HEPLISAV B 20 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - HEPLISAV 20 MIKROGRAMM
A HEPLISAV B a hepatitis B-vírus összes ismert altípusa által okozott hepatitis B-vírus-fertőzés (HBV) elleni aktív immunizálásra javallott 18 éves és idősebb felnőttek számára.
A HEPLISAV B-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
A HEPLISAV B-vel történő immunizáció várhatóan a hepatitis D-fertőzést is megelőzi, mivel a
(delta vírus által okozott) hepatitis D-fertőzés nem alakul ki hepatitis B-fertőzés hiányában.
Adagolás
Alapoltás
Felnőttek
Két, egyenként 0,5 ml-es dózis: a kezdő dózis, majd egy hónappal később a második dózis.
Emlékeztető dózis
Emlékeztető dózis szükségességét nem igazolták. Immunkompromittált vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő személyeknek emlékeztető dózisra lehet szüksége (lásd:
„Vesekárosodás”). 0,5 ml-es emlékeztető oltás adandó, ha az antitestszint az ajánlott szint alá csökken.
Különleges betegcsoportok
Idősek
A dózis módosítása nem szükséges 65 éves és idősebb felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Vesekárosodás
Súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél (eGFR <30 ml/perc) – beleértve a haemodialysis-kezelésben részesülő betegeket is – négy, egyenként 0,5 ml-es dózis: egy kezdő dózis, amit egy második dózis követ 1 hónappal később, egy harmadik dózis 2 hónappal a kezdő dózis után, és egy negyedik dózis 4 hónappal a kezdő dózis után.
Gyermekek és serdülők
A HEPLISAV B biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
A HEPLISAV B-t intramuscularis (im.) injekcióban, a deltoid régióba kell beadni. Kerülni kell a
glutealis régióba (fartájékba) történő beadást.
Az oltás nem adható be intravénásan, subcutan vagy intradermálisan.
A vakcina beadás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Súlyos allergiás reakció, például anaphylaxia a hepatitis B elleni bármilyen oltóanyag korábbi beadását követően.
Élesztőgombával szembeni túlérzékenység.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Hypersensitivitas és anaphylaxia
Mint minden injektálható oltóanyag esetén, biztosítani kell megfelelő orvosi ellátás és felügyelet azonnali rendelkezésre állását arra az esetre, ha az oltóanyag beadása után anaphylaxiás reakció következne be.
Egyidejűleg fennálló betegség
Mint minden más oltóanyag esetében, a HEPLISAV B beadását el kell halasztani súlyos, akut lázas megbetegedés esetén. Enyhe fertőzések fennállása esetén ugyanakkor nem ellenjavallt az immunizálás.
Syncope
A tűvel beadott injekcióval szembeni pszichogén reakcióként előfordulhat syncope (ájulás) az oltást követően, vagy akár azt megelőzően is. Ehhez több neurológiai jel is társulhat, mint például az átmeneti
látászavar, paraesthesia vagy tónusos-klónusos végtagmozgások a felépülés ideje alatt. Fontos a megfelelő intézkedéseket megtenni a sérülések elkerülése érdekében.
Az oltóanyag hatásosságának korlátai
Mint minden más oltóanyag esetében, előfordulhat, hogy nem mindegyik beoltott személynél alakul ki védő immunválasz.
A hepatitis B hosszú inkubációs ideje miatt előfordulhat, hogy fel nem ismert HBV-fertőzés áll fenn az immunizálás időpontjában. Ilyen esetekben előfordulhat, hogy a HEPLISAV B nem előzi meg a
HBV-fertőzést.
A HEPLISAV B nem előzi meg a májfertőzések egyéb ismert kórokozói, mint például a hepatitis A-, hepatitis C- és hepatitis E-vírusok által okozott fertőzéseket.
Nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a HEPLISAV B hatására kialakuló immunválasszal kapcsolatban olyan személyeknél, akiknél egy másik hepatitis B elleni oltóanyag nem váltott ki védő immunválaszt.
