BROMO-BILIARON 5,0 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - BROMO-BILIARON 5,0 MG
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A kit pertechnetát(99mTc) steril oldattal történő jelzése után hepatobiliaris szcintigráfiás vizsgálatokra alkalmas.
- A hepatobiliaris rendszer funkciójának értékelése
- A hepatobiliaris elvezető rendszer épségének értékelése extrahepaticus epeelzáródás, nem működő, illetve csökkent működésű epehólyag, epehólyag-gyulladás, epevezeték atresiájának, epeciszták és az epevezeték hasonló patológiás elváltozásainak diagnosztizálására.
A készítmény hyperbilirubinaemia esetén is alkalmazható.
Adagolás
Egy üveg liofilizátum jelzéséhez maximum 6 GBq steril nátrium-pertechnetát(99mTc)-oldatot használunk 2-5 ml térfogatban. A legnagyobb adható aktivitás (6 GBq) esetén az oldás céljára 5 ml-nél kevesebb injekciós oldatot nem szabad használni. A betegeknek való beadás előtt a radiokémiai tisztaságot ellenőrizni kell.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
A beteg a vizsgálat előtt 6 órán belül nem ehet.
Felnőtteknek ajánlott aktivitás: 150–300 MBq
normális bilirubinszint esetén 1,1-1,5 MBq/ttkg,
emelkedett bilirubin szint esetén 2-3 MBq/ttkg.
Szekvenciális szcintigráfiás vizsgálat esetén az iv. injekciót követően 5-10 percen belül történjen meg az első felvétel, majd 5 perces intervallumokban a 45. percig. Késői felvétel 2, 6, vagy 24 óra múlva.
Az epehólyag vizsgálatát 25-60 percen belül végezzük.
Késői felvételeket 24 órával a beadást követően lehet készíteni az epevezeték elzáródásának kimutatására. A maximális hepatocyta-felvétel az 5-10 percben, az epehólyag telődése 10-30 percben, míg a közös epevezeték, a duodénum és a jejunum a 20-45 percben vizualizálható a szcintigráfiás felvételen. Emelkedett szérum-bilirubinszint esetében a tmax 15-60 perc, míg a duodénumban és a jejunumban 100-120 perc múlva jelenik meg az aktivitás.
Az epehólyag összehúzására cholecisztokinineket vagy zsíros ételeket lehet adni.
A gyermekdózisokat a felnőtt dózisokból kell kiszámítani a testsúly vagy a testfelszín függvényében.
Az EAMN gyermekgyógyászati csoportja a következő táblázatban található szorzótényezőket ajánlja a beadandó aktivitás testtömeg alapján történő kiszámítására:
A gyermekek 1 éves koráig minimum 20 MBq dózist kell beadni ahhoz, hogy megfelelő minőségű képeket kapjunk.
| 3 kg = 0,10 | 22 kg = 0,50 | 42 kg = 0,78 |
| 4 kg = 0,14 | 24 kg = 0,53 | 44 kg = 0,80 |
| 6 kg = 0,19 | 26 kg = 0,56 | 46 kg = 0,82 |
| 8 kg = 0,23 | 28 kg = 0,58 | 48 kg = 0,85 |
| 10 kg = 0,27 | 30 kg = 0,62 | 50 kg = 0,88 |
| 12 kg = 0,32 | 32 kg = 0,65 | 52-54 kg = 0,90 |
| 14 kg = 0,36 | 34 kg = 0,68 | 56-58 kg = 0,92 |
| 16 kg = 0,40 | 36 kg = 0,71 | 60-62 kg = 0,96 |
| 18 kg = 0,44 | 38 kg = 0,73 | 64-66 kg = 0,98 |
| 20 kg = 0,46 | 40 kg = 0,76 | 68 kg = 0,99 |
Gyermekek és serdülők (18 évesnél fiatalabbak) esetén való alkalmazás során biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan adatok nem állnak rendelkezésre.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Terhesség, szoptatási időszak (lásd 4.6 pont), kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot.
-
18 év alatti életkor (lásd 4.2 pont), kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot.
A készítménynek speciális ellenjavallata nincs. Mellékhatásról, vagy túlérzékenységi reakcióról az irodalomban ez ideig nem számoltak be.
Az epét és az epeutakat nem lehet megfelelően vizualizálni a következő körülmények között:
-
Parenteralis táplálás,
-
Hosszú diéta,
-
Hepatocellularis elégtelenség,
-
Hepatitis.
A vizsgálat étkezés után 6 órával végezhető.
Az ionizáló sugárzás alkalmazását minden beteg esetében az abból származó valószínű előnyöknek kell alátámasztani. Az alkalmazott aktivitást úgy kell megválasztani, hogy az abból származó sugárdózis a kívánt diagnosztikai vagy terápiás eredmény elérésének szükségességét figyelembe véve az ésszerűen elérhető legkisebb legyen.
