IXCHIQ POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - IXCHIQ
Az IXCHIQ aktív immunizálásra javallott a chikungunyavírus (CHIKV) által okozott betegségek megelőzésére 12 éves vagy idősebb, a chikungunya-fertőzés magas kockázatának kitett egyéneknél.
Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
Adagolás
12 év feletti személyek
Az IXCHIQ-et egyszeri 0,5 ml-es adagban kell beadni. Az újraoltás szükségességét nem állapították meg.
Újraoltás (emlékeztető oltás)
Az újraoltás szükségességét nem állapították meg.
12 évnél fiatalabb gyermekpopuláció
A IXCHIQ biztonságosságát és immunogenitását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták. 12 év alatti gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók
Kizárólag intramuszkuláris injekció céljára, feloldás után.
Az IXCHIQ-t intramuszkulárisan a deltaizomba kell beadni a feloldást követő 2 órán belül.
A vakcinát nem szabad azonos fecskendőben összekeverni más vakcinákkal vagy gyógyszerekkel. A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Immunhiányos vagy immunszupprimáltak betegség vagy orvosi terápia következtében (például malignitások, kemoterápia, immunszuppresszív kezelés, veleszületett immunhiány, vagy súlyosan immunhiányos HIV-fertőzés miatt).
Az IXCHIQ-t csak akkor szabad alkalmazni, ha a chikungunya-fertőzés kockázata magas, és a
lehetséges kockázatokat és előnyöket gondosan mérlegelték (lásd a 4.1, 4.3 pontokat és alább).
Az IXCHIQ alkalmazásával kapcsolatban súlyos mellékhatásokról számoltak be, különösen 65 éves és idősebbeknél, valamint több krónikus és/vagy nem kontrollált alapbetegségben szenvedőknél, de olyan fiatal felnőtteknél is, akiknél nem állt fenn releváns komorbiditás (lásd a 4.8 pontot). A súlyos reaktogenitás vagy a chikungunya-szerű mellékhatások az általános állapot romlásához vezethetnek, beleértve a rossz közérzetet és az étvágycsökkenést, a meglévő betegségek súlyosbodását, zavart állapotot, aszeptikus meningitist, encephalopathiát vagy encephalitist, ami esésekhez, kórházi kezeléshez és halálhoz vezethet. Az oltottakat tájékoztatni kell arról, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha az oltás után súlyos reaktogenitásra vagy súlyos chikungunya-szerű mellékhatásokra utaló tüneteket tapasztalnak.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Túlérzékenység és anaphylaxia
Megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően fellépő anaphylaxiás esemény esetére. A vakcina beadását követően legalább 15 percig. szoros megfigyelés ajánlott.
Szorongással összefüggő reakciók
A vakcina beadásával összefüggésben szorongással összefüggő reakciók, köztük vasovagalis reakciók (ájulás), hyperventilatio vagy stresszel összefüggő reakciók fordulhatnak elő a tűszúrásra adott pszichogén válaszként. Fontos óvintézkedéseket tenni az ájulás miatti sérülések elkerülése érdekében.
Egyidejűleg fennálló betegségek
A vakcina beadását akut, magas lázzal járó betegségben vagy akut fertőzés fennállásakor el kell halasztani. Enyhébb fertőzés és/vagy hőemelkedés miatt nem kell elhalasztani az oltást.
Thrombocytopenia és véralvadási zavarok
A vakcina beadása során körültekintéssel kell eljárni az antikoaguláns terápiát kapó vagy thrombocytopeniás, illetve véralvadási zavarban (például haemophiliában) szenvedő egyéneknél, mivel náluk vérzés vagy véraláfutás fordulhat elő az intramuszkuláris injekciót követően.
A vakcina hatásosságának korlátai
Az IXCHIQ képessége a chikungunyavírus okozta betegségek megelőzésére egy szerológiai helyettesítő végponton alapult (lásd 5.1 pont). Mint minden vakcina esetében, előfordulhat, hogy védő immunválaszt nem minden személynél vált ki az oltást követően. A szúnyogcsípés elleni egyéni védekezési intézkedéseket az oltás után is javasolt folytatni.
