HUMA-FOLACID 5 MG TABLETTA

Folsavhiányos állapotok kezelésére.

Terhességi előzményben szereplő velőcsőzáródási rendellenesség megelőzésére.

Adagolás

5mg/nap (1tabletta) felnőtteknek terhességi előzményben szereplő velőcső-záródási rendellenesség megelőzésére.

Folsavhiányos megaloblasztos anémia kezelésére naponta 5mg (1tabletta) 4hónapig, malabszorpciós esetekben esetleg szükség lehet napi 15mg (3tabletta) folsav adagolására is.

Krónikus hemolítikus állapotokban, mint pl. thalassaemia, sarlósejtes anémia fennállásakor a táplálkozástól vagy a hemolízis mértékétől függően szükség lehet naponta, illetve hetente 5mg (1tabletta) folsav adására.

Egyes esetekben vesedializált betegek számára is szükség lehet a folsavhiány megelőzése érdekében hasonló dózisban folsav-pótlásra.

Normál terhesség esetén, amikor velőcső-záródási rendellenesség nem szerepel az anamnézisben, az ajánlott napi adag 0,4mg. Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, naponta maximum 1mg alkalmazható (ez az adag a Huma-folacid tablettával nem biztosítható).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Nem tisztázott eredetű megaloblasztos anémiában ellenjavallt, mivel a folsav csak a hematológiai manifesztációkat enyhíti. Ennek következtében súlyos idegrendszeri károsodások alakulhatnak ki a végleges diagnózis előtt.

Ismert folsavallergia (igen ritka), folsavdependens daganatok.

Folsav adása önmagában nem elegendő anémia perniciózában és olyan egyéb megaloblasztos anémiában, amely a B12-vitamin hiányával függ össze. A folsav elfedheti az anémia pernicióza tüneteit, mivel a perifériás vérképet normalizálhatja, azonban a neurológiai manifesztációk fokozódhatnak.

Folsavhiányban szenvedő beteg folsav kezelése során fokozódhat egyes antiepileptikumok (pl.: fenitoin, fenobarbitál) metabolizmusa. E kölcsönhatás általában klinikai szempontból nem jelentős, de néhány esetben fokozhatja az epilepsziás rohamok felléptének gyakoriságát.

Felszívódási zavar figyelhető meg trópusi sprue esetén, illetve egyes gyógyszerek, mint szulfazalazin, fenitoin, antacidumok és tetraciklin is gátolhatják a folsav felszívódását.

Foláthiány következhet be szekunder módon annak vesztése, hemodialízis alkalmazása, vagy egyes gyógyszerek – fenitoin, primidon, barbiturátok, orális fogamzásgátlók, nitrofurantoin, acetilszalicilsav, ibuprofén – szedése esetén.

Kloramfenikollal történő együttes adása során számolni kell a folsavra adott hemopoetikus válasz csökkenésével. Mivel az interakció jelentősége és mechanizmusa azonban nem tisztázott, a két szer együttadása mellett a folsavra adott hematológiai válasz monitorizálandó.

Folsav-antagonisták (metotrexát, pirimetamin, trimetoprim) gátolják a folsav-reduktázt, és megakadályozzák a tetrahidrofolsavvá történő átalakulást.

Ennél fogva, ezen szerek túladagolását követően, a folsav nem hatékony, mint antidotum, leukovorin‑kalcium adása szükséges.

Terhesség

Terhességben az első harmadban a már előző terhességben előfordult velőcső-záródási rendellenességek megelőzésére adható.

Szoptatás

A folsav átjut az anyatejbe, ezért szoptatás idején csak az előny/kockázat mérlegelése mellett adható. Lásd még 4.2pont.

Nem áll rendelkezésre arra vonatkozóan adat, hogy a készítmény hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: anorexia, hányinger, haspuffadás, flatulencia és rossz vagy keserű szájíz (csak nagyobb adagok tartós szedése mellett jelentkeznek).

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: a koncentrálóképesség csökkenése, irritábilitás, csökkent ítélőképesség (csak nagyobb adagok tartós szedése mellett jelentkeznek).

Pszichiátriai kórképek:

Nagyon ritka: alvászavar, izgatottság/fokozott aktivitás, depresszió, konfúzió (csak nagyobb adagok tartós szedése mellett jelentkeznek).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: allergiás reakciók

Nem ismert: anafilaxiás reakció.

A folsav kismértékben toxikus.

Elhúzódó folsav-terápia a szérum B12-vitamin-koncentráció csökkenésével is járhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás esetén hemodialízissel eltávolítható a folsav.