PELAFEN SZIRUP

A Pelafen hagyományos növényi gyógyszer a megfázás tüneteinek kezelésére.

A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.

A Pelafen alkalmazása felnőtteknek, serdülőknek és 3év feletti gyermekeknek javallott.

Adagolás

12éves és ennél idősebb serdülők, felnőttek és idősek:

2,5 ml szirup naponta háromszor.

Gyermekek

6–11 év közötti gyermekek (12. életév betöltéséig):

2,5 ml szirup, naponta kétszer.

3–5 év közötti gyermekek (6. életév betöltéséig):

0,83ml szirup, naponta háromszor.

Alkalmazása nem javasolt 3éves kor alatti gyermekeknél (lásd 4.4pont).

Vese- és/vagy májkárosodás

Vesekárosodás és májkárosodás esetén nem állnak rendelkezésre adatok az adagolással kapcsolatban.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A Pelafent szájon át, a mellékelt szájfecskendő segítségével kell bevenni. A készítményhez egy megfelelő szájfecskendő tartozik.

Használat előtt alaposan fel kell rázni.

A szájfecskendő használata:

1. Helyezze a szájfecskendőt az üvegbe, de csak a szájfecskendő hegyét mártsa a szirupba.

2. Húzza vissza a szájfecskendő dugattyúját az adagolás szerinti, milliliterben megadott gyógyszermennyiségnek megfelelő jelölésig.

3. Vegye ki a szájfecskendőt az üvegből.

4. Helyezze a szájfecskendő végét a beteg szájába, és lassan nyomja meg a dugattyút a gyógyszer beadásához.

5. A gyógyszer beadása után mossa el a szájfecskendőt meleg vízben, és hagyja megszáradni.

Az alkalmazás időtartama

Ha a gyógyszer alkalmazása során a tünetek 7napon túl is fennállnak, vagy éppen súlyosbodnak, a kezelőorvoshoz kell fordulni.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Ha a gyógyszer alkalmazása során nehézlégzés, láz, gennyes vagy véres köpet jelentkezik, a kezelőorvoshoz kell fordulni.

A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban hepatotoxicitást és hepatitist jelentettek. Amennyiben a hepatotoxicitás jelei jelentkeznek, a gyógyszer alkalmazását azonnal fel kell függeszteni és a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Az ajánlott napi adagot nem szabad túllépni.

Gyermekek és serdülők

Alkalmazása 3éves kor alatti gyermekeknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban orvosi felügyeletre lehet szükség.

A Pelafen szorbitot és maltitot tartalmaz

Ez a gyógyszer 625,1mg szorbitot (E420) és 893mg maltitot (E965) tartalmaz 2,5ml adagolási egységenként. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

A terhesség és szoptatás ideje alatti biztonságosságát nem igazolták. A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt a vonatkozó adatok hiánya miatt.

Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A mellékhatások gyakorisága a MedDRA gyakorisági kategóriák alapján a következő:

- nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A mellékhatások felsorolása szervrendszerenként:

Ha a fent említetteken kívül egyéb mellékhatás jelentkezik, a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolásról nem számoltak be.