ROTATEQ BELSŐLEGES OLDAT
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ROTATEQ
Adagolás
Születéstől 6 hetes korigA RotaTeq alkalmazása nem javallott a gyermekeknek ebben az alcsoportjában.
A RotaTeq biztonságosságát és hatásosságát a születés és 6 hetes kor között lévő gyermekek esetében nem igazolták.
6 hetes kortól 32 hetes korigAz oltási sorozat három dózisból áll.
Az első dózis 6 hetes kortól adható, de legkésőbb 12 hetes korig be kell adni.
A RotaTeq adható koraszülött csecsemőknek, feltéve, ha a gesztáció időtartama legalább 25 hét volt.
Ezeknek a csecsemőknek a RotaTeq első dózisát legalább hat héttel a születést követően szabad
megkapniuk (lásd 4.4 és 5.1 pont).
A dózisok alkalmazása között legalább 4 hetet kell várni.
A három dózisból álló oltási sorozatot lehetőleg 20-22 hetes kor előtt be kell adni. Amennyiben szükséges, a harmadik (utolsó) dózist legfeljebb 32 hetes korig lehet beadni (lásd 5.1 pont).
Mivel a RotaTeq másik rotavírus vakcinával való kicserélhetőségére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, azoknál a csecsemőknél, akik az első rotavírus elleni immunizáláskor
RotaTeq-et kaptak, ajánlatos ugyanezt a vakcinát alkalmazni a további dózisoknál is.
Ha egyértelműen látható, vagy erősen gyanítható, hogy a gyermek nem a teljes dózist nyelte le (pl. a
csecsemő kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcinát), az adag egyszer pótolható ugyanazon vizit alkalmával, habár ezt nem tanulmányozták klinikai vizsgálatokban. Ha a probléma megismétlődik, további adag már nem adható.
Miután a 3 dózisból álló oltási sorozat beadásra került, további dózisok adása nem ajánlott (a védelem fenntartására vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.4 és 5.1 pontban).
33 hetes kortól 18 éves korigA RotaTeq alkalmazása nem javallott a gyermekeknek és serdülőknek ebben az alcsoportjában.
Az alkalmazás módja
A RotaTeq kizárólag szájon át alkalmazható.
A RotaTeq SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM ADHATÓ BE INJEKCIÓ FORMÁJÁBAN!
A RotaTeq beadható étel, ital, illetve anyatej fogyasztásától függetlenül. Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Rotavírus vakcina korábbi alkalmazását követően fellépő túlérzékenység. Kórtörténetben szereplő intussusceptio.
Olyan veleszületett emésztőrendszeri malformáció, ami intussusceptióra hajlamosító tényező lehet.
Olyan csecsemők, akikről tudott vagy feltételezhető, hogy immunhiányos állapotban vannak (lásd 4.4 és 4.8 pont).
A RotaTeq alkalmazását el kell halasztani akut, súlyos, lázas betegségben szenvedő csecsemők esetében. Kismértékű fertőzés megléte nem kontraindikálja az immunizációt.
A RotaTeq alkalmazását akut hasmenés vagy hányás esetén el kell halasztani.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény
nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Mint minden vakcinánál, itt is azonnal rendelkezésre kell állnia a megfelelő orvosi kezelésnek a vakcina beadását követő anaphylaxiás esemény esetére (lásd 4.8 pont).
Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági, illetve hatásossági adatok a RotaTeq alkalmazására vonatkozóan immunkompromittált csecsemőknél, a méhen belül immunszuppresszív kezelés hatásának kitett csecsemőknél, HIV-fertőzött csecsemőknél, illetve olyan csecsemőknél, akik vértranszfúziót vagy immunglobulinokat kaptak az adagolást megelőző és az azt követő 42 nap során. A tünetmentes HIV-fertőzés várhatóan nem befolyásolja a RotaTeq
biztonságosságát és hatásosságát. Azonban elegendő adat hiányában a RotaTeq alkalmazása tünetmentes HIV-fertőzött csecsemők esetében nem ajánlott. A RotaTeq alkalmazása a méhen belül
immunszuppresszív kezelés hatásának kitett csecsemőknél a lehetséges előnyök és kockázatok alapos mérlegelése után történhet.
