TABLETTA ANTIDOLORICA FONO VIII. PARMA

Fájdalomcsillapítás

Adagolás:

Szokásos adagolás: fájdalom esetén naponta 2-3-szor 1 tablettát kell bevenni, de folyamatosan legfeljebb 10 napig alkalmazható, utána a betegnek újra a kezelőorvosához kell fordulnia.

Gyermekek és serdülők:

A készítmény gyermekeknek és serdülőknek ellenjavallt. Lásd: 4.3 és 4.4 pontban

Az alkalmazás módja

A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

• A készítmény bármely hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• obstructiv légzészavar;

• légzőközpont-depresszió;

• glaucoma;

• acut has;

• gátolt gyomorürülés;

• reflux oesophagitis;

• activ ulcus pepticus;

• haemophilia;

• haemorrhagiás megbetegedések;

• súlyos máj- és vesekárosodás

• krónikus alkoholfogyasztás;

• glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány;

• ismert CYP4502D6 gyorsan metabolizáló státusz;

• terhesség, szoptatás;

• 18 év alatti életkor.

Erős hatású szert tartalmaz.

Óvatosan alkalmazandó:

• dyspepsia hajlam vagy gyomornyálkahártya laesiók fennállásakor;

• asztmás és allergiás betegeknél;

• nem kontrollált hypertensio esetén.

A készítmény a psychomotoros teljesítményt befolyásolhatja, alkalmazásának időtartama alatt gépjárművet vezetni vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos.

Alkalmazása megfontolandó

Közepesen súlyos máj- és vesekárosodás esetén, valamint olyan betegek esetében, akik egyéb májműködést befolyásoló gyógyszert szednek. Tartós alkalmazása, még a szokásos adagok esetén is haematologiai, vese-, vagy májkárosodást okozhat. Ezért figyelmeztessük a beteget, hogy folyamatosan, 10 napnál hosszabb ideig, orvosi ellenőrzés nélkül ne szedje. A paracetamolnak az előírtnál nagyobb adagban történő alkalmazása során veseműködési zavar és májkárosodás, nagy adagban letalis, irreversibilis májszövetnecrosis jöhet létre, ezért különösen fontos a túladagolás elkerülése. Más paracetamol-tartalmú készítménnyel történő egyidejű alkalmazása kerülendő.

Tartós alkalmazás esetén hozzászokás alakulhat ki.

A szalicilát-érzékenység ritkán örökletes lehet.

Terhesség

Terhesség alatt ellenjavallt. Lásd: 4.3 és 4.6 pontban.

Szoptatás

Az anyatejbe átjutó acetilszalicilsav és az etilmorfin-hidroklorid a szoptatott csecsemőben kumulálódhat és toxikus tüneteket okozhat. Szoptatás alatt ellenjavallt. Lásd: 4.3 és 4.6 pontban

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél ellenjavallt. Gyermekkorban vírusos infekcióban szenvedőknél (nagyon ritkán) Reye-szindrómát okozhat (lásd 4.3 pont).

Gyógyszer-kombinációban (szalicilátok, aminofenazon) történő tartós alkalmazása, még a szokásos adagok esetén is, hematológiai, vese- és májkárosodást okozhat.

A készítmény óvatosan alkalmazható együtt:

• doxorubicinnel, mivel együtt adva a májkárosodás kockázata megnő;

• inzulinnal, mivel annak vércukorszint csökkentő hatását tovább csökkentheti.

Paracetamollal kapcsolatos gyógyszerkölcsönhatások

• Májenzim-induktor hatású gyógyszerek (egyes hipnotikumok, antiepileptikumok, így a fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, továbbá szalicilamid, glutetimid, rifampicin), mivel fokozzák a paracetamol toxikus metabolitjainak képződését, egyébként ártalmatlan dózisai is májkárosodást okozhatnak.

• A probenecid gátolja a paracetamol metabolizmusát, így emeli annak vérszintjét, a metoklopramid, domperidon fokozzák a paracetamol felszívódását.

• A kolesztiramin viszont csökkenti a paracetamol felszívódását.

• A gyomorürülést lassító szerek (pl. propantelin) ronthatják a paracetamol felszívódását és hatását.

• A gyomorürülést gyorsító szerek (pl. metoklopramid) a paracetamol felszívódását gyorsítva fokozzák annak hatását.

• Anticoagulánsokkal együtt adva a prothrombin-idő megnyúlhat.

• Az alkoholfogyasztás növeli a paracetamol hepatotoxicitását.

