VONCENTO 1000 NE FVIII / 2400 NE VWF POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - VONCENTO 1000 NE
A Voncento minden korcsoport esetén alkalmazható. Von Willebrand-betegség (VWB)
Haemorrhagia megelőzése és kezelése vagy műtéti vérzés megelőzése és kezelése VWB esetén, amennyiben a dezmopresszin (DDAVP) kezelés önmagában hatástalan vagy ellenjavallt.
Haemophilia A (öröklött VIII. faktor hiány)
Vérzés kezelésére és megelőzésére haemophilia A-ban szenvedő betegeknél.
A VW betegség és a haemophilia A kezelését a véralvadási zavarok kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
A VW betegségben és a haemophilia A-ban szenvedő betegek otthoni kezelésre vonatkozó döntést minden beteg esetén a kezelőorvosnak kell meghozni, akinek meg kell győződnie arról, hogy a beteg megfelelő oktatásban részesült és az alkalmazást időről időre ellenőriznie kell.
A FVIII:C és a VWF:RCo aktivitások aránya kb. 1:2,4. Korábban nem kezelt betegek
A Voncento biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegeknél még nem igazolták.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok. A kezelés monitorozása
A kezelés időtartama alatt a beadandó adagra és az ismételt injekciók gyakoriságára vonatkozó iránymutatáshoz javasolt a VIII-as faktor-szint megfelelő meghatározása. Az egyes betegek eltérő választ adhatnak a VIII-as faktorra, különböző felezési időket és hasznosulást mutatva. A testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél. Különösen nagyműtétes beavatkozásoknál a szubsztitúciós terápia precíz monitorozása véralvadási teszttel (plazma VIII-as faktor aktivitás) elengedhetetlen.
Adagolás
von Willebrand betegség
Fontos, hogy a szükséges adagot VWF:RCo NE mennyiségben számoljuk ki.
Általában 1 NE/testtömegkilogramm VWF:RCo a plazma VWF:RCo szintjét 0,02 NE/ml-rel (2%) emeli.
A 0,6 NE/ml (60%) VWF:RCo aktivitásnál és a 0,4 NE/ml (40%) FVIII:C aktivitásnál nagyobb plazmaszintet kell elérni.
Igény szerinti kezelés
A vérzés megszüntetéséhez általában 40-80 NE von Willebrand faktor (VWF:RCo) és ennek megfelelően 20-40 NE FVIII:C javasolt testtömegkilogrammra számolva.
A 3. típusú von Willebrand betegeknél 80 NE/ttkg-os kezdő adag is szükséges lehet, mivel a megfelelő szint fenntartásához nagyobb dózisra lehet szükség, mint a más típusú von Willebrand betegségben.
Műtéti vérzések megelőzése:
A műtét alatti vagy utáni erős vérzések megelőzésére a készítményt a műtét megkezdése előtt 1 - 2 órával célszerű beadni.
A megfelelő adagot 12-24 óránként ismételten be kell adni. Az adag és az alkalmazás ideje a beteg klinikai állapotától, a vérzés súlyosságától és típusától, valamint a VWF:RCo és FVIII:C aktivitások szintjétől függ.
A VIII. faktor tartalmú von Willebrand faktor készítmény alkalmazásakor a kezelőorvosnak tudnia kell, hogy a folyamatos hosszú távú kezelés a FVIII:C szint nagymértékű emelkedését okozhatja. A kezelés kezdete után 24-48 órával a FVIII:C szint túl nagy emelkedésének elkerülése érdekében csökkenteni kell az adagot és/vagy hosszabb adagolási intervallum, illetve alacsonyabb FVIII tartalmú VWF készítmény alkalmazása megfontolandó (lásd 5.2 pont).
Prophylaxis:
Von Willebrand-betegségben szenvedőknél hosszú távú megelőzésre heti 1-3 alkalommal 25-40 NE VWF:RCo/ttkg dózist kell mérlegelni. Gastrointestinalis vérzésekben, menorrhagiában szenvedő betegeknél rövidebb adagolási intervallumok vagy nagyobb dózisok lehetnek szükségesek. Az adag és a kezelés időtartama függ a beteg klinikai állapotától, valamint a VWF:RCo és FVIII:C
plazma-aktivitásától.
Von Willebrand-betegségben szenvedő gyermekek
Vérzés kezelése
Gyermekgyógyászati betegeknél a vérzés kezelésre általában 40-80 NE/ttkg von Willebrand faktor (VWF:RCo) javasolt, ami 20-40 NE FVIII:C/ttkg-nak felel meg.
Prophylaxis
12-18 éves betegek: az adagolás a felnőtteknél alkalmazott irányelveken alapul.
12 évesnél fiatalabb betegek: a 12 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegekkel végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján a VWF expozíciója igazoltan alacsonyabb volt, ezért heti 1-3 alkalommal 40-80 NE von Willebrand faktor (VWF:RCo)/ttkg-os profilaktikus dózis alkalmazása mérlegelendő (lásd 5.2 pont)
A dózis és a kezelés időtartama függ a beteg klinikai állapotától, valamint a VWF:RCo és FVIII:C plazma-aktivitásától.
Haemophilia A
Fontos, hogy a szükséges adagot VIII:C faktor NE mennyiségben számoljuk ki.
A dózis és a szubsztitúciós kezelés ideje a VIII. faktor hiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől valamint a beteg állapotától függ.