Terhesség
Az IXCHIQ terhesség alatti alakalmazására vonatkozó döntésnél figyelembe kell venni az egyén vad típusú CHIKV fertőzésének kockázatát, a terhességi kort, valamint a magzatra vagy újszülöttre nézve a vad típusú CHIKV vertikális átvitelének kockázatát (lásd 4.6 pont).
Véradás
Vakcina okozta viraemiát az alanyok 90%-ánál mutattak ki 3 nappal az oltás után, a kimutatható vírussal fertőzöttek aránya 17%-ra csökkent az IXCHIQ beadása után 7 nappal, és 15 nappal az oltás után nem észleltek vakcina okozta viraemiát. Lásd 4.6 és 4.8 pontok.
Az IXCHIQ oltás beadása után a beoltottak legalább 4 hétig nem adhatnak vért.
Chikungunya-szerű mellékhatások
Az IXCHIQ súlyos vagy elhúzódó chikungunya-szerű mellékhatásokat okozhat (lásd 4.8 pont). Encephalitis
Az IXCHIQ forgalomba hozatalát követően encephalitisről (beleértve a halálos kimenetelűeket is) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Nátrium
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
Kálium
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„káliummentes”.
Ez a gyógyszer 25 mg szorbitot tartalmaz 0,5 ml-es adagonként, ami 0,036 mg szorbit/kg/0,5 ml-nek felel meg. Figyelembe kell venni az egyidejűleg alkalmazott szorbitot (vagy fruktózt) tartalmazó készítmények és a szorbit (vagy fruktóz) étrendi bevitelének additív hatását.
Más vakcinákkal való egyidejű alkalmazás
Az IXCHIQ más vakcinákkal történő együttadása nem javasolt, mert nincsenek adatok az IXCHIQ más vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásának biztonságosságáról és immunogenitásáról.
Immunglobulinok, vér- vagy plazmatranszfúziók alkalmazása az IXCHIQ beadása előtt 3 hónappal vagy azt követően legfeljebb 1 hónappal megzavarhatja a várt immunválaszt.
Terhesség
Állatkísérletek nem utaltak semmilyen direkt vagy indirekt káros hatásokra a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Az IXCHIQ terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Ezek az adatok nem elegendőek arra a következtetésre, hogy az IXCHIQ-nak nincs potenciális hatása a terhességre, az embrió-magzati fejlődésre, a szülésre és a szülés utáni fejlődésre.
A vad típusú CHIKV vertikális átvitele a szüléskor viraemiás terhes egyénekről gyakori, és potenciálisan halálos CHIKV-betegséget okozhat újszülötteknél. A vakcina okozta viraemia az IXCHIQ beadását követő első héten fordul elő, és a viraemia az oltás után 14 nappal megszűnik. Nem ismert, hogy a vakcinavírus vertikálisan terjedhet-e, és okozhat-e magzati vagy újszülöttkori mellékhatásokat.
Az IXCHIQ terhesség alatti beadására vonatkozó döntésnél figyelembe kell venni az egyén vad típusú CHIKV-nak való expozíciójának kockázatát, a terhességi kort, valamint a magzatra vagy az újszülöttre nézve a vad típusú CHIKV vertikális átvitelének kockázatát.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az IXCHIQ kiválasztódik-e az anyatejben. A szoptatott csecsemőre gyakorolt kockázat nem zárható ki. Figyelembe kell venni a szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyeit, valamint az anya IXCHIQ-ra vonatkozó klinikai szükségességét, valamint az IXCHIQ által a szoptatott gyermekre gyakorolt esetleges nemkívánatos hatásokat.
