UNASYN 375 MG FILMTABLETTA
- sultamicillin
- Var.
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - UNASYN 375 MG
Szultamicillinre érzékeny kórokozók által okozott fertőzések.
Felső és alsó légúti fertőzések: sinusitis, otitis media, tonsillitis; bakteriális pneumonia, bronchitis.
Húgyúti fertőzések és pyelonephritis.
Bőr- és lágyrészfertőzések.
Neisseriagonorrhoeae fertőzés.
Parenterális Unasyn-kezelés folytatása.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Adagolás
Felnőttek(beleértve az időseket is)
Az ajánlott dózis naponta 2-szer 375-750mg (2-szer 1-2filmtabletta).
A kezelést a láz és a fertőzés egyéb tüneteinek megszűnését követő 48 óráig folytatni kell. A kezelés időtartama általában 5-14 nap, de szükség esetén hosszabb is lehet.
Gyermekek és serdülők
30kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek és serdülőknek a felnőtt adagok adhatók.
Az Unasyn 375 mg filmtablettával nem biztosítható 30kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára az ajánlott dózis.
Súlyos fertőzésben a fenti adagok kétszerese adható.
Szövődménymentes gonorrhoeában a dózis egyszeri 2,25g per os (6 db 375mg-os filmtabletta). Egyidejűleg 1g probenecidet kell adni, ami a szulbaktám és az ampicillin szérumkoncentrációját megnyújtja. Ha egyidejűleg szifilisz gyanúja is fennáll, a kezelés megkezdése előtt sötétlátóteres vizsgálatot és legalább 4 hónapig havonta szerológiai próbákat kell végezni.
Béta-hemolizáló Streptococcus fertőzésben a kezelést legalább 10 napig kell folytatni reumás láz vagy glomerulonephritis megelőzésére.
Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegeknél
A vesefunkció súlyos károsodása (kreatinin-clearance <30ml/perc) a szulbaktám és az ampicillin kinetikáját azonos mértékben befolyásolja, ezért arányuk a plazmában változatlan marad. Ilyen esetben a szultamicillint hosszabb időközökben kell adagolni, az ampicillin szokásos adagolásának megfelelően.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A gyógyszer dózisait lehetőleg minden nap azonos időpontokban kell bevenni.
Az Unasyn étkezéstől függetlenül bevehető.
A filmtablettát széttörés és szétrágás nélkül kell lenyelni.
Szultamicillin hatóanyaggal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bármely penicillinszármazék iránti túlérzékenység.
Penicillin-kezelésben (beleértve a szultamicillint is) részesülő betegeknél súlyos, esetenként fatális túlérzékenységi (anaphylaxiás) reakciókat jelentettek. Ezek a reakciók elsősorban penicillinre és/vagy többféle allergénre érzékeny betegeknél fordulhatnak elő.
Olyan betegekről is beszámoltak, akiknek az anamnézisében penicillin hiperszenzitivitás szerepelt, és akiknél súlyos reakciók léptek fel cefalosporin-kezelés hatására.
A penicillin-kezelés megkezdése előtt a beteget gondosan ki kell kérdezni korábban penicillinre, cefalosporinokra vagy egyéb allergénekre adott túlérzékenységi reakciókról. Allergiás reakció jelentkezésekor a gyógyszer adását azonnal abba kell hagyni, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Súlyos anaphylaxiás reakció esetén azonnal adrenalint kell adni. Oxigén, intravénás szteroidok, a légutak átjárhatóságának biztosítása, szükség esetén intubáció indokolt.
Súlyos bőrreakciókat – pl. toxicus epidermalis necrolysist (TEN), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), exfoliatív dermatitist, erythema multiformét és akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP) (melyek közül egyesek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek lehetnek) – jelentettek a szultamicillin- és ampicillin/szulbaktám-kezelés kapcsán. A gyógyszer felírásakor a betegeket tájékoztatni kell a jelek és tünetek kapcsán, és szoros monitorozásuk szükséges a bőrreakciók esetleges kialakulása tekintetében. E reakciókra utaló jelek és tünetek jelentkezése esetén a szultamicillinnel vagy ampicillin/szulbaktámmal történő kezelést haladéktalanul meg kell szakítani, a megfelelő kezelést el kell indítani, és fontolóra kell venni másik megfelelő kezelési lehetőség alkalmazását. Ha a betegnél súlyos reakció, például SJS, TEN vagy DRESS jelentkezik szultamicillin vagy ampicillin/szulbaktám alkalmazása mellett, a kezelést e beteg esetén semmilyen időpontban sem szabad újrakezdeni (lásd 4.8 pont).
