TOBREX 3 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - TOBREX 3 MG/ML
A Tobrex 3mg/ml oldatos szemcsepp a tobramicinre érzékeny baktériumok által okozott, a szem és függelékei külső fertőzéseinek kezelésére javallott felnőttek és 1éves vagy annál idősebb gyermekek számára.
A többi antibiotikum készítményhez hasonlóan ellenőrizni kell a bakteriális kezelésre adott választ.
Adagolás
Használata serdülőknél és felnőtteknél, beleértve az időseket is
-
Enyhe és közepesen súlyos fertőzésben 4óránként egy vagy két cseppet kell az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába cseppenteni 7napon keresztül.
-
Súlyos esetekben óránként kétcseppet kell az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába cseppenteni, míg javulás nem észlelhető; ezt követően az adagolás gyakorisága a kezelés befejezéséig csökkenthető.
Vesekárosodás és májkárosodás
A Tobrex 3mg/ml oldatos szemcsepp biztonságosságát és hatásosságát vesekárosodásban, valamint májkárosodásban szenvedő betegeknél nem igazolták.
Gyermekek és serdülők
A Tobrex 3mg/ml oldatos szemcsepp 1éves vagy annál idősebb gyermekek esetében a felnőttekével megegyező adagolással alkalmazható. A maximális adag 1 ‑ 2éves gyermekek esetében 14csepp/nap és 2 ‑ 12éves gyermekek esetében 46csepp/nap. A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1pontban található. 1évesnél fiatalabb gyermekek esetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Idősek
A biztonságosság és a hatékonyság tekintetében összességében klinikai különbséget nem figyeltek meg az idősek és egyéb felnőtt betegek között.
Az alkalmazás módja
Kizárólag szemészeti alkalmazásra.
Használton kívül a tartály zárva tartandó. Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, akkor azt használat előtt el kell távolítani.
Becseppentést követően a nasolacrimalis csatorna összenyomása és a szemhéj(ak) összezárása javasolt. Ezáltal csökkenthető a szemészeti úton alkalmazott gyógyszerek szisztémás felszívódása, és ennek következményeként a szisztémás mellékhatások is.
Amennyiben egynél több szemészeti gyógyszer lokális alkalmazására kerül sor, akkor a gyógyszereket 5perces időközökkel kell alkalmazni. A szemkenőcsöket kell utolsóként alkalmazni.
A cseppentő és az oldat kontaminációjának elkerülése érdekében a tartály cseppentőjével nem szabad megérinteni semmilyen felületet sem. A tartály cseppentője a szemmel sem érintkezhet, ez ugyanis annak sérülését okozhatja.
A készítmény hatóanyagával, bármely más aminoglikoziddal, vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Kizárólag szemészeti alkalmazásra. Nem injektálható!
Egyes betegekben a helyileg alkalmazott aminoglikozidok allergiás reakciót válthatnak ki. A túlérzékenységi reakciók súlyossága a helyi hatásoktól a szisztémás reakciókig (így erythema, viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, illetve anaphylaxia, anaphylactoid reakciók vagy bullosus reakciók) változhat. Amennyiben túlérzékenységi reakció lép fel, meg kell szakítani a kezelést.
Keresztérzékenység jelentkezhet más aminoglikozidokkal szemben. Azok a betegek, akik a lokális szemészeti tobramicinre érzékennyé válnak, más helyi és/vagy szisztémás hatású aminoglikozidokra is érzékenyek lehetnek.
Szisztémás aminoglikozid kezelés során súlyos mellékhatásokat észleltek, ideértve a neurotoxicitást, ototoxicitást és a nephrotoxicitást. A Tobrex 3mg/ml oldatos szemcsepp és a szisztémás aminoglikozidok egyidejű alkalmazása óvatosságot igényel.
