TAFLOTAN 15 MIKROGRAMM/ML OLDATOS SZEMCSEPP EGYADAGOS TARTÁLYBAN

A megnövekedett intraocularis nyomás csökkentése nyílt zugú glaukóma és ocularis hypertensio esetén.

Monoterápiaként alkalmazható olyan betegeknél:

• akiknél előnyt jelenthet a tartósítószer-mentes szemcsepp,

• akik nem megfelelően reagálnak az elsővonalbeli kezelésre,

• akik az elsővonalbeli kezelést nem tolerálják, illetve akik számára az ellenjavallt.

A béta-blokkoló terápia kiegészítéseként.

A Taflotan 18 éves vagy idősebb felnőttek számára javallott.

Adagolás

A javasolt dózis naponta 1 x 1 csepp Taflotan este a beteg szem(ek) conjunctiva zsákjába.

Naponta egynél többször nem adható, mert a gyakoribb alkalmazás ronthatja a szembelnyomás-csökkentő hatást.

Csak egyszer használható; egy tartály mindkét szem kezelésére elegendő. A fel nem használt oldatot a használat után azonnal meg kell semmisíteni.

Alkalmazás időseknél

Idős betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.

Gyermekek és serdülők

A tafluproszt biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Alkalmazás vese-/májkárosodás esetén

A tafluproszt alkalmazását nem vizsgálták vese-/májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért ilyen esetekben fokozott óvatossággal kell eljárni.

Az alkalmazás módja

A szemhéj besötétedésével kapcsolatos kockázat csökkentése érdekében a betegnek a felesleges oldatot le kell törölnie a bőrről. Más szemcseppekhez hasonlóan, a becseppentést követően ajánlott a nasolacrimális occlusio vagy a szemhéj finom lezárása. Ezzel csökkenthető a becseppentett gyógyszer ocularis úton történő szisztémás felszívódása.

Ha egynél több lokális szemészeti készítményt használ a beteg, akkor a készítményeket legalább 5perc eltéréssel kell alkalmazni.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A kezelés megkezdése előtt a betegeket tájékoztatni kell a szempilla meghosszabbodásának, a szemhéj besötétedésének és az írisz fokozott pigmentációjának lehetőségéről. Ezek a változások egyes esetekben tartósak maradhatnak, és csak egy szem kezelése esetén azt eredményezhetik, hogy a két szem eltérő színű lesz.

Az írisz színének megváltozása lassan következik be, és hónapokig észrevétlen maradhat. A szem színének megváltozása főként a kevert színű írisszel rendelkező betegeknél volt tapasztalható: kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna és zöldesbarna szemszínnél. Az unilaterális alkalmazás egyértelműen tartós heterochromiát eredményez.

Szőrnövekedés fordulhat elő azokon a területeken, ahol a tafluprost oldat ismételten kapcsolatba kerül a bőrfelszínnel.

A tafluproszt alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok neovascularis-, zárt zugú-, szűk zugú- vagy congenitalis glaucoma esetén. A tafluproszt alkalmazásával kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok aphakiás betegeknél, valamint pigment vagy pseudoexfoliatív glaucoma esetén.

Körültekintően kell eljárni, ha tafluprosztot alkalmaznak aphakiás, pseudoaphákiás betegeknél elszakadt hátsó lencsetok vagy elülső kamrai lencse esetén, illetve olyan betegeknél, akiknél cystoid macula oedema vagy iritis, uveitis veszélye áll fenn.

Súlyos asthmás betegekkel nincsenek tapasztalatok. Ezért az ilyen betegek kezelésekor óvatosan kell eljárni.

Emberek esetében kölcsönhatások nem várhatók, mert szemészeti alkalmazás után a tafluproszt szisztémás koncentrációja rendkívül alacsony. Ezért a tafluproszt és más gyógyszerkészítmények között célzott interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

A klinikai vizsgálatokban a tafluprosztot igazolt kölcsönhatás nélkül alkalmazták egyidejűleg timolollal.

Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás

Fogamzóképes korban lévő nők esetében a Taflotan alkalmazása tilos, kivéve ha hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak (lásd 5.3 pont).

Terhesség

A tafluproszt terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok. A tafluproszt káros farmakológiai hatással lehet a terhességre és/vagy a magzatra/újszülöttre. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont), ezért a Taflotan alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha az egyértelműen szükséges (amennyiben más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre).

Szoptatás

Nem ismert, hogy a tafluproszt vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Patkányokkal elvégzett vizsgálatok azt igazolták, hogy a tafluproszt és/vagy metabolitjai lokális alkalmazás után kiválasztódnak az anyatejbe (lásd 5.3 pont), ezért a tafluproszt alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.

Termékenység

Nőstény és hím patkányoknál maximum 100 μg/kg/nap tafluproszt intravénásan adva nem befolyásolta a párzási teljesítményt és a termékenységet.

A tafluproszt nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mint bármilyen szemcseppnél, amennyiben becseppentéskor homályos látás jelentkezik, gépjárművezetés és gépek kezelése előtt a betegnek várnia kell a látás kitisztulásáig.

Több mint 1400 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a tartósítószert tartalmazó tafluprosztot monoterápiaként vagy kiegészítő terápiaként 0,5%-os timolollal együtt alkalmazták. A leggyakrabban leírt kezeléssel összefüggő mellékhatás a szem hyperaemiája volt. Ez a tartósítószert tartalmazó tafluproszt európai és egyesült államokbeli klinikai vizsgálataiban résztvevő betegek mintegy 13%-ánál fordult elő. A mellékhatás az esetek többségében enyhe volt, és a pivotális vizsgálatokban résztvevő betegeknek csak átlagosan 0,4%-ánál vezetett a kezelés megszakításához. Egy 3 hónapig tartó összehasonlító fázis III vizsgálatban az Egyesült Államokban, melyet tartósítószer-mentes gyógyszerformájú tafluproszttal ill. tartósítószer-mentes gyógyszerformájú timolollal végeztek azt tapasztalták, hogy a tafluproszttal kezelt betegek 4,1 %-nál (13/320) fordult elő ocularis hyperaemia.

A tafluproszt európai és egyesült államokbeli klinikai vizsgálatai során, maximum 24 hónapos követés után a következő, kezeléssel összefüggő nemkívánatos hatásokról számoltak be:

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő előfordulási gyakoriság szerint kerülnek megadásra.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori (≥1/100 – < 1/10): fejfájás.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Gyakori (≥ 1/100 – < 1/10): szemviszketés, szemirritáció, szemfájdalom, conjunctivalis/ocularis hyperaemia, a szempillák elváltozásai (a szempillák hosszának és számának megnövekedése, megvastagodásuk), szemszárazság, idegentest-érzés a szemben, a szempillák elszíneződése, a szemhéj erythema, keratitis punctata superficialis (SPK), fényérzékenység, fokozott könnyezés, homályos látás, csökkent látásélesség és az írisz fokozott pigmentációja.

Nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100): szemhéjszél elszineződése, szemhéj oedema, asthenopia, conjunctivalis oedema, szemváladékozás, blepharitis, sejtek az elülső csarnokban, ocularis diszkomfort, fényfoltok az elülső csarnokban, conjunctivalis pigmentáció, conjunctivalis folliculusok, allergiás conjunctivitis és szokatlan érzés a szemben.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): iritis/uveitis, a sulcus palpebralis mélyebb lett, macula oedema/cisztás macula oedema.

Nagyon ritkán szaruhártya-meszesedést észleltek foszfáttartalmú szemcseppek alkalmazásakor jelentősen károsodott szaruhártya esetén.

Légzőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): az asthma exacerbációja, dyspnoe

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100): a szemhéj hypertrichosisa

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Szemészeti alkalmazást követően túladagolás nem valószínű.

Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.