GRAVIDA FILMTABLETTA

Terhesség és szoptatás ideje alatt a fokozott szükséglet következtében fellépő vitamin-, ásványianyag- és nyomelemhiány megelőzésére.

A magzat megfelelő fejlődésének elősegítésére adható. A készítmény szedésének már a fogamzás ideje előtti megkezdése esetén bizonyos fejlődési rendellenességek (pl. spina bifida, velőcsőzáródási rendellenességek) megelőzésére, ill. előfordulásuk csökkentésére alkalmazható.

Nem szoptató anyáknak is javasolt a szülést követően 3hónapig.

Adagolás

Szokásos adagja napi 1 darab filmtabletta.

Gyermekek és serdülők

A készítmény gyermeknél nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

A készítményt bőséges folyadékkal, étkezés közben vagy étkezés után, lehetőleg az esti órákban, lefekvés előtt ajánlott bevenni.

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Veseelégtelenség, májelégtelenség.

Fokozott vastárolással járó kórfolyamatok.

Haemolyticus anaemia.

Hypercalcaemia és egyidejű retinoid kezelés.

A- és D-hypervitaminosisok esetén.

A készítményt - szójaolaj tartalma miatt - ismert szója- vagy földimogyoró-allergia esetén tilos szedni (lásd 2. és 4.4 pont).

Más multivitamin-típusú készítménnyel való együttes szedése nem javasolt, hiszen így az A-, D- és E-vitamin bevitele a napi ajánlott dózis fölé emelkedhet.

Az igen magas dózisú A-vitamin teratogén hatású lehet. A-vitaminból a napi dózis az 5500NE-t ne haladja meg, ezért napi egynél több Gravida filmtabletta beszedése nem ajánlott.

A B2-vitamin a vizeletet sárgára, a vas a székletet feketére színezheti.

Pepticus ulcus, ulcerativ colitis és regionális enteritis fennállása mellett történő vasadagolás e betegségeket súlyosbíthatja.

Klinikai laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatás

A biotin befolyásolhatja azokat a laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek a biotin/sztreptavidin kölcsönhatásán alapulnak, ami a vizsgálat típusától függően hamisan csökkent vagy hamisan emelkedett vizsgálati eredményekhez vezet. A befolyásoló hatás kockázata gyermekeknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél magasabb, illetve az adag növelésével fokozódik. A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek értelmezésénél figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a biotin befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, különösen akkor, ha az eredmény nem áll összhangban a klinikummal (pl. a pajzsmirigy-értékek Graves-kórra utalnak biotint szedő, tünetmentes betegeknél, illetve hamisan negatív troponin-teszt biotint szedő, myocardialis infarctusban szenvedő betegeknél). Befolyásoló hatás gyanúja esetén olyan alternatív vizsgálatokat kell végezni, amennyiben azok elérhetők, amelyek eredményeit a biotin nem befolyásolhatja. Biotint szedő beteg esetében a laboratóriumi vizsgálatok kérésénél konzultálni kell a laboratórium munkatársaival.

Segédanyagok

A készítmény hidrogénezett szójaolajat, glükózt, szacharózt, nátriumot, valamint Ponceau 4R vörös (E124) színezéket tartalmaz.

Azoknak a betegeknek, akik földimogyoróval vagy szójával szembeni túlérzékenységben szenvednek, a készítményt tilos szedniük (lásd 2. és 4.3 pont).

Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz-malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltázhiányban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.

A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Ponceau 4R vörös azofesték allergiás reakciókat okozhat.

Antacidumok, tetraciklint, nátrium-fluoridot, fluorokinolonokat, fenitoint, penicillamint, illetve biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek és a Gravida bevétele között legalább 2órának kell eltelnie (a felszívódás lehetséges gátlása miatt).

Csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható együtt L-tiroxin-tartalmú gyógyszerrel (a szervetlen kötésű jódtartalom miatt).

Egyéb, A-vitamin-tartalmú készítményekkel együtt szedve a hypervitaminosis lehetőségének veszélye megnő.

Egyéb D3-vitamin, ill. kalciumbevitel estén fokozódik a hypercalcaemia veszélye.

A készítményben lévő K-vitamin csökkentheti az együtt szedett antikoagulánsok hatását.

Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelmiszerek (pl. gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült pékáruk, búzakorpa) a készítményben lévő nyomelemek felszívódását csökkenthetik.

Tilos együtt adni az A-vitamin származékait tartalmazó készítményekkel, mert azok toxicitása fokozódik.

Terhesség és szoptatás alatt a készítmény napi adagja 1 darab filmtabletta.

Terhesség

Napi 5500NE-t meghaladó A-vitamin, ill. 600NE-et meghaladó D3-vitamin-bevitel nem ajánlott, mivel több fajon végzett állatkísérleteknél a nagy adagok magzati fejlődési rendellenességet okoztak.

Szoptatás

A D-vitamin és A-vitamin is kiválasztódik az anyatejjel, ezért a napi ajánlott adag túllépése nem javasolt.

A javasolt adagolásban a Gravida nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100–<1/10), nem gyakori (≥1/1000–<1/100), ritka (≥1/10000–<l/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók.

Nem ismert: anaphylaxiás reakció.

Ilyen reakciók esetén a készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: gastrointestinalis zavarok (hányinger).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A zsírban oldódó A-, D-, E- és K-vitaminok felhalmozódhatnak a szervezetben, és hosszú távú, nagy mennyiségű bevitel esetén károsak lehetnek.

5. Farmakológiai tulajdonságok