Óvatosan kell eljárni, ha a Tobrex 3mg/ml oldatos szemcseppet ismert vagy feltételezett neuromuszkuláris rendellenességben (pl. myasthenia gravis-ban vagy Parkinson‑kórban) szenvedő betegnek rendelik. A neuromuszkuláris funkciókra gyakorolt potenciális hatásuk miatt az aminoglikozidok súlyosbíthatják az izomgyengeséget.
A többi antibiotikumhoz hasonlóan a Tobrex 3mg/ml oldatos szemcsepp hosszantartó alkalmazása a nem érzékeny mikroorganizmusok - ideértve a gombák - elszaporodásához vezethet. Amennyiben felülfertőződés alakul ki, célzott terápiát kell alkalmazni.
Kontaktlencse
Kontaktlencse viselése szemfertőzés kezelése alatt nem ajánlott.
Segédanyagok
A Tobrex 3mg/ml oldatos szemcsepp konzerválószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat, valamint felszívódhat a lágy kontaktlencsébe és elszínezheti azokat. Kerülni kell a lágy kontaktlencsével történő érintkezést. Amennyiben a kezelőorvos a beteg számára engedélyezi, hogy mégis viselhet kontaktlencsét, figyelmeztetni kell, hogy a készítmény alkalmazását megelőzően vegye ki kontaktlencséit, majd várjon legalább 15percet, mielőtt visszahelyezné azokat.
A kevés rendelkezésre álló adat alapján nem különbözik a mellékhatásprofil a gyermekek és serdülők esetében a felnőttekhez képest.
Azonban a gyermekek és serdülők szeme általában erőteljesebben reagál egy adott ingerre, mint a felnőtteké. Az irritáció kialakulása befolyásolhatja az adherenciát a gyermekek és serdülők esetében a kezelés során.
A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, alkalmazása körültekintést igényel.
Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni.
Klinikailag jelentős interakciókat a lokális szemészei adagolást illetően nem írtak le.
Szisztémás alkalmazást követően interakciókat figyeltek meg a tobramicinnel kapcsolatban. Helyialkalmazást követően azonban a tobramicin abszorpciója alacsony, így bármiféle interakció kockázata minimális.
Terhesség
A kockázat összefoglalása
Nem végeztek alkalmas és megfelelő kontrollal ellátott vizsgálatokat terhes nőknél ahhoz, hogy információkat lehessen gyűjteni a készítménnyel kapcsolatos kockázatról.
A Tobrex 3mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Páros eset-kontroll vizsgálatok adatai alapján arra a következtetésre jutottak, hogy bár nem zárható ki a süketség kockázata azoknál az újszülötteknél, akiknek az anyja a terhesség során gentamicint, neomicint és egyéb aminoglikozid antibiotikumokat kapott, a becsült kockázat csekély. Nem számoltak be ototoxicitásról (amelyről ismert, hogy előfordul tobramicin kezelés után) in utero expozíciót követő hatásként. Jól ismert azonban a nyolcadik agyideg egyéb aminoglikozidok alkalmazása után kialakuló toxicitása, amely potenciálisan tobramicinnel is jelentkezhet.
Szoptatás
A kockázat összefoglalása
Nem valószínű, hogy a tobramicin mennyisége detektálható lenne a humán anyatejben vagy képes lenne klinikai hatások előidézésére csecsemőkben a gyógyszer helyi, szemészeti alkalmazását követően. Mindazonáltal az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
A Tobrex 3mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Termékenység
Nem végeztek vizsgálatokat, hogy értékeljék a Tobrex 3mg/ml oldatos szemcsepp lokális szemészeti alkalmazásának hatását a humán termékenységre.
A Tobrex 3mg/ml oldatos szemcsepp nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha a becseppentést követően homályos látás vagy látászavarok alakulnak ki, a betegnek a vezetés vagy a gépek kezelése előtt várnia kell a látás kitisztulásáig.
A biztonságossági jellemzők összefoglalása
A klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatás az ocularis hyperaemia és az ocularis diszkomfort volt, amely a betegek körülbelül 1,4 és 1,2%-ában fordultak elő.
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Az alábbi táblázat MedDRA szervrendszer szerinti csoportosításban ismerteti a klinikai vizsgálatokban észlelt gyógyszermellékhatásokat. Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszermellékhatások gyakoriság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszermellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Az egyes gyógyszermellékhatások gyakoriság szerinti besorolása a következő osztályozást követi: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10000-<1/1000), vagy nagyon ritka (<1/10000), vagy nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
| Szervrendszerenkénti csoportosítás | Mellékhatások |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem gyakori: túlérzékenység Nem ismert: anaphylaxiás reakció |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Nem gyakori: fejfájás |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Gyakori: ocularis diszkomfort, ocularis hyperaemia Nem gyakori: keratitis, cornea abrasio, látászavar, homályos látás, szemhéj oedema, szemhéj erythema, conjunctiva oedema, szemszárazság, fokozott könnytermelés, szemfájdalom, szemviszketés, szemváladékozás Nem ismert: szemallergia, szemirritáció, szemhéjviszketés |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Nem gyakori: urticaria, dermatitis, madarosis, leukoderma, viszketés, száraz bőr Nem ismert: Stevens-Johnson-szindróma, erythema multiforme, bőrkiütés |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túladagolásról nem számoltak be.
A szem kötőhártya zsákjának korlátozott kapacitása miatt a túladagolás nem valószínű. A Tobrex 3mg/ml oldatos szemcsepp túladagolásának klinikailag jelentkező tünetei (keratitis punctata, erythema, fokozott könnytermelés, oedema, és szemhéjviszketés) hasonlóak lehetnek a néhány beteg esetében látott mellékhatásokhoz (lásd 4.8pont).
A készítmény tulajdonságai miatt a készítmény ocularis túladagolásakor vagy a tartály teljes tartalmának véletlen lenyelésekor toxikus hatás nem várható.
Farmakológiai tulajdonságok - TOBREX 3 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: fertőzésellenes szerek, antibiotikumok ATC-kód: S01A A12
Hatásmechanizmus
A tobramicin hatékony, széles spektrumú, gyorsan ható baktericid tulajdonságú aminoglikozid antibiotikum. A baktérium sejtben elsődlegesen a riboszóma felületén történő polipeptidek felépítését és szintézisét gátolja.
A rezisztencia mechanizmusa
A tobramicinnel szembeni rezisztencia számos különböző mechanizmus révén fordul elő, így (1) baktériumsejten belül a riboszómális alegység megváltozásai; (2) a tobramicin sejtbe történő bejutásának gátlása; és (3) a tobramicin adeniláló-, foszforiláló- és acetiláló enzimeken keresztüli inaktiválása. Az inaktiváló enzimek termelődésének genetikai információja bakteriális kromoszómán vagy plazmidon keresztül valósul meg. Egyéb aminoglikozidokkal szembeni keresztrezisztencia is előfordul.
Határértékek
Az alábbi határértékek és az in vitro spektrum szisztémás alkalmazáson alapulnak. Előfordulhat, hogy ezek a határértékek nem alkalmazhatók a gyógyszer lokális alkalmazásakor, mivel lokálisan magasabb koncentrációk alakulnak ki, és a helyi fizikai / kémiai körülmények befolyásolhatják a gyógyszer hatékonyságát az alkalmazás helyén. Az Antibakteriális Érzékenységi Vizsgálatok Európai Bizottsága (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) szerint tobramicin esetében az alábbi határértékek kerültek meghatározásra:
-
Enterobacteriaceae: érzékeny < 2mg/l, rezisztens >4mg/l
-
Pseudomonas spp.: érzékeny < 4mg/l, rezisztens >4mg/l
-
Acinetobacter spp.: érzékeny < 4mg/l, rezisztens >4mg/l
-
Staphylococcus spp.: érzékeny < 1mg/l, rezisztens >1mg/l
-
Nem fajhoz kötött: érzékeny < 2mg/l, rezisztens >4mg/l
Specifikus patogénekkel szembeni klinikai hatásosság
Az alábbi információ csak hozzávetőleges eligazítást ad annak valószínűségére vonatkozóan, hogy az adott mikroorganizmus érzékeny lesz-e a Tobrex 3mg/ml oldatos szemcseppben lévő tobramicinre, vagy sem. A külső szemfertőzéseknél található baktérium fajok, úgymint a conjunctivitisben megfigyelt fajok, az alábbiakban kerülnek bemutatásra.
A szerzett rezisztencia előfordulási gyakorisága földrajzilag és időben változó lehet egyes fajok esetében, így ajánlatos beszerezni a helyi rezisztencia-adatokat, főleg súlyos fertőzések kezelésekor. Szükség szerint szaktanácsot kell kérni, ha a rezisztencia helyi előfordulási gyakorisága olyan, hogy a tobramicin hatékonysága legfeljebb bizonyos fertőzéstípusokban kérdéses.
Általában érzékeny fajok:
Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok:
-
Bacillus megaterium
-
Bacillus pumilus
-
Corynebacterium macginleyi
-
Corynebacterium pseudodiphtheriticum
-
Kocuria kristinae
-
Staphylococcus aureus (meticillinérzékeny)
-
Staphylococcus epidermidis (koagulázpozitív és negatív)
-
Staphylococcus haemolyticus (meticillinérzékeny)
-
Streptococcusok (ideértve néhány A csoportú, béta-hemolizáló fajt, néhány nem hemolizáló fajt, és a Streptococcus pneumoniae-t)
Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok:
-
Acinetobacter calcoaceticus
-
Acinetobacter junii
-
Acinetobacter ursingii
-
Citrobacter koseri
-
Enterobacter aerogenes
-
Escherichia coli
-
Haemophilus aegyptius
-
Haemophilus influenzae
-
Klebsiella oxytoca
-
Klebsiella pneumoniae
-
Morganella morganii
-
Moraxella catarrhalis
-
Moraxella lacunata
-
Moraxella oslonensis
-
Néhány Neisseria species
-
Proteus mirabilis
-
Legtöbb Proteus vulgaris törzs
-
Pseudomonas aeruginosa
-
Serratia liquifaciens
Antibakteriális aktivitás egyéb releváns patogénnel szemben
Azok a fajok, amelyekkel szemben a szerzett rezisztencia problémát jelenthet:
-
Acinetobacter baumanii
-
Bacillus cereus
-
Bacillus thuringiensis
-
Kocuria rhizophila
-
Staphylococcus aureus (meticillinérzékeny)
-
Staphylococcus haemolyticus (meticillinérzékeny)
-
Staphylococcus, egyéb koaguláz negatív spp.
-
Serratia marcescens
Öröklötten rezisztens organizmusok
Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok:
-
Enterococcus faecalis
-
Streptococcus mitis
-
Streptococcus pneumoniae
-
Streptococcus sanguis
-
Chryseobacterium indologenes
Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok:
-
Haemophilus influenzae
-
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerob baktériumok
-
Propionibacterium acnes
A baktériumérzékenységi vizsgálatok szerint néhány esetben a gentamicinre rezisztens mikroorganizmusok érzékenyek maradnak a tobramicinre.
Felszívódás
A 0,3%-os tobramicin lokális szemészeti alkalmazást követően a tobramicin alig szívódik fel a corneán és a conjunctíván keresztül, s a két óra elteltével kialakult 3µg/ml csúcskoncentrációt gyors csökkenés követte. Ezen túlmenően a tobramicin lokális alkalmazását követően a tobramicin szisztémás felszívódása alacsony. Mindamellett a 0,3%-os lokális tobramicin egyszeri adagolást követően 542±425µg/ml tobramicin található a humán könnyben. A szemfelszíni koncentráció általában meghaladja a leginkább rezisztens izolátumok MIC értékét (MIC értékek > 64µg/ml).
