BERIATE 200 NE/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - BERIATE 200 NE/ML
Vérzés megelőzésére és kezelésére, haemophiliaA-ban (öröklött VIII. faktorhiányban) szenvedő betegeknél.
A készítmény szerzett VIII. faktorhiány kezelésére is alkalmazható.
A kezelést a haemophiliás betegek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
A kezelés monitorozása
A kezelés időtartama alatt a beadandó adagra és az ismételt injekciók gyakoriságára vonatkozó iránymutatáshoz javasolt a VIII. faktorszint megfelelő meghatározása. Az egyes betegek eltérő választ adhatnak a VIII. faktorra, különböző felezési időket és hasznosulást mutatva. A testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél. Különösen nagyobb műtéti beavatkozásoknál elengedhetetlen a szubsztitúciós terápia precíz monitorozása véralvadási teszttel (plazma VIII. faktor-aktivitás).
A betegeket ellenőrizni kell a VIII. faktor elleni antitestek kialakulására. Lásd 4.4 pontot is.
Adagolás
A szubsztitúciós kezelés adagolása és időtartama a VIII. faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Az alkalmazásra kerülő VIII. faktor mennyiségét nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, ami a VIII. faktorkészítmények aktuális WHO koncentrátum standardján alapul.. A plazmában lévő VIII. faktoraktivitás százalékosan (a normál plazma aktivitására vonatkoztatva) vagy inkább NE-ben (a plazma VIII. faktor tartalmára megadott nemzetközi standard szerint) fejezhető ki.
Egy nemzetközi egység (NE) VIII. faktoraktivitás megfelel a normál humán plazma 1ml-ében lévő VIII. faktor mennyiségének.
Szükség szerinti kezelés
A szükséges VIII. faktor mennyiségének kiszámítása azon a tapasztalaton alapul, hogy a testtömeg‑kilogrammonként adott 1NE VIII. faktor a plazma VIII. faktor aktivitását kb. 2%-kal emeli (2NE/dl). A szükséges mennyiséget az alábbi képlettel lehet meghatározni.
Szükséges mennyiség = testtömeg (kg) × kívánatos FVIII-emelkedés (% vagy NE/ml) × 0,5
A beadandó mennyiséget és a gyakoriságot mindig az egyéni esetben megfigyelt klinikai hatásosság szabja meg.
Az alábbi vérzéses epizódok esetén a megadott időtartamon belül a plazma VIII. faktor szintje nem csökkenhet a megadott (a normál érték %-ában vagy NE/dl-ben) érték alá. Az alábbi táblázat adagolási útmutatóként alkalmazható vérzéses esetekben és sebészeti beavatkozások során:
| Vérzés mértéke / sebészeti beavatkozás típusa | A szükséges VIII. faktorszint (% vagy NE/dl) | Adagolás gyakorisága (órák) / A kezelés időtartama (napok) |
| Vérzés | ||
| Kezdődő haemartrosis Izomvérzés, vagy szájüregi vérzés | 20-40 | 12‑24óránként ismétlendő. Legalább 1 napos kezelés, a vérzés (fájdalom) megszűnéséig, vagy a teljes gyógyulásig. |
| Nagyobb haemartrosis izomvérzések, vagy vérömlenyek | 30-60 | 3-4 vagy több napig 12-24 óránként kell ismételni az infúziót, amíg a fájdalom és az akut mozgásképtelenség meg nem szűnik. |
| Életveszélyes vérzések | 60-100 | 8-24 óránként ismételni kell az infúziót a veszély megszűntéig |
| Sebészeti beavatkozások | ||
| Kis műtétek Fog eltávolítás | 30-60 | 24óránként ismétlendő. Legalább 1napos kezelés, teljes gyógyulásig. |
| Nagy műtétek | 80-100 pre- és posztoperatív | 8‑24 óránként ismételni kell az infúziót a teljes sebgyógyulásig, majd további 7 napig, mivel a VIII. faktoraktivitást 30-60%-on kell tartani. |
Profilaxis
Súlyos haemophiliaA-ban szenvedő betegek tartós profilaxisánál 2-3 napos időközökben 20‑40NE VIII.faktort kell alkalmazni testtömeg-kilogrammonként. Bizonyos esetekben, pl. fiatalabb betegeknél indokolt lehet a gyakoribb adás vagy a nagyobb dózis.