Az alkalmazásra kerülő VIII. faktor mennyiségét nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, ami a VIII. faktor készítmények aktuális WHO standardjára vezethető vissza. A plazma VIII. faktor aktivitását százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy inkább Nemzetközi Egységben (a plazmában lévő VIII. faktorra vonatkozó nemzetközi standardjához viszonyítva) fejezik ki.
Egy nemzetközi egység VIII. faktor aktivitás megfelel a normál humán plazma 1 ml-ében lévő VIII. faktor aktivitásnak.
Igény szerinti kezelés
A szükséges VIII. faktor mennyiségének kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapszik, hogy a testtömegkilogrammonként adott 1 NE VIII. faktor a plazma VIII. faktor aktivitását a normál aktivitás kb. 2%-ával (2 NE/dl) emeli. A szükséges mennyiséget az alábbi képlettel lehet meghatározni:
Szükséges mennyiség = testtömeg (kg) × kívánatos VIII. faktor emelkedés (% vagy NE/dl) × 0,5.
A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyéni esetben megfigyelt klinikai hatékonyság szabja meg.
Az alábbi haemorrhagiás eseményeknél a FVIII aktivitása a megfelelő időszakban nem csökkenhet a megadott plazma aktivitási szint alá (a normálérték %-ában vagy NE/dl-ben). Az alábbi táblázat adagolási útmutatóként alkalmazható vérzéses esetekben és műtéteknél:
| Vérzés mértéke / sebészeti beavatkozás típusa | A szükséges VIII. faktor szint (% vagy NE/dl) | Adagolás gyakorisága (órák) / A kezelésidőtartama (napok) |
| Vérzés | ||
| Korai haemarthros, izomvérzés, vagy szájüregi vérzés | 20-40 | Az infúzió 12-24 óránként ismételendő. Legalább1 napos kezelés, a vérzés, fájdalom megszűnéséig, vagy a teljes gyógyulásig. |
| Extenzívebb haemarthrosis, izomvérzés vagy haematoma | 30-60 | Az infúziót 3 – 4 vagy több napon keresztül, a fájdalom vagy az akut mozgáskorlátozottság megszűnéséig, 12 – 24óránként kell ismételni.. |
| Életveszélyes vérzések | 60-100 | 8-24 óránként ismételni kellaz infúziót a veszély megszűntéig |
| Sebészeti beavatkozások | ||
| Kis műtétekbeleértve a foghúzást is | 30-60 | Az infúziót 24 óránként, delegalább egy napig, a teljes gyógyulásig ismételni kell. |
| Nagy műtétek | 80-100(műtét előtt és után) | 8-tól 24 óránként ismételni kell az infúziót a teljes sebgyógyulásig, majd további 7 napig a VIII-as faktor aktivitást 30-60%-on(NE/dl) kell tartani. |
Prophylaxis:
Súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek tartós profilaxisánál 2-3 napos időközökben 20-40 NE VIII. faktort kell alkalmazni testtömegkilogrammonként. Bizonyos esetekben, pl. fiatalabb betegeknél indokolt lehet a gyakoribb adás vagy a nagyobb dózis.
Haemophilia-A-ban szenvedő gyermekek
18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél haemophilia A-ban az adagolás testtömeg alapján történik, ezért általában a felnőtteknél alkalmazott irányelveken alapul. Egyes esetekben rövidebb adagolási intervallumok vagy nagyobb dózisok lehetnek szükségesek. Az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyéni esetben megfigyelt klinikai hatásosság szabja meg.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8 és 5.2 pontokban találhatók.
Idősek
Idős embereknél az adagolás módosítása nem szükséges. Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. A kész oldatot injekcióként/infúzióként intravénásan kell beadni, lassan, olyan sebességgel, ami a betegnek kényelmes.
Az injekció/ infúzió beadási sebessége nem haladhatja meg a 6 ml/perc értéket. A beteget a közvetlen reakciók észlelése érdekében obszerválni kell. Amennyiben a Voncento beadásával kapcsolatba hozható, bármilyen reakció lép fel, a beadás sebességét csökkenteni kell, vagy a beadást abba kell hagyni, ahogy a beteg klinikai állapota kívánja (lásd még 4.4 pont).
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával l szembeni túlérzékenység.
Túlérzékenység
Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak. Amennyiben túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, azt kell tanácsolni a betegeknek, hogy azonnal szüntessék meg a gyógyszer adagolását, és vegyék fel a kapcsolatot a kezelőorvosukkal. A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, köztük a csalánkiütésről, generalizált urticariáról, nehézlégzésről, légszomjról, vérnyomásesésről és anaphylaxiáról. Shock esetén a shock kezelésre vonatkozó korszerű irányelveket kezelést kell alkalmazni.
Vírusbiztonság
A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásánál bekövetkező infekciók kizárására standard módszereket alkalmaznak a donorok kiválasztásánál, az egyedi plazmaadományok és plazmakeverékek fertőzést okozó specifikus markereinek ellenőrzésére, beleértve a gyártás folyamán alkalmazott hatékony vírusinaktiváló és víruseltávolító lépéseket is. Ennek ellenére a humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén nem zárható ki teljesen fertőző ágensek átvitelének lehetősége. Ez vonatkozik ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és egyéb kórokozókra.
Az alkalmazott eljárások hatékonynak minősülnek a burokkal rendelkező vírusokkal szemben, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) és a burokkal nem rendelkező hepatitis A vírusnál (HAV).