Acetilszalicilsavval kapcsolatos gyógyszerkölcsönhatások

• Az alkohol fokozza a GI mellékhatásokat.

• Dipiridamol, metoklopramid, metoprolol növeli a plazma csúcskoncentrációt.

• A kortikoszteroidok csökkentik a szérum szalicilátkoncentrációját és növelik a GI vérzések, valamint az ulceráció kockázatát.

• Az acetilszalicilsav fokozza az antikoagulánsok, trombolitikumok, egyéb vérlemezke-aggregációt/haemostasist gátló szerek továbbá a szulfonilurea hypoglykaemiás gyógyszerek, a metotrexát, a fenitoin és a valproinsav hatását, míg a probenecid és a szulfinpirazon hatása csökken.

• Úgyszintén csökkenti a fenbrufén, az indometacin és a piroxikám plazmakoncentrációját.

Más gyógyszerek és nagyobb dózisú acetilszalicilsav együttes alkalmazásának kockázatai:

• a vesekiválasztás csökkenése következtében megnőhet az együtt adott digoxin plazmakoncentrációja;

• lítium és barbiturátok együttadása következtében emelkedhet a lítium és barbiturátok koncentrációja;

• nagy dózisú acetilszalicilsav-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott diuretikumok esetén csökkenhet a glomerulusfiltráció, a csökkent prosztaglandin termelés következtében;

• kortikoszteroid-kezelés alatt csökkenhet a vér szalicilátszintje, és nő a kockázata a szalicilát-túladagolásnak, amennyiben a kortikoszteroid-kezelés befejeződik;

• nagy dózisú acetilszalicilsav-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott angiotenzinkonvertáló-enzim-gátlók (ACE-inhibitorok) hatására csökkenhet mind a glomerulusfiltráció, mind a készítmények vérnyomáscsökkentő hatása;

• egyidejűleg adott valproinsav toxicitása növekedhet a fehérjekötőhelyekről történő leszorítása miatt.

Koffein

• A koffein növeli a májon át metabolizálódó szerek vérszintjét.

• A koffein fokozza a szalicilátok és nem-szteroid gyulladáscsökkentők felszívódását.

• A koffein vérszintjét növelik a CYP1A2 inhibitorok, a cimetidin, az orális kontraceptívumok (etinilösztradiol), a ciprofloxacin, az enoxacin, a verapamil, a diszulfirám és a mexiletin (az eliminációját, illetve a clearance-ét gátolják).

• Egyes izomrelaxánsok (idrocilamid) gátolják a koffein biotranszformációját, a két szer együttes adása tilos.

• A nikotin fokozza a koffein clearancét.

• A koffein dózisfüggően ellensúlyozza a benzodiazepinek okozta álmosságot és tompultságot.

• A koffein igen nagy adagban csökkenti a teofillin metabolizmusát, fokozza annak hatását.

Terhesség ideje alatt etilmorfin-hidroklorid- és acetilszalicilsav-tartalma miatt ellenjavallt. Az anyatejbe átjutó acetilszalicilsav és etilmorfin-hidroklorid a szoptatott csecsemőben kumulálódhat és toxikus tüneteket okozhat (vérzés, kumuláció), ezért a készítmény szoptatás időszakában ellenjavallt.

A paracetamol vonatkozásában a terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozíciónak kitett gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legkisebb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.

A készítmény befolyásolhatja a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, a pszichomotoros teljesítményt, ezért alkalmazásának időtartama alatt gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos!

A mellékhatásokat szervrendszerek szerint csoportosítottuk. Gyakoriságuk nem ismert.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Pancytopenia, leukocytopenia, thrombocytopenia.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Allergiás reakciók.

Pszichiátriai kórképek:

Depresszió

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Szédülés, álmosság.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Myosis

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

Fülzúgás

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Tachycardia, extrasystole, hypotensio, bradycardia

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Légzésdepresszió

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Émelygés, hányinger, székrekedés, gyomor-bélnyálkahártya irritáció.

Máj-és epebetegségek, illetve tünetek

Icterus

Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Erythema, urticaria, nyálkahártya-duzzanat.

Májkárosodásban a koffein felezési ideje megnyúlik, ami toxikus kumulációhoz vezethet.

Esti bevétele az alvást zavarhatja.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás esetén veseműködési zavar, májkárosodás – paracetamol igen nagy adagjától (≥10g) – letális, irreverzibilis májszövetnecrosis jöhet létre. Szapora szívverés és extrasystole.