Gyermekek és serdülők
A gyermekek kezelésénél alkalmazott dózist a testsúly határozza meg, ezért a felnőtteknél használt útmutatót kell alkalmazni. A kezelés gyakoriságát az egyéni klinikai hatásosság határozza meg. A 6évnél fiatalabb gyermekek kezelésének tapasztalatai az 5.1 pontban.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Alkalmazás előtt szoba- vagy testhőmérsékletre kell melegíteni az injekciós oldatot. Lassan, intravénás injekcióként vagy infúzióként kell beadni, a betegnek megfelelő sebességgel. Az intravénás adagolás sebessége ne legyen nagyobb, mint 2ml/perc.
A beteg reakcióit figyelemmel kell kísérni. Amennyiben a Beriate beadásával kapcsolatba hozható mellékhatás lép fel, a beadás sebességét csökkenteni kell, vagy be kell fejezni az infúziót (lásd 4.4pontot is).
A készítmény hatóanyagával, vagy 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Nyomon követhetőség
A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Túlérzékenység
Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak. Amennyiben túlérzékenységi reakciók jelentkeznek, azt kell tanácsolni a betegeknek, hogy azonnal szüntessék meg a gyógyszer adagolását, és vegyék fel a kapcsolatot a kezelőorvosukkal. A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, köztük a csalánkiütésről, generalizált urticariáról, nehézlégzésről, légszomjról, vérnyomásesésről, anaphylaxiáról.
Shock esetén a shock kezelésére előírt eljárást kell követni.
Inhibitorok
A haemophiliaA‑ban szenvedő betegek kezelésének ismert szövődménye a VIII.faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) kialakulása. Ezek azinhibitorok általában a VIII.faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG-immunoglobulinok, melyek mennyiségét – a módosított Assay alapján – az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejeznek ki. Az inhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és aVIII. faktor expozíciójával arányos. Ez a kockázat a VIII.faktor‑kezelés első50napjában alegnagyobb, de egész életen át fennállhat, bár ennek veszélye nem gyakori.
Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az alacsony titerű inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
Általában minden, VIII, véralvadási faktorkészítménnyel kezelt betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatokkal gondosan ellenőrizni kell az inhibitorok kialakulását. Ha a plazmában a várt VIII.faktoraktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem kontrollálható a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII.faktor elleni inhibitorok jelenlétét. Amagas inhibitorszintű betegeknél a VIII.faktor-kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni. Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas ésaVIII.faktor‑inhibitorokkal tapasztalatot szerzett szakorvosnak kell irányítania.
Cardiovascularis események
A VIII. faktorral végzett szubsztitúciós kezelés a cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél növelheti a szív- és érrendszeri kockázatot.
A katéter alkalmazásával kapcsolatos szövődmények
Ha centrális vénás katéterre (CVAD) van szükség, a CVAD alkalmazásával kapcsolatos szövődmények kockázatát, köztük a lokális fertőzések, a bacteriaemia és a kanül helyén kialakuló thrombosis, figyelembe kell venni.
Vírusbiztonság
A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásánál bekövetkező infekciók kizárására standard módszereket alkalmaznak a donorok kiválasztásánál, az egyedi plazmaadományok és plazmakeverékek fertőzést okozó specifikus markereinek ellenőrzésére, beleértve a gyártás folyamán alkalmazott hatékony vírusinaktiváló és víruseltávolító lépéseket is. Ennek ellenére a humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén nem zárható ki teljesen a fertőző ágensek átvitelének lehetősége. Ez vonatkozik ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és egyéb kórokozókra.
Az alkalmazott eljárások hatékonynak minősülnek a burokkal rendelkező vírusokkal szemben, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitisB vírus (HBV), hepatitisC vírus (HCV) és a burokkal nem rendelkező hepatitisA vírus (HAV) és a parvovírus B19.
Humán plazmából előállított VIII. faktorkészítményekkel rendszeresen vagy ismételten kezelt betegeknél meg kell fontolni a megfelelő védőoltás (hepatitisB és hepatitisA) adását.
Gyermekek és serdülők
A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések egyformán vonatkoznak gyermekekre és felnőttekre.