Állatkísérletek nem utaltak direkt vagy indirekt káros hatásokra a szoptatás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Termékenység
Célzott termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Állatkísérletek nem utaltak direkt vagy indirekt káros hatásokra a női termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Az IXCHIQ nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Azonban a 4.8. pontban felsorolt néhány mellékhatás ideiglenesen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A biztonságossági profil összefoglalása
18 éves és idősebb felnőttek
Az IXCHIQ általános biztonságossága három befejezett, I. és III. fázisú klinikai vizsgálat összesített biztonságossági adatainak elemzésén alapul, amelyeket az Egyesült Államokban végeztek 3610, 18 éves vagy idősebb résztvevővel, akik egy adag IXCHIQ-et kaptak 6 hónapos utánkövetés mellett.
Az oltás helyén a leggyakoribb reakciók az érzékenység (10,8%) és a fájdalom (6,1%) voltak. A leggyakoribb szisztémás mellékhatások a fejfájás (32%), fáradtság (29,4%), myalgia (23,7%), arthralgia (16,6%), láz (13,8%) és hányinger (11,4%) voltak.
A forgalomba hozatalt követően súlyos mellékhatásokról számoltak be, különösen 65 éves és idősebb férfiaknál, akik krónikus betegségben, mint például szív- és érrendszeri betegségben, cukorbetegségben vagy krónikus vesebetegségben szenvedtek, de olyan fiatal felnőtteknél is, akiknél nem állt fenn releváns komorbiditás. Ezek a mellékhatások olyan neurológiai eseményeket foglaltak magukba, mint a halálos kimenetelű encephalitis, az aszeptikus meningitis, az általános állapot romlása és a krónikus betegségek súlyosbodása (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők 12- <18 éves korig
A biztonságosságot 12- <18 éves serdülők és gyermekek bevonásával 502 brazíl résztvevőnél értékelték, akik egy adag IXCHIQ-et kaptak 6 hónapos utánkövetés mellett. A résztvevők 18,7%-a rendelkezett már meglévő antitestekkel a chikungunyavírus ellen (94 serdülő).
12- <18 éves gyermekgyógyászati résztvevőnél az oltás helyén a leggyakoribb reakciók az érzékenység (19,9%) és a fájdalom (19,3%) voltak. A leggyakoribb szisztémás mellékhatások a fejfájás (51,0%), myalgia (26,9%), láz (24,1%), fáradtság (22,3%), hányinger (15,9%), és arthralgia
(12,9%), voltak.
Kiinduláskor szeropozitív serdülők
A várt szisztémás nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők aránya magasabb volt az
IXCHIQ-val beoltott kiinduláskor szeronegatív résztvevők között, mint az IXCHIQ-val vakcinázott kiinduláskor szeropozitív résztvevők között (67,9%, illetve 44,7%). Azon résztvevők aránya, akik várt helyi és nem várt mellékhatásokat tapasztaltak, hasonló volt az egyes rétegek IXCHIQ-ágaiban.
Laboratóriumi paraméterek
18 éves és idősebb felnőttek
A leggyakoribb kóros laboratóriumi paraméterek a neutropenia (41,8%), a leukopenia (31,2%), a lymphopenia (22,3%), a glutamát-oxálacetát-transzamináz-, más néven alanin-aminotranszferázszint (ALAT: 15,5%) és a glutamát-oxálacetát-transzamináz-, más néven aszpartát-aminotranszferázszint emelkedése (ASAT: 11,7%) voltak (372 IXCHIQ-et kapott résztvevő egy immunogenitási részhalmaza alapján).
Gyermekek és serdülők 12- <18 éves korig
A leggyakoribb kóros laboratóriumi paraméterek a neutropenia (41,8%), a leukopenia (17,7%), a lymphopenia voltak (13,1%) (328 IXCHIQ-recipiensből álló immunogenitási alcsoport alapján).