Súlyos kombinált immundeficienciában (SCID, lásd 4.3 pont) szenvedő csecsemőknél a forgalomba
hozatalt követően a vakcinában található vírussal összefüggő gastroenteritist jelentettek.
A vizsgálatok során a RotaTeq a székletben a beoltottak 8,9 százalékánál szinte kizárólag az első dózis beadását követő első hét során jelent meg, és csak egy beoltottnál (0,3%) a harmadik dózis beadása után. Az exkréció a dózis beadását követő 7 napon belül érte el a maximumát. A forgalomba hozatalt
követően a vakcinában lévő vírustörzsek nem oltott kontaktokra történő transzmisszióját figyelték meg. A RotaTeq óvatossággal adandó olyan személyeknek, akik immunhiányos állapotban
szenvedőkkel állnak szoros kapcsolatban (pl. rosszindulatú betegségben szenvedő vagy egyéb okból
immunkompromittált személyek, vagy olyanok, akik immunszuppresszív kezelésben részesülnek). Továbbá a nemrégiben oltottakat gondozó személyeknek ügyelniük kell a higiéniára, különösen, ha széklettel kerülnek kapcsolatba.
Egy klinikai vizsgálatban a RotaTeq-et megközelítőleg 1000 olyan csecsemőnek adták be, akik a 25. és 36. gesztációs hét között születtek. Az első dózist a születést követő hatodik héttől adták. A RotaTeq biztonságossága és hatásossága hasonló volt a csecsemőknek ebben és az időre született alcsoportjaiban. Azonban a megközelítőleg 1000 csecsemő közül 19 született a 25. és a 28. gesztációs hét között, 55 csecsemő a 29. és 31. gesztációs hét között, míg a többi a 32. és a 36. gesztációs hét
között. Lásd 4.2 és 5.1 pont. Intussusceptio
Elővigyázatossági intézkedésként az egészségügyi szakembereknek figyelemmel kell kísérniük
minden, az intussusceptióra utaló tünetet (erős hasfájás, ismétlődő hányás, véres széklet, a has felpuffadása és/vagy magas láz), mivel a megfigyeléses vizsgálatokból nyert adatok az intussusceptio
előfordulásának megnövekedett kockázatát jelzik, leginkább a rotavírus elleni vakcina beadását követő
7 napon belül (lásd 4.8 pont). A szülők/gondviselők figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal jelezzék ezeket a tüneteket kezelőorvosuknak.
Az intussusceptióra hajlamos egyének esetén lásd a 4.3 pontot.
Aktív emésztőrendszeri betegségben szenvedő (ideértve a krónikus hasmenést is), illetve növekedésben visszamaradt csecsemőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági, illetve hatásossági adatok. Amennyiben ezen csecsemőknél a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy az oltás kihagyása nagyobb kockázatot jelentene, a RotaTeq – alapos megfontolást követően – beadható.
A RotaTeq nyújtotta védettség szintje attól függ, hogy mind a három dózis beadásra kerül-e. Mint bármelyik vakcinával, úgy a RotaTeq-kel történő vakcináció sem feltétlenül eredményez teljes védettséget minden beoltott személyben. A RotaTeq nem eredményez védettséget a gastroenteritis
ellen, ha azt nem rotavírus, hanem egyéb kórokozó okozta.
Rotavírus-fertőzés okozta gastroenteritis elleni hatásosságot tanulmányozó klinikai vizsgálatokat végeztek Európában, az Egyesült Államokban, Latin-Amerikában és Ázsiában. Ezekben a vizsgálatokban a legelterjedtebb rotavírus genotípus a G1P[8] volt, a G2P[4], G3P[8], G4P[8], és G9P[8] rotavírus genotípusokat kevésbé gyakran azonosították. Nem ismert, hogy a RotaTeq milyen
mértékű védettséget nyújthat egyéb rotavírus szerotípusokkal szemben, valamint az egyéb populációkban.
A RotaTeq poszt-expozíciós profilaxisban való alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot nagyon éretlen (≤28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekeknek ebben a csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni, ill. halogatni.
A RotaTeq SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM ADHATÓ BE INJEKCIÓ FORMÁJÁBAN!
Szacharóz
A RotaTeq szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz
malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a vakcina nem alkalmazható. Lásd 2. pont.
Nátrium
Ez a vakcina 37,6 mg nátriumot tartalmaz adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,88 %-ának felnőtteknél. Lásd 2. pont.
