FLECTOR EXTRA 10 MG/G GÉL

Ízületek, izmok, inak és szalagok trauma utáni (zúzódás, ficam, rándulás, húzódás) fájdalom és gyulladás helyi kezelésére.

Lokális reumás megbetegedések, pl. tendovaginitis, periarthritises gyulladások, bursitis, epicondylitis, spondylosis, a gerinc arthrosisa és a kéz-váll szindrómák kezelésére.

Csak külsőleges alkalmazásra, bőrfelületre.

Felnőttek és 14 év feletti serdülők számára.

A kezelendő felület nagyságától függően naponta 2-4-szer 2-4g gélt kell az ép bőrfelületre felvinni ‑ami lehetővé teszi a napi kétszeri alkalmazást is‑, maximum két héten át. A gél használata után kezet kell mosni, kivéve, ha a kézen történik a kezelés.

Amennyiben a javasolt kezelési idő alatt nem javul az állapot, vagy a tünetek rosszabbodnak, forduljon a kezelőorvosához.

Idősek

A szokásos adag alkalmazható, (lásd 4.4 pont)

Gyermekek és 14 év alatti serdülők:

Nincs elegendő adat a gyermekek és a 14 év alatti serdülők biztonságos kezelésére vonatkozóan (lásd 4.3 pont).

Ha 14 éves vagy annál idősebb serdülőnél több mint 7 napon túl kell alkalmazni fájdalomcsillapításra, vagy a tünetek rosszabbodnak, a betegnek/vagy a serdülő szülőjének tanácsos orvoshoz fordulnia.

Máj - és vesebetegségben szenvedő betegeknél

A Flector Extra gél használata máj- és vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).

Ez a gyógyszer a következőkben ellenjavallt:

• A készítmény hatóanyagával (diklofenák), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Acetilszalicilsavval és más NSAID-dal szembeni túlérzékenység.

• Azoknál a betegeknél akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) asthmás rohamot, akut csalánkiütést, rhinitist okozott.

• Sérült bőrfelület, vagy bármilyen kiterjedésű exudativ dermatitis, ekcéma, fertőzött bőr terület, égés, seb esetén.

• A terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont).

• Gyermekek és 14 év alatti serdülők számára.

• Izopropil-alkohollal, szójával, valamint földimogyoróval szembeni túlérzékenység esetén.

A nemkívánatos hatások elkerülése érdekében a tünetek kezelésére javasolt legkisebb hatásos dózist a szükséges legrövidebb ideig javasolt alkalmazni, a maximum 2 hetes időszaknál nem tovább (lásd 4.2 és 4.8 pont).

A lokálisan alkalmazott diklofenák szisztémás mellékhatása nem zárható ki, amennyiben nagyobb területen és hosszabb ideig alkalmazzák (lásd a dikofenák tartalmú készítmények alkalmazási előírásaiban a szisztémás mellékhatásokról szóló részt).

Bár a szisztémás mellékhatások előfordulása csekély, a gélt nagy körültekintéssel alkalmazzuk vese-, szív- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél, vagy ha az anamnézisben peptikus fekély, a belek gyulladásos megbetegedése vagy vérzékenység szerepel. Nem-szteroid gyulladáscsökkentőket különösen óvatosan kell alkalmazni idősebb embereknél, akiknél a mellékhatások gyakorisága magasabb.

A lokálisan alkalmazott diklofenák csak ép bőrre vihető fel, sérült bőrre, vagy nyílt sebre nem. Nem kerülhet a szembe a nyálkahártyára vagy a szájba, nem szabad lenyelni.

Hagyja abba a kezelést, ha bőrkiütés jelenik meg az alkalmazást követően.

A készítmény légmentesen lezárt fedőkötéssel nem alkalmazható, csak légáteresztést biztosító kötéssel.

A beteget figyelmeztetni kell, hogy közvetlen napfény vagy szolárium fénye ne érje, a fotoszenzitivitás kialakulásának kockázata miatt.

Ez a gyógyszer tartalmaz:

• illatanyagot (lásd 6.1 pont), melynek összetevői allergiás reakciót okozhatnak.

• 1 g krémben 0,00021 mg benzil-alkoholt (mint az illatanyag egyik összetevője). A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat.

• makrogol-glicerin-hidroxisztearátot, ami bőrreakciót okozhat.