A nukleáris medicina módszereivel végzett legtöbb diagnosztikai vizsgálat esetében az alkalmazott sugárdózis (effektív dózis/ EDE) 20 mSv-nél alacsonyabb. Ennél magasabb dózisok alkalmazása csak bizonyos klinikai körülmények között indokolható.
Az üveg tartalma kizárólag [99mTc]-technécium-mebrofenin elkészítésére szolgál, és nem szabad a betegnek közvetlenül, a jelzés elvégzése nélkül befecskendezni.
A betegség kiújulása, vagy áttétel útján létrejött betegség gyanújának esetén a gyógyszer diagnosztikai hatékonyságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
A húgyhólyag-irritáció mérséklése érdekében megfelelő folyadékfogyasztásra és gyakori vizelésre van szükség.
Veseelégtelenség esetén fokozódhat az ionizáló sugárzásnak való kitettség. Az alkalmazandó aktivitás kiszámításánál ezt figyelembe kell venni.
Némely gyógyszer befolyásolhatja a vizsgált szervek működését és a 99mTc-BROMO-BILIARON kötődését, pl.:
| kolecisztokinin és analógjai | fokozzák az epehólyag kontrakcióját és a radioizotóp kiválasztását a duodénumba |
| Opioid fájdalomcsillapítók és barbiturátok | görcsöt okozhatnak a közös epevezeték záróizmánál és megnövelik az epében levő nyomást. Ez megnöveli az epe és a bél közötti átviteli időt és javíthatja az epehólyag aktivitását |
| morfin | Oddi-sphincter-spazmust okoz |
| fájdalomcsillapítók | növelik a máj-duodénum tranzitidőt |
| neostigmin | a choledocus elzáródást utánozza |
| atropin és somatostatin | csökkenti az epehólyag maximális reakcióját a standard élelemre |
| phenobarbital | felgyorsítja a bilaris excretiót |
| nikotinsav | hepatotoxikus hatást indukál, csökkentheti az epe [99mTc]-tehnécium-mebrofenin-felvételét és -kiválasztását |
| Kemoterápiás kezelés, amelynél artériás májkatétert használnak | az epehólyag leképzését negatívan befolyásolja, mivel kémiai epehólyag-gyulladás léphet fel |
Reprodukciós korban lévő nők
Ha reprodukciós korban lévő nőknél kell alkalmazni a radiofarmakont, mindig tájékozódni kell az esetleges terhességről. Ezeket a nőket mindig terhesnek kell tekinteni, ha kimarad egy menstruációs ciklus mindaddig, míg az ellenkezője be nem bizonyosodik. Amennyiben bizonytalanság áll fenn a lehetséges terhességét illetően (ha kimaradt egy menstruáció, vagy az nagyon rendszertelen, stb.), olyan alternatív eljárások alkalmazását kell felajánlani, amelyek nem járnak ionizáló sugárzással (amennyiben létezik ilyen).
TerhességTerhes nőkön végzett izotópdiagnosztikai vizsgálatok során a magzatot is éri sugárterhelés. Ezért csak olyan sürgős vizsgálatot lehet elvégezni terhesség alatt, amelynél a vizsgálatból származó információ értéke meghaladja az anyát és a magzatot érhető károsodás kockázatát.
SzoptatásMielőtt szoptatós anyának radioaktív gyógyszert adnánk, mérlegelni kell, hogy az elvégzendő vizsgálatot a szoptatás utáni időszakra lehet-e halasztani, továbbá azt, hogy melyik a legalkalmasabb radiofarmakon a radioaktivitás anyatejbe történő kiválasztódása szempontjából. Ha a radioaktív gyógyszer használata mégis szükségszerű, a szoptatást 12 órára fel kell függeszteni, és a lefejt anyatejet nem szabad felhasználni. A szoptatást abban az esetben lehet elkezdeni, ha az anyatejben lévő radioaktivitás szintje nem eredményez a magzat számára 1 mSv-nél nagyobb sugárdózist.
A radioaktív gyógyszer alkalmazása nem befolyásolja a beteg gépjárművezetési és gépkezelési tevékenységét.
Nem várt mellékhatások előfordulása esetén a gépjárművezetésre, illetve a munkavégzésre való alkalmasságot mérlegelni kell.
Nem kívánatos hatásokat, tüneteket e diagnosztikai készítmény forgalomba hozatala óta (1998) nem észleltek. Alkalmi „allergiás reakciókat” jegyeztek fel a szakirodalomban, de nem megfelelően bizonyították és írták le.
