Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ANXIVAL
Hagyományos növényi gyógyszer, mely kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló meghatározott javallatra alkalmazandó: átmeneti mentális kimerültség és ehhez társuló elalvási nehézségek enyhítésére.
Szájon át történő alkalmazásra.
Adagolás
Felnőtteknek és időseknek:
Átmeneti mentális kimerültség kezelésére: naponta 1-3 x 1 bevont tabletta.
Átmeneti mentális kimerültséghez társuló elalvási nehézségek enyhítésére:
1 bevont tabletta rövid idővel a lefekvés előtt.
Gyermekek
Az Anxival Duo bevont tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták, ezért szedése ezen korcsoportokban nem ajánlott.
Az alkalmazás módja:
A tablettákat egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben a tünetei a készítmény alkalmazását követő 2 hét elteltével továbbra is fennállnak, forduljon kezelőorvosához.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az Anxival Duo bevont tablettát nem szabad a következő hatóanyagokkal együtt alkalmazni (lásd a 4.5 fejezetet is):
-
Immunszupresszív szerek
-
ciklosporin
-
tacrolimus, belsőleg alkalmazva
-
sirolimus
-
HIV-ellenes gyógyszerek
- proteináz gátlók, pl. indinavir
- nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, pl. nevirapin
-
Citosztatikumok, pl.
- imatinib
- irinotecan
a monoklonális antitestek kivételével.
Emellett farmakodinámiás interakciókat is okozhat antidepresszánsokkal, különösen az SSRI antidepresszánsokkal (paroxetin, sertralin), nefazodonnal, buspironnal, valamint a triptánok csoportjába tartozó gyógyszerekkel.
Az orbáncfű (Hypericum perforatum) indukálja a CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4 citokróm P450 izoenzimeket, valamint a P-glikoprotein transzport fehérjét. Ez farmakokinetikai interakciókat eredményez számos gyógyszer esetében, beleértve ezen gyógyszerek hatásának lehetséges csökkenését.
Ezenkívül az Anxival Duo bevont tablettát nem szabad alkalmazni a bőr ismert fénnyel szembeni túlérzékenysége esetén, fototerápiás kezelés alatt vagy bármely fotodiagnosztikai eljárás esetén.
A megadott dózist nem szabad túllépni.
A depresszió jeleit és tüneteit tapasztaló betegeknek - a megfelelő kezelés érdekében - orvosi konzultáció javasolt.
Az Anxival Duo bevont tablettát nem szabad alkalmazni a kórtörténetben szereplő mánia vagy pszichózis esetén.
Nagyon ritka esetekben - különösen világos bőrű vagy HIV fertőzött egyéneknél - az erős napsugárzásnak kitett bőrfelületeken - napégés jellegű reakció léphet fel, az orbáncfű fotoszenzibilizáló hatásának köszönhetően.
Hosszas napozás, kvarclámpa vagy szolárium használat kerülendő a készítmény alkalmazása során.
Gyermekek
Az Anxival Duo bevont tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták.
Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Tervezett műtét előtt legalább 10 nappal meg kell szakítani a készítmény szedését, az általános- és helyi érzéstelenítéskor alkalmazott gyógyszerekkel való interakció lehetősége miatt (lásd 4.5 pont).
(lásd a 4.3 fejezetet is)
Kimutatták, hogy az orbáncfűben (Hypericum perforatum) található anyagok indukálják a CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4 citokróm P450 izoenzimeket, valamint a P-glikoprotein transzport fehérjét. Ez farmakokinetikai interakciókat eredményez számos gyógyszer esetében, beleértve ezen gyógyszerek hatásának lehetséges csökkenését.
Klinikailag szignifikáns interakciót figyeltek meg pl. az alábbi gyógyszerekkel:
-
Immunszupresszív szerek
-
ciklosporin
-
tacrolimus, belsőleg alkalmazva
-
sirolimus
-
HIV-ellenes gyógyszerek
- proteináz gátlók, pl. indinavir
- nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, pl. nevirapin
-
Citosztatikumok, pl.