Immundeficiencia
Immunkompromittált személyeknél a HEPLISAV B által kiváltott immunválasz csökkent mértékű lehet. Az immunkompromittált személyek csoportjára vonatkozóan nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Figyelmet kell fordítani a nemzeti ajánlásokban és iránymutatásokban meghatározott, védő ellenanyagszint fenntartásának biztosítására (lásd 4.2 pont).
A krónikus májbetegségben szenvedő, HIV-fertőzött, illetve hepatitis C-vírust hordozó betegeket nem szükséges kizárni a hepatitis B elleni oltásból. Az oltóanyag ajánlható, mivel ezeknél a betegeknél a HBV-fertőzés súlyos lefolyású lehet. A HEPLISAV B-vel történő beoltást a kezelőorvosnak az adott esetre vonatkozóan kell mérlegelnie.
Vesekárosodás
Mivel a haemodialysis előtt álló vagy haemodialysis-kezelésben részesülő, krónikus vesebetegségben szenvedő betegek különösen ki vannak téve a HBV-expozíció kockázatának, és esetükben nagyobb a krónikus fertőzés kialakulásának kockázata, figyelmet kell fordítani a nemzeti ajánlásokban és iránymutatásokban meghatározott, védő ellenanyagszint fenntartásának biztosítására (lásd 4.2 pont).
Ismert hatású segédanyagok
Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
Poliszorbát 80
A készítmény 0,05 mg poliszorbát 80-at tartalmaz dózisonként, ami megfelel 0,1 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak.
A HEPLISAV B és más oltóanyagok egyidejű alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. A HEPLISAV B más oltóanyagokkal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt.
A HEPLISAV B és a hepatitis B immunglobulin (HBIG) egyidejű alkalmazását nem vizsgálták. Ugyanakkor, ha a HEPLISAV B-t a HBIG standard dózisával együtt alkalmazzák, az injekciókat eltérő helyre kell beadni.
Terhesség
A HEPLISAV B terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Állatkísérletek nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
A védőoltást terhesség alatt csak akkor szabad beadni, ha az egyéni szintű előny-kockázati arány
meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatokat.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a HEPLISAV B kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált
újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
A szoptatás előnyét a gyermek, illetve az oltás előnyét az anya szempontjából figyelembe véve kell dönteni a szoptatás abbahagyása vagy a HEPLISAV B oltás beadásától való tartózkodás mellett.
Termékenység
A HEPLISAV B emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Állatkísérletek nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
A HEPLISAV B közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások” pontban említett hatások közül néhány (pl. a rossz közérzet, szédülés) befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A biztonságossági profil összefoglalása
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az injekció beadását követő reakciók voltak. Ezek a következőket foglalták magukban: az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (41,7%), fáradtság (21,4%), fejfájás (20,1%), rossz közérzet (13,8%) és myalgia (12,5%).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alábbi táblázatban a mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák szerinti osztályozás, és azon belül gyakoriság alapján vannak felsorolva, ahol a gyakoriság az alábbiak szerint lett meghatározva:
Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 – <1/10),
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), Ritka (≥1/10 000 – <1/1000),
Nagyon ritka (<1/10 000),
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos reakciók csökkenő súlyosság szerinti sorrendben vannak feltüntetve.
A klinikai vizsgálatokban megállapított biztonságossági profil 3 kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatban részt vett egészséges felnőtt vizsgálati alanyok (N = 9365) adatain, továbbá 1 pivotális klinikai vizsgálatban részt vett, végstádiumú vesebetegségben szenvedő, haemodialysis-kezelésben részesülő betegek (N = 119) adatain alapul, akiket a biztonságosság szempontjából monitoroztak – többek között az injekció beadását követően kialakuló helyi és szisztémás reakciók tekintetében – az oltás napján kezdődő 7 napos időszakban, naplókártyák segítségével. A HEPLISAV B reaktogenitási profilja a 119, haemodialysis-kezelésben részesülő betegnél általában hasonló volt az egészséges vizsgálati alanyoknál tapasztalthoz.