Bármely antibiotikus kezeléshez hasonlóan a gyógyszerre rezisztens kórokozók, köztük a gombák megjelenésének megfigyelése elengedhetetlen. Felülfertőzés jelentkezése esetén a gyógyszer adását abba kell hagyni és/vagy meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Clostridioides difficile által okozott hasmenés (Clostridioides difficile asszociált diarrhoea, CDAD) kialakulását leírták szultamicillin-kezelés során, mint majdnem az összes antibakteriális hatóanyag‑tartalmú gyógyszer alkalmazásánál is, súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos kimenetelű colitisig terjedhet.
Antibakteriális hatóanyag‑tartalmú gyógyszerekkel történő kezelés esetén megváltozik a vastagbél normál flórája, ami a Clostridioides difficile elszaporodásához vezet.
A Clostridioides difficile A és B toxint termel, ezek felelősek a CDAD kifejlődéséért. Toxint termelő hipervirulens Clostridioides difficile törzsek a morbiditás és a mortalitás emelkedését okozzák, mivel ezek a fertőzések antimikrobiális terápiára rezisztensek lehetnek, és mivel colectomia válhat szükségessé. CDAD-ra gondolni kell minden olyan beteg esetében, akinél hasmenés lépett fel antibiotikum alkalmazását követően. Körültekintő anamnézis felvétel szükséges, mivel CDAC kialakulását leírták több mint 2 hónappal az antibiotikus kezelés után is.
Gyógyszer által előidézett májkárosodást, így többek között sárgasággal járó cholestaticus hepatitist hoztak összefüggésbe az ampicillin/szulbaktám alkalmazásával. A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy lépjenek kapcsolatba a kezelőorvosukkal, ha a májbetegség jelei és tünetei jelentkeznek (lásd 4.8pont).
Mivel a mononucleosis infectiosa vírusos eredetű betegség, ennek kezelésére ampicillin adása nem ajánlott. Ampicillin-kezelésben részesülő mononucleosisos betegek nagy százalékánál bőrkiütés alakul ki.
Tartós kezelés esetén a vese-, a májfunkció és a vérképzőrendszer rendszeres ellenőrzése ajánlott.
A szulbaktám és az ampicillin per os adagolást követően elsősorban a vizelettel ürül.
Segédanyagok
Az Unasyn 375mg filmtabletta 34mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Az Unasyn 375 mg filmtabletta kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Allopurinol
Az allopurinol és ampicillin együttes alkalmazása lényegesen fokozza a bőrkiütések előfordulási gyakoriságát, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik önmagában csak ampicillint kapnak.
Antikoagulánsok
A penicillinek megváltoztathatják a thrombocytaaggregációs és a koagulációs tesztek eredményeit. Ezek a hatások összeadódhatnak az alvadásgátlók hasonló hatásaival.
Bakteriosztatikus gyógyszerek (kloramfenikol, eritromicin, szulfonamidok és tetraciklinek)
A bakteriosztatikus gyógyszerek befolyásolhatják a penicillinek baktericid hatásait, ezért a legjobb megoldás elkerülni az egyidejű alkalmazásukat.
Ösztrogént tartalmazó szájon át alkalmazandó fogamzásgátló szerek
Beszámoltak az orális fogamzásgátlók csökkent hatásosságának eseteiről ampicillin-kezelésben részesülő nőknél, akiknél nem tervezett terhesség alakult ki. Jóllehet az ampicillin-kezeléssel történő összefüggés nem kellően alátámasztott, a betegeknek fel kell ajánlani a választás lehetőségét, hogy a fogamzásgátlás alternatív vagy kiegészítő módjára térjenek át, amíg ampicillinnel kezelik őket.
Metotrexát
A metotrexát egyidejű alkalmazása penicillinekkel a metotrexát clearence-ének csökkenését eredményezte, és ezáltal fokozta a metotrexát toxicitását. Ezeket a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és szükségessé válhat a leukovorin nagyobb dózisokban és hosszabb ideig történő alkalmazása.
Nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (acetilszalicilsav, indometacin és fenilbutazon)
Az acetilszalicilsav, az indometacin és a fenilbutazon megnyújthatja a penicillin eliminációját, amit a penicillin felezési idejének megnyúlása mutat.
Probenecid
A probenecid csökkenti az egyidejűleg alkalmazott ampicillin és szulbaktám kiválasztását a vesetubulusokban; ez a hatás emelkedett, és időben elnyújtott szérumkoncentrációt, megnyúlt felezési időt és a toxicitás fokozott kockázatát eredményezi.
Kölcsönhatások laboratóriumi tesztekben
Álpozitív glükozuriát lehet megfigyelni Benedict-reagenssel, Fehling-reagenssel és ClinitestTM segítségével végzett vizeletvizsgálatok során.
Terhes nőknél ampicillin adását követően a teljes konjugált ösztriol, az ösztriol-glükuronid, a konjugált ösztron és ösztradiol plazmakoncentrációinak átmeneti csökkenését figyelték meg. Ez a hatás a szulbaktám-nátrium/ampicillin-nátrium im./iv. alkalmazását követően is előfordulhat.
Terhesség
Reprodukciós állatkísérletek nem bizonyították a szultamicillin magzatkárosító, illetve fogamzóképességet csökkentő hatását. A szulbaktám és az ampicillin átjut a placentán. Humán terhességben a készítmény alkalmazásának biztonságossága nem igazolt, ezért a szultamicillin terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a várható terápiás előnyök meghaladják az esetleges kockázatokat.
Szoptatás
Az ampicillin és a szulbaktám alacsony koncentrációban kiválasztódik az anyatejbe. Szoptató anyáknál a szultamicillin alkalmazása az újszülöttnél szenzitizálódást, hasmenést, kandidiázist és bőrkiütést okozhat. A szultamicillin alkalmazása a szoptatás alatt nem javasolt.
Az alábbi táblázatban minden mellékhatás, mely felnőtteknél többszörös adagban alkalmazott szultamicillinnel végzett terápiás vizsgálatokban jelentkezett, szervrendszer és gyakorisági kategória szerint került megadásra [nagyon gyakori (³1/10), gyakori (³1/100 – <1/10), nem gyakori (³1/1000 – <1/100), ritka (³1/10000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)].
| Szervrendszer | Mellékhatás | Gyakoriság |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | Pseudomembranosus colitis | Ritka |
| Candidiasis | Nem ismert | |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Thrombocytopenia | Nem gyakori |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Anaphylactoid reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciót, anaphylactoid sokkot, Kounis-szindrómát és a hiperszenzitivitást is | Nem ismert |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás, álmosság | Nem gyakori |
| Szédülés | Ritka | |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Dyspnoe | Nem ismert |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hasmenés | Nagyon gyakori |
| Hányinger, hasi fájdalom | Gyakori | |
| Hányás | Nem gyakori | |
| Enterocolitis | Ritka | |
| Melaena, stomatitis, dysgeusia, a nyelv fekete elszíneződése | Nem ismert | |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | Kóros májfunkció, icterus (lásd 4.4 pont) | Nem ismert |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Arthralgia | Nem ismert |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | Tubulointerstitialis nephritis | Ritka |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Kimerültség, rossz közérzet | Nem gyakori |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, bőrkiütések, viszketés, bőrreakció, urticaria, angiooedema | Nem ismert |
| Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens–Johnson-szindróma, erythema multiforme, exfoliatív dermatitis (lásd 4.4 pont) | Ritka | |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | Emelkedett glutamát-oxálacetát-transzamináz-szint, emelkedett glutamát-piruvát-transzamináz-szint (lásd 4.4 pont) | Nem ismert |
Az alábbi mellékhatások az ampicillin és/vagy az ampicillin/szulbaktám intramuscularis/intravénás alkalmazását követően figyelhetők meg:
| Szervrendszer | Mellékhatás | Gyakoriság |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Eosinophilia, anaemia | Gyakori |
| Leukopenia, neutropenia | Nem gyakori | |
| Agranulocytosis, haemolyticus anaemia, thrombocytopeniás purpura | Nem ismert | |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Anaphylactoid reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot is | Nem ismert |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Hypokalaemia | Nem ismert |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Görcsroham | Nem ismert |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Glossitis | Nem gyakori |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | Hyperbilirubinaemia | Nem gyakori |
| Cholestasis és hepaticus cholestasis (lásd 4.4 pont) | Nem ismert | |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | Tubulointestitialis nephritis | Nem ismert |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Exfoliatív dermatitis, akut generalizált exanthemás pustulosis, lineáris IgA dermatosis (lásd 4.4 pont) | Nem ismert |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | Kóros thrombocytaaggregáció | Nem ismert |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
Az ampicillin-nátrium és a szulbaktám-nátrium heveny toxicitásáról humán vonatkozásban jelenleg csak korlátozott ismeretek állnak rendelkezésre. A gyógyszer túladagolása várhatólag olyan tünetekben nyilvánulhat meg, melyek legfőképpen a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások felerősödést jelentik. Megfontolandó az a tény, hogy a béta-laktám-típusú antibiotikumok magas koncentrációi az agy-gerincvelői folyadékban neurológiai hatásokat okozhatnak, ideértve a görcsrohamok kialakulását is.