Az ezen idő alatt elvégzett vizsgálatok számának figyelembevételével ilyen tünetek, mellékhatások nem várhatók, gyakoriságuk kisebb, mint 1/10000.
Az ionizáló sugárzás rákkeltő hatású lehet és örökletes rendellenesség kialakulásához vezethet. Az általánosan elfogadott bizonyítékok alapján az izotópdiagnosztikai vizsgálatok során ezek a nem kívánatos hatások csak ritkán jelentkeznek az alkalmazott kis sugárdózisok miatt.
A legtöbb izotópdiagnosztikai orvosi eljárásnál a kibocsátott dózis (EDE) kisebb, mint 20 mSv. Néhány klinikai esetben, megfelelő körülmények között, nagyobb dózisra is szükség lehet.
Túladagolásról nem számoltak be.
Abban a helyzetben azonban, ha ez megtörténne, a teendőknek elsősorban a beteg életfunkcióinak fenntartására, megőrzésére kell irányulniuk. A 99mTc-BROMO-BILIARON túladagolása esetén a beteg által abszorbeált dózist csökkenteni kell, ha lehet azáltal, hogy növeljük a radionuklid eliminációját kiprovokált székletürítéssel. A káros hatások csökkentése érdekében hashajtót kell alkalmazni a székletürítés serkentésére. Epeutak elzáródása vagy parenchymalis májbetegség esetén a teljes szövet sugárterhelése csökkenthető a vizeletkiválasztás serkentésével.
Az előírtnál nagyobb radioaktivitás-mennyiség beadása felesleges sugárterhelést okoz a betegeknek és a környezetének, ezért kerülendő. Amennyiben tévedésből, a személyzet hibájából ez megtörténik, meg kell állapítani a ténylegesen beadott 99mTc-aktivitás MBq-ben kifejezett értékét és a megadott dozimetriai táblázat alapján ki kell számítani az egyes szerveket, illetve az egésztestet ért elnyelt dózist. A kapott értékek alapján kell dönteni arról, hogy a beteget sugáregészségügyi eljárás/kezelés alá kell-e vonni. A táblázatban az 1 MBq 99mTc-BROMO-BILIARON intravénás beadásakor okozott, mGy-ben kifejezett elnyeltdózis-értékek szerepelnek, ezeket kell szorozni a beadott, MBq-ben kifejezett aktivitással, hogy az elnyeltdózis-értékeket mGy-ben megkapjuk.
Az előírás szerinti adagoláskor egy betegbe maximum 2,5mg 99mTc-BROMO-BILIARON jut. Amennyiben tévedésből vagy a személyzet hibájából egy jelzett injekciós üveg teljes tartalmát egyetlen betegbe injektálják, 5,0mg 99mTc-BROMO-BILIARON beadásáról van szó. Az egereken végzett intravénás akut toxicitási vizsgálatok szerint 5 mg/testsúlykilogramm-ban adott 99mTc‑BROMO-BILIARON semmilyen klinikai tünetet nem okoz.
5. FARMAKOLÓGIAI tulajdonságok
Farmakológiai tulajdonságok - BROMO-BILIARON 5,0 MG
Farmakoterápiás csoport: diagnosztikus radiofarmakonok, a máj és a reticulo-endothelialis rendszer. ATC-kód: V09DA04
A hepatobiliaris szcintigráfia olyan radionuklidok felhasználásával kivitelezett képi diagnosztikus módszer, amely a hepatocellularis funkciót és az epekiválasztó rendszer épségét vizsgálja az epe termelésének és kiválasztásának képi megjelenítésével, követve az epe útját a máj-biliaris rendszer-vékonybél útvonalon. Az epeelfolyás akadályozottságának kimutatására szolgáló legérzékenyebb képalkotó diagnosztikai eljárás.
A hepatobiliaris szcintigráfiás vizsgálatok alapelve, hogy a 99mTc-technéciummal jelölt iminodiacetát (IDA) különböző alkilezett származékait a hepatocyták kiválasztják, és azok az epeutakba jutnak.
A diagnosztikai vizsgálatok során alkalmazott kémiai koncentrációban és radioaktivitás mellet a [99mTc]-technécium-mebrofenin-készítmény nem mutat farmakodinámiás hatást.
Intravénás beadás után a [99mTc]-technécium-mebrofenin a plazmaproteinekhez kötődik és ebben a formában jut el a májhoz. A májsejtekben történő felvétele a bilirubinéhoz hasonlóan anionos aktív transzportfolyamatban megy végbe. A felvétel sebessége és mértéke függ a májfunkciótól: magas szérum-bilirubinszint esetében a máj nem képes teljes mértékben kiválasztani a [99mTc]-technécium-mebrofenin-t és ekkor az aktivitásmennyiség kicsiny mértékben (1,5-5%) a veséken át ürül. Ebben az esetben a vesék, majd a hólyag látható a gamma-kamerával készített képeken.
A [99mTc]-technécium-mebrofenin gyorsan kiürül a vérből, a beadás után 1 órával a vérben maradó aktivitásmennyiség kisebb mint 1%. A [99mTc]-technécium-mebrofenin a májban már a beadást követő első percben megjelenik, de a maximális aktivitás csak 5-15 perc után észlelhető. A májból való kiválasztódás normál esetben 20-25 perces felezési idővel jellemezhető.
A [99mTc]-technécium-mebrofenin máj által történő kiválasztódását az alábbi három tényező döntően befolyásolja: a plazmaalbumin koncentrációja, a májon át történő véráramlás mértéke és a hepatocyta-funkció. A [99mTc]-technécium-mebrofenin változatlan formában, vagy az epesavakhoz kötött állapotban választódik ki. Csak kis mennyiségű kiválasztás történik a vizeleten keresztül, ha az epeutak nincsenek elzáródva. A normál eliminációs út: máj – epehólyag – duodénum – belek.
Egészséges személyeknél az epeutak az injekció beadása után 5–20 perc múlva, az epe 10–40 perc múlva válnak láthatóvá.
Gyógyszerészeti jellemzők - BROMO-BILIARON 5,0 MG
Ón(II)-klorid-dihidrát 0,50 mg
Nátrium-acetát-trihidrát 60,00 mg
L-aszkorbinsav 0,05 mg
A nátrium-pertechnetát(99mTc) steril injekcióval történő jelölési reakció függ az ónszint redukált állapotban való fenntartásától. Ezért oxidálószereket tartalmazó nátrium-pertechnetát(99mTc)-injekciót (Ph.Eur.) nem szabad alkalmazni.
A liofilizátum egyik komponense a redukáló hatású ón(II)-klorid komplexképzésre alkalmas oxidációfokú (+4) technéciumot alakít ki a szabad pertechnetátból (+7). Így az injekciós üvegek tartalma nedvességgel, illetve oxidáló közeggel (kémiai oxidálószerek, levegő oxigéntartalma, stb.) inkompatibilis. Ugyanígy az anyag bármely lúggal szemben is inkompatibilis, mivel a lúgos közeg elősegíti az ón(II) oxidálódását a radioaktív jelzés végrehajtása előtt. Ezért a lezárt injekciós üvegeket csak közvetlenül a radioaktív jelzés előtt szabad felbontani, és a radioaktív jelzést kizárólag a 12.pontban leírt útmutatások szerint szabad végrehajtani.
Készlet: 1év (bontatlan csomagolásban a gyártástól számítva, a készlet dobozán feltüntetett időpontig).
A 99mTc-mal jelzett készítményt a jelzés időpontjától számított 6 órán belül fel kell használni.
Készlet: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó, legfeljebb 25 °C‑on. Oxidálószerektől védve kell tartani.
A jelzett termék legfeljebb 25 °C-on, fénytől védve tárolandó. A jelzett injekciót a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell tárolni.
Steril, 1-es típusú injekciós üveg; klórbutil gumidugóval és világosszürke színű védőlappal ellátott rolnizott alumíniumkupakkal lezárva. 6 db port tartalmazó injekciós üveg dobozban.
Általános figyelmeztetések
A radioaktív gyógyszereket csak az arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, kizárólag az e célra kijelölt klinikai körülmények között. Az anyagok átvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell, hogy történjen.
A radioaktív gyógyszereket a felhasználónak oly módon kell elkészítenie, amely megfelel mind a sugárzásbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek. Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Az injekciós üveg tartalma kizárólag a 99mTc‑BROMO-BILIARON injekció elkészítésére használható, és nem adható be közvetlenül a betegnek a nélkül, hogy előzőleg át ne esett volna az elkészítési eljáráson.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 12.pontban.
Amennyiben az injekciós üveg sértetlensége a készítmény elkészítése során bármikor kérdésessé válik, a készítményt nem szabad felhasználni.
A felhasználás során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelőket érő sugárzásnak a kockázata minimális legyen. A megfelelő sugárvédelem kötelező.
A készlet tartalma az elkészítés idejéig nem radioaktív. A nátrium-pertechnetát(99mTc) hozzáadása után azonban a végleges készítmény megfelelő sugárvédelmét fenn kell tartani.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása más személyek számára külső sugárzásból eredő, illetve vizelet, hányadék stb. kifröccsenéséből származó kontamináció révén kockázattal jár. Ennek megfelelően, a nemzeti szabályozással összhangban lévő sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3.§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).