A táblázat olyan nemkívánatos reakciókat sorol fel, amelyek esetében legalábbis lehetségesnek tekinthető, hogy összefüggnek az oltással, és amelyeket megfigyeltek a fent felsorolt klinikai vizsgálatokban HEPLISAV B oltóanyagot kapott alanyoknál (N = 9484) és a forgalomba hozatalt követő felügyelet során.
| Szervrendszeri kategória | Gyakoriság | Mellékhatások |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem gyakori | Hypersensitivitas4 |
| Nagyon ritka | Anaphylaxia2 | |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon gyakori | Fejfájás1 |
| Ritka | Szédülés, paraesthesia | |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Nem gyakori | Emésztőrendszeri tünetek3 |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Nagyon gyakori | Myalgia1 |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Nagyon gyakori | Rossz közérzet1, fáradtság1, fájdalom az injekció beadásának helyén1 |
| Gyakori | Duzzanat az injekció beadásának helyén, bőrpír az injekció beadásának helyén, láz1 | |
| Nem gyakori | Pruritus az injekció beadásának helyén2 |
1 Helyi és szisztémás mellékhatások, naplókártyák segítségével gyűjtve.
2 A forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos reakciók.
3 Beleértve a következő preferált kifejezéseket: hányinger, hányás, hasmenés és hasi fájdalom.
4 Beleértve a következő preferált kifejezéseket: urticaria, pruritus és bőrkiütés. Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - HEPLISAV 20 MIKROGRAMM
Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, virális vakcinák, hepatitis vakcinák, ATC kód: J07BC01
Hatásmechanizmus
A HEPLISAV B rekombináns hepatitis B felszíni antigént és CpG 1018 adjuvánst tartalmaz, amely egy 22-mer hosszú PS-ODN immunstimuláns-szekvencia.
A HEPLISAV B a HBsAg elleni (anti-HBs) specifikus ellenanyagok termelődését váltja ki.
A CpG 1018 biológiai hatását lokálisan, az injekció beadásának helyén és az elvezető nyirokcsomókban fejti ki. A HEPLISAV B CpG 1018 adjuváns alkotórésze a következő hatásokat fejti ki: (1) a mintázatfelismerő, Toll-szerű receptor 9-en keresztül aktiválja a plazmacitoid dendritikus sejteket
(pDC-ket); (2) a pDC-ket rendkívül hatékony antigénprezentáló sejtekké alakítja át, amelyek a feldolgozott HBsAg-t bemutatják a CD4+ T-sejteknek; és (3) az IFN-alfa és az IL-12 termelésén keresztül serkenti a Th1 T-sejtek differenciálódását. Ez az aktiváció magas szintű és tartós antitestválaszt eredményez, ami valószínűleg a gyorsan és nagy számban keletkező,
anti-HBs antitesteket termelő plazmasejteknek, valamint a HBsAg-re specifikus memória B- és T-sejteknek köszönhető.
A HEPLISAV B-vel szembeni immunválaszok
Az immunválasz és az immunitás jól megalapozott korrelációjának (az anti-HBs ≥10 mNE/ml-es koncentrációja korrelál a HBV-fertőzéssel szembeni védettséggel) alkalmazása miatt nem végeztek hatásossági vizsgálatokat. A HEPLISAV B immunogenitását 3, randomizált, aktív kontrollos, megfigyelőre nézve vakosított, multicentrikus, III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték (HBV-10, 3:1 randomizálással; HBV-16, 4:1 randomizálással; illetve HBV-23, 2:1 randomizálással), amelyekben 9365, 18 és 70 év közötti felnőtt kapott HEPLISAV B vakcinát, illetve 3867 felnőtt kapott
komparátor hepatitis B-vakcinát (HepB-alum 20 mikrogramm HBsAg). A HEPLISAV B-t 2 dózisból álló oltási sémában alkalmazták a 0. és az 1. hónapban, míg a HepB-alumot 3 dózisból álló oltási sémában a 0., 1. és 6. hónapban.