Egyes, burokkal nem rendelkező vírusoknál, például a parvovírus B19, az alkalmazott módszerek hatékonysága korlátozott lehet.
A parvovírus B19 leginkább a terhes nőknél (magzati fertőzés), az immunhiányban szenvedő vagy a fokozott erythropoesisű (pl. haemolyticus anaemia) betegeknél lehet súlyos.
A humán plazma eredetű VIII. faktor/VWF készítménnyel rendszeresen vagy ismételten kezelt betegeknél meg kell fontolni a megfelelő védőoltás (hepatitis-A ésB) adását.
Nagyon ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor a betegnek Voncento-t adnak, feljegyezzék a készítmény nevét, gyártási számát, hogy szükség esetén a beteg és a készítmény gyártási tétele közötti kapcsolat visszakereshető legyen
Von Willebrand Betegség
Fennáll a thromboemboliás szövődmények kialakulásának kockázata, különösen azoknál a betegeknél, akiknél klinikai vagy laboratóriumi kockázati tényezők ismertek. Ezért a veszélyeztetett betegeknél ellenőrizni kell a thrombosis korai tüneteit. Az érvényes ajánlásoknak megfelelően vénás thromboembolia elleni prophylaxist kell kezdeni.
A FVIII tartalmú VWF készítmény alkalmazásakor a kezelő orvosnak figyelembe kell vennie, hogy a folyamatos kezelés a FVIII:C szint nagymértékű emelkedését okozhatja. A FVIII tartalmú VWF készítménnyel kezelt betegek VIII:C faktor plazmaszintjét folyamatosan ellenőrizni kell, hogy elkerüljük a FVIII: C aktivitás nagymértékű növekedését, ami a thromboemboliás események kockázatát emelheti, és mérlegelni kell az antithromboticus intézkedéseket (lásd még 5.2 pont).
Különösen a 3-as típusú von Willebrand betegeknél VWF hatását semlegesítő antitestek (inhibitorok) alakulhatnak ki. Amennyiben a várt VWF:RCo aktivitási plazmaszint nem alakult ki, vagy a vérzést nem csillapította megfelelően a beadott mennyiség, megfelelő vizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy jelen van-e VWF inhibitor. A magas inhibitor szinttel rendelkező betegeknél a kezelés nem csak hatástalan lehet, de anaphylaxiás reakciók is kialakulhatnak, és más terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Haemophilia A
Inhibitorok
A haemophilia A-ban szenvedő betegek kezelésének ismert szövődménye a VIII-as faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) kialakulása. Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét – a módosított Assay alapján – az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejeznek ki. Az inhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor expozíciójával arányos. Ez a kockázat a VIII-as faktor-kezelés első 20 napjában a legnagyobb. Ritkán a kezelés első 100 napja után is megjelenhetnek inhibitorok.
Az inhibitorok ismétlődő megjelenését figyelték meg (alacsony titer) az egyik VIII-as faktorkészítményről a másikra való áttérés után azoknál a korábban már több mint 100 napig kezelt betegeknél, akiknek
az anamnézisében inhibitor kialakulása szerepel. Ezért minden gyógyszerváltáskor az összes betegnél javasolt gondosan monitorozni az inhibitorok megjelenését.
Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az átmenetileg jelen lévő alacsony titerű inhibitorok, illetve a tartósan alacsony titerben jelen lévő inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
Általában, a VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok. Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem kontrollálható a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét. A magas inhibitorszintű betegeknél a VIII-as faktor kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni. Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII-as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett szakorvosnak kell irányítania.
Cardiovascularis események
A VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós kezelés a cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél növelheti a szív- és érrendszeri kockázatot.
Kanüllel kapcsolatos szövődmények
Amennyiben centrális vénás kanül alkalmazása szükséges, akkor mérlegelni kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a lokális fertőzés, a bacteriaemia és a kanül helyén kialakuló thrombosis kockázatát is.
Nátrium tartalom
A 250 NE FVIII/600 NE VWF (5 ml oldószer) és az 500 NE FVIII/1200 NE VWF (5 ml oldószer) kiszerelések: Ez a gyógyszer 14,75 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,74%-ának felnőtteknél.
Az 500 NE FVIII/1200 NE VWF (10 ml oldószer) és az 1000 NE FVIII/2400 NE VWF (10 ml oldószer) kiszerelések: Ez a gyógyszer 29,50 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,48%-ának felnőtteknél.
Gyermekek és serdülők
A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések egyformán vonatkoznak gyermekekre és felnőttekre.
A VWF és a VIII. faktor, valamint egyéb gyógyszerek között interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A Voncento-val reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek. von Willebrand betegség
Nincsenek a terhes vagy szoptató nők kezelésével szerzett tapasztalatok. A Voncento-t terhes vagy szoptató, VWF hiányos nőknél csak egyértelmű indikáció esetén lehet alkalmazni, figyelembe kell venni, hogy a szülés fokozott haemorrhagias kockázatot jelent ezeknél a betegeknél
Haemophilia A
Mivel a haemophilia A ritkán fordul elő nőknél, a terhességben és a szoptatás időszakában szerzett tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Ezért a Voncento-t terhesség vagy szoptatás alatt csak egyértelmű indikáció esetén lehet alkalmazni. Termékenység
Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
A Voncento nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A biztonságossági profil összefoglalása
A Voncento-val végzett kezelése alatt az alábbi mellékhatások előfordulhatnak: túlérzékenységi vagy allergiás reakciók, thromboemboliás események, láz, fejfájás, ízérzékelési zavar és kóros májfunkciós vizsgálati eredmények. Továbbá a betegekben VIII. faktor és VW faktor inhibitorok is megjelenhetnek.
Mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alábbi táblázat a mellékhatásokat a MedDRA szervrendszerek szerinti besorolás alapján részletezi.
A gyakoriságot a következő megállapodás alapján értékelték: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
| MedDRA szerinti szervrendszeri osztályozás | Mellékhatás* | Gyakoriság |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | VIII-as faktorok gátlása (inhibitorok)VWF gátlás | Nem gyakori (PTP)** Nagyon gyakori (PUP)**Nem ismert*** |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenység (beleértve a tachycardiát, mellkasi fájdalmat mellkasi diszkomfort érzést,hátfájást is) | Gyakori |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Dysgeusia | Nem gyakori |
| Érbetegségek és tünetek | Thromboemboliás események | Nem gyakori |
| Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Láz Fejfájás | Gyakori Nagyon gyakori |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | Kóros májfunkció | Nem gyakori |
*A Voncento alkamzásával összefüggőnek értékelt nemkívánatos események.
** A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is. PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek; PUP (previously-untreated patients) = korábban még nem kezelt betegek
** *A forgalomba hozatalt követő surveillance alatt észlelték, a klinikai vizsgálatok alatt nem figyelték meg. A kiválasztott mellékhatások ismertetése
Túlérzékenység (allergiás reakciók)
Túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (köztük: angiooedema, égő, csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, verejtékezés, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorító érzés (ideértve a mellkasi fájdalmat és mellkasi szorítást), hátfájás,bizsergés, hányás, sípoló légzés) előfordultak, néhány esetben súlyos anaphylaxia is kialakult (beleértve a shockot is).
VIII-as faktor gátlás
VIII-as faktorral – így például Voncento-val – kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg. Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg. Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal
VWF gátlás
Különösen a 3-as típusú VW betegeknél VWF elleni antitestek (inhibitorok) alakulhatnak ki. Inhibitorok megjelenése a nem elégséges klinikai válaszból nyilvánvalóvá válik. Ezek precipitáló ellenanyagok, és egyidejűleg anaphylaxiás reakciókat válthatnak ki. Ezért, az anaphylaxiás reakción átesett betegeknél vizsgálni kell az inhibitor jelenlétét. Minden ilyen esetben ajánlatos kapcsolatba lépni haemophilia kezelő központtal.
Thromboemboliás események
VW betegségben a thromboemboliás események kialakulásának kockázata fennáll, különösen azoknál a betegeknél, akiknél klinikai vagy laboratóriumi kockázati tényezők ismertek. FVIII tartalmú VWF
készítménnyel kezelt betegeknél a tartósan magas a FVIII:C plazmaszint fokozhatja a thromboemboliás események kockázatát (lásd a 4.4 pontot is).
A fertőző ágensek átvitelével kapcsolatos biztonsági információk a 4.4 pontban találhatók. Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan ugyanaz, mint a felnőtteknél. Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az
V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - VONCENTO 1000 NE
Farmakoterápiás csoport: Antihaemorrhagicum/véralvadási faktorok, von Willebrand faktor és VIII. faktor kombinációja.
ATC kód: B02B D06
Von Willebrand betegség
A beadott humán plazma eredetű VWF ugyanúgy viselkedik, mint az endogén VW faktor.
A VWF alkalmazása a VWF hiányos (VWB) betegek véralvadási zavarait két szinten korrigálja:
-
A VWF újra beindítja a vérlemezkék adhézióját a vascularis subendotheliumhoz a sérülés helyén (kapcsolódik a vascularis subendotheliumhoz és a vérlemezke membránjához), ezzel biztosítja az elsődleges vérzéscsillapítást, amit a rövidülő vérzési idő jelez. Ez a hatás azonnal jelentkezik, és ismert, hogy nagymértékben függ a fehérje polimerizációs fokától.
-
A VWF a járulékos VIII. faktor hiány késleltetett korrekcióját hoz létre. Az intravénásan beadott VWF kapcsolódik az endogén VIII. faktorhoz (normálisan a beteg szervezete által termelt VIII. faktor), és ennek a faktornak a stabilizálásával megvédi azt a gyors lebomlástól.
Ezért a tiszta VW faktor (VWF készítmény alacsony VIII. faktor tartalommal) adása kissé késleltetve az első infúziót követően, másodlagos hatásként helyreállítja a FVIII:C szintet..
-
A FVIII:C tartalmú VWF készítmény az első infúziót követően azonnal helyreállítja a normál FVIII:C szintet
Haemophilia A
A beadott humán plazma eredetű FVIII ugyanúgy viselkedik, mint az endogén FVIII.
A FVIII/VWF komplex két molekulát (FVIII és VWF) tartalmaz, két különböző élettani hatással. Hemofiliás betegbe juttatva a FVIII a keringésben a VW faktorhoz kapcsolódik.
Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként felgyorsítja a X-es faktor aktivációját. Az aktivált X-es faktor a prothrombint thrombinná alakítja. Majd a thrombin a fibrinogént fibrinné konvertálja, és kialakul a véralvadék. A haemophilia A nemhez kötött, öröklődő véralvadási zavar, amit a
VIII. faktor csökkent szintje okoz, aminek következtében ízületi, izom, illetve egyéb belső szervi, profúz vérzések alakulnak ki spontán vagy balesetet vagy sebészeti beavatkozást követő trauma eredményeként. A szubsztitúciós kezelés emeli a plazma VIII. faktor szintjét, és ezzel ideiglenesen korrigálható a VIII. faktor aktivitás és a vérzési hajlam.
von Willebrand betegség
A Voncento farmakokinetikai vizsgálatát vérzésmentes állapotú VW betegekkel végezték.
A farmakokinetikai vizsgálatokban tizenkettő 12 évesnél idősebb VW beteg vett részt és a VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB és FVIII:C esetén az alábbi farmakokinetikai jellemzőket észlelték:
| VWF:RCo | VWF:Ag | VWF:CB | FVIII:C | |||||||||
| jellemző | N | Átlag | tartomány | N | Átlag | tartomány | N | Átlag | tartomány | N | Átlag n | tartomány |
| Anövekedés mértéke(kg/ml) | 12 | 0,017 | 0,012-0,021 | 12 | 0,018 | 0,013-0,022 | 12 | 0,022 | 0,015-0,025 | 12 | 0,027 | 0,016-0,036 |
| Felezésiidő (h) | 8 | 11,53 | 6,05-35,10 | 12 | 18,39 | 11,41-27,01 | 12 | 14,54 | 9,36-25,10 | 10 | 23,65 | 7,69-57,48 |
| AUC0-72(h*NE/m l) | 12 | 14,46 | 8,56-37,99 | 12 | 33,10 | 22,65-64,68 | 12 | 24,32 | 14,83-41,14 | 11 | 27,85 | 13,15-66,82 |
| MRT (h) | 8 | 13,25 | 8,59-25,45 | 12 | 24,57 | 15,28-33,60 | 12 | 18,74 | 11,61-28,57 | 10 | 36,57 | 15,62-85,14 |
| Cmax (NE/ml) | 12 | 1,48 | 0,93-3,36 | 12 | 2,04 | 1,52-3,66 | 12 | 1,60 | 1,04-2,66 | 12 | 1,00 | 0,57-1,32 |
| Tmax (h) | 12 | 0,25 | 0,25-1,03 | 12 | 0,25 | 0,25-1,00 | 12 | 0,25 | 0,25-1,00 | 12 | 1,00 | 0,25-30,00 |
| Cmin (NE/ml) | 12 | 0,02 | 0,00-0,03 | 12 | 0,10 | 0,02-0,17 | 12 | 0,05 | 0,02-0,09 | 12 | 0,14 | 0,03-0,59 |
| Teljesclearance (ml/(h*kg) | 12 | 6,16 | 3,06-9,32 | 12 | 3,74 | 2,61-4,78 | 12 | 3,20 | 2,32-4,77 | 11 | 1,28 | 0,62-2,47 |
| Vss (ml/kg) | 8 | 68,3 | 44,7-158,0 | 12 | 74,0 | 64,5-128,4 | 12 | 71,0 | 47,5-93,7 | 10 | 47,5 | 24,8-72,9 |
AUC = görbe alatti terület; Cmax = maximális plazmakoncentráció; Cmin = minimális plazmakoncentráció;
NE = Nemzetközi Egység; MRT = átlagos tartózkodási idő; N = betegek száma;tmax = a maximális koncentráció elérési ideje; Vss = megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban; VWF:Ag = Von Willebrand Faktor: antigén; VWF:CB = Von Willebrand Faktor: kollagén kötő; VWF:RCo = Von Willebrand Faktor: risztocetin kofaktor, FVIII:C
= VIII. faktor koaguláns.
A Voncento normál humán plazmához viszonyított HMW (nagy molekulasúlyú multimer) VWF multimer relatív tartalma átlagosan 86%.
Haemophilia A
A Voncento farmakokinetikai vizsgálatát vérzésmentes állapotú haemophilia A-ban szenvedő betegekkel végezték.
16, tizenkét éves vagy annál idősebb, hemofilia A-ban szenvedő betegre kiterjedő farmakokinetikai vizsgálatban a FVIII:C alábbi farmakokinetikai jellegzetességeit figyelték meg :
| FVIII:C | |||
| jellemző | N | Átlag | tartomány |
| A növekedés mértéke(NE/ml)/(NE/kg) | 16 | 0,021 | 0,011-0,032 |
| Felezési idő (h) | 16 | 13,74 | 8,78-18,51 |
| AUC0-48 (h×NE/ml) | 16 | 13,09 | 7,04-21,79 |
| MRT (h) | 16 | 16,62 | 11,29-26,31 |
| Cmax (NE/ml) | 16 | 1,07 | 0,57-1,57 |
| Tmax (h) | 16 | 0,50 | 0,42-4,03 |
| Cmin (NE/ml) | 16 | 0,06 | 0,02-0,11 |
| Teljes clearance (mL/(h×kg) | 16 | 3,82 | 2,30-7,11 |
| Vss (ml/kg) | 16 | 61,2 | 35,1-113,1 |
AUC = görbe alatti terület; Cmax = maximális plazma koncentráció; Cmin = minimális plazma koncentráció;
NE = Nemzetközi Egység; MRT = átlagos tartózkodási idő; N = betegek száma; tmax = a maximális koncentráció elérési ideje; Vss = megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban; FVIII:C = VIII. faktor koaguláns
Gyermekek és serdülők
von Willebrand betegség
A von Willebrand betegségben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai adatok nagyon hasonlóak a felnőtteknél észleltekhez.