Eloszlás
A szisztémás megosztási térfogat férfiakban 0,26l/kg. A tobramicin plazmafehérjékhez való kötődése alacsony; kevesebb, mint 10%.
Biotranszformáció
A tobramicin a vizeletben, változatlan formában választódik ki.
Elimináció
A tobramicin gyorsan és nagymértékben ürül a vizelettel a glomeruláris filtráció segítségével, főként változatlan formában. A szisztémás tobramicin clearance normál testsúlyú betegeknél 1,43+0,34ml/perc/kg volt intravénás beadást követően; és a vesefunkcióval arányosan csökkent. A tobramicin plazma felezési ideje kb. kétóra.
Linearitás/non-linearitás
Az ocularis vagy szisztémás expozíciót a növekvő adagok mellett lokális szemészeti alkalmazást követően nem vizsgálták. Ezért lokális szemészeti adagolás esetében az expozíció linearitását nem lehetett megállapítani.
PK/PD kapcsolat
Speciális PK/PD kapcsolatot a Tobrex 3mg/ml oldatos szemcsepp esetében nem állapítottak meg. Publikált in vitro és in vivo vizsgálatok alapján a tobramicin hosszantartó posztantibiotikus hatással rendelkezik, amely alacsony szérum koncentráció ellenére is hatékonyan csökkenti a bakteriális szaporodást.
A tobramicin szisztémás alkalmazásának vizsgálataiban napi egyszeri alkalmazás mellett magasabb maximális koncentrációt jelentettek, a napi többszöri adagolás sémához képest. Ugyanakkor a jelenlegi evidenciák erőssége alapján a napi egyszeri szisztémás adagolás ugyanolyan hatékony, mint a napi többszöri adagolás. A tobramicin koncentráció-függő baktériumölő képességgel rendelkezik, és a hatékonyság a minimális gátló koncentráció (MIC) vagy a minimális baktericid koncentráció (MBC) fölé emelkedésével emelkedik.
Különleges betegcsoportok
Gyermekek és serdülők
Az aminoglikozidokat, beleértve a tobramicint is, gyakran használják gyermekek, csecsemők és újszülöttek körében súlyos Gram-negatív fertőzések kezelésére. Tobrex 3mg/ml oldatos szemcsepp gyermekeknél történő alkalmazásra engedélyezett. A tobramicin klinikai farmakológiáját gyermekeknél szisztémás adagolást követően írták le.
A több mint 600gyermek bevonásával végzett 10klinikai vizsgálatban a tobramicin szemcseppet vagy kenőcsöt bacterialis conjunctivitis, blepharitis vagy blepharoconjunctivitis kezelésére alkalmazták. A betegek életkora 1és 18év között volt. Összességében a biztonságossági profil gyermekek esetében a felnőttekéhez volt hasonló. Az 1évesnél fiatalabb gyermekek esetében adatok hiányában adagolási javaslat nem adható.
Idősek
A hatásosság és a biztonságosság tekintetben összességében nem találtak klinikai különbséget az idős és az egyéb, felnőtt populáció között.
Máj- és vesekárosodás
A tobramicin farmakokinetikáját szemcseppként ezekben a betegpopulációkban nem vizsgálták.
Gyógyszerészeti jellemzők - TOBREX 3 MG/ML
benzalkónium-klorid
tiloxapol
vízmentes nátrium-szulfát
nátrium-klorid
kénsav vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
bórsav
tisztított víz.
3év
Az első felbontást követően négy hétig használható fel, négy hét után ki kell dobni.
Legfeljebb 25°C -on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
1db 5ml töltettérfogatú LDPE cseppentőfeltéttel ellátott, garanciazáras, csavaros, műanyag kupakkal lezárt, fehér vagy színtelen LDPE tartály, dobozban.