A kiindulási jellemzők a kor, nem, rassz, etnikai hovatartozás és testtömegindex (body mass index, BMI) tekintetében az egyes karok között kiegyensúlyozottak voltak. Egy, mindhárom vizsgálat adatait magában foglaló összesített elemzésben az átlagéletkor 49,3 év volt a HEPLISAV B karban és 49,4 év a HepB-alum karban, és a HEPLISAV B-t kapó résztvevők 50,8%, illetve a HepB-alumot kapó résztvevők 51,5%-a volt nő.
A vizsgálatokban a szeroprotekciós rátát (SPR: azon beoltott személyek aránya, akik anti-HBs-antitest-szintje az oltást követően ≥ 10 mNE/ml volt) értékelték a HEPLISAV B második dózisát követően, összehasonlítva a HepB-alum harmadik dózisát követő adatokkal. Az SPR és a csúcskoncentrációk mértani átlaga (GMC) statisztikailag szignifikánsan magasabb volt a HEPLISAV B 2 dózisból álló oltási sémáját követően, mint a HepB-alum 3 dózisból álló oltási sémáját követően (a HEPLISAV B és a HepB-alum SPR-értékei közötti különbségekre vonatkozó 95%-os konfidenciaintervallum [95%-os CI] alsó határa nagyobb volt, mint 0%; a HEPLISAV B és a HepB-alum között a GMC-k arányaira vonatkozó 95%-os konfidenciaintervallum alsó határa nagyobb volt, mint 1) mindhárom vizsgálatban (1. és 2. táblázat).
-
táblázat A szeroprotekciós ráták összehasonlítása a HEPLISAV B és a HepB-alum között a csúcsérték elérésének hetén a HBV-23, HBV-16 és HBV-10 vizsgálatok összesített adatai alapján (módosított beválasztás szerinti – modified intent to treat, mITT – populáció)
HEPLISAV B HepB-alum Különbség N n SPR (%) (95%-os CI) N n SPR (%) (95%-os CI) (HEPLISAV B - HepB-alum) (95%-os CI) 8701 8327 95,7(95,3–96,1) 3643 2898 79,5(78,2–80,8) 16,2(14,8–17,6) N = értékelhető alanyok száma; n = azon alanyok száma, akiknél kialakult a szeroprotekció; SPR = szeroprotekciós ráta; CI = konfidenciaintervallum.
A szeroprotekció meghatározása: ≥10 mNE/ml anti-HBs.
A csúcsérték elérésének hete összehasonlításához a HEPLISAV B esetén a 24. hetet, az HepB-alum
esetén a 28. hetet alkalmazták.
A szeroprotekciós ráták konfidenciaintervallumait kétoldalú Clopper–Pearson-féle módszerrel számították ki.
Az egyes csoportok közötti különbségek konfidenciaintervallumait a Miettinen és Nurminen-féle módszerrel, rétegezés nélkül számították ki.
-
táblázat Az anti-HBs–antitest-koncentráció geometriai átlagértékeinek összehasonlítása a csúcsérték elérésének hetén a HEPLISAV B és a HepB-alum között a HBV-23, HBV-16 és HBV-10 vizsgálatok összesített adatai alapján (módosított beválasztás szerinti – mITT – populáció)
HEPLISAV B HepB-alum GMC-arány N GMC(95%-os CI) N GMC(95%-os CI) (HEPLISAV B - HepB-alum) (95%-os CI) 8701 329,1(317,1–341,5) 3642 262,3(236,4–291,1) 1,3(1,1–1,4) A HEPLISAV B esetén a csúcsérték elérésének hete a 24. hét. Az HepB-alum esetén a csúcsérték elérésének hete a 28. hét.
A szeroprotekciós rátákra vonatkozó eredményeket a kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatok közül kettő, a HBV-10 (4. és 28. hét között) és a HBV-16 (4. és 52. hét között) esetén minden egyes vizsgálati vizit alkalmával begyűjtötték. A HEPLISAV B mindkét vizsgálatban az összes vizsgálati vizit alkalmával szignifikánsan magasabb szeroprotekciós rátákat eredményezett, mint a HepB-alum
(1. ábra).
