FERACCRU 30 MG KEMÉNY KAPSZULA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - FERACCRU 30 MG
A Feraccru vashiány kezelésére javallott, felnőttek és 12. életévüket betöltött gyermekek és serdülők
számára.
Adagolás
Felnőttek és 12. életévüket betöltött gyermekek és serdülők
Az ajánlott adag naponta kétszer egy kapszula, reggel és este, éhgyomorra bevéve (lásd 4.5 pont).
A kezelés időtartama a vashiány súlyosságától függ, de általában legalább 12 hetes kezelésre van szükség. A kezelést addig javasolt folytatni, ameddig a szervezet vasraktárai – a vérvizsgálatok eredményei szerint – feltöltődnek.
Idősek, valamint máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Idős, illetve vesekárosodásban szenvedő (eGFR ≥ 15 ml/perc/1,73 m2) betegek esetében nem szükséges a dózis módosítása.
Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a dózis módosításának szükségességéről károsodott májfunkciójú és/vagy veseelégtelenségben szenvedő (eGFR < 15 ml/perc/1,73 m2) betegek esetén.
Gyermekek és serdülők
A készítményre vonatkozóan gyermekek és serdülők esetében a jelenleg rendelkezésre álló
hatásossági és biztonságossági adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található.
A készítmény nem alkalmazható 12 éves kor alatti gyermekeknél, mivel a kapszula nem teszi lehetővé a megfelelő adagolást (lásd 5.1 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Feraccru kapszulákat egészben, éhgyomorra kell bevenni (fél pohár vízzel), mivel a vas felszívódása csökken, ha étkezés közben veszik be (lásd 4.5 pont).
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Haemochromatosis és más vastúlterhelési szindrómák.
-
Ismételt vérátömlesztésben részesülő betegek.
A vérvizsgálatok alapján fel kell állítani a vashiány vagy a vashiányos vérszegénység diagnózisát;
fontos kivizsgálni a vashiány okát, és kizárni a vérszegénység vashiánytól különböző, mögöttes okait.
A Feraccru alkalmazása nem javasolt a gyulladásos bélbetegség (IBD) kiújulása esetén, illetve olyan
IBD-ben szenvedő betegeknél, akiknél a hemoglobin (Hgb) -szint < 95 g/l.
Az Fe(III)-maltol együttes alkalmazása kerülendő intravénás vaskészítményekkel, dimerkaprollal,
kloramfenikollal, metildopával (lásd 4.5 pont).
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz: ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Ez a gyógyszer alluravörös AC-t (E 129) és Sunset Yellow FCF-et (E 110) is tartalmaz: ezek allergiás reakciókat okozhatnak.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
Az Fe(III)-maltollal interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Egy in vitro vizsgálat alapján a maltol az UGT1A6-enzimen keresztül glükuronizálódik (lásd 5.2 pont).
Kimutatták, hogy a táplálék gátolja a Feraccru felszívódását: A készítményt éhgyomorra kell bevenni (lásd 4.2 pont).
A vassók intravénás alkalmazása
A Feraccru és az intravénás vas együttes alkalmazása alacsony vérnyomást vagy akár ájulást idézhet
elő az intravénás vas által okozott transzferrin-telítettség miatti gyors vasfelszabadulás következtében.
Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a Feraccru-val bevitt vas felszívódását és eloszlását
A szájon át alkalmazott vas felszívódását a kalcium- és magnéziumsók (például a magnézium-triszilikát) csökkenthetik. A vaskészítmények és az ilyen vegyületek alkalmazása között legalább 2 órának kell eltelnie.
A Feraccru hatása egyéb gyógyszerek felszívódására
A szájon át alkalmazott vas csökkenti a penicillamin, a biszfoszfonátok, a ciprofloxacin, az entakapon, a levodopa, a levofloxacin, a levotiroxin (tiroxin), a moxifloxacin, a mikofenolát, a norfloxacin és az ofloxacin felszívódását. Ezeknek a gyógyszereknek és a Feraccru-nak az alkalmazása között legalább 2 órának kell eltelnie.
Ha a szájon át adott vasat tetraciklinnel együtt alkalmazzák, mind a vas, mind az antibiotikum felszívódása csökkenhet. A vaskészítmények és a tetraciklinek alkalmazása között 2-3 órának kell eltelnie.