Vakcina okozta viraemia és vírusürítés
Kimutatták, hogy a vakcinavírus jelen van a vérben és a vizeletben, és jelen lehet más testnedvekben is. Egy felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban (VLA1553-101) értékelték az IXCHIQ-val végzett vakcinációt követő vakcina okozta viraemiát és vírusürítést (genomikus amplifikációs módszerekkel mérve). Az alanyok 90%-ánál mutattak ki viraemiát 3 nappal az oltás után, a kimutatható vírussal fertőzöttek aránya 17%-ra csökkent az IXCHIQ beadása után 7 nappal, és
15 nappal az oltás után nem észleltek vakcina okozta viraemiát. Egyetlen résztvevő a vakcinavírust a vizeletben ürített az oltás után 7 nappal.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A mellékhatásokat a következő gyakorisági kategóriák szerint soroltuk fel: Nagyon gyakori: (≥ 1/10),
Gyakori: (≥ 1/100 – < 1/10),
Nem gyakori: (≥ 1/1 000 – < 1/100), Ritka: (≥ 1/10 000 – < 1/1 000),
Nagyon ritka: (< 1/10 000),
Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
-
táblázat Gyógyszermellékhatások 12 éves és idősebbeknél
Szervrendszeri kategória Gyakoriság Mellékhatás Vérképzőszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Lymphadenopathiaa Nem gyakori Thrombocytopenia Endokrin betegségek és tünetek Ritka Hypovolaemiás hyponatraemiaa Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Fejfájás Gyakori Szédülésb Nem gyakori Paraesthesia, syncope Ritka Zavart állapot Nem ismert Encephalopathia, encephalitis, aszeptikus meningitis Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori Szemfájdalomb Nem gyakori Conjunctiva hyperaemia c A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori Tinnitusa Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek éstünetek Nem gyakori Dyspnoe Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Hányinger Gyakori Hányás, hasmenés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori Kiütés Nem gyakori Hyperhidrosisa A csont- és izomrendszer,valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Myalgia, arthralgia Gyakori Hátfájása Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori Fáradtság, láz, az oltás helyén fellépő reakciók (érzékenység, fájdalom, bőrpír, keményedés,duzzanat) Gyakori Hidegrázás Nem gyakori Astheniaa, perifériás oedemaa, rossz közérzet,étvágycsökkenés Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori Csökkent fehérvérsejtszámd;emelkedett a májfunkciósteszt-értékeka,e -
csak felnőtteknél jelentették, serdülőknél nem
-
szemfájdalom gyakori serdülőknél, nem gyakori felnőtteknél
-
csak serdülőknél jelentették, felnőtteknél nem
-
beleértve: leukopenia (csökkent leukocitaszám), neutropenia (csökkent neutrofilszám) és lymphopenia (csökkent limfocitaszám).
-
beleértve: emelkedett glutamát-oxálacetát-transzamináz-, más néven alanin-aminotranszferáz- (ALAT) szint és
glutamát-oxálacetát-transzamináz-, más néven aszpartát-aminotranszferáz- (ASAT) szint.
Chikungunya-szerű mellékhatások
Felnőttek
A chikungunya-szerű mellékhatásoknak nevezett bizonyos mellékhatás-kombinációk előfordulását retrospektív módon értékelték az I. és III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített biztonságossági adataiban (N = 3 610). A chikungunya-szerű mellékhatásokat tágan vett értelemben határozták meg, ami láz (≥ 38 °C) előfordulását és legalább egy további tünetet jelentettek az akut stádiumú chikungunya-betegségre vonatkozóan, beleértve az arthralgiát, arthritst, myalgiát, fejfájást, hátfájást, bőrkiütést, lymphadenopathiát, és bizonyos neurológiai, szív- vagy szemészeti tüneteket; az oltást követő 30 napon belül, függetlenül az egyes tünetek megjelenésének időpontjától, súlyosságától vagy időtartamától.