- imatinib
- irinotecan
a monoklonális antitestek kivételével
-
theophyllin
-
digoxin
-
voriconazol
-
methadon
-
finasterid
-
atorvastatin
-
rosuvastatin
-
amitriptylin
-
nortriptylin
-
antikoagulánsok (phenprocoumon, warfarin)
-
antikonvulzív szerek
Klinikailag szignifikáns farmakodinámiás kölcsönhatást figyeltek meg az SSRI antidepresszánsokkal (paroxetin, sertralin), nefazodonnal, buspironnal, valamint a migrén kezelésére használt triptánokkal való együttes alkalmazásakor.
Az orális fogamzásgátlót használó nőknél előfordulhat köztivérzés és a - fogamzásgátló biztonságosságának csökkenése miatt – a teherbeesés kockázata is megnő az orbáncfű szedésekor.
Az interakcióval összefüggő mellékhatások megjelenésének fokozott kockázata miatt az Anxival Duo bevont tabletta az alábbi táblázatban foglalt gyógyszerekkel egyidejűleg nem alkalmazható.
| Egyidejűleg alkalmazott gyógyszer | Interakció | Az egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlások |
| Anesztetikumok /preoperativan alkalmazott gyógyszerek | ||
| fentanyl, propofol, sevofluran, midazolam | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A hypericin és a hyperforin eliminációs féléletideje alapján a kezelést legalább 10 nappal a tervezett műtétet megelőzően meg kell szakítani. |
| Analgetikumok | ||
| tramadol | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Antianginás gyógyszerek | ||
| ivabradin | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Antiarritmiás gyógyszerek | ||
| amiodaron | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Antibiotikumok | ||
| erythromycin, clarithromycin, telithromycin | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Antikoagulánsok | ||
| warfarin, acenokumarol | Csökkent antikoaguláns hatás és a dózis emelésének szükségessége. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Antidepresszánsok | ||
| Triciklusos szerek pl. amitriptylin, clomipramin MAO-gátlók pl. moclobemid SSRI-k pl. citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, Egyéb pl. duloxetin, venlafaxin | Erősebb szerotonerg hatások , fokozódik a mellékhatások valószínűsége. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Antiepileptikumok | ||
| Minden ebbe a csoportba tartozó gyógyszer, beleértve: carbamazepin phenobarbital phenytoin primidon nátrium valproát | Csökkent vérszint, a gyakoribb és súlyosabb rohamok fokozott kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Antimycotikumok | ||
| itraconazol, voriconazol | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Antimalariás szerek | ||
| artemether lumefantrin | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Antiparkinson szerek | ||
| rasagilin | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Antipszichotikumok | ||
| aripiprazol | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Antivirális szerek | ||
| HIV-proteáz inhibitorok: amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir | Csökkent vérszint a HIV szupresszió esetleges hanyatlásával/elvesztésével. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Nem nukleozid reverz-transkriptáz inhibitorok: efavirenz, nevirapin, delavirdin | Csökkent vérszint a HIV szupresszió esetleges hanyatlásával/elvesztésével. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Anxiolítikumok | ||
| buspiron | Erősebb szerotonerg hatások , fokozódik a mellékhatások valószínűsége. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Aprepitant | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Barbiturátok | ||
| butobarbital, phenobarbital | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Kálcium-csatorna blokkolók | ||
| amlodipin, nifedipin, verapamil, felodipin | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Szívglikozidok | ||
| Digoxin | Csökkent vérszint és a szívritmus vagy szívelégtelenség kontrolljának hiánya./ elvesztése. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| KIR-Stimulánsok | ||
| methylphenidat | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Citosztatikumok | ||
| irinotecan, dasatinib, erlotinib, imatinib, sorafenib, sunitinib, etoposid, mitotan | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Hormonális fogamzásgátlók | ||
| Oralis fogamzásgátlók Hormonális sürgősségi fogamzásgátlás Hormonális implantátumok, injekciók Transzdermális tapaszok, krémek stb. Hormontartalmú intrauterin pesszáriumok | Csökkent vérszint a nem kívánt terhesség és az áttöréses vérzés kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Hormonpótlás | ||
