BILOBIL FORTE 80 MG KEMÉNY KAPSZULA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - BILOBIL 80 MG
A Bilobil forte 80mg kemény kapszula egy növényi gyógyszer, mely a kognitív képességek (pl. memóriazavar, csökkent szellemi működés) korfüggő romlásának, valamint a napi életvitellel összefüggő tevékenységek javítására javallt enyhe fokú demenciában.
Adagolás
Felnőttek és idősek:
Egyszeri adag: 2-3×1 Bilobil forte 80mg kemény kapszula.
Legnagyobb napi adag: 3 Bilobil forte 80mg kemény kapszula
Gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása.
Különleges betegcsoportok:
Vese- és májbetegek esetén nem áll rendelkezésre információ az adagolásra vonatkozóan.
Az alkalmazás időtartama
A kezelés időtartama legalább 8hét.
Amennyiben 3hónap után nem figyelhető meg a tünetek javulása, illetve azok romlása következik be, a kezelőorvosnak felül kell vizsgálnia, hogy a kezelés folytatása indokolt-e.
Az alkalmazás módja
A Bilobil forte 80mg kemény kapszulát étkezések után kevés folyadékkal kell bevenni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Terhesség (lásd 4.6pont).
Amennyiben a gyógyszer használata során a tünetek romlása figyelhető meg, a kezelőorvoshoz kell fordulni.
Kórosan fokozott vérzékenységi hajlam (haemorrhagiás diathesis) fennállása, valamint egyidejű véralvadásgátló, illetve thrombocyta aggregáció-gátló kezelés esetén a gyógyszer csak a kezelőorvos előzetes beleegyezésével szedhető.
A Ginkgo biloba-t tartalmazó készítmények fokozhatják a vérzések kockázatát, így a Bilobil forte 80mg kemény kapszula szedését 3‑4nappal a műtétek előtt abba kell hagyni.
Epilepsziás betegeknél nem zárható ki a további görcsrohamok kialakulása, amelyeket a Ginkgo biloba-t tartalmazó készítmények elősegítenek.
Nem ajánlott a Ginkgo biloba-t tartalmazó készítmények és az efavirenz egyidejű alkalmazása (lásd 4.5pont).
A Bilobil forte 80mg kemény kapszula nem ajánlott 12évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
A Bilobil forte 80mg kemény kapszula azofestéket tartalmaz: azorubin (karmazsin) (E122).
Az azofestékek fogékony egyéneken (mindenekelőtt az asthmás vagy allergiás kórelőzményűeken) allergiás reakciókat – többek között anafilaxiás tüneteket, hörgőgörcsöt – válthatnak ki. Allergiás reakció jelentkezésekor abba kell hagyni a Bilobil forte 80mg kemény kapszula szedését.
A Biliobil forte 80mg kemény kapszula 132mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Amennyiben a gyógyszert véralvadásgátlókkal (pl. fenprokumonnal vagy warfarinnal), illetve thrombocyta aggregáció-gátlókkal (pl. klopidogréllel, acetilszalicilsavval vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel) egyidejűleg szedik, ezek hatása módosulhat.
A warfarinnal rendelkezésre álló vizsgálatok nem jelzik, hogy kölcsönhatás állna fenn a warfarin és a Ginkgo biloba-t tartalmazó gyógyszerek között, de megfelelő rendszeres ellenőrzés ajánlott a Ginkgo biloba-t tartalmazó gyógyszer szedésének kezdetén, adagjának változtatása és a kezelés befejezése során, továbbá akkor, ha a beteg egyik Gingko biloba-t tartalmazó gyógyszerről egy másikra vált át.
Egy talinolollal végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat azt jelzi, hogy a Ginkgo biloba a bélben gátolhatja a P-glikoproteint. Ez a bélben fokozhatja a P-glikoprotein által jelentős mértékben befolyásolt farmakokinetikájú gyógyszerek (mint pl. a dabigatran-etexilát) expozícióját. Óvatosság ajánlott a Ginkgo biloba és a dabigatran egyidejű alkalmazása esetén.
Egy per os gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat azt jelezte, hogy a Ginkgo biloba fokozhatja a nifedipin Cmax értékét. Egyes betegeknél a Cmax legfeljebb 100%-ig terjedő emelkedését figyelték meg, amely szédülést és fokozott súlyosságú hőhullámokat eredményezett.
Nem ajánlott a Ginkgo biloba-t tartalmazó gyógyszerek és az efavirenz egyidejű alkalmazása. Az efavirenz plazmakoncentrációja csökkenhet a CYP3A4 enzim indukciója miatt (lásd még 4.4pont).