Chikungunya-szerű mellékhatásnak minősülő mellékhatás-kombinációkat a résztvevők 12,1%-ánál jelentettek. Ezek közül a láz és a fejfájás, fáradtság, myalgia vagy arthralgia kombinációja volt a leggyakoribb, az összes többi tünetet a chikungunya-szerű mellékhatások kevesebb mint 10%-ában jelentettek. A jelentett tünetek többnyire enyhék voltak, a résztvevők 1,8%-a számolt be legalább egy súlyos tünetről, leggyakrabban lázról vagy arthralgiáról. A chikungunya-szerű mellékhatások medián megjelenése 3 nappal az oltás után volt, és a megszűnésig eltelt idő mediánja 4 nap volt. A résztvevők 0,4%-ánál jelentkeztek hosszabb ideig tartó, ≥ 30 napos tünetek.
Gyermekek és serdülők 12- <18 éves korig
A 12- <18 éves gyermekgyógyászati résztvevőnél a chikungunya-szerű mellékhatások előfordulását egy
III. fázisú vizsgálat 502 résztvevőjének post hoc elemzésében értékelték. A chikungunya-szerű mellékhatásokat láz (≥ 37,8 °C) és legalább egy további jelentet tünet formájában határozták meg az akut stádiumú chikungunya-betegségre vonatkozóan, beleértve az arthralgiát vagy arthritst, myalgiát, fejfájást, vagy bizonyos neurológiai vagy szemészeti tüneteket; bőrkiütést vagy bizonyos bőrtüneteket az oltást követő 30 napon belül, függetlenül az egyes tünetek megjelenésének időpontjától, súlyosságától vagy időtartamától. Chikungunya-szerű mellékhatásokat a serdülők 23,1%-ánál jelentettek. Ezek közül a láz és a fejfájás, fáradtság, myalgia, fáradtság vagy arthralgia kombinációja volt a leggyakoribb, az összes többi tünetet a résztvevők kevesebb, mint 10%-ánál jelentettek. A résztvevők 3,6%-a számolt be legalább egy súlyos tünetről, leggyakrabban lázról vagy fejfájásról. A chikungunya-szerű mellékhatások medián megjelenése 2 nappal az oltás után volt, és a megszűnésig eltelt idő mediánja 4 nap volt. A chikungunya-szerű mellékhatások medián megjelenése 2 nappal az oltás után volt, és a megszűnésig eltelt idő mediánja 4 nap volt. Serdülőknél nem jelentettek hosszabb ideig tartó chikungunya-szerű mellékhatásokat (vagyis legalább egy 30 napig vagy annál hosszabb ideig tartó tünetet).
Kiinduláskor szeropozitív serdülők
A chikungunya-szerű mellékhatásokat tapasztaló résztvevők aránya magasabb volt a kiinduláskor szeronegatív résztvevők között, mint az IXCHIQ-val vakcinázott kiinduláskor szeropozitív résztvevők között.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
-
Farmakológiai tulajdonságok - IXCHIQ
Farmakoterápiás csoport: chikungunya vakcinák, ATC kód: J07BP01 Hatásmechanizmus
Az IXCHIQ élő, legyengített CHIKV-t tartalmaz az ECSA/IOL genotípusból. A CHIKV fertőzés és/vagy betegség elleni védekezés pontos mechanizmusát nem határozták meg. Az IXCHIQ semlegesítő antitesteket vált ki a CHIKV ellen.
Immunogenitás
Az IXCHIQ-re vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hatásossági adatok. Az IXCHIQ klinikai hatásosságra a vakcinázás utáni CHIKV-specifikus neutralizáló antitesttiter küszöbértékéből következtettek.
A CHIKV-specifikus neutralizáló antitest μPRNT50 titerének ≥ 150 küszöbértékét választották ki a védelemre vonatkozó helyettesítő markernek, amelyet szeroválasznak neveztek. Ezt a küszöbértéket egy nem humán főemlős passzív transzfer vizsgálatból határozták meg, amelyben a 150-nél magasabb titerű állatok védettek voltak a vad típusú CHIKV fertőzésekkel szemben, és a fertőzési próba után
14 napig nem volt kimutatható a vírus a vérben. Ezenkívül a küszöböt egy prospektív humán szeroepidemiológiai vizsgálatból származó adatok is alátámasztották.