A testsúlykilogrammonként adott 80 NE VWF:RCo egyszeri adag farmakokinetikai értékelését 12 évesnél fiatalabb súlyos VW beteggel végezték.(lásd a táblázatot ). Az infúziót követően a VWF markerek (VWF:RCo, VWF:Ag és VWF:CB) és a FVIII:C aktivitás csúcsértékei azonnal kialakultak, a VWF markerek 0,012-0,016 (NE/ml)/(NE/kg) és a FVIII:C 0,018-0,020 (NE/ml)/(NE/kg) átlagos IR értékekkel. A VWF markerek medián eliminációs felezési ideje (t1/2) 10,00 és 13,48 óra között, míg a FVIII:C eliminációs felezési ideje hosszabb, 11,40 és 19,54 óra között volt a plató effektus miatt, ami a növekvő endogén FVIII szinttel kombinált exogén FVIII csökkenő szintjének nettó hatását reprezentálhatja. A megismételt kiértékelésből kapott és a kezdeti farmakokinetikai jellemzők hasonlóak voltak. A Voncento-expozíció és eloszlás a 6 évnél fiatalabb és a 6-12 év közötti betegeknél összehasonlíható volt.
A VWF és a FVIII:C alapvonal korrigált kezdeti PK paraméterei kilenc 6 évnél fiatalabb (N=9) és öt 6-12 év közötti (N=5) betegnél.
| VWF:RCo | VWF:Ag | VWF:CB | FVIII:C | |||||||||||||
| paraméter | N | Medi- án (tarto-mány) | N | Medi- án (tarto-mány) | N | Medián (tarto- mány) | N | Medián (tarto- mány) | N | Medián (tarto- mány) | N | Medián (tarto- mány) | N | Medián (tarto- mány) | N | Medián (tarto- mány) |
| < 6 év | 6-12 év | < 6 év | 6-12 év | < 6 év | 6-12 év | < 6 év | 6-12 év | |||||||||
| A növekedés | 9 | 0,012 | 5 | 0,016 | 9 | 0,014 | 5 | 0,015 | 9 | 0,014 | 5 | 0,014 | 8 | 0,018 | 5 | 0,020 |
| mértéke (kg/ml) | (0,009- | (0,009- | (0,007- | (0,014- | (0,009- | (0,010- | (0,012- | (0,008- | ||||||||
| 0,017) | 0,017) | 0,016) | 0,022) | 0,017) | 0,016) | 0,048) | 0,026) | |||||||||
| Felezési idő (h) | 5 | 13,48 | 3 | 11,20 | 8 | 11,15 | 5 | 11,00 | 8 | 10,53 | 5 | 10,00 | 4 | 19,54 | 3 | 11,40 |
| (4,13- | (8,55- | (7,72- | (8,61- | (6,08- | (7,20- | (17,96- | (7,05- | |||||||||
| 22,44) | 11,59) | 22,36) | 12,14) | 15,44) | 12,11) | 20,70) | 32,61) | |||||||||
| AUC0-72 | 9 | 7,40 | 5 | 10,44 | 9 | 19,41 | 5 | 21,75 | 9 | 15,49 | 5 | 16,46 | 8 | 15,45 | 5 | 19,81 |
| (h×NE/ml) | (4,26- | (3,11- | (11,71- | (18,72- | (11,10- | (12,84- | (8,25- | (1,47- | ||||||||
| 17,71) | 15,85) | 34,55) | 27,77) | 25,30) | 19,63) | 32,36) | 34,82) | |||||||||
| MRT (h) | 5 | 16,68 | 3 | 12,99 | 8 | 13,31 | 5 | 13,26 | 8 | 12,87 | 5 | 11,70 | 4 | 25,78 | 3 | 15,92 |
| (4,36- | (8,48- | (9,03- | (11,06- | (7,17- | (9,19- | (23,87- | (6,63- | |||||||||
| 32,74) | 13,03) | 31,68) | 15,72) | 20,96) | 15,22) | 28,42) | 44,40) | |||||||||
| Cmax (NE/ml) | 9 | 1,06 | 5 | 1,30 | 9 | 1,66 | 5 | 1,79 | 9 | 1,44 | 5 | 1,28 | 8 | 0,71 | 5 | 0,57 |
| (0,69- | (0,71- | (1,22- | (1,44- | (1,13- | (1,23- | (0,46- | (0,33- | |||||||||
| 1,35) | 1,34) | 1,92) | 2,50) | 1,93) | 1,83) | 1,46) | 0,96) | |||||||||
| Tmax (h) | 9 | 0,55 | 5 | 0,58 | 9 | 0,55 | 5 | 0,58 | 9 | 0,55 | 5 | 0,58 | 8 | 0,58 | 5 | 0,58 |
| (0,50- | (0,50- | (0,50- | (0,50- | (0,50- | (0,50- | (0,50- | (0,50- | |||||||||
| 0,62) | 0,60) | 0,62) | 0,60) | 0,62) | 0,60) | 22,52) | 0,60) | |||||||||
| Teljes clearance | 5 | 7,30 | 3 | 7,22 | 8 | 5,63 | 5 | 4,93 | 8 | 7,03 | 5 | 6,22 | 4 | 2,46 | 3 | 4,81 |
| (ml/(h*kg) | (2,82- | (6,14- | (2,24- | (4,48- | (3,66- | (5,25- | (1,29- | (0,96- | ||||||||
| 17,32) | 8,62) | 13,13) | 5,10) | 11,74) | 7,14) | 3,87) | 26,07) | |||||||||
| Vss (ml/kg) | 5 | 112,1 | 3 | 80,1 | 8 | 76,8 | 5 | 67,5 | 8 | 84,4 | 5 | 79,7 | 4 | 67,5 | 3 | 76,6 |
| (52,3- | (73,1- | (70,3- | (54,6- | (67,1- | (54,7- | (33,1- | (42,6- | |||||||||
| 135,3) | 93,8) | 133,5) | 70,4) | 113,8) | 95,9) | 92,5) | 172,9) |
AUC = görbe alatti terület; Cmax = maximális plazmakoncentráció; NE = Nemzetközi Egység; MRT = átlagos tartózkodási idő; N = betegek száma; tmax = a maximális koncentráció elérési ideje; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban; VWF:Ag = Von Willebrand faktor: antigén; VWF:CB = Von Willebrand faktor: kollagén kötő; VWF:RCo = Von Willebrand faktor: risztocetin kofaktor, FVIII:C = VIII. faktor koaguláns.