A RotaTeq-et egyidejűleg alkalmazva a következő antigének közül legalább egyet tartalmazó vakcinával, nagyjából 2, 4 és 6 hónapos korban, megállapították, hogy az alkalmazott vakcinákra adott immunválaszok és a vakcinák biztonságossági profilja nem változott:
-
Diftéria-tetanusz-acelluláris pertussis (DTaP) vakcina
-
B típusú Haemophilus influenzae (Hib) elleni vakcina
-
Inaktivált poliomyelitis vakcina (IPV)
-
Hepatitis B vakcina (HBV)
-
Konjugált pneumococcus vakcina (PCV)
A RotaTeq és a DTaP-IPV-HBV-Hib vakcinák nagyjából 2, 3 és 4 hónapos korban történő együttes alkalmazása során megállapították, hogy az együttesen alkalmazott vakcinákra adott immunválasz és a vakcinák biztonságossági profilja nem változott az önmagában történő beadással összehasonlítva.
A RotaTeq és valamely C típusú meningococcus elleni konjugált vakcina (a vizsgált vakcina tetanus toxoid konjugátum volt) 3 és 5 hónapos korban (és nagyjából a DTaP-IPV-Hib vakcinákkal
egyidőben) történő együttes alkalmazása során, majd a RotaTeq-ből a harmadik adag oltást
alkalmazva körülbelül 6 hónapos korban, megállapították, hogy a RotaTeq-re és a C típusú meningococcus elleni konjugált vakcinára adott immunválaszok nem változtak. Az együttes alkalmazás során a vakcinák biztonságossági profilja elfogadható lett.
A RotaTeq és az orális poliomyelitis vakcina (OPV) együttes adása nem befolyásolta a poliovírus
antigénekre adott immunválaszt. Bár az OPV együttes adása kissé csökkentette a rotavírus vakcinára adott immunválaszt, jelenleg nincsen arra bizonyíték, hogy a súlyos rotavírus-fertőzés okozta gastroenteritisszel szembeni klinikai védettséget befolyásolná. A RotaTeq-re adott immunválaszt nem
befolyásolta, ha az OPV a RotaTeq után két héttel került beadásra.
Ennélfogva a RotaTeq együtt adható monovalens vagy kombinációs csecsemőkori vakcinákkal, amelyek a következő antigének közül legalább egyet tartalmaznak: DTaP, Hib, IPV vagy OPV, HBV,
PCV és C típusú konjugált meningococcus elleni vakcina.
A RotaTeq kizárólag csecsemőknek szánt készítmény. Ebből kifolyólag terhesség, illetve szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre humán adatok, és állatokon sem
végeztek termékenységi vagy reprodukciós vizsgálatokat.
-
A biztonságossági profil összefoglalása
Három placebokontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő csecsemők egy alcsoportjánál (n = 6130 RotaTeq-et kapott, n = 5560 placebót kapott személy) a RotaTeq-et a vakcinációt követő 42 nap alatt jelentkező összes nemkívánatos esemény tekintetében értékelték, függetlenül attól, hogy egyéb gyermekkori vakcinák alkalmazásra kerültek-e egyidejűleg vagy sem. Összességében a RotaTeq-et kapott csecsemők 47%-ánál jelentkezett mellékhatás, szemben a placebót kapott csecsemőknél tapasztalt 45,8%-kal. Azon leggyakrabban jelentkező mellékhatások, amelyek a vakcina esetében
nagyobb gyakorisággal jelentkeztek, mint a placebo esetén, a láz (20,9%), a hasmenés (17,6%) és a hányás (10,1%) voltak.
A súlyos mellékhatásokat a 3 klinikai vizsgálat összes résztvevőjénél (36 150 RotaTeq-et és 35 536 placebót kapott személy) minden egyes adagot követően legfeljebb 42 napon keresztül
értékelték. Ezen súlyos mellékhatások összesített gyakorisága a RotaTeq-et kapott személyeknél 0,1%, a placebót kapott személyeknél pedig 0,2% volt.
-
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
A klinikai vizsgálatok során a vakcina csoportban gyakrabban előforduló mellékhatások alább találhatók szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerinti felsorolásban. Három klinikai vizsgálat összesített adatai alapján, melyekben 6130 csecsemő RotaTeq-et és 5560 csecsemő placebót kapott, a
felsorolt mellékhatások incidenciája a RotaTeq-et kapott személyeknél 0,2-2,5%-kal nagyobb volt, mint a placebót kapott személyeknél.
A gyakoriságot a következőképp jelentették:
nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 -
<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Klinikai vizsgálatokban a RotaTeq alkalmazása után fellépő mellékhatások és a forgalomba hozatalután jelentett nemkívánatos események (dőlt betűkkel) Szervrendszeri kategória Gyakoriság Mellékhatás/Nemkívánatos esemény Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori Felső légúti fertőzés Nem gyakori Nasopharyngitis, otitis media Immunrendszeri betegségek éstünetek Nem ismert Anaphylaxiás reakció‡ Légzőrendszeri, mellkasi ésmediastinalis betegségek és tünetek Ritka Bronchospasmus Emésztőrendszeri betegségek éstünetek Nagyon gyakori Hasmenés, hányás Nem gyakori Haematochesia†, has felső részén jelentkezőfájdalom Nagyon ritka Intussusceptioα* Klinikai vizsgálatokban a RotaTeq alkalmazása után fellépő mellékhatások és a forgalomba hozatal után jelentett nemkívánatos események (dőlt betűkkel) Szervrendszeri kategória Gyakoriság Mellékhatás/Nemkívánatos esemény Nem ismert Gastroenteritis‡§ A bőr és a bőr alatti szövetbetegségei és tünetei Nem gyakori Bőrkiütés Ritka Urticaria† Nem ismert Angiooedema‡ Általános tünetek, az alkalmazáshelyén fellépő reakciók Nagyon gyakori Láz Nem ismert Irritabilitás‡ † Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatal utáni monitorozás során azonosították. A gyakorisági kategóriát releváns klinikai vizsgálatok alapján becsülték meg.
α A gyakorisági kategóriát a megfigyeléses vizsgálatok adatai alapján becsülték meg.
* Lásd 4.4 pont.
‡ A forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
§ Jelentettek gastroenteritist a vakcinavírus ürítésével összefüggésben.
-
A kiválasztott mellékhatások leírása
A vakcinált 36 150 személyből 5-nél (<0,1%) és a 35 536 placebót kapott személyből 1-nél (<0,1%) jelentettek Kawasaki-betegséget, a relatív kockázati arány tehát 4,9-szeres [95%-os CI, 0,6 – 239,1] (statisztikailag nem szignifikáns).
Egy, a forgalomba hozatalt követően végzett, a biztonságosságot monitorozó nagy, obszervációs vizsgálatban nem figyelték meg a Kawasaki-betegség megnövekedett kockázatát a RotaTeq-et kapott csecsemők között (lásd 5.1 pont).
Intussusceptio
A több országban elvégzett megfigyeléses biztonságossági vizsgálatokból nyert adatok azt mutatják, hogy a rotavírus elleni vakcinák az intussusceptio előfordulásának fokozott kockázatát hordozzák, 100 000 csecsemőből akár 6 további esettel, a vakcina beadását követő 7 napon belül. A második dózis adása utáni kissé megnövekedett kockázatot illetően korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre. Az intussusceptiós esetek incidenciája 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél ezekben az
országokban évente, 100 000 csecsemőből, 25 és 101 között volt. Továbbra is tisztázatlan, hogy vajon a rotavírus elleni vakcinák hatással vannak-e az intussusceptio összesített incidenciájára hosszabb időtartamú követés alapján (lásd 4.4 pont).
-
Egyéb különleges betegcsoportok
Apnoe kialakulása nagyon éretlen koraszülötteknél (≤28. gesztációs hét) (lásd 4.4 pont).
Forgalomba hozatalt követően jelentettek gastroenteritist a vakcinavírus ürítésével összefüggésben, súlyos kombinált immundeficienciában (SCID) szenvedő csecsemőknél.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a
hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - ROTATEQ
Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, vírusvakcina ATC kód: J07BH02.
Hatásosság
A klinikai vizsgálatokban a hatásosságot a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] és G9P[8] genotípusú rotavírus által okozott gastroenteritis ellen igazolták.
A RotaTeq hatásosságát a védelem biztosítása szempontjából kétféleképpen értékelték egy placebokontrollos rotavírus elleni hatásossági és biztonságossági vizsgálatban („Rotavirus Efficacy and Safety Trial”, REST):
-
5673 beoltott csecsemőben (2834 a vakcinált csoportban) a védelem kialakítására vonatkozó hatásosságot – az első teljes rotavírus járványos időszak alatt, a harmadik adag vakcina beadását legalább 14 nappal követően jelentkező –, a G (G1-G4) genotípusú vakcinavírus okozta rotavírus-fertőzés okozta (RV) gastroenteritis előfordulási gyakoriságának csökkenése alapján
mérték.
-
68 038 beoltott csecsemőben (34 035 a vakcinált csoportban) a védelem kialakítására vonatkozó hatásosságot – a harmadik adag beadását követő 14. naptól számítva – a kórházi kezelést és sürgősségi ellátást igénylő RV gastroenteritises esetek arányának csökkenése alapján mérték.
Ezen analízisek eredményei az alábbi táblázatban találhatók.
| Vakcinációt követően az RV gastroenteritis incidenciájának csökkenése egy járványos időszak teljesideje alatt(RotaTeq n = 2834) (% [95%-os CI]) | ||||||
| Hatásosság a rotavírus genotípus okozta bármely súlyossági fok ellen | ||||||
| Súlyos* | Bármilyen | G1 | G2 | G3 | G4 | G9 |
| betegség | súlyossági | |||||
| (G1-G4) | fok (G1-G4) | |||||
| 98,0% | 74,0% | 74,9% | 63,4% | 82,7% | 48,1% | 65,4% |
| [88,3; 100,0]† | [66,8; 79,9]† | [67,3; 80,9]† | [2,6; 88,2]† | [<0; 99,6] | [<0; 91,6] | [<0; 99,3] |
* Súlyosnak a >16/24 pontszámú megbetegedést tekintették, melynek meghatározásához egy olyan hitelesített klinikai pontozási rendszert alkalmaztak, amely a tünetek (láz, hányás, hasmenés és a viselkedésbeli változások)
intenzitásán, valamint fennállásuk időtartamán alapul.
† Statisztikailag szignifikáns
| Kórházi ápolást/sürgősségi ellátást igénylő RV gastroenteritises esetek számának csökkenése avakcinációt követő legfeljebb 2 év alatt (RotaTeq n = 34 035) (% [95%-os CI]) | |||||
| G1-G4 | G1 | G2 | G3 | G4 | G9 |
| 94,5% | 95,1% | 87,6% | 93,4% | 89,1% | 100% |
| [91,2; 96,6]† | [91,6; 97,1]† | [<0; 98,5] | [49,4; 99,1]† | [52,0; 97,5]† | [69,6; 100]† |
† Statisztikailag szignifikáns
A G1-G4 genotípus okozta RV gastroenteritis incidenciájának csökkenése a vakcinációt követő második rotavírus járványos időszak alatt 88,0% [95%-os CI 49,4; 98,7] volt a súlyos megbetegedést és 62,6% [95%-os CI 44,3; 75,4] bármely súlyossági fokú megbetegedést illetően.
A G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] és G9P[8] genotípusú rotavírus elleni hatásosság kevesebb számú eseten alapul, mint a G1 elleni hatásosság. A G2P[4]-gyel szembeni hatásosságot valószínűleg a vakcina G2 komponense eredményezte.
A REST-vizsgálat és egy másik III. fázisú vizsgálat kombinált post-hoc analízise alapján a vakcina
hatásossága a G1-, G2-, G3- és G4-szerotípusú (bármilyen súlyossági fokú) RV gastroenteritises esetek ellen 61,5% [95%-os CI: 14,2; 84,2] volt azok között a csecsemők között, akik a harmadik dózis beadásakor >26 - ≤32 hetes korban voltak.
A REST-vizsgálat kiterjesztését csak Finnországban végezték. Ezt a FES (Finnish Extension Study) elnevezésű vizsgálatot az előzőleg a REST-vizsgálatba bevont 20 736 résztvevőből álló alcsoporttal végezték. A kisgyermekek követését a FES során a vakcinációt követően legfeljebb 3 évig folytatták.