Nátriumtartalom
A Beriate 250 NE és 500 NE kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Beriate 1000 NE és 2000 NE 27,55 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami felnőtteknél megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 1,4%-ának.
Nincs ismert adat humán VIII. faktor-tartalmú készítmények és egyéb gyógyszerek kölcsönhatásáról.
A VIII. faktor állatok szaporodására kifejtett hatását még nem vizsgálták.
Terhesség és szoptatás
Mivel a haemophiliaA ritkán fordul elő nőknél, a VIII. faktor terhességben és szoptatás időszakában történő alkalmazásával szerzett tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Ezért a VIII. faktort terhesség vagy szoptatás alatt csak egyértelmű indikáció esetén szabad alkalmazni.
Termékenység
Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
A Beriate-nak nincs hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A biztonságossági profil összefoglalása
Túlérzékenység vagy allergiás jelenségek (mint angiooedema, égő, csípő érzés a beadás helyén, hidegrázás, kipirulás, generalizált csalánkiütés, fejfájás, nehézlégzés, vérnyomáscsökkenés, bágyadtság, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkas feszülés, viszketés, hányás, légszomj) nagyon ritkán előfordulnak VIII. faktor-tartalmú készítmény alkalmazásánál és néhány esetben súlyos anaphylaxia (beleértve a shockot) is kialakult.
A VIII.faktorral – így például Beriate‑val – kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg. Ezen inhibitorok megjelenése, ez az állapot, elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg. Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal.
Mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alábbi mellékhatások posztmarketing tapasztalatokon, valamint tudományos közleményeken alapulnak.
Az alábbi táblázat a mellékhatásokat a MedDRA szervrendszerek szerinti besorolás alapján részletezi.
A gyakoriságot a következő megállapodás alapján értékelték: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| MedDRA szeinti szervrendszer osztályozás | Mellékhatás | Gyakoriság |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | VIII. faktorok gátlása (inhibitorok) | Nem gyakori (PTP)* Nagyon gyakori (PUP)* |
| Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Láz | Nagyon ritka |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenység ( allergiás reakciók ) | Nagyon ritka |
* A gyakoriság az összes VIII. faktorkészítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophiliaA‑ban szenvedő betegek is. PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek; PUP (previously-untreated patients) = korábban még nem kezelt betegek
Vírusbiztonsággal kapcsolatos információk a 4.4 pontban találhatók.
Gyermekek és serdülők
A gyermekek kezelése során előforduló mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan nem különbözik a felnőttekétől.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül
Farmakológiai tulajdonságok - BERIATE 200 NE/ML
Farmakoterápiás csoport: Antihaemorrhagicum/véralvadási faktorok, ATC kód: B02B D02
A VIII. faktor/von Willebrand faktor-komplex két molekulát (VIII. faktor és von Willebrand faktor) tartalmaz két különböző élettani hatással. Beadáskor a haemophiliás beteg keringésében a VIII. faktor a von Willebrand faktorhoz kapcsolódik.
Az aktivált VIII. faktor kofaktorként hat az aktivált IX. faktorra és gyorsítja a X. faktor átalakulását aktivált formává, ami szükséges a protrombin trombinná alakulásához. A trombin a fibrinogént fibrinné konvertálja és kialakulhat az alvadék.
A haemophiliaA nemhez (X-kromoszómához) kötött, öröklődő alvadási rendellenesség, amit a VIII. faktor csökkent szintje okoz. Ennek következtében ízületi, izom illetve egyéb belső vérzések alakulnak ki spontán vagy balesetet, sebészeti beavatkozást követő trauma eredményeként.
A szubsztitúciós kezelés emeli a plazma VIII. faktor szintjét és ezzel ideiglenesen korrigálható a faktorhiány és a vérzési hajlam.
A Willebrand faktor azon túl, hogy VIII. faktort védő fehérje, elősegíti a vérlemezkék adhézióját az érfal sérülésének helyén és a vérlemezkék aggregációjában is szerepe van.
Tizenhat 6 évnél fiatalabb gyermek kezelésével kapott hatásossági és biztonságossági eredmények nem mutattak eltérést az idősebb betegek kezelési tapasztalataitól.
Megjegyzendői, hogy a különböző faktorkoncentrátumokkal és a különböző klinikai vizsgálatokban kapott évesített vérzési arány (annualized bleeding rate: ABR) nem hasonlítható össze.
Az intravénás beadást követően a plazma VIII. faktor aktivitása két fázisban exponenciálisan csökken. A felezési idő 5‑22óra között változik, átlagosan 12óra. Az 1NE VIII. faktor/ttkg dózis beadása után a plazma VIII. faktor aktivitása átlagosan 2%-al emelkedett, egyéntől függően 1,5‑3% között változott. Az átlagos tartózkodási idő (MRT) 17óra volt (szórás 5,5óra), az extrapolálással kapott átlagos AUDC adat 0,4óra*kg/ml (szórás 0,2) az átlagos kiürülés 3ml/óra/ttkg ( szórás 1,5ml/óra/ttkg)
Gyermekek és serdülők
A gyermekek és serdülők kezelésével kapcsolatos farmakokinetikai adatok korlátozottan állnak rendelkezésre.
Gyógyszerészeti jellemzők - BERIATE 200 NE/ML
Glicin
Kalcium-klorid,
Nátrium hidroxid (kis mennyiségben) pH állításra
Szacharóz
Nátrium-klorid
Mellékelt oldószer: Injekcióhoz való víz, 2,5ml, 5ml és 10ml
Ezt a gyógyszert egyéb gyógyszerrel, oldószerekkel vagy hígítószerekkel nem szabad keverni, kivéve a 6.1pontban említettel.
3 év.
Kimutatták, hogy a feloldott készítmény használat közbeni fizikai-kémiai stabilitását 25ºC-on, 8 órán keresztül őrzi meg. Mikrobiológiai szempontból azonban a készítmény azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal beadásra, az injekciós üvegben való tárolás ideje szobahőmérsékleten nem haladhatja meg a 8órát. A fecskendőbe felszívott készítményt azonnal fel kell használni (lásd még a 6.6 pontot).
Hűtőszekrényben (2‑8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.
A lejárati időn belül a Beriate max. 25°C-on tárolható úgy, hogy a teljes tárolási idő ne haladja meg az 1 hónapot. A szobahőmérsékleten történő tárolási szakaszokat dokumentálni kell, hogy az 1hónapos maximális időtartam biztosítható legyen.
Az injekciós üvegeket direkt hőhatásnak nem szabad kitenni. Az injekciós üvegeket nem szabad testhőmérsékletnél (37°C) magasabbra melegíteni.
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3pontban
Közvetlen csomagolóanyagok
Injekciós üveg (250NE és 500NE I-es típusú színtelen üvegben, 1000NE és 2000NE II-es típusú színtelen üvegben), gumidugóval (brómbutil), alumíniumkupakkal és műanyag (polipropilén) koronggal lezárva.
Kiszerelés
250 NE-t tartalmazó doboz:
1 port tartalmazó injekciós üveg
1 injekciós üveg 2,5ml injekcióhoz való vízzel
1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
Elkészítéshez és beadáshoz szükséges készlet (egy belső dobozban)
- 1 db 5 ml-es egyszer használatos fecskendő
- 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet
- 2 db alkoholos törlő
- 1 db nem steril tapasz
500 NE-t tartalmazó doboz:
1 port tartalmazó injekciós üveg
1 injekciós üveg 5ml injekcióhoz való vízzel
1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
Elkészítéshez és beadáshoz szükséges készlet (egy belső dobozban)
- 1 db 5ml-es egyszer használatos fecskendő
- 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet
- 2 db alkoholos törlő
- 1 db nem steril tapasz
1000NE-t tartalmazó doboz:
1 port tartalmazó injekciós üveg
1 injekciós üveg 10ml injekcióhoz való vízzel
1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
Elkészítéshez és beadáshoz szükséges készlet (egy belső dobozban)
- 1 db 10ml-es egyszer használatos fecskendő
- 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet
- 2 db alkoholos törlő
- 1 db nem steril tapasz
2000 NE-t tartalmazó doboz:
1 port tartalmazó injekciós üveg
1 injekciós üveg 10ml injekcióhoz való vízzel
1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
Elkészítéshez és beadáshoz szükséges készlet (egy belső dobozban)
- 1 db 10ml-es egyszer használatos fecskendő
- 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet
- 2 db alkoholos törlő
- 1 db nem steril tapasz
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az alkalmazás módja
Általános teendők
-
Feloldás után az oldat tiszta vagy kissé opálos. Esetenként pelyhek vagy részecskék jelenhet meg az injekciós üvegben. A Mix2Vial-ban lévő szűrő eltávolítja ezeket a részecskéket. Ez a szűrés nem befolyásolja az adagolás kiszámítását. Alkalmazás előtt a fecskendőbe felszívott, megszűrt (lásd alább) oldatot a fecskendőben ellenőrizni kell vizuálisan, színváltozásra, esetleges részecskék megjelenésére. Amennyiben a fecskendőben lévő oldat zavaros, vagy részecskéket (üledéket) tartalmaz, nem szabad felhasználni.