Farmakodinámiás kölcsönhatások
A vas és a dimerkaprol egyidejű alkalmazása nefrotoxikus (lásd 4.4 pont).
A vas és a klóramfenikol egyidejű alkalmazása késlelteti a vas plazmaclearance-ét és beépülését a
vörösvértestekbe, valamint gátolja az erythropoesist (lásd 4.4 pont).
A vas és a metildopa egyidejű alkalmazása gátolhatja a metildopa vérnyomáscsökkentő hatását (lásd
4.4 pont).
Terhesség
A ferri vas terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatos mérsékelt mennyiségű adat arra utal, hogy nincs fejlődési rendellenességet előidéző, illetve magzati/újszülöttkori toxikus hatása. Az intakt Fe(III)-maltol-komplex alkalmazásakor a szisztémás expozíció elhanyagolható.
Szükség esetén megfontolható a Feraccru alkalmazása terhesség során. Szoptatás
A kezelésben részesülő anyák szoptatott újszülöttjeinél, illetve csecsemőinél nem mutatták ki a szájon át
alkalmazott ferri vas hatását. Az Fe(III)-maltol szisztémásan nem hozzáférhető, így nem valószínű,
hogy átjut az anyatejbe. Klinikailag indokolt esetben alkalmazható a Feraccru a szoptatás során.
Termékenység
Az Fe(III)-maltol hatásáról nem áll rendelkezésre információ a humán termékenység tekintetében. Mivel az Fe(III)-maltol szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, várhatóan nem gyakorol hatást a termékenységre,
A Feraccru nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek
kezeléséhez szükséges képességeket.
A biztonságossági profil összefoglalása
A leggyakrabban a következő mellékhatásokról számoltak be: gastrointestinalis tünetek (hasi fájdalom [8%], flatulencia [4%], székrekedés [4%], hasi diszkomfortérzés [2%]/distensio [2%] és hasmenés [3%]). Ezek általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak. A következő súlyos mellékhatásokról számoltak be: hasi fájdalom [4%], székrekedés [0,9%] és hasmenés [0,9%].
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az 1. táblázat a Feraccru-val kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatok alatt mostanáig jelentkező
mellékhatásokat mutatja be.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint kell meghatározni: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
-
táblázat: A klinikai vizsgálatok alatt mostanáig megfigyelt mellékhatások
Szervrendszeri kategória Gyakori Nem gyakori Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Emésztőrendszeri betegségekés tünetek Hasi fájdalom (beleértve a gyomortáji fájdalmat is)Flatulencia Baktérium-túlszaporodás a vékonybélbenHányás Szervrendszeri kategória Gyakori Nem gyakori Székrekedés,Hasi diszkomfortérzés/ distensio Hasmenés,Elszíneződött székletHányinger A bőr és a bőr alatti szövetbetegségei és tünetei Akné Erythema A csont- és izomrendszer,valamint a kötőszövetbetegségei és tünetei Ízületi merevség Végtagfájdalom Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépőreakciók Szomjúság Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei A vér emelkedett alkalikus-foszfatáz-szintjeA vér emelkedett pajzsmirigyserkentő-hormon-szintjeEmelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint Gyermekek és serdülők
Az Fe(III)-maltol biztonságosságát gyermekeknél és serdülőknél két nyílt, randomizált vizsgálatban – egy I. fázisú és egy III. fázisú vizsgálatban– értékelték (lásd 5.1 pont). Az I. fázisú vizsgálatban 37, 10<18 éves beteg vett részt, akik Fe(III)-maltol kapszulát kaptak. A III. fázisú vizsgálatban 31, 2<18 éves beteg vett részt, akik Fe(III)-maltol belsőleges szuszpenziót kaptak. Összességében a két vizsgálatban jelentett biztonságossági profil megegyezett a vashiányos felnőtteknél jelentett biztonságossági profillal.
Feltételezett mellékhatások bejelentése:
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A vas túladagolása veszélyes, illetve gyermekeknél, csecsemőknél és kisdedeknél életveszélyes lehet,
és azonnali beavatkozást igényel.
A vastúladagolás tünetei
A korai jelek és tünetek közé tartozik a hányinger, a hányás, a hasi fájdalom és a hasmenés.
A hányadék és a széklet szürke vagy fekete lehet. Enyhe esetekben a korai jelek és tünetek javulnak, de súlyos esetekben a hypoperfusio (hűvös perifériák és alacsony vérnyomás), a metabolikus acidosis és a szisztémás toxicitás jelei tapasztalhatók. Súlyos esetekben a bevételt követő 12 órán belül visszatérhet a hányás és a gastrointestinalis vérzés. A hypovolaemia, illetve a közvetlen kardiotoxicitás sokkot válthat ki. Ebben a stádiumban a hepatocellularis necrosis jelei jelenhetnek meg sárgasággal, vérzéssel, hypoglykaemiával, encephalopathiával és pozitív anionrés metabolikus acidosissal. A rossz szöveti perfúzió veseelégtelenséghez vezethet. Ritkán a stricturához vagy pylorusstenosishoz vezető (önmagában vagy kombinációban) ventricularis fibrosis részleges vagy teljes bélelzáródást okozhat
2-5 héttel a bevételt követően.
20 mg/ttkg elemi vas bevétele potenciálisan toxikus, 200-250 mg/ttkg bevétele pedig potenciálisan halálos. Egyetlen értékelési módszer sem teljesen kielégítő önmagában – figyelembe kell venni a klinikai jellemzőket és a laboratóriumi vizsgálatokat is. A súlyosság legjobb laboratóriumi mércéje a bevétel után mintegy 4 órával mért szérumvasszint.
Kezelés
A legjobb standard kezelést jelentő szupportív és tüneti kezelést kell alkalmazni. Fontolóra kell venni a deszferroxamin alkalmazását: részletes információk a gyártó által biztosított kísérőiratokban találhatók. Hemodialízissel nem távolítható el hatékonyan a vas, de fontolóra kell venni az akut veseelégtelenség szupportív kezeléseként, mivel ez elősegíti a vas-deszferroxamin komplex eltávolítását.
Farmakológiai tulajdonságok - FERACCRU 30 MG
Farmakoterápiás csoport: Vérszegénység elleni készítmények, trivalens vas, szájon át alkalmazandó készítmény, ATC kód: B03AB10.
Hatásmechanizmus
Az Fe(III)-maltol a vasat stabil vas formájában, trimaltol ligandummal alkotott komplexként tartalmazza. A komplexet úgy alakították ki, hogy – ellenőrzött módon – hasznosítható vasat biztosítson a bélfalon keresztül történő felvételhez, a vasszállításhoz történő átadáshoz, valamint a fehérjéknek a szervezetben történő tárolásához (transzferrin, illetve ferritin). A gyomor-bélrendszerből történő felvétel során a komplex disszociál, és maga a komplex nem lép be a szisztémás keringésbe.
Klinikai hatásosság
Felnőttek
IBD javallatban végzett vizsgálatok
Az Fe(III)-maltol vashiányos vérszegénység kezelésében mutatott biztonságosságát és hatásosságát 128 olyan betegnél vizsgálták (életkortartomány: 18–76 év; 45 férfi és 83 nő), akik inaktív vagy enyhén aktív IBD-ben szenvedtek (58 beteg colitis ulcerosában [UC] és 70 beteg Crohn-betegségben [CD]), és akiknél a kiindulási Hgb-koncentráció 9,5 g/dl és 12 / 13 g/dl között volt nőknél és férfiaknál. A betegeket egy kombinált, randomizált, placebokontrollos klinikai vizsgálatba (AEGIS 1/2) vonták be. Az UC-ben szenvedő betegek 69%-ánál az SCCAI-pontszám ≤ 2, 31%-uknál pedig 3 volt. A CD-ben szenvedő betegek 83%-ánál a CDAI-pontszám < 150, 17%-uknál pedig > 150–220 volt. Minden beteg felfüggesztette a korábbi, szájon át szedett vaskészítménnyel (OFP) végzett kezelést: a betegek több mint 60%-a nemkívánatos események miatt hagyta abba a korábbi OFP-kezelést. Az OFP utolsó adagjának bevétele óta eltelt átlagos idő 22 hónap volt a kísérleti csoport, és 17 hónap a placebóval kezelt kar esetében. Az AEGIS 1 vizsgálatban a betegek 52%-ánál, az AEGIS 2 vizsgálatban pedig
33%-uknál tapasztalták a betegség fellángolását az előző 6 hónapban. A betegség utolsó fellángolása óta eltelt átlagos (min-max) idő körülbelül 7 hónap (0,0–450 hónap) volt. A vizsgálati alanyokat úgy randomizálták, hogy vagy naponta kétszer 30 mg Fe(III)-maltol-t, vagy megfelelő placebo-kontrollt kapjanak 12 hétig. A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változást illetően az Fe(III)-maltol-t a placebóval összehasonlítva a különbség a 12. héten 2,25 g/dl (p < 0,0001) volt. A vizsgálatok 12 hetes placebokontrollos fázisának befejezését követően a további 52 hétre minden beteg áttért a napi kétszeri 30 mg Fe(III)-maltol-lal végzett, nyílt elrendezésű vizsgálatra.
A többi fontos hatásossági végpontra vonatkozó eredményt a 2. táblázat tartalmazza.
-
táblázat: A többi fontos hatásossági végpont összegzése (AEGIS 1/2)
Végpont Hgb változása (g/dl) a kiinduláshoz*képest az 4. héten Átlag (SE) Hgb változása (g/dl) a kiinduláshoz*képest az 8. héten Átlag (SE) A 12. héten a Hgb normál értékét elérőbetegek aránya (%) A12. héten a Hgb ≥1 g/dl-es változását elérőbetegek aránya (%) A12. héten a Hgb ≥2 g/dl-es változását elérőbetegek aránya (%) Fe(III)-maltol (n = 64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 78 56 Placebo (n = 64) 0,02 (0,08) 0,06 (0,11) 12 11 0 * Hgb kiindulási átlag (SE [standard error]): Fe(III)-maltol 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 a placebocsoporttal összehasonlítva;
A Hgb ≥ 1 g/dl-es változását a 12. héten a colitis ulcerosa alcsoport 90%-ában (n=29), illetve a Crohn betegség alcsoport 69%-ában (n=35) érték el. A Hgb ≥ 2 g/dl-es változását a 12. héten a colitis ulcerosa alcsoport 62%-ában, illetve a Crohn-betegség alcsoport 51%-ában érték el. A vashiány rendeződése a ferritinszint emelkedése alapján is kimutatható volt mindkét vizsgálatban. Az Fe(III)-maltol-t szedő vizsgálati alanyoknál az átlagos ferritinszint (mikrogramm/liter) egyenletesen javult a kiindulástól (átlagosan 8,6 mikrogramm/liter [SD 6,77]) a 12. hétig (átlagosan 26,0 μg/l [SD 30,57]), összességében 17,4 mikrogramm/literes átlagos javulást eredményezve. A ferritinszint a Fe(III)-maltol-lal végzett hosszú távú kezelés során tovább emelkedett (átlagosan 68,9 μg/l [SD 96,24] a
64. hétig, összességében 60,3 mikrogramm/literes javulás).
Krónikus vesebetegség (chronic kidney disease, CKD) vizsgálat
A vashiányos vérszegénység kezelésére alkalmazott Fe(III)-maltol hatásosságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját (PK) krónikus vesebetegségben szenvedő (CKD) felnőtt betegeknél egy III. fázisú randomizált, placebokontrollos klinikai vizsgálatban (AEGIS-CKD) elemezték. 167 beteget (életkor 30 és 90 év között, 50 férfi és 117 nő, eGFR≥ 15 ml/perc/1,73 m2 és < 60 ml/perc/1,73 m2, kiindulási Hb ≥ 8,0 g/dl és < 11,0 g/dl, ferritin < 250 ng/ml 25% alatti transzferrin-szaturáció (TSAT) mellett, vagy ferritin < 500 ng/ml 15% alatti TSAT mellett) 2:1 arányban randomizáltak 16 héten keresztül napi kétszer 30 mg Fe(III)-maltol kapszulára vagy napi kétszeri placebokezelésre. Ezt egy nyílt kezelési fázis követte, amelyben csak Fe(III)-maltol-kezelésre került sor, legfeljebb 36 héten keresztül.
Az Fe(III)-maltol alkalmazása a Hgb klinikailag és statisztikailag szignifikáns emelkedését idézte elő a placebóhoz képest a kettős vak 16 hetes kezelési fázisban. A Hgb-koncentráció legkisebb négyzeteinek átlaga (least squares mean, LSM) a 16. héten a kiinduláshoz képest a Fe(III)-maltol csoportban 0,50 g/dl változást mutatott, a placebocsoportban pedig –0,02 g/dl-es változást, így az LSM különbség statisztikailag szignifikáns, 0,52 volt (p = 0,0149).
A ferritinkoncentráció LSM-változása az utolsó megfigyelési adat továbbvitelével (last observation carried forward, LOCF) az Fe(III)-maltol-csoportban 25,42 mikrogramm/liter volt, a placebocsoportban pedig –7,23 mikrogramm/liter, így az LSM különbség statisztikailag szignifikáns, 32,65 volt (p=0,0007).
Gyermekek és serdülők
Két klinikai vizsgálat (egy I. fázisú és egy III. fázisú vizsgálat) szolgáltat rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatokat az Fe(III)-maltol gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan (lásd még 4.8).
A randomizált, nyílt, aktív kontrollos, III. fázisú vizsgálatban 2 < 18 éves vashiányos vérszegénységben szenvedő betegek kaptak Fe(III)-maltol-t belsőleges szuszpenzió formájában, életkoruknak megfelelő adagokban (2 <11 éves betegek: 15 mg/adag; 12 < 18 éves betegek:
30 mg/adag) vagy Fe(II)-szulfát belsőleges oldat formájában (3 mg/ttkg/adag), mindkét esetben
naponta kétszer, 12 héten át.
A vizsgálat hatásossági végpontjai a standard vasmarkerekben a kiinduláshoz viszonyítva a 12. héten
bekövetkezett változások voltak. Az elsődleges hatásossági végpont a Hgb változása volt a 12. héten.
A másodlagos hatásossági végpontok a ferritin, a szérumvas és a transzferrin-telítettség (TSAT) változásai voltak a 12. héten.
A hatásossági végpontokra vonatkozó eredményeket a 3. táblázat tartalmazza.
-
táblázat: A hatásossági végpontok összegzése 2 <18 éves betegeknél
| Végpont | Fe(III)-maltol (N=31) |
| Hgb-koncentráció (g/dl) | |
| Kiindulás | 10,54 ± 1,096 |
| Kiinduláshoz viszonyított változás a 12. héten | 1,25 ± 1,389 |
| Ferritin (µg/l) | |
| Kiindulás | 12,7 ± 10,69 |
| Kiinduláshoz viszonyított változás a 12. héten | 8,1 ± 11,06 |
| Szérumvas (µmol/l) | |
| Kiindulás | 6,81 ± 5,162 |
| Kiinduláshoz viszonyított változás a 12. héten | 5,77 ± 8,518 |
| Transzferrin-telítettség (%) | |
| Kiindulás | 8,4 ± 7,60 |
| Kiinduláshoz viszonyított változás a 12. héten | 7,7 ± 10,14 |
Felszívódás és elimináció
Az Fe(III)-maltol farmakokinetikai tulajdonságait a maltol és a maltol-glükuronid plazmában és vizeletben mért koncentrációi, valamint a szérumban mért vasszintek együttesének segítségével értékelték egyszeri dózist követően, dinamikus egyensúlyi állapotban (1 hét után), 24, olyan vashiányos betegnél, akiket napi kétszeri 30 mg, 60 mg vagy 90 mg Fe(III)-maltol-lal végzett kezelésre randomizáltak. A vér- és vizeletmintákban a maltolt és a maltol-glükuronidot vizsgálták. A szérummintákban a vasszinteket mérték.
A maltol tranziens mérését a plazmában 0,022 és 0,205 h×mikrogramm/ml közötti AUC0-t mellett, minden adagolási rend esetében, és mindkét vizsgálati napon végezték. Nem-klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a maltol az UGT1A6-enzimen keresztül és szulfatálással metabolizálódik. Nem ismert, hogy az UGT-enzimeket gátló gyógyszerek képesek-e emelni a maltol koncentrációját (lásd 4.5 pont). Beigazolódott, hogy a maltol gyorsan átalakul maltol-glükuroniddá (9,83 és 30,9 h×mikrogramm/ml közötti AUC0-t mellett, minden adagolási rend esetében). A maltol és a maltol-glükuronid maximális koncentrációit az Fe(III)-maltol per os bevételét követően 1–1,5 órával érték el. A maltol-glükuronid expozíció a napi kétszeri 30 mg – 90 mg Fe(III)-maltol adagolási tartományban arányosan növelte az adagot, és az Fe(III)-maltol-lal végzett 7 napos kezelést követően sem volt megfigyelhető jelentős kumuláció. A maltol teljes bevett mennyiségéből átlagosan 39,8–60,0% választódott ki maltol-glükuronidként. A transzferrin-szaturáció (TSAT) csúcsértékét és a teljes szérumvas-értékeket az Fe(III)-maltol per os bevételét követően 1,5–3 órával érték el. Az Fe(III)-maltol adagjainak növelése esetén a vas teljes szérumkoncentrációi és a TSAT-értékek is általában magasabbak voltak. A TSAT és a teljes szérumvas-profilok az 1. és a 8. nap között hasonlók voltak.
Az Fe(III)-maltol farmakokinetikai tulajdonságait dinamikus egyensúlyi állapotban is vizsgálták 15 olyan betegnél, akik már részt vettek a fent ismertetett AEGIS 1/2 vizsgálatban, és akik legalább
7 napig voltak a nyílt elrendezésű kezelési fázisban (napi kétszeri Fe(III)-maltol 30 mg). A maltol ismételt tranziens mérését a plazmában 0,7 órás felezési idő, és 67,3 ± 28,3 ng/ml-es Cmax mellett végezték. Beigazolódott, hogy a maltol gyorsan átalakul maltol-glükuroniddá
(Cmax = 4677 ± 1613 ng/ml). A maltol és a maltol-glükuronid maximális koncentrációit az Fe(III)-maltol per os bevételét követően körülbelül 1 órával érték el. A vas maximális teljes szérumkoncentrációit az alkalmazást követően körülbelül 1-2 óra múlva mérték. A maltol/maltol-glükuronid és a vasszintek farmakokinetikai profiljai egymástól függetlenek voltak.
Az ételek Fe(III)-maltol kapszula (30 mg) farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását egy
I. fázisú, nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálatban értékelték egészséges felnőtteknél. Az Fe(III)-maltol kapszula alkalmazása előtt elfogyasztott magas zsír- és kalóriatartalmú étel csökkentette a Cmax értéket (átlagos kiindulás-korrigált érték étkezés után: 44,47 ± 73,06 ng/ml, éhgyomorra:
89,94 ± 50,99 ng/ml) és az AUCvégső értéket (átlagos kiindulás-korrigált érték étkezés után:
3697,5 ± 5587,7 óra×ng/ml, éhgyomorra: 6520,3 ± 4449,8 óra×ng/ml), és növelte a szérumvas tmax értékét (átlagérték étkezés után: 7,4 ± 9,2 óra, éhgyomorra: 3,7 ± 4,1 óra). Az étkezés befolyásolta a szérumvas felszívódását és a teljes expozíciót az idő függvényében.
Gyógyszerészeti jellemzők - FERACCRU 30 MG
A kapszula tartalma:
laktóz-monohidrát nátrium-laurilszulfát magnézium-sztearát
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
„A” típusú kroszpovidon
Kapszulahéj:
hipromellóz brillantkék FCF (E133) alluravörös AC (E 129) titán-dioxid (E 171)
Sunset Yellow FCF (E 110)
Nyomtatáshoz használt tinta:
Sellak máz – 45% (20% észterezett) etanolban Fekete vas-oxid
Propilén-glikol Ammónium-hidroxid
HDPE tartályok, polipropilén nyomózárral ellátott gyermekbiztosági kupakkal. Dobozonként 14, 50, 56 vagy 100 (2 db, egyenként 50 kapszulát tartalmazó tartály) kapszulát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.