PANADOL BABY 24 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ

1 hónapostól 12 éves korú gyermekeknek javallott a fogzási fájdalom, fogfájás és torokfájás enyhítésére, valamint a megfázás, influenza és a gyermekkori fertőzések – mint pl. a bárányhimlő, szamárköhögés, kanyaró és a mumpsz által előidézett láz csökkentésére.

Ugyancsak javallott 1 hónapos kortól a csecsemők védőoltásokat követő lázának csökkentésére.

Adagolás

A készítmény gyermekgyógyászati felhasználásra javasolt.

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.

Alkalmazza a legkisebb dózist a lehető legrövidebb ideig, ami szükséges a tünetek kezelésére.

Paracetamol adagolása gyermekeknek (az egyszeri dózis 10-15mg/ttkg, a maximális napi dózis 60mg/ttkg):

*amennyiben a gyermek a terhesség 37. hete után született és a testtömege 4kg feletti

A dózist szükség szerint 4-6 óránként meg lehet ismételni, de 4 óránál gyakrabban nem lehet alkalmazni. Az egyszeri dózis naponta legfeljebb 4 alkalommal adható.

A Panadol Baby belsőleges szuszpenzió orvosi ellenőrzés nélkül 3 napnál tovább nem adható a gyermekeknek.

1-3 hónapos korú gyermekek esetén:

Az egyszeri dózis 10-15mg/ttkg, a maximális napi dózis 60mg/ttkg.

• Oltás utáni tünetek enyhítésére: amennyiben a lázas állapot a második adag Panadol Baby belsőleges szuszpenzió beadása után sem csökken, orvoshoz kell fordulni.

• Lázas állapot kezelésére: amennyiben a tünetek rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24óra alatt nem szűnnek meg, orvoshoz kell fordulni a súlyos ferőzés kizárása érdekében.

• A készítmény csak akkor alkalmazható, amennyiben a gyermek a terhesség 37. hetét követően született és a testtömege 4kg feletti.

Koraszülött csecsemőknél, főleg azoknál, akik 3 hónaposnál fiatalabbak, a készítményt csak és kizárólag orvosi tanácsra lehet alkalmazni.

Vesekárosodásban szenvedő betegek:

A készítmény alkalmazása előtt a vesekárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel alkalmazásával kapcsolatos korlátozások elsősorban a készítmény paracetamol‑tartalmából adódnak (lásd 4.4pont).

Májkárosodásban szenvedő betegek:

A készítmény alkalmazása előtt a májkárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel alkalmazásával kapcsolatos korlátozások elsősorban a készítmény paracetamol‑tartalmából adódnak (lásd 4.4pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Használat előtt fel kell rázni.

A készítmény beadását a mellékelt adagolófecskendő megkönnyíti.

Az adagolófecskendő pontos használata:

1. Tolja be teljesen az adagolófecskendő dugattyúját, majd nyomja bele erősen az üveg nyakába.

2. Fordítsa az üveget fejjel lefelé és óvatosan húzza a dugattyút a gyermek számára szükséges dózis jeléig. A megfelelő dózis ott van, ahol a dugattyú szélesebb része a fecskendőn jelölt ’ml’ jelzéssel egyvonalban van.

3. Fordítsa vissza az üveget és óvatos csavarással húzza ki a fecskendőt az üveg nyakából.

A gyógyszer alkalmazása után:

Nyomja rá az üvegre a kupakot és csavarja rá, hogy rászoruljon. Majd csavarja kissé visszafelé, amíg hallható lesz egy kattanó hang.

Használat után az adagolófecskendőt meleg vízzel tisztítsa meg és szárítsa meg, sterilizálására nincs szükség.

A készítmény alkalmazása ellenjavallt:

• a készítmény hatóanyagával (paracetamol) vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén;

• glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (hemolitikus anémia) esetén;

• 1 hónapos kor alatt.

Paracetamolt tartalmaz. A készítmény más paracetamol-tartalmú gyógyszerekkel együtt nem szedhető. Más paracetamol-tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás túladagoláshoz vezethet.

A paracetamol-túladagolás májkárosodást okozhat, mely májátültetéshez vagy halálhoz vezethet.

A készítmény alkalmazása előtt az alábbi betegségben szenvedő betegeknek a kezelőorvos tanácsát kell kérniük:

• máj- vagy vesebetegség. A paracetamolhoz köthető májkárosodás kockázata májbetegségben szenvedők esetében nagyobb. Májműködési zavart/májkárosodást figyeltek meg olyan glutationhiányban szenvedő betegek esetében, mint pl. a súlyosan alultápláltak, anorexiásak, alacsony testtömeg-indexszel rendelkezők vagy a túlzott, krónikus alkoholfogyasztók.