Terhesség
A Gingko biloba kivonatok csökkenthetik a thrombocyták aggregációs képességét. Fokozódhat a vérzési kockázat. Nem állnak rendelkezésre megfelelő állatkísérletek a reproduktív toxicitásról (lásd 5.3pont).
A gyógyszer alkalmazása terhességben ellenjavallt (lásd 4.3pont).
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Ginkgo biloba metabolitjai kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. Az újszülöttre/csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Megfelelő adatok hiányában a gyógyszer szoptatás alatti alkalmazása nem ajánlott.
Termékenység
Nem végeztek specifikus humán termékenységi vizsgálatokat Ginkgo biloba-val. Egy nőstény egereken végzett vizsgálatban megfigyeltek termékenységre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3pont).
Nem végeztek megfelelő vizsgálatokat a gépjárművezetési és gépkezelési képességekre kifejtett hatásokra nézve.
A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakorisági kategóriák alapján történik:
nagyon gyakori (≥1/10), gyakori: (≥1/100‑<1/10), nem gyakori (≥1/1000‑<1/100), ritka (≥1/10000‑<1/1000), nagyon ritka (<10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: egyes szervek (szemek, orr, agy és tápcsatorna) vérzését jelentették.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: fejfájás.
Gyakori: szédülés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, hányás.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: túlérzékenységi reakciók (allergia, sokk) fordulhatnak elő.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert: allergiás bőrreakciók (erythema, oedema, viszketés és bőrkiütés) fordulhatnak elő.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - BILOBIL 80 MG
Farmakoterápiás csoport: egyéb demencia-ellenes gyógyszerek
ATC-kód: N06DX02.
A pontos hatásmechanizmus nem ismert.
Humán farmakológiai vizsgálatok időseknél fokozott EEG aktivitást, továbbá egészséges (60-70éves) férfiaknál a vér viszkozitásának csökkenését és specifikus agyi régiókban jobb perfúziót, továbbá csökkent thrombocyta-aggregációt mutattak. Ezen felül értágító hatást figyeltek meg az alkar vérereiben, amely fokozta a regionális véráramlást.
Enyhe-mérsékelt demencia-szindrómák (primer degeneratív demencia, vascularis demencia, vagy e kettő kevert formája)
Számos randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban igazolták demens vagy agyi keringési elégtelenségben szenvedő betegeknél a kognitív képességek, különösen a memória és a koncentráló képesség javulását a ginkgo levél száraz kivonatának napi 120-240mg-os adagjával végzett terápia után. Egy 400 Alzheimer-féle demenciában szenvedő betegnél végzett multicentrikus klinikai vizsgálatban a demencia kognitív és nem kognitív tüneteinek statisztikailag szignifikáns mértékű javulását igazolták a ginkgo levél száraz kivonatának napi 240mg-os adagjával 22hétig folytatott kezelés után. Amellett, hogy az SKT teszt (Szindróma Kurz Teszt) pontszáma szignifikáns mértékben javult, a demencia neuropszichiátriai tünetei, köztük a negatív hangulat, a szorongás, a csökkent koncentráció-készség, az ingerlékenység, az alvászavarok és a napi élettevékenységek végzése is szignifikáns mértékben javultak a placebo csoporthoz viszonyítva.
Egy (oldatos) Ginkgo biloba kivonat 120mg-os adagjának per os bevételét követően mérték az alábbi összetevők abszolút biohasznosulásának átlagértékét: ginkgolid A (80%) és ginkgolid B (88%) terpén laktonok, valamint bilobalid (79%).
Tabletta formájában történő bevételt követően a plazma csúcskoncentráció a terpén lakton ginkgolid A esetében 16-22 ng/ml, a szintén terpén lakton ginkgolid B esetében 27-54 ng/ml, míg a bilobalid esetében 27-54 ng/ml volt. A ginkgolid A és B vonatkozó plazma felezési ideje 3-4, illetve 2-3 óra volt a megadott sorrendben.
Az oldatként alkalmazott 120mg Gingko biloba kivonat a plazma csúcskoncentráció a ginkgolid A esetében 25-33 ng/ml, a ginkgolid B esetében 9-17 ng/ml, míg a bilobalid esetében 19-35 ng/ml volt. A ginkgolid A és B, illetve a bilobalid vonatkozó plazma felezési ideje 5 óra, 9-11 óra, illetve 3-4 óra volt a megadott sorrendben.
Gyógyszerészeti jellemzők - BILOBIL 80 MG
A kapszula tartalma:
laktóz-monohidrát
kukoricakeményítő
talkum
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
magnézium-sztearát
Kapszulahéj:
titán-dioxid (E171)
fekete és vörös vas-oxid (E172)
zselatin
azorubin, karmazsin (E122)
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése
20 db (2x10) 80mg-os kemény kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
60 db (6x10) 80mg-os kemény kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).