• szójalecitint. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szója allergiája van.

• propilénglikolt, ami bőr irritációt okozhat.

Mivel a lokálisan alkalmazott diklofenák felszívódása nagyon kismértékű, így ilyen interakciók nem valószínűek.

Terhesség

A diklofenák szisztémás koncentrációja lokális alkalmazást követően az orális készítménnyel összehasonlítva alacsonyabb. A szisztémás NSAID kezelések tapasztalatai alapján a következők javasoltak:

A prosztaglandin-szintézis inhibitorai hátrányosan befolyásolják a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai tanulmányok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin-szintézis inhibitor fokozza a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek, valamint a gastroschisis kockázatát. A kardiovaszkuláris fejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról kb. 1,5 %-ra emelkedett. A kockázat feltehetően a dózissal, és a terápia időtartamával fokozódik. Állatban, prosztaglandin szintézis inhibitor használata kimutathatóan fokozott pre- és posztimplantációs veszteséget és az embrió/magzat elhalásának növekedését okozta. Ráadásul fokozottabb volt a különböző fejlődési rendellenességek előfordulása, ideértve a kardiovaszkulárist, amikor a szervfejlődési időszak során kaptak az állatok prosztaglandin-szintézis inhibitort. A terhesség első és második trimeszterében, diklofenák epolamin adása csak egyértelmű szükség esetén adható. Ha diklofenák epolamint használ egy teherbe esést tervező nő vagy aki a terhesség első és második trimeszterében van, olyan alacsony dózist kell használni, amilyet lehet és a legrövidebb ideig alkalmazva.

A terhesség harmadik trimeszterében, az összes prosztaglandin-szintézis inhibitor a magzatnál a következőt okozhatja:

Az anyánál és az újszülöttnél a terhesség végén:

• elhúzódó véralvadási idő, antiaggregációs hatás, még egészen alacsony dózis esetében is

• a méhösszehúzódások gátlása késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet.

• a diklofenák ezért ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Szoptatás

Mint más NSAID-ok, a diklofenák kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Azonban, terápiás dózisban a Flector Extra gél nincs hatással a szoptatott gyermekre. Mivel szoptató nőkkel nem történtek kontrollált vizsgálatok, szoptatás ideje alatt csak egészségügyi szakember felügyeletével használható. Figyelembe véve ezt a körülményt a Flector Extra gél a szoptató anya a mellére nem alkalmazható. Továbbá nem alkalmazható más nagy kiterjedésű területre és hosszú időn keresztül sem. (lásd 4.4 pont).

A Flector Extra 10 mg/g gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások szervrendszerenként csoportosítva, gyakorisági kategóriák szerint, csökkenő gyakorisággal kerülnek felsorolásra (1. táblázat).

A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori: (>1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.

1. táblázat

Immunrendszeri betegségek és tünetek
nagyon ritka	hiperszenzitivitás (ideértve a csalánkiütést), angioneurotikus oedema
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
nagyon ritka	hólyagos bőrkiütés
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
nagyon ritka	asthma
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
gyakori ritka nagyon ritka nem ismert gyakoriságú	bőrkiütés, ekzema, erythema, bőrgyulladás (ideértve a kontakt dermatitist), viszketés dermatitis bullosa fotoszenzitív reakció égő érzés az alkalmazás helyén száraz bőr

A NSAID-ok más szisztémás hatásai (pl. gastrointestinalis, máj- és vese rendellenességek) függhetnek az aktív hatóanyag bőrön való átjutásától, a helyileg alkalmazott gél mennyiségétől, a kezelt terület nagyságától és a kezelés időtartamának hosszúságától.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A helyileg alkalmazott diklofenák készítmény túladagolása nagyon valószínűtlen. Azonban a nemkívánatos hatások a véletlenül lenyelt diklofenák gél esetében ahhoz hasonlóak, mint amelyek a diklofenák tabletta túladagolásakor tapasztalhatók (1 tubus 100 g tartalmaz 1000 mg diklofenák nátriummal egyenértékű hatóanyagot). Véletlen fogyasztás esetében a szisztémás mellékhatások bekövetkezése várható. A nem-szteroid gyulladáscsökkentők okozta mérgezések kezeléséhez igazított általános terápiás beavatkozások alkalmazandók. Gyomormosás és aktív szén használata különösen a lenyelés után rövid időn belül jön szóba.