| Orális Transzdermális tapaszok, gélek Hüvelygyűrűk | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Hormonantagonisták | ||
| exemestan | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Diuretikumok | ||
| eplerenon | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| 5HT-Agonisták | ||
| almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan és zolmitriptan | Erősebb szerotonerg hatások , fokozódik a mellékhatások valószínűsége. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Immunszuppresszánsok | ||
| ciclosporin, tacrolimus | Csökkent vérszint az átültetett szerv kilökődésének kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Lipid csökkentők | ||
| simvastatin, atorvastatin | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Lítium | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Proton-pumpa gátlók | ||
| lansoprazol, omeprazol | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Theophyllin | Csökkent vérszint és az asztma vagy krónikus légzési elégtelenség kontrolljának hiánya/elvesztése. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Pajzsmirigy hormonok | ||
| thyroxin | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Orális antidiabetikumok | ||
| gliclazid | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
Termékenység
A készítmény valeriána kivonatának termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre
Az orális fogamzásgátlót használó nőknél előfordulhat köztivérzés és a - fogamzásgátló biztonságosságának csökkenése miatt – a teherbeesés kockázata is megnő az orbáncfű szedésekor.
Terhesség, szoptatás
A készítmény terhesség és szoptatás időszakában való alkalmazásának biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt ezen élethelyzetekben nem javasolt a szedése.
A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriákban:
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A készítmény alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert gyakoriságú: gyomorpanaszok, anorexia, hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert gyakoriságú: allergiás bőrreakciók (pl. kiütés, urticaria, viszketés)
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert gyakoriságú: fáradékonyság, nyugtalanság
Intenzív napsugárzás vagy erős ultraibolya sugárzás hatására világos bőrű egyéneknél fokozott napégés jellegű reakciók léphetnek fel.
Ezenkívül leírtak más nem kívánatos hatást is, mint a fejfájás, neuropátia, szorongás, szédülés és mánia.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy mellékhatások fellépése esetén orvossal kell konzultálni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Az orbáncfű 2 hétig tartó 4,5 g –ig terjedő száraz kivonat napi alkalmazását és további 15 g száraz kivonat bevételét követően rohamokról és zavartságról számoltak be.
A készítmény 15 napig tartó, a napi maximális adag 5x-ét, (15 db bevont tabletta naponta) vagy azt meghaladó alkalmazása esetén fototoxikus reakciók fordulhatnak elő. A beteg bőrét 1-2 hétig óvni kell az UV sugárzástól és a napsütéstől. Korlátozni kell a szabadtéri tevékenységeket és ruhával vagy naptej alkalmazásával kell óvni a bőrt a napsugárzástól.
Megközelítőleg 20 g macskagyökér bevétele enyhe tüneteket idézett elő (fáradtság, hasi görcsök, mellkasi szorító érzés, szédülés, kézremegés és tág pupillák), melyek 24 órán belül megszűntek. Ha ilyen tünetek jelentkeznének, azok kezelése szükséges.
Farmakológiai tulajdonságok - ANXIVAL
Farmakoterápiás csoport: az idegrendszerre ható egyéb gyógyszerek, ATC kód: N07XX
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá
Gyógyszerészeti jellemzők - ANXIVAL
A növényi kivonatok segédanyagai: maltodextrin, porlasztva szárított glükóz szirup, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Tablettamag: cellulózpor, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, sztearinsav 50.
Bevonat: szacharóz, talkum, kálcium-karbonát E 170, porlasztva szárított akáciamézga, porlasztva szárított glükóz szirup, titán-dioxid E 171, tragakanta, fekete és sárga vas-oxid E172, karnaubaviasz.
30 db, 60 db, 90 db, 100 db bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
és egyéb, a készítmény
kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).