HOGGAR 25 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA

Alkalmi alvászavarok rövid távú tüneti kezelése, felnőtteknél.

Adagolás

Felnőtteknek 25mg doxilamin-hidrogén-szukcinát.

Súlyosabb alvászavar esetén a maximális 50mg doxilamin-hidrogén-szukcinát dózis alkalmazható.

A tablettát kb. fél-egy órával lefekvés előtt kell bevenni.

Akut alvászavarokban lehetőleg egyszeri adagokra kell korlátozni a kezelést.

A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés hossza általában néhány nap és egy hét között változhat.

A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Különleges betegcsoportok

Vese és májkárosodásban szenvedő, idős vagy legyengült betegeknél, akik érzékenyebbek a doxilamin hatásaira, csökkenteni kell az adagot.

Ezzel a gyógyszerrel nem megoldható adagolás esetén, más készítmények állnak rendelkezésre.

Gyermekek és serdülők

A doxilamin, mint az éjszakai alvást elősegítő gyógyszer, biztonságosságát és hatásosságát 18évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért a doxilamin nem alkalmazható 18éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni.

A szájban diszpergálódó tabletta azonnal szétesik a nyelven és a nyállal lenyelhető. Nem szükséges további folyadék fogyasztása.

• a készítmény hatóanyagával, más antihisztaminokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

• akut asztmás roham

• zárt zugú glaukóma

• phaeochromocytoma. Phaeochromocytomában szenvedő betegeknél antihisztaminok hatására a daganatokból katekolamin felszabadulásáról számoltak be.

• vizeletretencióval járó prostata hypertrophia

• alkohol, altató vagy fájdalomcsillapító, és pszichotróp gyógyszerek (neuroleptikumok, nyugtatók, antidepresszánsok, lítium) okozta akut mérgezés

• epilepszia

• egyidejű kezelés MAO‑gátlókkal

A doxilamint körültekintően kell alkalmazni az alábbi esetekben:

• máj- vagy vesekárosodás

• fennálló szívbetegség és hypertonia,

• krónikus légzési nehézségek és asztma,

• gastrooesophagealis reflux,

Különösen körültekintően kell eljárni neurológiai tünetekkel járó agykérgi károsodástól szenvedő betegeknél és görcsrohamok kórelőzménye esetén, mivel a doxilamin már kis adagban bevéve is grandmal típusú görcsrohamokat idézhet elő. Ajánlott az EEG‑monitorozás. A folyamatban lévő görcsgátló kezelést nem szabad abbahagyni a Hoggar alkalmazása során.

Antihisztamin kezelés során EKG rendellenességekről – különösen repolarizációs zavarokról – számoltak be. Ezért ajánlott a szívműködés rendszeres monitorozása. Ez különösen érvényes idős, valamint fennálló szívbetegségben szenvedő betegekre. Artériás hipertóniás betegeknél is különösen körültekintően kell eljárni, mivel az antihisztaminok vérnyomás-emelkedést okozhatnak.

A betegek számára elegendő (legalább 8óra) alvásidőt kell biztosítani a Hoggar bevétele után, hogy másnap reggel a reakciókészségük ne legyen csökkent.

A Hoggar glükózt tartalmaz

Ritkán előforduló glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.

A Hoggar nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Egyidejű alkalmazás esetén a doxilamin és az alábbi gyógyszerek kölcsönösen fokozzák egymás hatását:

• a központi idegrendszer depresszánsai (pl. neuroleptikumok, nyugtatók, antidepresszánsok, altatók, fájdalomcsillapítók, érzéstelenítő szerek, antiepileptikumok, izomlazítók, más antihisztaminok)

• az alkohol, ami különösen kiszámíthatatlan módon változtathatja meg a doxilamin hatását

• egyéb antikolinerg aktivitású gyógyszerek (pl. atropin, biperiden, triciklusos antidepresszánsok, MAO‑gátlók) amelyek többek között paraliticus ileust, vizeletretenciót és akut glaukómát okozhatnak

A következő gyógyszerek hatásossága csökkenhet:

• fenitoin

• neuroleptikumok

Doxilamin egyidejű alkalmazása során:

• centrálisan ható vérnyomáscsökkentőkkel (pl. guanabenz, klonidin, alfa-metildopa) fokozott szedáció léphet fel

• az ototoxikus gyógyszerek (pl. aminoglikozidok, szalicilátok, diuretikumok) által előidézett, kezdődő belsőfül-károsodás tünetei gyengülhetnek

• a bőrpróbák álnegatív eredményt adhatnak

• adrenalin nem adható, mivel ez paradox módon további vérnyomáscsökkenéshez vezethet („adrenalin reversal”). A súlyos sokkállapotok noradrenalin adásával kezelhetők (lásd 4.9pont). Emiatt kerülendő az adrenalin egyidejű adása.

Terhesség

A doxilamin-szukcináttal elvégzett epidemiológiai vizsgálatok nem bizonyítottak embernél kialakuló veleszületett rendellenességeket. Az állatkísérletek reprodukciós toxicitás tekintetében elégtelenek (lásd 5.3pont). Óvintézkedésként a terhesség során lehetőleg kerülni kell a Hoggar alkalmazását.

Szoptatás

Mivel a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe, a kezelés ideje alatt szüneteltetni kell a szoptatást.