Haemophilia A
A testsúlykilogaramonnként adott 50 NE VIII. faktor egyszeri adag farmakokinetikai értékelését 31,
12 évesnél fiatalabb, haemophilia A-ban szenvedő beteggel végezték (lásd az alábbi táblázatot). Az infúziót követően a FVIII:C csúcskoncentrációja azonnal elérte a kb. 0,016 (NE/ml)/(NE/kg) FVIII:C medián IR értéket. A FVIII:C medián fellezési ideje kb. 10 óra volt. A megismételt kiértékelésből kapott és a kezdeti farmakokinetikai jellemzők hasonlóak voltak a Voncento-expozíció és eloszlás a 6 évesnél fiatalabb és a
6-12 éves kor közötti betegeknél hasonló volt.
A FVIII:C kiindulási értékre korrigált kezdeti PK paraméterei tizenöt, 6 évesnél fiatalabb (N=15) és tizenhat, 6-12 éves kor közötti (N=16) betegnél.
| FVIII:C | ||||||
| jellemző | N | medián | tartomány | N | medián | tartomány |
| <6 év | 6-12 év | |||||
| A növekedés mértéke (NE/ml)/(NE/kg) | 15 | 0,015 | 0,009-0,019 | 16 | 0,016 | 0,010-0,026 |
| Felezési idő (h) | 15 | 9,62 | 7,75-18,20 | 16 | 10,00 | 8,89-12,50 |
| AUC0-48 (h×NE/ml) | 15 | 8,23 | 3,96-11,04 | 16 | 9,90 | 6,17-17,62 |
| MRT (h) | 15 | 13,51 | 7,95-17,38 | 16 | 13,89 | 12,11-17,07 |
| Cmax (NE/ml) | 15 | 0,75 | 0,46-0,94 | 16 | 0,84 | 0,51-1,21 |
| Tmax (h) | 15 | 0,58 | 0,53-0,58 | 16 | 0,58 | 0,50-1,00 |
| Teljes clearance (ml/(h×kg) | 15 | 6,22 | 4,22-11,34 | 16 | 4,88 | 2,54-7,74 |
| Vss (ml/kg) | 15 | 75,3 | 63,8-197,2 | 16 | 71,9 | 42,1-109,3 |
AUC = görbe alatti terület; Cmax = maximális plazmakoncentráció; Cmin = minimális plazmakoncentráció; NE = Nemzetközi Egység; MRT = átlagos tartózkodási idő; N = betegek száma; tmax = a maximális koncentráció elérési ideje; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban; FVIII:C = VIII. faktor koaguláns.
Gyógyszerészeti jellemzők - VONCENTO 1000 NE
Por:
Kalcium-klorid Humán albumin Nátrium-klorid Nátrium-citrát Szacharóz
Trometamol
Oldószer:
Injekcióhoz való víz
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a
6.1 pontban felsorolt hígító- és oldószereket.
3 év
Az oldat szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 8 órán át kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil. Mikrobiológiai megfontolásból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolás időtartama és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Közvetlen csomagolóanyagok
Voncento 250 NE FVIII / 600 NE VWF por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Por (250 NE/600 NE) injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), kupakkal (alumínium lemez), lepattintható koronggal (műanyag).
5 ml oldószer injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), kupakkal (alumínium lemez), lepattintható koronggal (műanyag).
Egy csomag tartalma:
1 db, port tartalmazó injekciós üveg
1 db, 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
Elkészítéshez és beadáshoz szükséges készlet (egy belső dobozban) 1 db 10 ml-es egyszer használatos fecskendő
1 db vénapunkcióra szolgáló készlet
2 db alkoholos törlő 1 db nem steril tapasz
Voncento 500 NE FVIII / 1200 NE VWF por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Por (500 NE/1200 NE) injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), kupakkal (alumínium lemez), lepattintható koronggal (műanyag).
10 ml oldószer injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), kupakkal (alumínium lemez), lepattintható koronggal (műanyag).