• glutationhiánnyal kapcsolatos állapotok – mint pl. szepszis – esetén a paracetamol alkalmazása növelheti a metabolikus acidózis kockázatát.

Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist (HAGMA) jelentettek egyes olyan, súlyos betegségben (pl. súlyos vesekárosodás, sepsis) szenvedő, vagy egyes alultáplált, illetve egyéb ok (pl. krónikus alkoholizmus) miatt glutationhiányban szenvedő betegeknél, akiket hosszú időn keresztül kezeltek terápiás dózisú paracetamollal, illetve akiket paracetamol és flukloxacillin kombinációjával kezeltek. Ha piroglutamát-acidózis miatt kialakuló HAGMA gyanúja merül fel, a paracetamol alkalmazásának azonnali leállítása és szoros monitorozás javasolt. A vizelet 5-oxoprolin-szintjének ellenőrzése célszerű lehet a piroglutamát-acidózis – mint a HAGMA mögöttes okának – azonosításához olyan betegek esetében, akiknél több kockázati tényező is fennáll.

A Panadol Baby belsőleges szuszpenziót 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők csak szoros orvosi felügyelet mellett kaphatják.

Koraszülött csecsemőknél, főleg azoknál, akik 3 hónaposnál fiatalabbak, a készítményt csak és kizárólag orvosi tanácsra lehet alkalmazni.

A paracetamol fokozott óvatossággal adandó vese- vagy májműködési zavarban.

Ha a tünetek 3 nap alatt nem szűnnek meg, illetve rosszabbodnak, orvosi felügyelet nélkül nem szedhető tovább a készítmény.

Ha a glomeruláris filtrációs ráta <10 ml/perc, két gyógyszerbevétel között legalább 8 órának kell eltelnie.

Tartós vagy túl nagy dózisok alkalmazása máj- és vesekárosító hatású, valamint vérképelváltozások is jelentkezhetnek. A hepatikus hatás klinikai és laboratóriumi tünetei az alkalmazás után 48-72 órával jelentkezhetnek.

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

Gyermekek

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Ez a gyógyszer 750mg kristályosodó szorbitszirupot tartalmaz 5ml-es dózisoként, ami megfelel 150mg/ml-nek. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.

A szuszpenzió 5 ml-es dózisonként 2,78g maltitszirupot tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. A maltitszirup enyhe hasmenést okozhat.

A szuszpenzió 5 ml-es dózisonként 10mg metil‑parahidroxibenzoátot, és 2,25mg propil‑parahidroxibenzoátot is tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

A paracetamol felszívódási sebességét a metoklopramid vagy a domperidon növelheti, a kolesztiramin pedig csökkentheti.

A warfarin és más kumarinok antikoaguláns hatását a hosszú időn át, naponta rendszeresen adagolt paracetamol fokozhatja, ami a vérzékenység kockázatát növeli. Az alkalomszerűen adagolt paracetamolnak nincs jelentős hatása.

Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4 pont).

A készítmény gyermekgyógyászati célokat szolgál, tehát 1 hónapostól 12 éves korú gyermekek kezelésére alkalmas.

Terhesség

Az epidemiológiai vizsgálatok eredménye szerint humán terhességben a paracetamol előírt dózisban történő szedése nem befolyásolja a lezajló terhességet, de a betegnek követnie kell orvosa tanácsát a készítmény szedésével kapcsolatban. A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legkisebb hatásos dózisban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.

Szoptatás

A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de nem klinikailag jelentős mennyiségben.

Termékenység

Releváns adat nem áll rendelkezésre.

A Panadol Baby 24 mg/ml belsőleges szuszpenzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A paracetamollal kapcsolatos kiterjedt forgalomba hozatalt követő tapasztalat alapján a javasolt terápiás dózisok mellett és a készítmény szedésének tulajdonítható mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva szervrendszerek és gyakoriság szerint.

A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:

nagyon gyakori (≥1/10);

gyakori (≥1/100 – <1/10);

nem gyakori (≥1/1000 –<1/100);

ritka (≥1/10000 –<1/1000);

nagyon ritka (<1/10 000);

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg.

Néhány kiválasztott mellékhatás leírása

¹ Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist figyeltek megegyes olyan, paracetamolt alkalmazó betegek esetében, akiknél kockázati tényezők álltak fenn (lásd 4.4 pont). Ezeknél a betegeknél az alacsony glutationszint következtében piroglutamát-acidózis léphet fel.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A túladagolás tünetei

A paracetamol túladagolása a tünetek hiányában is azonnali orvosi beavatkozást igényel, mert a paracetamol-túladagolás májkárosodást okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. Akut pankreatitiszt figyeltek meg, általában májműködési zavarral és májtoxicitással.

A túladagolás kezelése

Túladagolás esetén szükség lehet N-acetilcisztein vagy metionin adására.