CEFALEXIN REIWA HEALTHCARE 250 MG POR BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ

A Cefalexin Reiwa Healthcare a cefalexinre érzékeny mikroorganizmusok által okozott alábbi fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél (≥18év) (lásd 4.4 és 5.1pont):

• felső légúti fertőzések: „A” csoportba tartozó Streptococcus által okozott pharyngitis, akut otitis media;

• alsó légúti fertőzések: krónikus bronchitis exacerbációja, enyhe vagy közepesen súlyos területen szerzett pneumonia;

• szövődménymentes bőr- és lágyrészfertőzések;

• akut szövődménymentes húgyúti fertőzések: cystitis;

• a genitalis traktus akut szövődménymentes fertőzései: akut prostatitis;

• fogászati fertőzések.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.

Adagolás

A dózist és az adagolást a fertőzés súlyossága, a fertőzést okozó mikroorganizmus érzékenysége, valamint a beteg életkora, testtömege és általános állapota alapján kell meghatározni.

A kezelések szokásos időtartama 7–14nap, de az A csoportba tartozó Streptococcusok okozta fertőzések esetén a kezelést legalább 10napig kell folytatni.

Felnőttek

Az adagolás felnőtteknél napi 1–4g, több dózisra elosztva; a 8óránként adott 500mg‑os adagolásra a legtöbb fertőzés reagál. Bőr- és lágyrészfertőzések, Streptococcus által okozott pharyngitis és enyhe, szövődménymentes húgyúti fertőzések esetén a szokásos adagolás 6óránként 250mg, vagy 12óránként 500mg.

Súlyosabb, vagy kevésbé érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések esetén nagyobb dózisokra lehet szükség. Amennyiben napi 4g‑nál nagyobb cefalexin-dózisokra van szükség, akkor a parenterális cefalosporinok megfelelő dózisban történő alkalmazását kell fontolóra venni.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Súlyos vesekárosodás (glomerulusfiltrációs ráta <10ml/perc) esetén a dózist naponta maximum 500mg‑ra kell csökkenteni. Ugyanez vonatkozik a veseelégtelenség miatti dialízist igénylő betegekre: a cefalexin napi dózisa nem haladhatja meg az 500mg‑ot (lásd 4.4pont).

Idősek

Időseknél a felnőtteknek ajánlott dózist kell alkalmazni. Az adagolást csökkenteni kell, ha súlyos vesekárosodás áll fenn (lásd 4.4pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A szuszpenzió alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6pontban.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, vagy penicillinnel vagy bármely másik béta‑laktám típusú szerrel szembeni súlyos, azonnali típusú túlérzékenységi reakció az anamnézisben. A cefalexin ellenjavallt a cefalosporin antibiotikumokkal szemben ismerten túlérzékeny betegeknél.

A cefalexin‑kezelés megkezdése előtt a beteget gondosan ki kell vizsgálni annak meghatározása céljából, hogy előzőleg előfordult‑e túlérzékenységi reakció a cefalosporinokkal, penicillinekkel vagy egyéb gyógyszerekkel szemben. A cefalexin penicillin-érzékeny betegeknek kellő körültekintéssel adható. Klinikai és laboratóriumi vizsgálatok során találtak bizonyítékot a penicillinek és a cefalosporinok között fennálló részleges kereszt-allergizáló hatásra. Néhány betegnél mindkét gyógyszercsoporttal szemben súlyos reakció (beleértve az anaphylaxiát is) fordult elő.

Pseudomembranosus colitist csaknem az összes széles spektrumú antibiotikum, köztük a makrolidek, a félszintetikus penicillinek és a cefalosporinok alkalmazásával összefüggésben is jelentettek. Ezért azoknál a betegeknél, akiknél az antibiotikumok alkalmazásával összefüggésben hasmenés alakul ki, fontos erre a diagnózisra is gondolni. Az ilyen colitis súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet. A pseudomembranosus colitis enyhe esetekben a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása után általában magától megszűnik. Közepesen súlyos vagy súlyos esetekben megfelelő intézkedéseket kell tenni.

Amennyiben cefalexinnel szembeni allergiás reakció jelentkezik, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és a beteget megfelelő szerekkel kell kezelni.

A cefalexin hosszan tartó alkalmazása az arra nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodását okozhatja. A betegeket gondosan ellenőrizni kell a kezelés során. Ha a kezelés során felülfertőzés lép fel, megfelelő intézkedéseket kell tenni.

Súlyos vesekárosodás esetén a cefalexin csak kellő körültekintéssel adható. Gondos klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni beleértve a cefalexin szérumszintjének monitorozását is, mivel a biztonságos adagolás alacsonyabb lehet, mint az általában ajánlott. Amennyiben a veseelégtelenség miatt dialízis szükséges, a cefalexin napi dózisa nem haladhatja meg az 500mg‑ot.

Bizonyos egyéb gyógyszerekkel, például aminoglikozidokkal, egyéb cefalosporinokkal, vagy furoszemiddel és hasonló erős hatású diuretikumokkal történő egyidejű alkalmazás növelheti a nefrotoxicitás kockázatát.

Cefalosporin antibiotikumokkal végzett kezelés során direkt Coombs‑teszttel kapott pozitív eredményekről számoltak be. A hematológiai vizsgálatokban vagy a recipiens vörösvértestjei és a donor széruma közötti inkompatibilitást vizsgáló (minor) transzfúziós keresztpróbák során, vagy ha olyan újszülötteknél végeznek Coombs‑tesztet, akiknél az anya szülés előtt cefalosporin antibiotikumot kapott, gondolni kell arra, hogy a pozitív Coombs‑tesztet a gyógyszer is okozhatja.