Kezelés
Görcsrohamok kialakulása esetén diazepámmal történő szedálás javasolt. A hemodialízis gyorsíthatja a szultamicillin kiválasztását.
Farmakológiai tulajdonságok - UNASYN 375 MG
Farmakoterápiás csoport: béta-laktám antibiotikumok; ATC kód: J01CR04
Baktericid komponense az ampicillin, ami az érzékeny kórokozók aktív sejtosztódási fázisában gátolja a sejtfal bioszintézisét.
Míg a szulbaktám antibakteriális hatása főleg a Neisseriaceae törzsekre korlátozódik, a szulbaktám megvédi a penicillineket és cefalosporinokat a rezisztens törzsek okozta destrukciótól, azokkal szinergista hatású: számos rezisztens törzs béta-laktamázának irreverzibilis inhibitora.
A per os alkalmazott Unasyn hatásspektruma igen széles, a következő Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumokra terjed ki:
Staphylococcus aureus és Staphylococcus epidermidis (penicillin-rezisztens és néhány meticillin‑rezisztens törzs is);
Streptococcus pneumoniae; Enterococcus faecalis és egyéb Streptococcus fajok;
Haemophilus influenzae és Haemophilusparainfluenzae (a béta-laktamáz pozitív és negatív törzsek);
Moraxella catarrhalis.
Anaerobok:
Bacteroides fragilis és rokon fajok;
Escherichia coli;
Klebsiella fajok;
Proteus fajok (indol pozitív és negatív);
Enterobacter fajok;
Morganella morganii;
Citrobacter fajok;
Neisseria meningitidis és Neisseria gonorrhoeae.
A rezisztencia mértéke eltérést mutat a fajok, országok és intézetek között, sőt akár egy kórház különböző osztályai között is.
Mint általában a béta-laktám-típusú antibiotikumok, az ampicillin/szulbaktám sem hat a Chlamydiaspp. és a Mycoplasma spp. által okozott fertőzésekre.
A készítmény per os adagolást követően hidrolizálódik, és a szisztémás keringésbe 1:1 moláris arányban ampicillin és szulbaktám kerül. A per os dózis biohasznosulása 80%-a az ugyanolyan dózisú iv. ampicillin és szulbaktám keverékének. Szisztémás biohasznosulását a táplálék nem befolyásolja.
Az ampicillin csúcskoncentrációja szultamicillin szájon át történő adását követően megközelítőleg a kétszerese az ugyanolyan adagban per os adott ampicillinének.
Egészséges önkénteseknél a szulbaktám felezési ideje 0,75 óra, az ampicilliné 1 óra körül van, mindkét komponens 50%-70%-a változatlan formában ürül a vizelettel. Idősebbeknél és károsodott veseműködés esetén a felezési idő hosszabb.
A probenecid csökkenti az egyidejűleg alkalmazott ampicillin és szulbaktám kiválasztását a vesetubulusokban. Együttadása szultamicillinnel megnövekedett és időben elnyújtott szérumkoncentrációt, megnyúlt felezési időt eredményez (lásd 4.5 pont).
Gyógyszerészeti jellemzők - UNASYN 375 MG
Tablettamag
magnézium-sztearát
hidroxipropilcellulóz
vízmentes laktóz
karboximetilkeményítő-nátrium (A típus)
kukoricakeményítő
Filmbevonat
hipromellóz
talkum
makrogol 6000
titán-dioxid (E171)
12db (2×6 db) filmtabletta, átlátszatlan PVC/PVdC//PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható