DROTAVEP 40 MG TABLETTA

A készítmény felnőttek és 6 éven felüli gyermekek és serdülők számára javallott.

Simaizomgörcsök biliáris eredetű megbetegedésekben: cholecystolithiasis, cholangiolithiasis, cholecystitis, pericholecystitis, cholangitis, papillitis.

Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: nephrolithiasis, ureterolithiasis, pyelitis, cystitis, hólyagtenesmus.

Adjuvánsként:

- Gastrointestinalis eredetű simaizomgörcsök esetén: ulcus ventriculi és duodeni, gastritis, cardia- és pylorusspasmus, enteritis, colitis, irritabilis colon syndroma spasztikus obstipatio, és meteoristikus formái esetén;

- Tenziós típusú fejfájásokban;

- Gynaecologiai megbetegedésekben: dysmenorrhoea.

Adagolás

Felnőttek

Az ajánlott napi dózis 120-240 mg (2-3 részletben).

Gyermekek és serdülők

A drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermeknél, amennyiben drotaverin alkalmazása szükséges:

6-12 éves korig napi maximum 80 mg 2 részletben

12 éves kor felett napi maximum 160 mg 2-4 részletben adható.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra

• A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Súlyos vese- vagy májkárosodás.

• Súlyos szívelégtelenség (low output syndroma).

• 6 éves kor alatti gyermekek.

Hypotensio esetén alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

Gyermekek

Gyermekeknél klinikai vizsgálatokat nem végeztek.

A DrotavEP 40 mg tabletta 53,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A foszfodieszteráz-gátlók, mint a papaverin csökkentik a levodopa antiparkinson hatásait.

A drotaverint levodopával együttadva ez utóbbi antiparkinson hatása csökken, illetve a rigiditás és a tremor súlyosbodhat.

Gyermekek és serdülők

Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.

Terhesség

Állatkísérletekben a gyógyszer nem mutatott a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatást (lásd 5.3).

Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.

Szoptatás

Megfelelő vizsgálati eredmények hiányában a szoptatás ideje alatt az alkalmazása nem ajánlott.

Termékenység

Humán fertilitásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

Tájékoztatni kell a beteget, hogy a gyógyszer bevételét követő szédülés jelentkezése esetén tartózkodjon a potenciálisan veszélyes helyzetektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.

A klinikai vizsgálatok során a drotaverin alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők (nagyon gyakori: >1/10; gyakori: >1/100, <1/10; nem gyakori: >1/1000, <1/100; ritka: >1/10000, <1/1000; nagyon ritka: <1/10000):

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: allergiás reakciók (angioedema, urticaria, bőrkiütés, viszketés)

Érbetegségek és tünetek

Ritka: palpitatio, vérnyomásesés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: fejfájás, szédülés, álmatlanság.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: hányinger, obstipatio.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A drotaverin jelentős túladagolását összefüggésbe hozzák szívritmuszavarok és ingerületvezetésizavarok kialakulásával, beleértve a teljes szárblokkot és szívmegállást, ami végzetes lehet.

Kezelés

Túladagolás előfordulása esetén a beteg monitorozása és tüneti kezelése javasolt beleértve a hánytatást és/vagy a gyomormosást.