A REST-vizsgálat során 403 alkalommal (20 esetben a vakcinált csoportban és 383 esetben a
placebocsoportban) fordult elő, hogy orvosi segítséget kellett igénybe venni a per protokoll populációban előforduló, G1-G4 és G9 rotavírus-fertőzés okozta gastroenteritis miatt. A FES további adatai alapján ez a szám összesen 136 alkalomra emelkedett, melyből 9 a vakcinált csoportban és 127 a placebocsoportban fordult elő. Összességében ezen alkalmak 31%-a és 25%-a fordult elő a megfelelő csoportokban a FES ideje alatt.
A REST- és a FES-vizsgálatok összesített adatai alapján a rotavírus-fertőzés okozta gastroenteritis miatti kórházi elhelyezések és sürgősségi ellátások arányában bekövetkezett csökkenés a vakcinációt követő legfeljebb 3 év során 94,4% (95%-os CI: 91,6; 96,2) volt a G1-G4 genotípusok esetén, 95,5%
(95%-os CI: 92,8; 97,2) a G1 genotípus esetén, 81,9% (95%-os CI: 16,1; 98,0) a G2 genotípus esetén, 89,0% (95%-os CI: 53,3; 98,7) a G3 genotípus esetén, 83,4% (95%-os CI: 51,2; 95,8) a G4 genotípus esetén és 94,2% (95%-os CI: 62,2; 99,9) a G9 genotípus esetén. A 3 év során a vakcinált csoportban
(n=3112) rotavírus-fertőzés okozta gastroenteritis miatt nem kellett orvosi segítséget igénybe venni, a
placebocsoportban (n=3126) pedig egyszer került erre sor (nem tipizálható).
A rotavírus-fertőzés okozta gastroenteritis elleni védelem klinikai vizsgálatokban megfigyelt szintjének és időtartamának biztosításához a RotaTeq teljes, 3 adagból álló oltási sorozatát be kell adni (lásd 4.2 pont). Mindazonáltal a post hoc analízis jelzései alapján a RotaTeq hatására már a teljes,
3 adag beadását megelőzően (azaz hozzávetőleg az első adag beadását követő 14. naptól kezdve) kismértékű csökkenés mutatkozott az olyan rotavírus-fertőzés okozta gastroenteritis esetek számában, melyek elég súlyosak voltak ahhoz, hogy kórházi elhelyezést vagy sürgősségi ellátást tegyenek
szükségessé.
Hatásosság koraszülött csecsemőknél
A REST-vizsgálatban a RotaTeq-et megközelítőleg 1000 olyan csecsemőnek adták be, akik a 25. és
36. gesztációs hét között születtek. A RotaTeq hatásossága hasonló volt a csecsemőknek ebben és az
időre született alcsoportjaiban.
A forgalomba hozatalt követően végzett, biztonságosságot monitorozó, obszervációs vizsgálat Egy az Egyesült Államokban, a forgalomba hozatalt követően végzett, széleskörű, prospektív,
biztonságosságot monitorozó, obszervációs vizsgálatban a Kawasaki-betegség kockázatát 85 150, a RotaTeq egy vagy több adagját kapott csecsemőn vizsgálták (17 433 betegévnyi követés).
A vakcinációt követő 0-30 napos követési idő alatt a Kawasaki-betegség arányát illetően nem volt
statisztikailag szignifikáns különbség a várható előfordulási arányokhoz képest. Továbbá, a
0-30 napos követési idő alatt e nemkívánatos esemény kockázatának növekedése nem volt statisztikailag szignifikáns a csecsemők olyan kontrollcsoportjával összehasonlítva, akik egyidejűleg DTaP oltásban részesültek, azonban nem kaptak RotaTeq oltást (n=62 617, 12 339 betegévnyi
követés). A RotaTeq-kel oltott csecsemők között egy, lelettel igazolt esetről számoltak be, az
egyidejűleg DTaP-oltott csoportban megfigyelt egy, lelettel igazolt esettel szemben (relatív kockázat = 0,7, 95%-os CI: 0,01-5,56). Az általános biztonságossági elemzések során semmilyen specifikus, biztonságosságot veszélyeztető tényezőt nem azonosítottak.
A hatásossági vizsgálat adatai
| Vizsgálat típusa (régió) | Vizsgálati csoport | Végpontok | Hatásosság% [95%-os CI] | RVszezonok |
| Egészségügyi ellátási adatbázis analízis (USA) | 33140 beoltott26167 nem beoltott Kor ≥7 hónap3 oltást kapott | RV gastroenteritis miattihospitalizáció és sürgősségiellátásRV gastroenteritis miatti járóbeteg ellátásHospitalizáció és sürgősségiellátás bármilyen eredetűgastroenteritis miatt | 100% [87,100]96% [76,100]59% [47,68] | 2007-2008 |
| Kohort vizsgálat (Franciaország) | 1895, 3 adaggal beoltott2102 nem beoltott Kor < 2 év | RV gastroenteritis miatti hospitalizáció | 98% [83,100] | 2007-20082008-2009 |
| Eset-kontroll | 402 eset | RV gastroenteritis miatti | 80% [74,84] | 2011-2012 |
| vizsgálat | 2559 kontrol* | hospitalizáció és sürgősségi | 2012-2013 | |
| (USA) | Kor < 8 év | ellátás | ||
| 3 oltást kapott | Törzs-specifikáció | |||
| - G1P[8] | 89% [55,97] | |||
| - G2P[4] | 87% [65,95] | |||
| - G3P[8] | 80% [64,89] | |||
| - G12P[8] | 78% [71,84] | |||
| Kor-specifikáció | ||||
| - 1. életév | 91% [78,96] | |||
| - 2. életév | 82% [69,89] | |||
| - 3. életév | 88% [78,93] | |||
| - 4. életév | 76% [51,88] | |||
| - 5. életév | 60% [16,81] | |||
| - 6-7. életév | 69% [43,84] |
A forgalomba hozatalt követően végzett, RV gastroenteritis ellen hatásosságot igazoló vizsgálatok
*RV-negatív akut gastroenteritis kontrol Immunogenitás
A RotaTeq rotavírus-fertőzés okozta gastroenteritisszel szembeni védelmének immunológiai mechanizmusa nem teljesen ismert. A rotavírus elleni vakcinák protektív hatásának immunológiai hátterét egyelőre még nem azonosították. A III. fázisú vizsgálatokban – a három dózisból álló sorozat
befejezését követően – a szérum anti-rotavírus IgA-szint a RotaTeq-et kapott személyek
92,5%-100%-ánál emelkedett jelentős mértékben. A vakcina immunválaszt vált ki (azaz neutralizáló antitestek megjelenését a szérumban) a reasszortánsokbon (G1, G2, G3, G4 és P[8]) expresszált öt humán eredetű rotavírus proteinnel szemben.
Gyógyszerészeti jellemzők - ROTATEQ
Szacharóz Trinátrium-citrát
Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Nátrium-hidroxid
Poliszorbát 80
Táptalaj (szervetlen sókat, aminosavakat és vitaminokat tartalmaz) Tisztított víz
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
2 év
A hűtőszekrényből történő kivétel után a RotaTeq-et azonnal be kell adni.
Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó.
A fénytől való védelem érdekében az adagoló tubust tartsa a dobozában.
2 ml oldatot tartalmazó, előretöltött, összenyomható tubus (LDPE) lecsavarható kupakkal (HDPE), védőzsákban. 1, illetve 10 előretöltött, összenyomható tubust tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A vakcinát orálisan kell alkalmazni, és nem szabad semmilyen egyéb vakcinával vagy oldattal összekeverni. Nem hígítható.
| A vakcina alkalmazásához: | |
| Szakítsa fel a védőzsákot, és vegye ki az adagoló tubust. | |
| Tartsa függőlegesen a tubust, és a lecsavarható kupakot finoman ütögetvetávolítsa el az adagoló feltétben lévő folyadékot. | |
| Két egyszerű mozdulattal nyissa fel az adagoló tubust:1. Az adagoló feltét kilyukasztásához csavarja a kupakot az óramutatójárásával megegyező irányba, amíg meg nem szorul. | |
| 2. Az óramutató járásával ellentétes irányba fordítva távolítsa el a kupakot. | |
| Az adag beadásához finoman nyomja ki az adagoló tubusból a folyadékot acsecsemő szájába, a szájüreg falának irányába, amíg a tubus ki nem ürül.(Egy cseppnyi folyadék visszamaradhat a tubus végében). | |
| Az üres tubust és a kupakot biológiai hulladék tárolására engedélyezetttartályba kell kidobni a helyi előírásoknak megfelelően. | |
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.