Benedict- vagy Fehling‑oldattal, illetve réz-szulfát-tablettával végzett vizeletglükózszint-meghatározás álpozitív reakciót adhat.

A cefalexin-kezeléssel kapcsolatosan akut generalizált exanthematosus pustulosisról (AGEP) is beszámoltak. A gyógyszer felírásakor a betegek figyelmét fel kell hívni az AGEP jeleire és tüneteire, és monitorozni kell a betegeket a bőrreakciók esetleges kialakulása tekintetében. Ha a fenti reakciókra utaló jelek és tünetek jelentkeznek, a cefalexin szedését azonnal abba kell hagyni, és egy másik kezelést kell fontolóra venni. Ezeknek a reakcióknak a többsége a kezelés első hetében jelentkezett.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer 1161,1mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tasakonként. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malapszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Ez a gyógyszer 0,4mg tartrazint (azofestéket) tartalmaz tasakonként, ami allergiás reakciókat okozhat.

Ez a gyógyszer 10mg aszpartámot tartalmaz tasakonként. Az aszpartám szájon át történő alkalmazást követően az emésztőrendszerben hidrolizálódik. A fő hidrolízistermékeinek egyike a fenilalanin, ezért a fenilketonúriában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer ártalmas lehet.

Ez a gyógyszer szulfitot tartalmaz, ami ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

Egyéb béta-laktám gyógyszerekhez hasonlóan a cefalexin vesén keresztül történő kiválasztását is gátolja a probenecid. Bizonyos egyéb gyógyszerekkel, például aminoglikozidokkal, egyéb cefalosporinokkal, vankomicinnel vagy furoszemiddel és hasonló erős hatású diuretikumokkal történő egyidejű alkalmazás növelheti a nefrotoxicitás kockázatát.

Egy, 12egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálatban, egyszeri 500mg cefalexin- és metformin-dózis adása után a metformin plazma Cmax-értéke átlagosan 34%‑kal, AUC‑értéke 24%‑kal emelkedett, és a metformin vese-clearance‑e átlagosan 14%‑kal csökkent. A vizsgálatban részt vevő 12egészséges alanynál mellékhatásokat nem jelentettek. A cefalexin és metformin között többszöri dózis alkalmazását követően kialakuló kölcsönhatásról nem áll rendelkezésre információ. A vizsgálat klinikai jelentősége nem tisztázott, elsősorban azért, mert a metformin és a cefalexin együttes alkalmazásával összefüggő tejsavas acidózis előfordulását nem jelentették.

Hypokalaemiát írtak le olyan betegeknél, akik gentamicint és cefalexint kaptak akkor, amikor egyidejűleg leukaemia kezelésére citotoxikus gyógyszereket is szedtek.

Terhesség

A cefalexim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincsenek adatok. A cefalexin átjut a placentán. Állatkísérletek nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a postnatalis fejlődésre. Elővigyázatosságból a Cefalexin Reiwa Healthcare 250mg por belsőleges szuszpenzióhoz terhesség alatt csak a kezelőorvos előzetes előny/kockázat értékelését követően adható, különösen az első trimeszterben.

Szoptatás

A cefalexin kis koncentrációban kiválasztódik az anyatejbe. Kellő körültekintéssel kell eljárni, amikor a cefalexint szoptató nőnek írják fel. Szoptatott csecsemőknél előfordulhat hasmenés és a nyálkahártya gombás fertőzése, ilyen esetekben a szoptatást abba kell hagyni. A szenzibilizáció lehetőségével számolni kell.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre adatok.

A Cefalexin Reiwa Healthcare 250mg por belsőleges szuszpenzióhoz nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Előfordulhatnak azonban olyan nemkívánatos hatások, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. allergiás reakciók, szédülés, izgatottság, zavart állapot, hallucináció) (lásd 4.8pont).

A cefalexinnel végzett vizsgálatok során jelentett mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.

A gyakoriságok meghatározása:

Nagyon gyakori (≥1/10);

Gyakori (≥1/100–<1/10);

Nem gyakori (≥1/1000–<1/100);

Ritka (≥1/10000–<1/1000);

Nagyon ritka (<1/10000);

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A cefalexin mellékhatásai 3‑6%‑os gyakorisággal fordultak elő.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A szájon át történő túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom, hasmenés és haematuria.

Súlyos túladagolás esetén általános szupportív kezelés javasolt, beleértve a hematológiai, vese- és májfunkciók, valamint a véralvadási paraméterek szoros klinikai és laboratóriumi ellenőrzését, amíg a beteg állapota stabilizálódik. A forszírozott diuresis, a peritoniális dialízis, a hemodialízis és a szénoszlopos hemoperfúzió nem bizonyult kedvezőnek a cefalexin túladagolása esetén. Rendkívül valószínűtlen, hogy ezen eljárások bármelyike javallott lenne.

A normál teljes napi dózis 5–10‑szereséig nincs szükség gastrointestinalis dekontaminációra.

Vesekárosodás nélküli haematuriát jelentettek olyan gyermekeknél, akik véletlenül napi 3,5grammnál több cefalexint vettek be. A kezelés szupportív volt (folyadékbevitel), és következményeket nem jelentettek.