1. ábra Szeroprotekciós ráták vizitenként a HBV-16 és a HBV-10 vizsgálatokban (protokoll
Hét
HBV-16 HepB-alum HBV-10 HepB-alum HepB-alum injekciók
HBV-16 HEPLISAV B HBV-10 HEPLISAV B
HEPLISAV B injekciók
Szeroprotekciós ráta (%) 95%-os konfidenciaintervallumokkal
szerinti populáció)
A HEPLISAV B által kiváltott szeroprotekciós ráták mindhárom vizsgálatban statisztikailag szignifikánsan magasabbak voltak a HepB-alum által kiváltottnál az idősebb felnőtteknél, a férfiaknál, az elhízott személyeknél, a dohányzóknál és a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedőknél
(3. táblázat).
-
táblázat A szeroprotekciós ráták összehasonlítása a HEPLISAV B és a HepB-alum között a csúcsérték elérésének hetén, kategóriánkénti bontásban, a HBV-23, HBV-16 és HBV-10 vizsgálatok összesített adatai alapján (módosított beválasztás szerinti – mITT – populáció)
| Kategória | HEPLISAV B | HepB-alum | Különbség | ||||
| N | n | SPR (%) (95%-os CI) | N | n | SPR (%) (95%-os CI) | (HEPLISAV B - HepB-alum) (95%-os CI) | |
| Összes alany | 8701 | 8327 | 95,7(95,3–96,1) | 3643 | 2898 | 79,5(78,2–80,8) | 16,2(14,8–17,6) |
| Korosztály (év) | |||||||
| 18–29 | 527 | 526 | 99,8(98,9–100) | 211 | 196 | 92,9(88,5–96) | 6,9(4,1–11,2) |
| 30–39 | 1239 | 1227 | 99(98,3–99,5) | 545 | 483 | 88,6(85,7–91,2) | 10,4(7,9–13,4) |
| 40–49 | 2377 | 2310 | 97,2(96,4–97,8) | 963 | 771 | 80,1(77,4–82,5) | 17,1(14,6–19,8) |
| 50–59 | 2712 | 2578 | 95,1(94,2–95,8) | 1120 | 872 | 77,9(75,3–80,3) | 17,2(14,7–19,8) |
| ≥60 | 1846 | 1686 | 91,3(90–92,6) | 804 | 576 | 71,6(68,4–74,7) | 19,7(16,4–23,1) |
| Nem | |||||||
| Férfi | 4274 | 4055 | 94,9(94,2–95,5) | 1765 | 1361 | 77,1(75,1–79,1) | 17,8(15,7–19,9) |
| Nő | 4427 | 4272 | 96,5(95,9–97) | 1878 | 1537 | 81,8(80–83,6) | 14,7(12,9–16,5) |
| BMI-kategória | |||||||
| <30 ttkg/m2 | 4904 | 4728 | 96,4(95,9–96,9) | 2069 | 1756 | 84,9(83,3–86,4) | 11,5(10–13,2) |
| ≥30 ttkg/m2 | 3789 | 3591 | 94,8(94–95,5) | 1570 | 1140 | 72,6(70,3–74,8) | 22,2(19,9–24,5) |
| Dohányzási státusz | |||||||
| Dohányzó | 2634 | 2538 | 96,4(95,6–97) | 1130 | 852 | 75,4(72,8–77,9) | 21(18,4–23,6) |
| Nem dohányzó | 6067 | 5789 | 95,4(94,9–95,9) | 2513 | 2046 | 81,4(79,8–82,9) | 14(12,4–15,7) |
| 2-es típusú diabetes mellitus státusz és korosztály(év) | |||||||
| T2D-ben szenvedők20–39 | 38 | 37 | 97,4(86,2–99,9) | 16 | 12 | 75(47,6–92,7) | 22,4(5,1–47,5) |
| 40–49 | 163 | 151 | 92,6(87,5–96,1) | 67 | 49 | 73,1(60,9–83,2) | 19,5(9,2–31,7) |
| 50–59 | 334 | 303 | 90,7(87,1–93,6) | 160 | 108 | 67,5(59,7–74,7) | 23,2(15,6–31,4) |
| ≥60 | 377 | 320 | 84,9(80,9–88,3) | 165 | 97 | 58,8(50,9–66,4) | 26,1(17,9–34,5) |
BMI = testtömegindex; CI = konfidenciaintervallum; N = értékelhető alanyok száma; n = azon alanyok száma, akiknél kialakult a szeroprotekció; SPR = szeroprotekciós ráta; T2D = 2-es típusú diabetes mellitus.