-
A fecskendőbe felszívott készítményt azonnal fel kell használni. A készítményt nem szabad fecskendőben tárolni.
-
A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.
Visszaoldás
Az oldószert szobahőmérsékletre kell tenni. A készítményt és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek védőkupakját óvatosan távolítsa el, majd a gumidugó felületét kezelje az alkoholos kendővel. Hagyja megszáradni mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná, ezután kövesse az alább leírt utasításokat.
-
1 1. Nyissa ki a Mix2Vial csomagot a fedőfólia lehúzásával. Ne vegye ki a Mix2Vial-t a buborékcsomagolásból! 2 2. Helyezze az oldószeres üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa az üveget szorosan. A buborékcsomagolással együtt a Mix2Vial készlet kék végében lévő tűt nyomja egyenesen lefelé és szúrja át az oldószeres üveg gumidugóját. 3 3. Óvatosan távolítsa el a buborékcsomagolást a Mix2Vial készletről úgy, hogy a tartót a pereménél fogva felfelé húzza. Győződjön meg róla, hogy csak a buborékcsomagolást húzta le, és nem a Mix2Vial készletet. 4 4. Helyezze a port tartalmazó üveget egy sima és szilárd felületre. Az oldószeres üveget a rajta lévő Mix2Vial készlettel együtt fordítsa meg, és a készlet átlátszó végében lévő tűt nyomja egyenesen lefelé és szúrja át az injekciós üveg gumidugóját. Az oldószer automatikusan átfolyik a készítményt tartalmazó injekciós üvegbe. 5 5. Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készlet készítményhez csatlakozó részét, másik kezével az oldószeres üveghez csatlakozó darabot, és óvatosan az óra járásával ellentétesen csavarja szét két részre. Az oldószeres üveget a hozzá kapcsolódó kék színű Mix2Vial darabbal együtt távolítsa el. 6 6. A készítményt tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő átlátszó adapterrel enyhén mozgassa és győződjön meg róla, hogy a készítmény teljesen feloldódik. Ne rázza az üveget. 7 7. Szívjon levegőt az üres, steril fecskendőbe. Csatlakoztassa a fecskendőt az óramutató járásával megegyező irányba csavarva a függőlegesen álló injekciós üvegen lévő Mix2Vial készlet Luer Lock csatlakozójához. Nyomja a levegőt a készítményt tartalmazó üvegbe.
Felszívás és alkalmazás
-
8 8. Tartsa a fecskendő dugattyúját benyomva, és fordítsa meg az üveget a fecskendővel együtt, majd szívja ki az oldatot a dugattyú lassú visszahúzásával. 9 9. Amint az oldat teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendőt (a dugattyúval lefelé tartva) és a Mix2Vial készlet átlátszó részét válassza le a fecskendőről az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva.
A Beriate injektálására a mellékelt műanyag fecskendőt kell használni, mivel az üvegfecskendő csiszolt felületére az ilyen típusú oldatok felragadhatnak.
Az oldatot lassan, intravénásan kell beadni (lásd 4.2 pontot), ügyelve arra, hogy a teli fecskendőbe ne kerüljön vér. Használja a mellékelt vénapunkciós készletet, a készlet tűjét szúrja a vénába. Engedje visszafolyni a vért a cső végéig. A fecskendőt csatlakoztassa a vénapunkciós készlet végéhez.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).