AMBROXOL-TEVA 30 MG TABLETTA

Mucolyticus terápia a nyákképződés és transzport zavarával járó akut és krónikus bronchopulmonáris betegségekben.

Az Ambroxol-TEVA 30mg tabletta 12év feletti gyerekek, serdülők és felnőttek számára javallott.

Adagolás

Felnőtteknek és 12év feletti gyermekeknek és serdülőknek

A kezelés első 2–3napján, naponta 3-szor 1tabletta (90mg/nap), majd naponta 2-szer 1tabletta (60mg/nap).

Napi maximális adag: 120mg.

Gyermekeknek 12éves kor alatt

A tabletta, magas hatóanyag-tartalom miatt, nem adható. 12év alatti gyermekek számára a készítmény szirup gyógyszerformája javasolt.

Máj- és vesekárosodás

Súlyos máj-, illetve vesekárosodásban az adagot vagy az adagolás gyakoriságát csökkenteni kell. (lásd 4.4pont)

Az alkalmazás módja

A gyógyszert az étkezések után bőséges vízzel kell bevenni. A bőséges folyadékbevitel elősegíti az ambroxol nyákoldó hatását.

Az Ambroxol-TEVA 30mg tablettát orvosi javaslat nélkül nem szabad 4–5napnál hosszabb ideig alkalmazni.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve brómhexinnel szembeni túlérzékenység;

• 12év alatti életkor (a készítmény magas hatóanyag-tartalma miatt);

• Gyomor-, bél ulceratio.

• A hörgők motorikus tevékenységének zavarai esetén, ill. nagyobb váladékmennyiség képződésekor fokozott óvatossággal alkalmazandó a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákszekréció a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket).

• Súlyos májbetegség esetén az ambroxol vérszintje emelkedhet, mivel az ambroxol metabolizmusa főként a májban zajlik.

• Súlyos vesebetegség esetén az ambroxol májban képződött metabolitjainak vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben a fenntartó dózist megfelelően csökkenteni, az adagolási intervallumot növelni kell.

• Gyomor-bél rendszeri megbetegedésekben (pl. anamnézisben szereplő ulcus pepticum) történő alkalmazáskor óvatosság ajánlatos, mivel a mucolyticumok károsíthatják a gyomornyálkahártya barrier‑funkcióját.

• Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, az ambroxol kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Ezen kívül előfordulhat, hogy a Stevens‑Johnson szindróma vagy a TEN korai szakaszában a betegnél először a nem‑specifikus influenzaszerű előjelek lépnek fel, mint pl. láz, az egész test sajgása, nátha, köhögés és torokfájás/torokgyulladás. Mivel ezek a nem‑specifikus influenzaszerű előjelek félrevezetőek lehetnek, előfordulhat, hogy tüneti kezelést kezdenek köhögés és meghűlés elleni gyógyszerrel. Ezért ha új bőr- vagy nyálkahártya-elváltozások lépnek fel, azonnal orvoshoz kell fordulni, és óvintézkedésként abba kell hagyni az ambroxol alkalmazását.

• Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

• A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".

• Együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek az ambroxol által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.

• Az amoxicillin, cefuroxim, doxiciklin és eritromicin antibiotikumok fokozott penetrációjáról számoltak be, ha azokat ambroxollal együtt alkalmazták. A klinikai vizsgálatok igazolták ennek gyakorlati jelentőségét.

Terhesség

Az ambroxol átjut a placentán. Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességgel, az embrionális/magzati fejlődéssel, a szüléssel vagy a születés utáni fejlődéssel kapcsolatban. A terhesség 28. hete utáni alkalmazással kapcsolatos kiterjedt klinikai tapasztalatok nem mutattak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy káros hatása lenne a magzatra.

Mindazonáltal a terhesség alatti gyógyszeralkalmazási figyelmeztetéseket be kell tartani. Különösen a terhesség első harmadában nem ajánlott a készítmény alkalmazása. A terhesség 2. és 3. harmadában a készítmény csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével, orvosi javallatra szedhető.

Szoptatás

Az ambroxol kiválasztódik az anyatejbe. Habár nem valószínű, hogy kedvezőtlen hatások alakulnak ki a szoptatott csecsemőben, az ambroxol alkalmazása nem ajánlott szoptató anyák számára.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:

• Nagyon gyakori (≥1/10)

• Gyakori (≥1/100 ‑ <1/10)

• Nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100)

• Ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000)

• Nagyon ritka (<1/10000)

• Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: túlérzékenységi reakciók

Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: émelygés

Nem gyakori: hányás, hasmenés, dyspepsia és hasi fájdalom

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés

Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Az akut túladagolás tünetei

Az ambroxol túladagolásnak specifikus tüneteit nem figyelték meg, beszámoltak nausea, vomitus, diarrhoea és egyéb gastrointestinalis zavarok előfordulásáról.

Kezelés

Akut beavatkozásra, mint amilyen a hányás kiváltása és a gyomormosás, általában nincs szükség, azokat csak extrém túladagoláskor kell mérlegelni.

Tüneti kezelés javasolt.