A VLA1553-301 egy placebokontrollos vizsgálat volt, amely általánosságban egészséges, 18 éves és idősebb egyének immunogenitását és biztonságosságát értékelte. A vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban végezték. A vizsgálatban résztvevőket az immunizálás után 6 hónapig követték nyomon. Az elsődleges végpont azoknak a résztvevőknek az aránya volt, akiknél a CHIKV-specifikus antitesttiter ≥ 150 µPRNT50, azaz a szeroválasz aránya az oltás után 28 nappal az IXCHIQ neutralizáló antitest-karban.
A humorális immunválaszt 362 résztvevő esetén értékelték (266-an az IXCHIQ-karban és 96-an a placebót kapó karban). Ezen résztvevők mindegyike negatív volt a kiinduláskor (az oltás előtt) a CHIKV-t semlegesítő antitestekre. A vizsgálati populáció 82, 65 éves vagy annál idősebb résztvevőből állt (59 és 23 az IXCHIQ és a placebót kapó karban).
A VLA1553-321 egy placebokontrollos vizsgálat volt, amely általánosságban egészséges, 12- <18 éves gyermekgyógyászati résztvevő immunogenitását és biztonságosságát értékelte. A vizsgálatot Brazíliában végezték, ami a chikungunya egyik endémiás országa. A vizsgálatban résztvevőket az immunizálás után 6 hónapig terjedően követték nyomon, illetve egy serdülőkből álló alcsoportban 12 hónapig. Az elsődleges végpont hasonló volt a VLA1553-301 vizsgálathoz.
A humorális immunválaszt 351 résztvevő esetén értékelték (303-an az IXCHIQ-karban és 48-an a placebót kapó karban). 293 résztvevő volt negatív, és 58 résztvevő volt pozitív a kiinduláskor (oltás előtt) a CHIKV-t semlegesítő antitestekre.
Az antitestperzisztenciát a VLA1553-303 vizsgálatban értékelték (a VLA1553-301 vizsgálatban résztvevők egy alcsoportjának utánkövetése). Az adatok az immunizálás után 4 évig állnak rendelkezésre.
Szeroválasz aránya
Felnőttek
A VLA1553-301 pivotális vizsgálatban az IXCHIQ-val kezelt résztvevők 98,9%-a mutatott CHIKV-specifikus neutralizáló antitesttitert ≥ 150 µPRNT50 értékkel 28 nappal az oltás után. Ez a százalékos arány az oltás után 6 hónapig fennmaradt (96,3%). Lásd a 2. táblázatot. Az IXCHIQ-val beoltott résztvevők mindössze 1,6%-ának (n = 4/251) volt CHIKV-specifikus neutralizáló antitesttitere ≥ 150 µPRNT50 értékkel a 8. napon. Egy résztvevőnél sem volt ≥ 150 µPRNT50 értékű CHIKV-specifikus neutralizáló antitestválasz a VLA1553-301 vizsgálat placebót kapó karjában.
-
táblázat A VLA1553-301 vizsgálatban (PP populáció) µPRNT50 vizsgálattal meghatározott
szeroválasz aránya az idő előrehaladtávalVizsgálat VLA1553-301 Kezelés Placebo IXCHIQ N = 96 N = 266 n/N* [95%-os CI] n/N* (%) [95%-os CI] Kiindulási 1. nap 0/96 (0) 0/266 (0) 28 nappal a vakcinázást követően 0/96 (0) [0,0; 3,8] 263/266 (98,9) [96,7;99,8] 6 hónappal a vakcinázást követően 0/91 (0) [0,0; 4,0] 233/242 (96,3) [93,1;98,3] Rövidítések: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum; n = szerológiai választ adó résztvevők száma; N* = értékelhető résztvevők száma a megadott időpontban; µPRNT50 = 50%-os mikroplakk-csökkentési neutralizációs teszt; PP = protokoll szerinti (populáció)
Gyermekek és serdülők 12- <18 éves korig
A VLA1553-321 serdülőkkel végzett vizsgálatban az IXCHIQ-val kezelt CHIKV szeronegatív résztvevők 98,8%-a (248/251) mutatott CHIKV-specifikus neutralizáló antitesttitert ≥ 150 µPRNT50 értékkel 28 nappal az oltás után. Ez a százalékos arány az oltás után 12 hónapig fennmaradt (98,3%) (232/236). Az IXCHIQ-val beoltott CHIKV szeronegatív résztvevők 5,7%-ának (n = 14/245) volt CHIKV-specifikus neutralizáló antitesttitere ≥ 150 µPRNT50 értékkel a 8. napon. A CHIKV szeropozitív résztvevők túlnyomó többsége (50/52) ≥150 µPRNT50 értékű CHIKV-specifikus neutralizáló antitest-titert mutatott az IXCHIQ-val végzett vakcináció előtt. A százalékos értékek az oltás után 28 nappal (52/52) és az oltás után 12 hónappal (46/46) azonos tartományban maradtak.
-
táblázat A VLA1553-321 vizsgálatban (PP populáció) µPRNT50 vizsgálattal meghatározott
| Vizsgálat | VLA1553-321 | |||
| Kezelés | Placebo | IXCHIQ | ||
| SzeronegatívN = 42 | SzeropozitívN = 6 | SzeronegatívN = 251 | SzeropozitívN = 52 | |
| n/N* (%) [95%-os CI] | n/N* (%) [95%-os CI] | n/N* (%) [95%-os CI] | n/N* (%) [95%-os CI] | |
| Kiindulási1. nap | 0/42 (0) | 6/6 (100) | 0/250 (0) | 50/52 (96,2) |
| 28 nappal a vakcinázást követően | 1/42 (2,4)[0,1; 12,6] | 6/6 (100)[54,1; 100,0] | 248/251 (98,8)[96,5; 99,8] | 52/52 (100)[93,2; 100,0] |
| 6 hónappal a vakcinázástkövetően | 0/42 (0)[0,0; 8,4] | 6/6 (100)[54,1; 100,0] | 242/245 (98,8)[96,5; 99,7] | 51/52 (98.1)[89,7; 100,0] |
| 12 hónappal a vakcinázást követően | 0/41 (0)[0,0; 8,6] | 4/4 (100)[39,8; 100,0] | 232/236 (98,3)[95,7; 99,5] | 46/46 (100)[92,3; 100,0] |
Rövidítések: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum; n = szerológiai választ adó résztvevők száma; N* = értékelhető résztvevők száma a megadott időpontban; µPRNT50 = 50%-os mikroplakk-csökkentési neutralizációs teszt; PP = protokoll szerinti (populáció)
Az antitestek fennmaradása
Az immunválasz fennmaradását a vakcinázás után 12, 24, 36 és 48 hónappal értékelték a VLA1553-303-ban. Minden résztvevő negatív volt a kiinduláskor (oltás előtt) a CHIKV-specifikus neutralizáló antitestekre. Azon résztvevők aránya, akiknél a CHIKV-specifikus neutralizáló antitestválasz ≥ 150 µPRNT50 volt, 99,5% (183/184) 1 évvel, illetve 97,1% (268/276) volt az oltás után 2 évvel, 96,3% (236/245) 3 évvel, és 95,2% (220/231) volt az oltás után 4 évvel.
Gyermekek és serdülők
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a chikungunyavírus (CHIKV) által okozott betegségek megelőzésére szolgáló aktív immunizálás esetén az IXCHIQ vakcina vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Gyógyszerészeti jellemzők - IXCHIQ
Por
szacharóz D-szorbit L-metionin
trinátrium-citrát-dihidrát magnézium-klorid dikálium-hidrogén-foszfát kálium-dihidrogén-foszfát
Élesztőben (Saccharomyces cerevisiae) előállított rekombináns humán albumin (rHA) Oldószer
steril injekcióhoz való víz
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Bontatlan injekciós üveg
2 év
Nem fagyasztható!