Termékenység

A doxilamin humán termékenységre kifejtett lehetséges hatásairól nincsenek adatok. Az állatkísérletek nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt hatásokat, még a klinikai gyakorlatban ajánlottnál sokkal nagyobb dózisok alkalmazásakor sem (lásd 5.3pont).

A doxilamin nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a gyógyszer – még az ajánlott módon alkalmazva is – oly mértékben változtathatja meg a reakciókészséget, hogy károsodhatnak a közúti forgalomban történő aktív részvételhez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességek. Ez még inkább érvényes, ha a gyógyszer szedése során alkoholt fogyasztanak.

Emiatt – legalább is a kezelés kezdeti szakaszában – teljesen mellőzni kell a gépjárművezetést, a gépkezelést és más veszélyes tevékenységeket.

A mellékhatásokat az alábbiakban, a következő gyakorisági kategóriák szerint soroljuk fel:

Ritka (≥1/10000‑<1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Vérsejtszámok változásai leukopenia, thrombocytopenia, haemolyticus anaemia, aplasticus anaemia és agranulocytosis formájában.

Endokrin betegségek és tünetek

Nem ismert: Phaeochromocytomás betegeknél az antihisztaminok alkalmazása katekolamin-felszabaduláshoz vezethet.

Pszichiátriai kórképek

Nem ismert: Depresszió

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: Görcsrohamok.

Nem ismert: Álmosság, szédülés, aluszékonyság, csökkent koncentrálóképesség, fejfájás.

Egyidejűleg előfordulhatnak olyan vegetatív tünetek, mint az akkomodációs zavar, a szájszárazság, az orrdugulásérzés, megnövekedett intraokuláris nyomás, a székrekedés és a vizeletürítési zavar, valamint hányinger, hányás, hasmenés, fokozott vagy csökkent étvágy és epigasztrális fájdalom.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nem ismert: Tinnitus.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert: Tachycardia, arrhythmia, fennálló szívelégtelenség súlyosbodása és EKG‑rendellenességek.

Érbetegségek és tünetek

Nem ismert: Hypotonia, hypertonia.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem ismert: A légzésfunkciót a légúti váladék besűrűsödése, hörgőelzáródás és hörgőgörcs ronthatja.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Életveszélyes paralyticus ileus.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nem ismert: Májműködési zavar (cholestaticus icterus).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert: Allergiás bőrreakciók és fényérzékenység.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nem ismert: Izomgyengeség.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem ismert: Gyengeség, kimerültség, megnyúlt reakcióidő, a testhőmérséklet szabályozásának zavarai, „paradox” reakciók, pl. nyugtalanság, izgatottság, feszültség, álmatlanság, rémálmok, zavartság, hallucinációk, tremor.

A hosszabb időn át napi gyakorisággal végzett kezelés hirtelen abbahagyása után az alvászavarok fokozott intenzitással újulhatnak ki.

Megjegyzés:

A mellékhatások gyakorisága és súlyossága csökkenthető a napi adagok körültekintő, egyénre szabott beállításával. A mellékhatások kockázata időseknél nagyobb, és az elesés kockázata is fokozott lehet ebben a betegcsoportban.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Elvben mindig gondolni kell többféle gyógyszer okozta mérgezés lehetőségére, pl. amikor különböző gyógyszereket vesznek be öngyilkossági szándékkal.

A túladagolás és a mérgezés tünetei

• aluszékonyság a kómáig, olykor izgatottság és delíriumszerű zavartság

• antikolinerg hatások: homályos látás, akut glaukóma, bélmozgások hiánya, vizeletretenció

• szív-érrendszeri hatások: hypotonia, tachycardia vagy bradycardia, kamrai tachyarrhythmia, szív- és keringési elégtelenség

• hyperthermia vagy hypothermia

• cerebrális görcsrohamok

• légzőszervi szövődmények: cyanosis, légzésdepresszió, légzésleállás, aspiratio

Túladagolás kezelése

A kezelés tüneti és támogató, a túladagolás esetén alkalmazandó eljárás általános elvein alapul, a következő sajátosságokkal:

• Nagyobb mennyiség szájon át történt bevétele esetén időben történő gyomormosás vagy hánytatás.

• Analeptikumok adása ellenjavallt, mivel a doxilamin csökkentheti a görcsküszöböt, és ezért növelheti a görcsrohamok kockázatát.

• Hypotonia esetén a paradox reakció lehetősége miatt nem adhatók adrenalin-szerű hatással rendelkező keringésre ható gyógyszerek, de noradrenalin-szerű hatással rendelkezők (pl. noradrenalin folyamatos infúzióban) vagy angiotenzinamid azonban igen. A béta-agonisták kerülendők, mert fokozzák az értágulatot.

• Az antikolinerg tünetek fizosztigmin-szalicilát (1‑2 mg iv., esetleg ismételve) adásával kezelhetők. Ennek rutinszerű alkalmazása azonban kerülendő a súlyos mellékhatások miatt.

• Ismétlődő epilepsziás görcsök esetén görcsgátló adása javallott, gépi lélegeztetés alkalmazható, mivel fennáll a légzésdepresszió kockázata.

• A forszírozott diurézis kevéssé hatásos, mivel az antihisztaminok csupán kis mennyiségben találhatók meg a vizeletben. A hemodialízis és a peritoneális dialízis azonban hasznos lehet, ha a többféle gyógyszer okozta mérgezés nem zárható ki.