Egy csomag tartalma:
1 db, port tartalmazó injekciós üveg
1 db, 10 ml injekcióhoz való vizzet tartalmazó injekciós üveg 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
Elkészítéshez és beadáshoz szükséges készlet (egy belső dobozban) 1 db 10 ml-es egyszer használatos fecskendő
1 db vénapunkcióra szolgáló készlet
2 db alkoholos törlő 1 db nem steril tapasz
Voncento 500 NE FVIII / 1200 NE VWF por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Por (500 NE/1200 NE) injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), kupakkal (alumínium lemez), lepattintható koronggal (műanyag).
5 ml oldószer injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), kupakkal (alumínium lemez), lepattintható koronggal (műanyag).
Egy csomag tartalma:
1 db, port tartalmazó injekciós üveg
1 db, 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
Elkészítéshez és beadáshoz szükséges készlet (egy belső dobozban) 1 db 10 ml-es egyszer használatos fecskendő
1 db vénapunkcióra szolgáló készlet
2 db alkoholos törlő 1 db nem steril tapasz
Voncento 1000 NE FVIII / 2400 NE VWF por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Por (1000NE/2400NE) injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), kupakkal (alumínium lemez), lepattintható koronggal (műanyag).
10 ml oldószer injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), kupakkal (alumínium lemez), lepattintható koronggal (műanyag).
Egy csomag tartalma:
1 db, port tartalmazó injekciós üveg
1 db, 10 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
Elkészítéshez és beadáshoz szükséges készlet (egy belső dobozban) 1 db 10 ml-es egyszer használatos fecskendő
1 db vénapunkcióra szolgáló készlet
2 db alkoholos törlő 1 db nem steril tapasz
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Általános tudnivalók
Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet. Szűrés/felszívás után (lásd alább), alkalmazás előtt az oldatot szemmel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szemcséket, és nem színeződött-e el. Láthatóan zavaros, pelyhes csapadékot vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni!
A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni. Feloldás
Hagyja az oldószert szobahőmérsékletűre melegedni. A port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek kupakjainak középső részét távolítsa el, majd a gumidugó felületét kezelje a fertőtlenítő oldattal, és hagyja megszáradni, mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná.
| 1 | 1. A fedőfólia lehúzásával nyissa ki a Mix2Vial csomagot. Ne vegye ki a Mix2Vial-t a buborékcsomagolásból! |
| 2 | 2. Helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa erősen. Fogja meg a buborékcsomagolásban lévő Mix2Vial-t, és a kék adapter végében lévő tüskét nyomja egyenesen lefelé, és szúrja át az oldószert tartalmaző injekciós üveg gumidugóját. |
| 3 | 3. Óvatosan távolítsa el a buborékcsomagolást a Mix2Vial-ról úgy, hogy a buborékcsomagolást karimájánál fogva függőlegesen felfelé húzza. Győződjön meg róla, hogy csak a buborékcsomagolást húzta le, és nem a Mix2Vial- t. |
| 4 | 4. Helyezze a készítményt tartalmazó injekciós üveget egy sima és szilárd felületre. Az oldószert tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő Mix2Vial- lal együtt fordítsa meg, és az átlátszó adapter végén lévő tüskét nyomja egyenesen lefelé, és szúrja át a készítményt tartalmazó injekciós üveg gumidugóját. Az oldószer automatikusan átfolyik a készítményt tartalmazó injekciós üvegbe. |
| 5 | 5. Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készítményhez közelebb lévő részét, másik kezével az oldószert tartalmazó injekciós üveghez csatlakozó darabot, és óvatosan az óra járásával ellentétesen csavarja szét két részre a készletet, hogy ne keletkezzen túl sok hab a készítmény oldódása közben.Az oldószert tartalmazó injekciós üveget a hozzá kapcsolódó kék színű áttöltő eszköz darabbalegyütt dobja ki. |
| 6 | 6. A készítményt tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő átlátszó adapterrel együtt enyhén mozgassa, amíg a készítmény teljesen feloldódik. Ne rázza fel! |
| 7 | 7. Szívjon levegőt egy üres, steril fecskendőbe. Csatlakoztassa a fecskendőt az óramutató járásával megegyező irányba csavarva a függőlegesen álló, készítményt tartalmazó injekciós üvegen lévő Mix2Vial Luer csatlakozójához. Nyomja a levegőt a készítményt tartalmazó injekciós üvegbe. |
Felszívás és alkalmazás
| 8 | 8. Tartsa a fecskendő dugattyúját benyomva, és fordítsa meg az injekciós üveget a fecskendővel együtt, majd a dugattyú lassú kihúzásával szívja ki az oldatot. |
| 9 | 9. Amint az oldat teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendő hengerét (a dugattyúval lefelé tartva), és válassza le róla az átlátszó Mix2Vial adaptert az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva. |
A Voncento injekció beadására csak a mellékelt szereléket szabad használni, mert a kezelés sikertelenségét okozhatja, ha a VIII. faktor kitapad bizonyos injekciós/infúziós eszközök belső felületére.
Abban az esetben, ha nagy mennyiségű Voncento-ra van szükség, lehetőség van több injekciós üveg tartalmának egyesítésére, és kereskedelemben kapható infúziós szerelékkel (gyógyszerek intravénás alkalmazására szolgáló fecskendő pumpa) történő beadására. Azonban ilyen esetekben az elkészített Voncento oldatot nem szabad tovább hígítani.
Az oldatot lassan, intravénásan kell beadni (lásd 4.2 pont), ügyelve arra, hogy ne kerüljön vér a terméket tartalmazó fecskendőbe.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.