Feloldás után
A feloldott vakcina felhasználás közbeni stabilitását 2 órán át hűtve (2 °C – 8 °C) vagy szobahőmérsékleten (15 °C – 25 °C) tárolva igazolták. Ezen idő letelte után a feloldott vakcinát meg kell semmisíteni.
Mikrobiológiai szempontból a vakcinát azonnal fel kell használni az első felbontást követően. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A stabilitási adatok azt mutatják, hogy a vakcina komponensei 23 °C és 27 °C közötti hőmérsékleten tárolva 24 órán át stabilak bontatlan injekciós üvegekben. Ezen időszak végén az IXCHIQ-et azonnal fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni. Ezek az adatok az egészségügyi szakemberek számára, csak átmeneti hőmérsékleti ingadozások esetén irányadóak, tárolási vagy szállítási feltételeknél nem alkalmazhatóak.
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Az IXCHIQ falkartonban kerül forgalomba, amely a következőket tartalmazza:
-
Egy darab egyadagos injekciós üveg (I. típusú üveg), amely a vakcina liofilizált porát tartalmazza, gumidugóval (brómbutil) és alumínium lepattintható kupakkal, polipropilén zárókupakkal.
-
Egy adag oldószer, amely 0,5 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmaz gumidugóval (Flurotec) és kupakkal (brómbutil) ellátott, előretöltött fecskendőben (tű nélkül csomagolva).
-
A csomag tartalma: 1 darab port tartalmazó injekciós üveg, 1 darab előretöltött oldószeres fecskendő tű nélkül.
Beadás előkészítése
A vakcinát beadás előtt csak a hozzá biztosított oldószerrel szabad feloldani.
A feloldott vakcina tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat. A vakcinát beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e részecskéket és elszíneződést, amikor ezt az oldat és a tartály lehetővé teszi. Ha ezen állapotok bármelyike fennáll, ne adja be a vakcinát.
A vakcina feloldásához megfelelő hosszúságú, lehetőleg legalább 40 mm-es (1 1/2") (22-25G)-s tűt kell használni.
A fecskendő csak egyszer alkalmazható.
-
ábra
-
A fecskendő kupakjának eltávolítása után helyezzen egy tűt a fecskendő luer zárjára.
-
-
ábra
-
Tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját. Lassan vigye át az előretöltött fecskendő teljes tartalmát (oldószer) az injekciós üvegbe (por).
-
-
ábra
-
Óvatosan forgassa meg az injekciós üveget, hogy a por feloldódjon. Ne rázza vagy fordítsa fejjel lefele az üveget!
-
Forgatás után várjon legalább egy percet, hogy a vakcina teljesen feloldódjon.
-
-
ábra
-
A feloldás után enyhén döntse meg az injekciós üveget, és szívja fel az elkészített vakcina teljes mennyiségét (0,5 ml) ugyanabba a fecskendőbe. Ne fordítsa fejjel lefele az injekciós üveget azért, hogy biztosítsa az elkészített térfogat teljes kiszívását.
A feloldás után az IXCHIQ-et 2 órán belül intramuszkulárisan kell beadni. Ha nem használja fel 2 órán belül, dobja ki az elkészített vakcinát (lásd 6.3 pont).
Megsemmisítés
Ez a készítmény genetikailag módosított szervezeteket (GMO-kat) tartalmaz.
Bármilyen fel nem használt vakcinát vagy hulladékanyagot a gyógyszerhulladékokra vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell megsemmisíteni. Ha véletlenül kiömlik az oldat, azonnal fel kell takarítani, és a helyi szabályoknak megfelelően fertőtleníteni kell. A használt fecskendőt és tűt éles tárgyakat tartalmazó tartályba, például zárható, szúrásálló tartályba dobja ki.