A szeroprotekció meghatározása: anti-HBs = 10 mNE/ml.
A csúcsértéket mutató hetek összehasonlításához a HEPLISAV B esetén a 24. hetet, a HepB-alum esetén a 28. hetet alkalmazták.
A szeroprotekciós ráták konfidenciaintervallumait kétoldalú Clopper–Pearson-féle módszerrel számították ki.
Az egyes csoportok közötti különbségek konfidenciaintervallumait a Miettinen és Nurminen-féle módszerrel, rétegezés nélkül számították ki.
Haemodialysis
Egy I. fázisú, nyílt, egykarú multicentrikus vizsgálatban, amelyben 119, haemodialysis-kezelésben részesülő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő felnőtt vett részt, a résztvevők egy 4 dózisból álló adagolási rend szerint, a 0., 1., 2. és 4. hónapban kaptak HEPLISAV B-t. Az átlagéletkor 59,9 év volt, 60,5%-uk férfi, 39,5%-uk nő.
Az elsődleges analízis a HEPLISAV B első dózisa után 5 hónappal értékelte az SPR-t. Hetvenöt résztvevőnél, akik mind a 4 HEPLISAV B dózist megkapták, az SPR 89,3% volt (95%-os konfidenciaintervallum [CI]: 80,1%; 95,3%). A másodlagos analízisek során az alanyok 81,3%-ánál (95%-os CI: 70,7%; 89,4%) ≥100 mNE/ml volt az anti-HBs-koncentráció. Az anti HB-k mértani átlagkoncentrációja 1061,8 mNE/ml volt (95%-os CI: 547,2; 2060,2).
Egy III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatban, amelybe 116 olyan, haemodialysis-kezelésre szoruló, krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt alanyt vontak be, akik a korábbi hepatitis B-oltásra nem reagáltak, a résztvevőket egy dózis HEPLISAV B vagy HepB-AS04C emlékeztető vakcinával vagy dupla dózis HepB-alum emlékeztető vakcinával oltották be.
A HEPLISAV B-t kapó csoportban a 4. héten a szeroprotekciós ráta (42,1% n = 16/38) magasabb volt,
mint a HepB-alumot kapó csoport (18,9%, n = 7/37) és a HepB-AS04C-t kapó csoport (29,3%,
n = 12/41) esetében. A 12. héten a szeroprotekciós ráta 24,3% (n = 9/37) volt a HEPLISAV B-t kapó csoportban, 13,9% (n = 5/36) a HepB-alum csoportban, illetve 26,8% (n = 11/41) a HepB-AS04C-t kapó csoportban.
Gyermekek és serdülők
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a HEPLISAV B vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a hepatitis B-vírus-fertőzés megelőzése tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Gyógyszerészeti jellemzők - HEPLISAV 20 MIKROGRAMM
Nátrium-klorid
Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Poliszorbát 80 (E 433)
Injekcióhoz való víz
Az adjuvánsokra vonatkozóan lásd 2. pont.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Az előretöltött fecskendő a fénytől való megóvás érdekében a külső dobozban tárolandó.
0,5 ml oldat előretöltött, védőkupakkal (szintetikus izoprén-brómbutil gumikeverék) és dugattyúval (klórbutil gumi) ellátott fecskendőben (I. típusú üveg). Az előretöltött fecskendő védőkupakja és dugattyúja nem tartalmaz természetes latexgumit.
Csomagonként 1, illetve 5 előretöltött fecskendő, tű nélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A HEPLISAV B átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárga folyadék, és lényegében látható részecskéktől mentes. Ne adja be a készítményt, ha külleme ettől eltérő.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.