol alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, pl. etanollal történő egyidejű alkalmazása súlyos mellékhatásokat okozhat 5 éven aluli gyermekeknél.

Bár nem mutatták ki a propilén-glikol reproduktív vagy fejlődési toxicitást okozó hatását állatokban és emberben, átjuthat a magzatba, és kimutatható az anyatejben. Emiatt a propilén-glikol terhes vagy szoptató anyáknál történő alkalmazását minden esetben egyedileg kell elbírálni.

Károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél orvosi megfigyelés szükséges, mivel a propilén-glikolnak tulajdonított olyan mellékhatásokat jelentettek, mint pl. a vesefunkciós zavar (akut tubularis necrosis), veseelégtelenség vagy májfunkciós zavar.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Az urapidil vérnyomáscsökkentő hatása fokozódik egyéb alfa‑adrenerg receptorblokkolók, vazodilatátorok és egyéb vérnyomáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazásakor, valamint volumenhiányos állapotokban (hasmenés, hányás) és alkohol hatására.

Cimetidin egyidejű alkalmazásakor az urapidil maximális szérumszintje 15%-kal emelkedhet.

ACE-gátlókkal való egyidejű alkalmazása jelenleg nem ajánlott, elegendő tapasztalat hiányában.

Termékenység

Nem végeztek klinikai vizsgálatokat az urapidil nők és férfiak termékenységére gyakorolt hatásáról. Állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az urapidil befolyásolja a termékenységet (lásd 5.3 pont), de ezek relevanciája az emberre nem ismert.

Terhesség

Csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre az urapidil terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak a maximális humán dózist kellőképpen meghaladó dózisoknál (lásd 5.3 pont). Az urapidil alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha az anyára gyakorolt potenciális előny meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot. Az urapidil alkalmazása nem javasolt olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az urapidil kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, ezért az anyák nem szoptathatnak az urapidil-kezelés alatt.

A készítményre adott eltérő egyéni válaszreakciók következtében az Ebrantil oldatos injekció alkalmazása során – még az előírásnak megfelelő alkalmazás esetén is – a közlekedésben való aktív részvétel vagy a gépek kezelésének képessége, ill. a nem-biztos talajon történő munkavégzés képessége is csökkenhet, különösen a kezelés kezdetén, egyéb gyógyszerre való átállításkor és alkohol fogyasztásakor. Ezért egyénenként határozandó meg a tilalom mértéke.

Nagyon gyakori (≥1/10),

Gyakori (³1/100 – <1/10),

Nem gyakori (³1/1000 – <1/100),

Ritka (³1/10000 – <1/1000),

Nagyon ritka (<1/10000),

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az alábbi mellékhatások többsége a gyors vérnyomásesésnek tulajdonítható, és – a tapasztalatok szerint – perceken belül megszűnik még az infúzió folytatása mellett is. A mellékhatások súlyosságától függően azonban, a kezelés megszakítását is mérlegelni kell.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem gyakori: palpitatio, tachycardia, bradycardia, mellkasi nyomás- vagy fájdalomérzet (angina pectoris-szerű panaszok) és dyspnoea.

Érbetegségek és tünetek

Nem gyakori: helyzetváltoztatásra, pl. fekvésből való felálláskor, bekövetkező vérnyomásesés (orthostaticus dysregulatio).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hányinger.

Nem gyakori: hányás.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori: fáradtságérzet.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Nem gyakori: szabálytalan szívritmus.

Nagyon ritka: a thrombocytaszám csökkenése. Ezt az urapidil per os (Ebrantil 30/60/90mg retard kapszula) adásával időbeli összefüggésben, szórványos esetekben észlelték, azonban az urapidil‑kezeléssel való ok-okozati összefüggése – pl. immunhematológiai vizsgálatokkal – nem volt bizonyítható.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: szédülés és fejfájás.

Pszichiátriai kórképek

Nagyon ritka: nyugtalanság.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Ritka: priapismus.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Ritka: orrdugulás.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: hyperhidrosis rohamok.

Ritka: hiperszenzitivitás, pl. viszketés, bőrpír, bőrkiütés.

Nem ismert: angiooedema, urticaria.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A túladagolás tünetei

Keringésre gyakorolt hatás: szédülés, orthostaticus hypotonia, collapsus.

Központi idegrendszerre gyakorolt hatás: fáradékonyság, a reakciókészség csökkenése.

A túladagolás kezelése

A túlzott vérnyomáscsökkenés az alsó végtagok magasra helyezésével és folyadékpótlással javítható.

Amennyiben ez nem jár eredménnyel, érszűkítő-készítmények adhatók lassan, iv. – a vérnyomás ellenőrzése mellett.

Nagyon ritkán katekolamin (pl. epinefrin 0,5‑1,0mg 10ml izotóniás nátrium-klorid-oldattal hígítva) iv. adása szükséges lehet.